Mabthera 100 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione

MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione

rituximab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è MabThera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare MabThera
3. Come usare MabThera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MabThera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MabThera e a cosa serve

Che cos'è MabThera

MabThera contiene il principio attivo «rituximab». Si tratta di un tipo di proteina chiamata «anticorpo monoclonale». Questo anticorpo si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi denominati «linfociti B». Quando il rituximab si lega alla superficie di queste cellule, ne provoca la morte.

A cosa serve MabThera

MabThera può essere utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di diverse malattie. Il medico può prescriverle MabThera per il trattamento di:

1. Linforoma non Hodgkin

Questa è una malattia del sistema linfatico (parte del sistema immunitario) che interessa un tipo di globuli bianchi chiamati linfociti B.

MabThera può essere somministrato negli adulti da solo o in associazione con altri farmaci definiti «chemioterapia».

Nei pazienti adulti in cui il trattamento ha avuto successo, MabThera può essere utilizzato come terapia di mantenimento per 2 anni dopo il completamento del trattamento iniziale.

Nei bambini e negli adolescenti, MabThera viene somministrato in combinazione con la «chemioterapia».

1. Leucemia linfatica cronica

La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma più comune di leucemia negli adulti. Sono coinvolti i linfociti B, che vengono prodotti nel midollo osseo e maturano nei linfonodi. I pazienti con LLC presentano un eccesso di linfociti anomali che si accumulano principalmente nel midollo osseo e nel sangue. La proliferazione di questi linfociti anomali può essere alla base di alcuni dei sintomi che il paziente manifesta. MabThera, in associazione con la chemioterapia, distrugge queste cellule, che vengono poi eliminate gradualmente dall'organismo attraverso processi biologici.

1. Artrite reumatoide

MabThera viene utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide. L’artrite reumatoide è una malattia delle articolazioni. I linfociti B sono coinvolti nel causare alcuni dei sintomi che il paziente può manifestare. MabThera viene impiegato nel trattamento dell’artrite reumatoide in persone che sono già state trattate con altri farmaci che si sono rivelati inefficaci, insufficientemente efficaci o che hanno causato effetti indesiderati. MabThera viene generalmente utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato metotrexato.

MabThera riduce i danni provocati dall’artrite reumatoide alle articolazioni e migliora la capacità di svolgere le normali attività quotidiane.

I migliori risultati con MabThera si osservano quando risulta positivo il test ematico del fattore reumatoide (FR) e/o il test anti-peptide citrulinato ciclico (anti-PCC). Entrambi i test sono spesso positivi nei pazienti con artrite reumatoide e aiutano a confermare la diagnosi.

1. Granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

MabThera viene utilizzato per il trattamento di pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 2 anni con granulomatosi con poliangioite (in precedenza denominata granulomatosi di Wegener) o poliangioite microscopica, in associazione con corticosteroidi. La granulomatosi con poliangioite e la poliangioite microscopica sono due forme di infiammazione dei vasi sanguigni che colpiscono principalmente polmoni e reni, ma possono interessare anche altri organi. I linfociti B sono coinvolti nel processo patologico di queste malattie.

1. Pemfigoide volgare

MabThera viene utilizzato per il trattamento di pazienti con pemfigoide volgare da moderato a grave.

Il pemfigoide volgare è una malattia autoimmune che provoca bolle dolorose sulla pelle e sul rivestimento di bocca, naso, gola e genitali.

2. Cosa deve sapere prima di usare MabThera

Non usi MabThera

• se è allergico al rituximab, ad altre proteine simili al rituximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha un’infezione grave in atto
• se ha un sistema immunitario indebolito
• se ha una grave insufficienza cardiaca o una grave malattia cardiaca non controllata e soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare.

Non usi MabThera se presenta una delle condizioni sopra elencate. Se ha dei dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di usare MabThera:

• se pensa di avere un’epatite infettiva o se ne ha sofferto in passato. Questo perché, in alcuni casi, pazienti che in precedenza avevano avuto l’epatite B possono sviluppare una ricaduta, che raramente può essere fatale. I pazienti con anamnesi di infezione da epatite B saranno attentamente monitorati dal medico per rilevare eventuali segni di epatite B
• se ha avuto in passato malattie cardiache (come angina di petto, palpitazioni o insufficienza cardiaca) o problemi respiratori.

Se è affetto da una delle condizioni sopra elencate (o se ha dei dubbi), chieda al suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato MabThera. Il suo medico potrebbe doverla monitorare durante il trattamento con MabThera.

Chieda inoltre al suo medico se pensa che possa aver bisogno di vaccinarsi in un prossimo futuro, comprese le vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi. Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a MabThera o nei mesi successivi alla sua somministrazione. Il suo medico verificherà se ha bisogno di qualche vaccino prima di ricevere MabThera.

Se soffre di artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo volgare, informi anche il suo medico:

• se pensa di avere un’infezione, anche se lieve, come un raffreddore. Le cellule su cui agisce MabThera contribuiscono a combattere le infezioni, pertanto dovrà attendere che l’infezione sia passata prima di utilizzare MabThera. Informi inoltre il suo medico se ha avuto molte infezioni in passato o se soffre di un’infezione grave.

Bambini e adolescenti

Linfoma non-Hodgkin

MabThera può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 6 mesi di età, affetti da linfoma non-Hodgkin, in particolare linfoma B diffuso a grandi cellule CD20 positivo (LBDCG), linfoma di Burkitt (LB) / leucemia di Burkitt (B maturo - leucemia acuta a cellule B) (LLA-B) o linfoma simile a Burkitt (LBL).

Parli con il suo medico, farmacista o infermiere prima di ricevere questo medicinale se lei o suo figlio hanno meno di 18 anni.

Granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

MabThera può essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti a partire dai 2 anni di età affetti da granulomatosi con poliangite (precedentemente chiamata granulomatosi di Wegener) o poliangite microscopica. Non ci sono molte informazioni sull’uso di MabThera in bambini e giovani con altre patologie.

Informi il suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato MabThera se lei o suo figlio avete meno di 18 anni.

Altri medicinali e MabThera

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe. Questo perché MabThera può influenzare l’azione di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di MabThera.

In particolare, informi il suo medico:

• se sta seguendo una terapia per l’ipertensione. Potrebbe esserle consigliato di non assumere i suoi farmaci nelle 12 ore precedenti la somministrazione di MabThera. Questo perché alcune persone possono sviluppare una riduzione della pressione durante la perfusione di MabThera.
• se ha mai assunto medicinali che influiscono sul sistema immunitario, come chemioterapia o immunosoppressori.

Se è nella situazione descritta sopra (o ha dei dubbi), chieda al suo medico, farmacista o infermiere prima che le venga somministrato MabThera.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo medico o infermiere se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se intende diventare incinta. Questo perché MabThera può attraversare la barriera placentare e influire sul feto.

Se è in età fertile, lei e il suo partner dovete utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con MabThera e per 12 mesi dopo l’ultima somministrazione. MabThera passa nel latte materno in quantità molto ridotte. Poiché gli effetti a lungo termine sui neonati non sono noti, per precauzione non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con MabThera né nei 6 mesi successivi al trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se MabThera abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

MabThera contiene sodio

Questo medicinale contiene 52,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino da 10 ml e 263,2 mg di sodio per ogni flaconcino da 50 ml.

Ciò corrisponde al 2,6% (per flaconcino da 10 ml) e al 13,2% (per flaconcino da 50 ml) dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare MabThera

Come viene somministrato MabThera

MabThera le verrà somministrato da un medico o da un infermiere esperto nell'uso di questo medicinale. Durante la somministrazione di MabThera verrà tenuto sotto osservazione per verificare se insorgano eventuali effetti indesiderati.

MabThera le verrà sempre somministrato per infusione endovenosa (gocciolamento).

Farmaci somministrati prima di ogni infusione di MabThera

Prima della somministrazione di MabThera le verranno somministrati altri farmaci (premedicazione) per prevenire o ridurre eventuali effetti indesiderati.

Dose e frequenza del trattamento

1. Se sta ricevendo trattamento per il linfoma non-Hodgkin

• Se viene trattato solo con MabThera

MabThera le verrà somministrato una volta alla settimana per 4 settimane. I cicli di trattamento con MabThera possono essere ripetuti.

• Se viene trattato con MabThera in combinazione con chemioterapia

MabThera le verrà somministrato nello stesso giorno della chemioterapia. Generalmente viene somministrato ogni 3 settimane fino a un massimo di 8 volte.

• Se risponde bene al trattamento, potrà continuare con MabThera come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni. Il suo medico potrà modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.
• Se ha meno di 18 anni, le verrà somministrato MabThera in combinazione con chemioterapia. Riceverà MabThera fino a 6 volte in un periodo compreso tra 3,5 e 5,5 mesi.

b) Se sta ricevendo trattamento per la leucemia linfatica cronica

Quando viene trattato con MabThera in combinazione con chemioterapia, riceverà le infusioni di MabThera il Giorno 0 del ciclo 1, successivamente il Giorno 1 di ogni ciclo fino a un totale di 6 cicli. Ogni ciclo ha una durata di 28 giorni. La chemioterapia deve essere somministrata dopo l'infusione di MabThera. Il suo medico deciderà se deve ricevere una terapia di supporto.

c) Se sta ricevendo trattamento per l'artrite reumatoide

Ogni ciclo di trattamento è composto da due infusioni, entrambe distanziate di 2 settimane. I cicli di trattamento con MabThera possono essere ripetuti. In base ai segni e ai sintomi della sua malattia, il suo medico potrà decidere se in un determinato momento deve ricevere una dose più elevata di MabThera, il che potrebbe verificarsi dopo alcuni mesi.

d) Se sta ricevendo trattamento per la granulomatosi con poliangioite o poliangioite microscopica

Il trattamento con MabThera prevede quattro infusioni distinte, somministrate a intervalli settimanali. Generalmente vengono somministrati corticosteroidi per via iniettabile prima di iniziare il trattamento con MabThera. Per trattare la sua malattia, il medico può iniziare la somministrazione di corticosteroidi per via orale in qualsiasi momento.

Se ha 18 anni o più e risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato MabThera come terapia di mantenimento. Questa verrà somministrata sotto forma di 2 infusioni distinte, separate da un intervallo di 2 settimane, seguite da 1 infusione ogni 6 mesi per almeno 2 anni. Il medico può decidere di trattarla con MabThera per un periodo più lungo (fino a 5 anni), in base alla sua risposta al farmaco.

e) Se sta ricevendo trattamento per il pemfigo vulgaris

Ogni ciclo di trattamento è composto da due infusioni, entrambe distanziate di 2 settimane. Se risponde bene al trattamento, le potrà essere somministrato MabThera come terapia di mantenimento. Questa verrà somministrata 1 anno e 18 mesi dopo il trattamento iniziale e successivamente ogni 6 mesi secondo necessità. Il medico può modificare questa indicazione in base alla sua risposta al farmaco.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, MabThera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte di questi effetti indesiderati sono di intensità lieve o moderata, ma alcuni possono essere gravi e richiedere un trattamento. In rari casi alcune di queste reazioni sono state fatali.

Reazioni alla perfusione

Durante o entro le 24 ore successive alla prima perfusione, potrebbe manifestare febbre, brividi e tremori. Altri effetti indesiderati meno comuni che alcuni pazienti possono avere sono: dolore nel sito di infusione, vesciche e prurito cutaneo, nausea e vomito, stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, aumento della pressione sanguigna, sibili respiratori, fastidio alla gola, gonfiore della lingua o della gola, prurito o congestione nasale, vomito, arrossamento o palpitazioni, attacco cardiaco o basso numero di piastrine. Se soffre di una malattia cardiaca o di angina pectoris, queste reazioni potrebbero peggiorare. Informi immediatamente la persona che le sta somministrando la perfusione se lei o suo figlio manifestate uno qualsiasi di questi sintomi, poiché potrebbe essere necessaria una riduzione della velocità di infusione o l’interruzione della stessa. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo con antistaminici o paracetamolo. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, la perfusione può proseguire. Dopo la seconda perfusione, queste reazioni sono meno probabili. Il medico può decidere di interrompere il trattamento con MabThera se manifesta reazioni gravi alla perfusione.

Infezioni

Informi immediatamente il medico se dopo il trattamento con MabThera lei o suo figlio manifestate sintomi di infezione, come:

• febbre, tosse, mal di gola, bruciore durante la minzione, o se inizia a sentirsi stanchi o con malessere generale,
• perdita di memoria, problemi di concentrazione, difficoltà nel camminare o perdita della vista. Ciò potrebbe essere dovuto a una infezione cerebrale molto rara e grave (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva o LMP), che è stata fatale,
• febbre, mal di testa, rigidità nucale, perdita di coordinazione (atassia), cambiamento della personalità, allucinazioni, alterazione della coscienza, convulsioni o coma – ciò potrebbe essere dovuto a una grave infezione del cervello (meningoencefalite enterovirale), che può essere fatale.

Può essere più soggetto a infezioni dopo il trattamento con MabThera. Normalmente si tratta di raffreddori, ma sono stati segnalati casi di polmonite, infezioni urinarie o infezioni virali gravi. Tutte queste sono elencate più avanti come “Altri effetti indesiderati”.

Se è in trattamento per artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica o pemfigo vulgaris, il medico avrà dovuto consegnarle una Carta Informativa per il Paziente, nella quale troverà anche queste informazioni. È importante che porti con sé questa carta e la mostri al partner o al caregiver.

Reazioni cutanee

Molto raramente possono formarsi vesciche gravi sulla pelle che possono essere fatali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre. Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Altri effetti indesiderati

1. Se lei o suo figlio è in trattamento per linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni batteriche o virali, bronchite,
• basso numero di globuli bianchi con o senza febbre o di cellule sanguigne chiamate “piastrine”,
• nausea,
• calvizie nel cuoio capelluto, brividi, mal di testa,
• ridotta immunità dovuta alla diminuzione nel sangue di anticorpi chiamati “immunoglobuline” (IgG) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni del sangue (setticemia), polmonite, herpes, raffreddore, infezioni dei bronchi, infezioni da funghi, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni paranasali, epatite B,
• basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule del sangue,
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• elevati livelli di zucchero nel sangue, perdita di peso, edemi periferici e facciali, aumento dei livelli di enzima LDH nel sangue, diminuzione dei livelli di calcio nel sangue,
• sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore, progressivo aumento di queste sensazioni sulla pelle, diminuzione della sensibilità al tatto,
• agitazione, difficoltà ad addormentarsi,
• arrossamento del viso e di altre zone della pelle a causa della dilatazione dei vasi sanguigni,
• sensazione di vertigine o ansia,
• aumento della lacrimazione, alterazioni del dotto lacrimale, infiammazione degli occhi (congiuntivite),
• ronzio nell’orecchio, dolore all’orecchio,
• alterazioni cardiache, come infarto del miocardio, irregolarità del battito cardiaco, battiti anormalmente rapidi,
• aumento o diminuzione della pressione (diminuzione della pressione soprattutto in posizione eretta),
• contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa difficoltà respiratorie (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, gola e/o cavità nasali, mancanza di respiro, naso che cola,
• vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazioni in gola e bocca, difficoltà nella deglutizione, stitichezza, indigestione,
• disturbi alimentari: non mangiare abbastanza, con conseguente perdita di peso,
• orticaria, aumento della sudorazione, sudorazione notturna,
• problemi muscolari, come tensione muscolare, dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena e al collo,
• dolore tumorale,
• malessere generale o sensazione di irrequietezza o stanchezza, agitazione, sintomi da raffreddore,
• insufficienza multiorgano.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• disturbi della coagulazione, diminuzione della produzione di globuli rossi, aumento della distruzione di globuli rossi (anemia emolitica aplastica), infiammazione/gonfiore dei linfonodi,
• abbattimento, perdita di interesse per le attività abituali, nervosismo,
• alterazioni del senso del gusto, come cambiamenti nel sapore degli alimenti,
• problemi cardiaci, come riduzione della frequenza cardiaca o dolore al petto (angina),
• asma, scarsa quantità di ossigeno agli organi,
• gonfiore dello stomaco.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• aumento temporaneo della quantità di un tipo di anticorpi nel sangue (chiamati immunoglobuline – IgM), alterazioni chimiche nel sangue causate dalla rottura delle cellule tumorali,
• danno ai nervi di braccia e gambe, paralisi facciale,
• insufficienza cardiaca,
• infiammazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli che causano sintomi cutanei,
• insufficienza respiratoria,
• danno alla parete intestinale (perforazione),
• problemi gravi della pelle che causano vesciche potenzialmente letali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre,
• problemi renali,
• perdita grave della vista.

Frequenza non nota (non è possibile stimare la frequenza con i dati disponibili):

• diminuzione ritardata di globuli bianchi nel sangue,
• riduzione del numero di piastrine dopo la perfusione – reversibile, ma in rari casi può essere fatale,
• perdita dell’udito, perdita di altri sensi,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con linfoma non-Hodgkin:

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con linfoma non-Hodgkin sono stati simili a quelli negli adulti con linfoma non-Hodgkin o leucemia linfatica cronica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono stati febbre associata a bassi livelli di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), infiammazione o lesioni nella cavità orale e reazioni allergiche (ipersensibilità).

• Se è in trattamento per artrite reumatoide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni come la polmonite (batterica),
• dolore durante la minzione (infezione delle vie urinarie),
• reazioni allergiche, che è più probabile si verifichino durante la perfusione ma possono manifestarsi fino a 24 ore dopo,
• alterazioni della pressione sanguigna, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di calore, naso chiuso, starnuti, tremori, battito cardiaco rapido e stanchezza,
• mal di testa,
• alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico. Questi includono una diminuzione della quantità di specifiche proteine nel sangue (immunoglobuline) che aiutano a proteggere dalle infezioni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni come infiammazione dei bronchi (bronchite),
• sensazione di calore, dolore intermittente al naso, guance e occhi (sinusite), dolore addominale, vomito e diarrea, problemi respiratori,
• infezione da funghi ai piedi (piede d’atleta),
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue,
• sensazioni anomale sulla pelle, come intorpidimento, formicolio, punture o bruciore, sciatica, mal di testa, vertigini,
• perdita dei capelli,
• ansia, depressione,
• indigestione, diarrea, acidità con reflusso, irritazione e/o ulcerazione di gola e bocca,
• dolore addominale, alla schiena, ai muscoli e/o alle articolazioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• ritenzione di liquidi in viso e corpo,
• infiammazione, irritazione e/o pressione nei polmoni e nella gola, tosse,
• reazioni cutanee, inclusi orticaria, prurito ed eruzioni cutanee,
• reazioni allergiche, inclusi sibili o difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della lingua, collasso.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• un gruppo di sintomi che si manifesta poche settimane dopo la perfusione di MabThera e include reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, dolore articolare, gonfiore dei linfonodi e febbre,
• formazione di vesciche gravi sulla pelle che possono essere fatali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Altri effetti indesiderati rari segnalati con MabThera includono una diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue (neutrofili) che aiutano a combattere le infezioni. Alcune infezioni possono essere gravi (vedere informazioni su Infezioni in questa sezione).

c) Se lei o suo figlio sono in trattamento per granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• infezioni, come infezioni del torace, infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione), raffreddori o infezioni da herpes,
• reazioni allergiche, più frequenti durante la perfusione, ma possono verificarsi fino a 24 ore dopo,
• diarrea,
• tosse o difficoltà respiratorie,
• epistassi,
• ipertensione,
• dolore alle articolazioni o alla schiena,
• spasmi muscolari o tremori, sensazione di vertigine,
• tremori (soprattutto alle mani),
• difficoltà a dormire (insonnia),
• gonfiore delle mani o delle caviglie.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• indigestione,
• stitichezza,
• eruzioni cutanee, inclusi acne o macchie,
• arrossamento o rossore della pelle,
• febbre,
• naso chiuso o che cola,
• muscoli tesi o doloranti,
• dolore ai muscoli o alle mani o ai piedi,
• basso numero di globuli rossi (anemia),
• basso numero di piastrine nel sangue,
• aumento della quantità di potassio nel sangue,
• alterazioni del ritmo cardiaco o battito cardiaco più rapido del normale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• formazione di vesciche gravi sulla pelle che possono essere fatali. Possono comparire arrossamenti, generalmente associati a vesciche, sulla pelle o sulle membrane mucose, come all’interno della bocca, nell’area genitale o sulle palpebre, e possono essere accompagnati da febbre,
• riattivazione di un’infezione pregressa da epatite B.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

Bambini e adolescenti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica

In generale, gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica sono stati di tipo simile a quelli negli adulti con granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica. Gli effetti indesiderati più comuni osservati sono state infezioni, reazioni allergiche e malessere (nausea).

d) Se è in trattamento per pemfigo vulgaris

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• reazioni allergiche, più probabili durante la perfusione, ma possono verificarsi fino a 24 ore dopo,
• mal di testa,
• infezioni come infezioni toraciche,
• depressione persistente,
• perdita di capelli.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni come raffreddore comune, infezioni da herpes, infezioni oculari, candidosi orale e infezioni delle vie urinarie (dolore durante la minzione),
• disturbi dell’umore, come irritabilità e depressione,
• disturbi cutanei, come prurito, orticaria e noduli benigni,
• sensazione di stanchezza o vertigini,
• febbre,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli,
• dolore allo stomaco,
• dolore ai muscoli,
• battito cardiaco più rapido del normale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• infezione virale grave,
• infezione/infiammazione del cervello e delle meningi (meningoencefalite enterovirale).

MabThera può anche causare alterazioni negli esami del sangue effettuati dal medico.

Se è in trattamento con MabThera in combinazione con altri medicinali, alcuni degli effetti indesiderati potrebbero essere dovuti agli altri farmaci.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio. Può anche segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di MabThera

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di MabThera

• Il principio attivo è rituximab. Il flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di rituximab (10 mg/ml). Il flaconcino da 50 ml contiene 500 mg di rituximab (10 mg/ml).
• Gli altri componenti sono citrato di sodio, polisorbato 80, cloruro di sodio, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “MabThera contiene sodio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

MabThera è una soluzione trasparente e incolore presentata come concentrato per soluzione per infusione.

fiala da 10 ml – Confezione contenente 2 fiale

fiala da 50 ml – Confezione contenente 1 fiala

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barrell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Belgio/Belgio/Belgio, N.V. Roche S.A. Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
	Lussemburgo/Lussemburgo (Vedi/si veda Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99	Malta (Vedi Irlanda)
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Paesi Bassi Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia Roche (Hellas) A.E. Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia/Suomi Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Cipro Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831	Regno Unito (Irlanda del Nord) Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Su questo sito è possibile trovare il foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea.