Lyrica 50 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lyrica 25 mg capsule rigide,

Lyrica 50 mg capsule rigide,

Lyrica 75 mg capsule rigide,

Lyrica 100 mg capsule rigide,

Lyrica 150 mg capsule rigide,

Lyrica 200 mg capsule rigide,

Lyrica 225 mg capsule rigide,

Lyrica 300 mg capsule rigide

pregabalin

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lyrica e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica
3. Come prendere Lyrica
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lyrica
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lyrica e a cosa serve

Lyrica appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico e del disturbo d'ansia generalizzata (TAG) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Lyrica viene utilizzato per il trattamento del dolore cronico causato da danni ai nervi. Esistono diverse malattie che possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, crampi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture. Il dolore neuropatico periferico e centrale può essere associato anche a cambiamenti dell'umore, disturbi del sonno, affaticamento (stanchezza) e può influire sull'attività fisica e sociale e sulla qualità della vita in generale.

Epilessia: Lyrica viene utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di epilessia (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria) negli adulti. Il medico le prescriverà Lyrica per trattare l'epilessia qualora il trattamento attuale non controlli adeguatamente la malattia. Lei dovrà assumere Lyrica in aggiunta al trattamento attuale. Lyrica non deve essere somministrato da solo, ma deve sempre essere utilizzato in associazione con altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d'ansia generalizzata: Lyrica viene utilizzato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (TAG). I sintomi del TAG sono ansia e preoccupazione eccessive e prolungate, difficili da controllare. Il TAG può inoltre causare irrequietezza o sensazione di eccitazione o nervosismo, affaticamento (stanchezza) facile, difficoltà di concentrazione o vuoto mentale, irritabilità, tensione muscolare o disturbi del sonno. Questo è diverso dallo stress e dalle tensioni della vita quotidiana.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Lyrica

Non prenda Lyrica

Se è allergico alla pregabalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Lyrica.

• Alcuni pazienti trattati con Lyrica hanno riportato sintomi che indicano una reazione allergica. Questi sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, nonché comparsa di eruzioni cutanee diffuse. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico.

• Sono state riportate eruzioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con pregabalina. Interrompa immediatamente l'assunzione di pregabalina e richieda assistenza medica immediata se nota uno dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Lyrica è associata a capogiri e sonnolenza, che potrebbero aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Pertanto, deve prestare cautela finché non si sarà abituato agli effetti che questo medicinale può avere.

• Lyrica può causare visione offuscata, perdita della vista o altri cambiamenti visivi, molti dei quali transitori. Se dovesse notare alterazioni della vista, deve informare immediatamente il medico.

• I pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalina potrebbero necessitare di un aggiustamento dei farmaci per il diabete.

• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, potrebbero essere più frequenti nei pazienti con lesione del midollo spinale, poiché questi pazienti potrebbero assumere altri farmaci per il trattamento, ad esempio del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina; pertanto, l'intensità di questi effetti può aumentare quando i farmaci vengono assunti contemporaneamente.

• Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti trattati con Lyrica. La maggior parte di questi pazienti erano anziani con malattie cardiovascolari. Prima di utilizzare questo medicinale, deve informare il medico se ha avuto in passato malattie cardiache.

• Sono stati riportati casi di insufficienza renale in alcuni pazienti trattati con Lyrica. Se durante il trattamento con Lyrica dovesse notare una riduzione della capacità di urinare, deve informare il medico, poiché l'interruzione del trattamento potrebbe migliorare questa condizione.

• Alcuni pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come Lyrica hanno avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio o hanno manifestato comportamenti suicidari. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri o comportamenti, contatti immediatamente il medico.

• Quando Lyrica viene assunta insieme ad altri farmaci che possono causare stitichezza (come alcuni tipi di farmaci per il dolore), possono verificarsi problemi gastrointestinali (ad es. stitichezza, ostruzione o paralisi intestinale). Informi il medico se soffre di stitichezza, specialmente se è particolarmente soggetto a questo problema.

• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali o se ha sviluppato dipendenza da questi; ciò potrebbe indicare un rischio maggiore di sviluppare dipendenza da Lyrica.

• Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con Lyrica o poco dopo l'interruzione del trattamento. Se dovesse manifestare convulsioni, contatti immediatamente il medico.

• Sono stati riportati casi di riduzione della funzione cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che assumevano Lyrica e che avevano altre patologie. Informi il medico se ha avuto in passato gravi malattie, comprese quelle epatiche o renali.

• Sono stati riportati casi di difficoltà respiratorie. Se soffre di disturbi del sistema nervoso, disturbi respiratori, insufficienza renale o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa. Contatti il medico se dovesse avere difficoltà a respirare o respiri in modo superficiale.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza da Lyrica (necessità di continuare ad assumere il farmaco). Possono manifestare sintomi da astinenza quando interrompono l'assunzione di Lyrica (vedere sezione 3, “Come prendere Lyrica” e “Se interrompe il trattamento con Lyrica”). Se teme di poter sviluppare dipendenza da Lyrica, è importante che ne parli con il medico.

Se nota uno dei seguenti segni durante l'assunzione di Lyrica, potrebbe essere un segno di dipendenza:

• Ha bisogno di assumere il farmaco per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Sente il bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il farmaco per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di ridurre o interrompere l'uso del farmaco.
• Quando interrompe l'assunzione del farmaco, si sente male e si sente meglio non appena lo riprende.

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per discutere il piano di trattamento più appropriato per lei, compreso quando è il momento giusto per interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni); pertanto, la pregabalina non deve essere utilizzata in questo gruppo di età.

Uso di Lyrica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Lyrica e alcuni farmaci possono influenzarsi reciprocamente (interazioni). Quando Lyrica viene assunta insieme a determinati farmaci con effetto sedativo (compresi gli oppioidi), tali effetti possono potenziarsi, causando insufficienza respiratoria, coma e morte. Il grado di capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione può aumentare se Lyrica viene assunta insieme ad altri medicinali contenenti:

Oxicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per trattare l'ansia)

Alcol

Lyrica può essere assunta insieme a contraccettivi orali.

Assunzione di Lyrica con cibi, bevande e alcol

Le capsule di Lyrica possono essere assunte con o senza cibo.

Si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Lyrica.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere Lyrica durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. L'uso di pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza può causare malformazioni congenite nel feto che richiedono trattamento medico. In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto pregabalina nei primi 3 mesi di gravidanza, 6 neonati su 100 presentavano tali malformazioni congenite. Questo dato si confronta con 4 neonati su 100 nati da donne non trattate con pregabalina nello studio. Sono state riportate anomalie del viso (fenditure orofacciali), degli occhi, del sistema nervoso (compreso il cervello), dei reni e degli organi genitali.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Lyrica può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgerle.

Lyrica contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Lyrica contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; pertanto, è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lyrica

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Lyrica è esclusivamente per uso orale.

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o disturbo d'ansia generalizzato:

• Prenda il numero di capsule indicato dal medico.
• La dose, personalizzata in base alla sua condizione, sarà generalmente compresa tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le indicherà se deve assumere Lyrica due o tre volte al giorno. Se due volte al giorno, prenda Lyrica una volta al mattino e una alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Se tre volte al giorno, prenda Lyrica al mattino, a mezzogiorno e alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Se ritiene che l'effetto di Lyrica sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se è un paziente anziano (di età superiore ai 65 anni), può assumere Lyrica normalmente, a meno che non abbia problemi renali.

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Inghiotta la capsula intera con acqua.

Continui a prendere Lyrica finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Lyrica superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino. Porti con sé la confezione o il flacone delle capsule di Lyrica. L'assunzione di una quantità eccessiva di Lyrica può causare sonnolenza, confusione, agitazione o irrequietezza. Sono state inoltre segnalate crisi epilettiche e perdita di coscienza (coma).

Se dimentica di prendere Lyrica

È importante assumere le capsule di Lyrica regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e continui con la dose seguente secondo il normale orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Lyrica

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Lyrica. Se desidera smettere di prendere Lyrica, parli prima con il medico, che le indicherà come procedere. Se decide di interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana.

Al termine di un trattamento a breve o lungo termine con Lyrica, deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione. Tali effetti includono disturbi del sonno, cefalea, nausea, sensazione di ansia, diarrea, sintomi simil-influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio, dolore, sudorazione e capogiri.

