Menquadfi soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MenQuadfi, soluzione iniettabile

Vaccino coniugato contro il meningococco dei gruppi A, C, W e Y

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio riceviate questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MenQuadfi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio riceviate MenQuadfi
3. Come usare MenQuadfi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di MenQuadfi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MenQuadfi e a cosa serve

MenQuadfi (MenACWY) è un vaccino che può essere somministrato a bambini a partire da 1 anno di età, adolescenti ed adulti.

MenQuadfi aiuta a proteggere dalle infezioni causate da un tipo di batterio (germi) chiamato "Neisseria meningitidis", in particolare dai tipi A, C, W e Y.

Il batterio Neisseria meningitidis (noto anche come meningococco) può trasmettersi da persona a persona ed è in grado di causare infezioni gravi e talvolta potenzialmente letali, come:

• Meningite – un’infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale;
• Setticemia – un’infezione del sangue.

Entrambe le infezioni possono causare malattie gravi con effetti duraturi o addirittura la morte.

MenQuadfi deve essere utilizzato in conformità con le raccomandazioni ufficiali nazionali.

Come agisce il vaccino

MenQuadfi agisce stimolando la difesa naturale (sistema immunitario) della persona vaccinata affinché produca anticorpi protettivi contro il batterio.

MenQuadfi aiuta a proteggere soltanto dalle malattie causate da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y.

• Non protegge dalle infezioni causate da altri tipi di Neisseria meningitidis.
• Non protegge dalla meningite o dalla setticemia causate da altri batteri o virus.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere MenQuadfi

Non usi MenQuadfi se lei o suo figlio

• siete allergici a uno dei principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nella sezione 6) oppure avete avuto una reazione allergica precedente a questo vaccino.

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceviate MenQuadfi.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima della vaccinazione con MenQuadfi se lei o suo figlio presentate una delle seguenti condizioni:

• un'infezione con febbre alta (oltre 38 °C). In tal caso, il vaccino verrà somministrato dopo che l'infezione sarà sotto controllo. Non è necessario rimandare la vaccinazione in caso di infezioni lievi, come un raffreddore. Tuttavia, consulti prima il medico, il farmacista o l'infermiere.
• problemi di coagulazione o sanguinamento facile.
• avete mai perso conoscenza a causa di un'iniezione. Dopo o anche prima di un'iniezione può verificarsi una perdita di coscienza, talvolta accompagnata da cadute (soprattutto negli adolescenti).
• un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa di un'infezione da HIV, un'altra malattia o l'uso di un farmaco che influisce sul sistema immunitario), poiché è possibile che lei o suo figlio non otteniate un pieno beneficio dalla vaccinazione con MenQuadfi.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei o a suo figlio (o se non è sicuro se si applica), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima che lei o suo figlio riceviate MenQuadfi.

Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con MenQuadfi potrebbe non proteggere tutti i soggetti vaccinati.

Altri medicinali e MenQuadfi

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere un altro vaccino o medicinale, compresi quelli acquistati senza ricetta.

In particolare, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o suo figlio state assumendo un medicinale che influenza il sistema immunitario, come:

• corticosteroidi in dosi elevate
• chemioterapia

MenQuadfi può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini in sedi di iniezione diverse durante la stessa visita. Questi includono vaccini contro morbillo, parotite, rosolia, varicella, difterite, tetano, pertosse, poliomielite, Haemophilus influenzae tipo b, epatite B, infezioni pneumococciche, virus del papilloma umano e Neisseria meningitidis tipo B.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere MenQuadfi.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che MenQuadfi influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari. Tuttavia, non guidi, non vada in bicicletta né utilizzi macchinari se non si sente bene.

MenQuadfi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come utilizzare MenQuadfi

MenQuadfi viene somministrata da un medico o da un infermiere come iniezione intramuscolare da 0,5 ml. Viene somministrata nella parte superiore del braccio o nella coscia, a seconda dell'età e della quantità di muscolo presente in lei o in suo figlio.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i vaccini, MenQuadfi può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei o suo figlio manifestano uno di questi sintomi dopo la vaccinazione:

• eruzione cutanea con prurito
• difficoltà a respirare, affanno
• gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua

contatti immediatamente il medico o il personale sanitario oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Effetti indesiderati nei bambini (a partire da 2 anni di età), adolescenti e adulti

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore nel sito di iniezione
• dolore muscolare
• cefalea
• malessere generale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• arrossamento o gonfiore nel sito di somministrazione
• febbre

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• prurito, sensazione di calore, ematomi o eruzione cutanea nel sito di iniezione
• vomito
• capogiri
• nausea
• affaticamento (sensazione di stanchezza)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• linfonodi ingranditi
• diarrea
• dolore addominale
• orticaria
• prurito
• eruzione cutanea
• dolore alle braccia o alle gambe
• brividi
• dolore all'ascella
• indurimento nel sito di iniezione

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi e improvvise con difficoltà respiratorie, orticaria, gonfiore del viso e della gola, tachicardia, capogiri, debolezza, sudorazione e perdita di coscienza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche
• crisi convulsive con o senza febbre

Effetti indesiderati nei bambini da 12 a 23 mesi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• sensibilità/dolore, arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione
• irritabilità
• pianto
• perdita di appetito
• sonnolenza

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• febbre
• vomito
• diarrea

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• difficoltà a dormire
• orticaria
• prurito, lividi, indurimento o eruzione cutanea nel sito di iniezione

Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10 000)

• reazioni allergiche gravi e improvvise con difficoltà respiratorie, orticaria, gonfiore del viso e della gola, tachicardia, capogiri, debolezza, sudorazione e perdita di coscienza

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• reazioni allergiche
• crisi convulsive con o senza febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestano qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MenQuadfi

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di MenQuadfi

Una dose (0,5 ml) contiene:

• I principi attivi sono:

• Polisaccaride di Neisseria meningitidis gruppo A1 10 microgrammi

• Polisaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C1 10 microgrammi

• Polisaccaride di Neisseria meningitidis gruppo Y1 10 microgrammi

• Polisaccaride di Neisseria meningitidis gruppo W1 10 microgrammi

• 1 Coniugato con proteina carrier di tossoide tetanico 55 microgrammi

• Gli altri eccipienti sono:

• Cloruro di sodio

• Acetato di sodio (E 262)

• Acqua per preparazioni iniettabili

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MenQuadfi è una soluzione iniettabile trasparente e incolore.

MenQuadfi è disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 fiale monodose (0,5 ml) e in confezione da 1 fiala monodose (0,5 ml) coconfezionata con 1 siringa preriempita monouso e 2 aghi.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Sanofi Winthrop Industrie

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BP 101

27100 Val de Reuil

Francia

Sanofi-Aventis Zrt.

Edificio DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu