Matrifen 12 microgrammi/ora cerotto transdermico: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Matrifen 12 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 25 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 50 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 75 microgrammi/ora cerotto transdermico

Matrifen 100 microgrammi/ora cerotto transdermico

fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Matrifen e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Matrifen
Come usare Matrifen
1. Possibili effetti indesiderati
2. Conservazione di Matrifen
3. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Matrifen e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Matrifen

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato:

negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
nei bambini di età superiore a 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Matrifen contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Matrifen

Non usi Matrifen:

Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio vi trovate in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Matrifen.

Avvertenze e precauzioni

Matrifen può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi su prescrizione medica.
Matrifen è un medicinale che potrebbe essere fatale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può rappresentare una tentazione per un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta in bocca, l’esito potrebbe essere fatale.
Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, fuori dalla portata di altre persone; per ulteriori informazioni, si rinvia alla sezione 5.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto è stato accidentalmente applicato ad altri membri della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o condividendo lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto dovesse aderire accidentalmente a un’altra persona (in particolare un bambino), il medicinale potrebbe attraversare la pelle della persona e causare effetti indesiderati gravi, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che potrebbero essere fatali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, deve essere rimosso immediatamente e si deve consultare un medico.

Usi Matrifen con particolare cautela

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa.
Se ha mai avuto un tumore cerebrale.
Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
Se è una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
Se soffre di una condizione chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Matrifen.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha difficoltà respiratorie durante il sonno.

Gli oppioidi come Matrifen possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Informi il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

Pausa nella respirazione durante il sonno.
Risveglio notturno a causa di difficoltà respiratorie.
Difficoltà a rimanere addormentato.
Sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

Il dolore non viene più alleviato dal cerotto.
Un aumento del dolore.
Un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo).
Dolore quando qualcosa tocca il corpo, cosa che normalmente non causerebbe dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o il trattamento.

Effetti indesiderati e Matrifen

Matrifen può causare sonnolenza insolita e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto analgesici oppioidi forti (come Matrifen o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:
Rimuova immediatamente il cerotto.
Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.
Faccia muovere e parlare la persona il più possibile.
Se ha febbre durante l’uso di Matrifen, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.
Matrifen può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Quando indossa il cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole per periodi prolungati, non faccia bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre aumentare la sensibilità al dolore durante l’uso di Matrifen. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il

medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Matrifen.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Matrifen può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di perdita di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe sentirsi costretto a continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da Matrifen può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia hanno mai abusato di alcol, farmaci soggetti a prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").

• È fumatore.

• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per un altro disturbo mentale.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Matrifen, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione.

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".

• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.

Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende (“sintomi da astinenza”).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per determinare il miglior approccio terapeutico per lei, quando è appropriato sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza quando si smette di usare Matrifen

Non interrompa l’uso di questo medicinale improvvisamente. Potrebbero insorgere sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, irrequietezza, ansia, percezione dei battiti cardiaci (palpitazioni), aumento della pressione sanguigna, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi, sudorazione. Se desidera interrompere l’uso di questo medicinale, parli prima col medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare i sintomi spiacevoli da astinenza.

Uso di Matrifen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Matrifen se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere usati in sicurezza con Matrifen. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito o se smette di assumerne uno, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Matrifen necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più sotto troverà ulteriori informazioni.
Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle MAO (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Matrifen nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – Più sotto troverà ulteriori informazioni.
Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).
Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Alcuni medicinali usati per trattare le nausea o il mal d’auto (come le fenotiazine).
Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Matrifen con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Matrifen può interagire con questi medicinali e può manifestare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (questi possono essere segni del sindrome serotoninergico). Se assunti insieme, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per rilevare tali effetti indesiderati, in particolare all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose del medicinale.

Uso di Matrifen con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcune sostanze stupefacenti

L’uso concomitante di Matrifen e medicinali sedativi, come le benzodiazepine o medicinali simili, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non ci sono altre alternative terapeutiche possibili.

Tuttavia, se il medico le ha prescritto Matrifen e medicinali sedativi contemporaneamente, la dose e la durata del trattamento dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua la dose raccomandata.

Può essere utile informare la sua famiglia e gli amici dei segni e sintomi sopra menzionati. Parli con il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei controlli antidoping.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Matrifen.

Uso di Matrifen con l’alcol

Non beva alcol durante l’uso di Matrifen, a meno che non abbia prima parlato col medico.

Matrifen può causare sonnolenza o respiro più lento. L’assunzione di alcol può peggiorare questi effetti.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Matrifen non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato col medico.

Matrifen non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Matrifen durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, scarsa alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere pericolosi per la vita se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con un medico se pensa che il suo bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Matrifen se sta allattando. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Matrifen. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Matrifen può influire sulla capacità di guidare e usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o capogiri. In tal caso, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sa come le influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza di guidare durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Matrifen

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico deciderà quale concentrazione di Matrifen è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore precedentemente ricevuto.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Matrifen, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, sintomi da astinenza quando si interrompe l'uso di Matrifen).

Come applicare e cambiare i cerotti

Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordarsi quando deve cambiarlo.
Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.
Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o causarne il decesso.
Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore successive a:
Applicazione del primo cerotto
Applicazione di un cerotto con una dose più alta
Il cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché il cerotto non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

Lo stesso punto due volte consecutive.
Zone soggette a movimenti frequenti (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
Zone con peli abbondanti. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura potrebbe irritare la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla superficie cutanea.

Come applicare il cerotto

Passo 1: Preparare la pelle

Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
Non usare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la busta

Ogni cerotto è sigillato in una busta singola.
Aprire la busta tagliando lungo la linea tratteggiata con delle forbici.
Tagliare con attenzione tutto il bordo della busta per evitare di danneggiare il cerotto all'interno
Tenere le due parti della busta aperta e tirare per separarle.
Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente.
Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
Verificare che il cerotto non sia danneggiato.
Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni.
Mai dividere né tagliare il cerotto.

Passo 3: Rimuovere la pellicola protettiva e premere

Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un indumento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti.
Rimuovere con attenzione metà della pellicola protettiva di plastica lucida, partendo dal centro del cerotto. Fare attenzione a non toccare la superficie adesiva.
Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Rimuovere la seconda metà della pellicola protettiva e premere l'intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
Mantenere premuto per almeno 30 secondi, assicurandosi che il cerotto aderisca bene, specialmente ai bordi.

Passo 4: Smaltire il cerotto

Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere gravemente ai bambini, fino a provocarne il decesso.

Passo 5: Lavarsi le mani

Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Matrifen

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

I cerotti sono resistenti all’acqua.
È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.
Se il medico lo consente, è possibile praticare esercizio fisico o sport con il cerotto applicato.
È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:
Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
Non coprire il cerotto con indumenti elastici o aderenti.
Durante l’applicazione del cerotto, evitare l’esposizione diretta al calore, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade termiche o solari. Evitare anche l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. L’esposizione al calore potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere occasionalmente analgesici aggiuntivi.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

I cerotti Matrifen sono indicati per il dolore prolungato. Il medico indicherà per quanto tempo è probabile che dovrà utilizzarli.

Se il dolore peggiora

Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
Se l’aumento della dose del cerotto non produce benefici, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si applicano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico, recarsi in ospedale o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità applicata.

I sintomi di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se dimentica di cambiare il cerotto

Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda, annotando giorno e ora. Riprendere poi il normale ciclo di cambio ogni 3 giorni (72 ore).
Se il ritardo è significativo, dovrebbe consultare il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

Se il cerotto si stacca prima del previsto, applicarne immediatamente uno nuovo, annotando giorno e ora. Scegliere una nuova zona cutanea:
Sul tronco o sul braccio
Sulla parte superiore della schiena del bambino
Informare il medico dell’accaduto e lasciare il nuovo cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di riprendere il normale ciclo di cambio.
Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

Non interrompere bruscamente l’uso di questo medicamento. Se si desidera smettere, consultare prima il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2 “Sintomi da astinenza quando si interrompe l’uso di Matrifen”.
Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riprenderli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Seguite le raccomandazioni precedenti e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Matrifen o morfina). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 pazienti).

Gonfiore improvviso del viso o della gola, irritazione grave, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Crisi convulsive (convulsioni). (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 persone).
Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco frequenti, possono interessare fino a 1 su 100 persone).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 su 10 persone)

Nausea, vomito, stitichezza
Sonnolenza
Sensazione di vertigine
Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 persone)

Reazione allergica
Perdita di appetito
Difficoltà a dormire
Depressione
Ansia o confusione
Vedere, sentire, udire o odorare cose che non ci sono (allucinazioni)
Tremori o spasmi muscolari
Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
Sensazione di giramento (vertigini)
Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
Pressione arteriosa alta
Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
Diarrea
Secchezza della bocca
Dolore addominale o indigestione
Sudorazione eccessiva
Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
Sensazione di freddo
Gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 persone)

Agitazione o disorientamento
Sensazione di euforia (estrema contentezza)
Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
Perdita di memoria
Visione offuscata
Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
Eruzione cutanea pruriginosa (eczema), reazione allergica o altri disturbi cutanei nel sito di applicazione del cerotto
Sintomi simil-influenzali
Sensazione di variazione della temperatura corporea
Febbre
Contrazione muscolare
Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
Difficoltà di deglutizione

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1000 persone)

Contrazione delle pupille (miosi)
Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusio, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
Può sviluppare dipendenza da Matrifen (vedere paragrafo 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto provoca un’irritazione cutanea intensa, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua o può diventare più sensibile al dolore), oppure può sviluppare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Matrifen o se interrompe bruscamente l’uso di Matrifen, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano assunto Matrifen per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Matrifen

Dove deve conservare le matrici transdermiche

Conservare tutte le matrici (usate e non usate) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che assumono questo medicinale per errore o intenzionalmente, senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Per quanto tempo può conservare Matrifen

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato (dopo SCAD). Se le matrici sono scadute, consegnarle alla farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come eliminare le matrici usate o quelle che non utilizza più

L’esposizione accidentale di altre persone alle matrici usate e non usate, specialmente nei bambini, può causare un esito fatale.

Le matrici usate devono essere piegate saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva aderisca a sé stessa. Successivamente devono essere eliminate in sicurezza, riponendole nella busta originale e conservandole fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino al loro smaltimento sicuro.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Matrifen

Il principio attivo è: Fentanil.

I cerotti sono disponibili in 5 dosi diverse (vedere tabella riportata di seguito).

Nome del cerotto	Ogni cerotto contiene:	Ogni cerotto rilascia una dose di:	La superficie attiva di ogni cerotto è:
Matrifen 12 microgrammi/ora cerotto transdermico	1,38 mg	12 microgrammi/ora	4,2 cm2
Matrifen 25 microgrammi/ora cerotto transdermico	2,75 mg	25 microgrammi/ora	8,4 cm2
Matrifen 50 microgrammi/ora cerotto transdermico	5,5 mg	50 microgrammi/ora	16,8 cm2
Matrifen 75 microgrammi/ora cerotto transdermico	8,25 mg	75 microgrammi/ora	25,2 cm2
Matrifen 100 microgrammi/ora cerotto transdermico	11 mg	100 microgrammi/ora	33,6 cm2

Gli altri componenti sono:

Dipropilene glicole, idrossipropilcellulosa, dimeticona, adesivo di silicone (resistente alle ammine), acetato di etilene vinile (EVA, membrana di rilascio), tereftalato di polietilene (PET, lamina esterna in plastica), poliestere rivestito di fluoropolimero (lamina protettiva) e inchiostro da stampa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Matrifen è un cerotto transdermico trasparente e rettangolare. Ogni cerotto è confezionato in una busta sigillata termosaldata, a prova di bambino, realizzata in carta, alluminio e tereftalato di polietilene (PET).

Ogni cerotto transdermico riporta stampato in un determinato colore il nome commerciale, il principio attivo e la dose:

Matrifen 12 microgrammi/ora: stampa di colore marrone

Matrifen 25 microgrammi/ora: stampa di colore rosso

Matrifen 50 microgrammi/ora: stampa di colore verde

Matrifen 75 microgrammi/ora: stampa di colore blu chiaro

Matrifen 100 microgrammi/ora: stampa di colore grigio

I cerotti sono forniti in confezioni di cartone contenenti 1, 3, 5, 10 e 20 cerotti. Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

ISTITUTO GENTILI S.r.l.

Via San Giuseppe Cottolengo 15

20143 Milano, Italia

Responsabile della produzione:

LTS Lohmann Therapie-Systeme AG
Lohmannstrasse 2D – 56626 Andernach
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Pharma International SA
Calle General Oraa 70
28006 Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 11-04-2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/