Tali effetti possono manifestarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Lyrica per un periodo prolungato. Se dovesse manifestare effetti da sospensione, si rivolga al medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri, sonnolenza, cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento dell’appetito.
• Sensazione di euforia, confusione, disorientamento, diminuzione del desiderio sessuale, irritabilità.
• Alterazione dell’attenzione, goffaggine nei movimenti, deterioramento della memoria, perdita di memoria, tremori, difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, affaticamento, sensazione anomala.
• Vista offuscata, doppia visione.
• Vertigini, problemi di equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stitichezza, vomito, flatulenza, diarrea, nausea, gonfiore addominale.
• Difficoltà di erezione.
• Gonfiore del corpo, comprese le estremità.
• Sensazione di ubriachezza, alterazioni della deambulazione.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Perdita di appetito, perdita di peso, bassi livelli di zucchero, alti livelli di zucchero nel sangue.
• Cambiamento nella percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, alterazioni dell’umore, difficoltà a trovare le parole, allucinazioni, sogni insoliti, crisi di panico, apatia, aggressività, umore elevato, deterioramento mentale, difficoltà di pensiero, aumento del desiderio sessuale, problemi nei rapporti sessuali inclusa l’incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo nell’eiaculazione.
• Alterazioni della vista, movimenti oculari insoliti, cambiamenti visivi inclusa la visione a tunnel, lampi di luce, movimenti spasmodici, riflessi ridotti, iperattività, capogiri in posizione eretta, pelle sensibile, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, diminuzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimenti, aumento della sensibilità ai rumori, malessere generale.
• Secchezza oculare, gonfiore degli occhi, dolore agli occhi, occhi affaticati, occhi lacrimosi, irritazione oculare.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna bassa, pressione sanguigna alta, variazioni del ritmo cardiaco, insufficienza cardiaca.
• Arrossamento, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, secchezza nasale, congestione nasale.
• Aumento della produzione di saliva, bruciore, intorpidimento intorno alla bocca.
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre.
• Spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni, rigidità muscolare, dolore compreso dolore muscolare, dolore al collo.
• Dolore al seno.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, incontinenza urinaria.
• Debolezza, sete, oppressione al petto.
• Cambiamenti nei risultati degli esami del sangue ed epatici (aumento della creatinfosfochinasi nel sangue, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, riduzione del numero di piastrine, neutropenia, aumento della creatinina nel sangue, riduzione del potassio nel sangue).
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso che cola, epistassi, tosse, russamento.
• Mestruazioni dolorose.
• Sensazione di freddo a mani e piedi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Alterazione del senso dell’olfatto, vista sfarfallante, alterazione della percezione della profondità, bagliore visivo, perdita della vista.
• Pupille dilatate, strabismo.
• Sudore freddo, sensazione di costrizione alla gola, gonfiore della lingua.
• Infiammazione del pancreas.
• Difficoltà a deglutire.
• Lentezza o ridotta mobilità del corpo.
• Difficoltà a scrivere correttamente.
• Aumento del liquido nell’addome.
• Presenza di liquido nei polmoni.
• Convulsioni.
• Cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG) corrispondenti ad alterazioni del ritmo cardiaco.
• Danno muscolare.
• Secrezione di latte, crescita anomala del seno, aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Interruzione del ciclo mestruale.
• Insufficienza renale, riduzione della quantità di urina, ritenzione urinaria.
• Riduzione del numero di leucociti.
• Comportamento inappropriato, comportamenti suicidi, pensieri suicidi.
• Reazioni allergiche che possono includere difficoltà respiratorie, infiammazione degli occhi (cheratite) e una grave reazione cutanea caratterizzata da macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Parkinsonismo, sintomi simili alla malattia di Parkinson, come tremore, bradicinesia (ridotta capacità di movimento) e rigidità muscolare.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Insufficienza epatica.
• Epatite (infiammazione del fegato).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Dipendenza da Lyrica (“tossicodipendenza”).

Dopo la sospensione di un trattamento a breve o lungo termine con Lyrica, è possibile manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati effetti da sospensione (vedere “Se interrompe il trattamento con Lyrica”).

Se manifesta gonfiore del viso o della lingua, oppure se la sua pelle diventa rossa, presenta vesciche o desquamazione, deve immediatamente rivolgersi a un medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più frequenti poiché i pazienti con lesione del midollo spinale possono assumere altri medicinali per il trattamento, ad esempio, del dolore o della spasticità (muscoli tesi o rigidi), che hanno effetti indesiderati simili a quelli della pregabalina, e quindi l’intensità di tali effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti contemporaneamente.

È stata segnalata la seguente reazione avversa nell’esperienza post-marketing: difficoltà respiratorie, respirazione superficiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lyrica

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sul flacone.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lyrica

Il principio attivo è la pregabalina. Ogni capsula contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalina.

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina, biossido di titanio (E171), laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, inchiostro nero per stampa (contenente lacca di shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole, idrossido di potassio) e acqua.

Le capsule da 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg contengono inoltre ossido di ferro rosso (E172).

Lyrica è disponibile in otto formati di confezionamento costituiti da PVC con una pellicola di alluminio sul retro: una confezione da 14 capsule contenente una striscia blister, una confezione da 21 capsule contenente una striscia blister, una confezione da 56 capsule contenente 4 strisce blister, una confezione da 70 capsule contenente 5 strisce blister, una confezione da 84 capsule contenente 4 strisce blister, una confezione da 100 capsule contenente 10 strisce blister, una confezione da 112 capsule contenente 8 strisce blister e una confezione da 100 x 1 capsula con blister pre-tagliato in unità monodose.

Inoltre, Lyrica è disponibile in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti 200 capsule per le concentrazioni di 25 mg, 75 mg, 150 mg e 300 mg.

Possono essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi.

Responsabile della produzione:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania.

oppure

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungheria.

oppure

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice, Prumyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2024

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.