Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lorviqua 25 mg compresse rivestite con film

Lorviqua 100 mg compresse rivestite con film

lorlatinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lorviqua e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua
3. Come prendere Lorviqua
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lorviqua
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Lorviqua e a cosa serve

Che cos'è Lorviqua

Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib, un medicinale utilizzato per il trattamento di adulti in stadio avanzato di un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM). Lorviqua appartiene al gruppo di farmaci che inibiscono un enzima chiamato chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Lorviqua viene somministrato solo a pazienti che presentano un'alterazione del gene ALK; vedere la sezione Come agisce Lorviqua di seguito.

A cosa serve Lorviqua

Lorviqua viene utilizzato per trattare adulti affetti da un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNM). Viene utilizzato se il suo cancro del polmone:

• è ALK-positivo. Ciò significa che le cellule tumorali presentano un difetto in un gene che produce un enzima chiamato ALK (chinasi del linfoma anaplastico); consultare successivamente la sezione Come agisce Lorviqua; e
• è in stadio avanzato.

Lorviqua può essere prescritto se:

• non è stato precedentemente trattato con un inibitore di ALK; oppure
• è stato precedentemente trattato con un medicinale chiamato alectinib o ceritinib, entrambi inibitori di ALK; oppure
• è stato precedentemente trattato con crizotinib seguito da un altro inibitore di ALK.

Come agisce Lorviqua

Lorviqua inibisce un tipo di enzima chiamato tirosina chinasi e provoca la morte delle cellule tumorali in pazienti con alterazioni nel gene ALK. Lorviqua viene somministrato solo a pazienti la cui malattia è causata da un'alterazione nel gene della tirosina chinasi ALK.

Se ha domande su come agisce Lorviqua o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorviqua

Non prenda Lorviqua

• Se è allergico a lorlatinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina (utilizzata per trattare la tubercolosi)

• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare l’epilessia)

• enzalutamide (utilizzata per trattare il cancro alla prostata)

• mitotano (utilizzato per trattare il cancro delle ghiandole surrenali)

• medicinali contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, una pianta medicinale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Lorviqua:

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue
• se ha livelli elevati delle enzimi note come amilasi o lipasi nel sangue o se soffre di una condizione come, ad esempio, pancreatite, che può aumentare i livelli di queste enzimi
• se ha problemi cardiaci come, ad esempio, insufficienza cardiaca, battito cardiaco lento, o se gli esiti dell’elettrocardiogramma (ECG) mostrano un’anomalia nell’attività elettrica del cuore nota come intervallo PR prolungato o blocco AV
• se ha tosse, dolore al petto, difficoltà respiratorie o peggioramento dei sintomi respiratori, o se in passato ha avuto una malattia polmonare chiamata polmonite
• se ha la pressione alta
• se ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Lorviqua.

Informi immediatamente il medico se compaiono:

• problemi cardiaci. Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel ritmo cardiaco (veloce o lento), capogiri, svenimenti, vertigini o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono essere segni di problemi cardiaci. Il medico potrà monitorare tali problemi durante il trattamento con Lorviqua. Se i risultati sono anomali, il medico potrà decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento
• problemi del linguaggio, difficoltà a parlare, inclusa una parlata lenta o impastata. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento
• cambiamenti dello stato mentale, dell’umore o della memoria, come ad esempio alterazioni dell’umore (come depressione, euforia e sbalzi d’umore), irritabilità, aggressività, nervosismo, ansia o un cambiamento della personalità, e episodi di confusione o perdita di contatto con la realtà, come credere di vedere o sentire cose che non sono reali. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento
• dolore alla schiena o all’addome (pancia), colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), nausea o vomito. Questi sintomi possono essere segni di pancreatite. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti e decidere di ridurre la dose di Lorviqua
• tosse, dolore al petto o peggioramento dei sintomi respiratori esistenti. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti e trattarla con altri medicinali come antibiotici e steroidi. Il medico potrà decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento
• mal di testa, vertigini, visione offuscata, dolore al petto o difficoltà respiratorie. Questi sintomi possono essere segni di ipertensione arteriosa. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti e trattarla con medicinali che controllano la pressione. Il medico potrà decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento
• sensazione di sete intensa, necessità di urinare più del solito, sensazione di fame intensa, malessere allo stomaco, debolezza o stanchezza, o confusione. Questi sintomi possono essere segni di livelli elevati di zucchero nel sangue. Il medico potrà effettuare ulteriori accertamenti e trattarla con medicinali che controllano lo zucchero nel sangue. Il medico potrà decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento.

Il medico potrà effettuare ulteriori esami e decidere di ridurre la dose di Lorviqua o interrompere il trattamento se:

• compaiono problemi epatici. Informi immediatamente il medico se si sente più stanco del solito, la sua pelle e la parte bianca degli occhi diventano gialle, l’urina diventa scura o marrone (colore del tè), ha nausea, vomito o perdita di appetito, ha dolore nel lato destro dell’addome, prurito o lividi più facilmente del solito. Il medico potrà effettuare esami del sangue per monitorare la funzionalità epatica
• ha problemi renali.

Per ulteriori informazioni, consultare Possibili effetti indesiderati nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.

Esami e controlli

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare il trattamento e durante lo stesso. Questi esami servono per verificare i livelli di colesterolo, trigliceridi e delle enzimi amilasi o lipasi nel sangue prima di iniziare il trattamento con Lorviqua e regolarmente durante il trattamento.

Altri medicinali e Lorviqua

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i medicinali senza prescrizione. Questo perché Lorviqua può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Lorviqua.

Non deve assumere Lorviqua insieme ad alcuni medicinali. Questi sono elencati nella sezione Non prenda Lorviqua, all’inizio della sezione 2.

In particolare, informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• boceprevir: un medicinale utilizzato per trattare l’epatite C.
• bupropione: un medicinale utilizzato per trattare la depressione o per aiutare le persone a smettere di fumare.
• diidroergotamina, ergotamina: medicinali utilizzati per trattare emicranie.
• efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combinazione con ritonavir e ombitasvir e/o dasabuvir, e ritonavir in combinazione con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir, medicinali utilizzati per trattare l’AIDS/HIV.
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo: medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine. Inoltre, troleandomicina, un medicinale utilizzato per trattare certi tipi di infezioni batteriche.
• chinidina: un medicinale utilizzato per trattare battiti cardiaci irregolari e altri problemi cardiaci.
• pimozide: un medicinale utilizzato per trattare disturbi psichici.
• alfentanil e fentanil: medicinali utilizzati per trattare il dolore acuto.
• ciclosporina, sirolimus e tacrolimus: medicinali utilizzati nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto.

Assunzione di Lorviqua con cibi e bevande

Non deve bere succo di pompelmo o mangiare pompelmo durante il trattamento con Lorviqua, poiché ciò potrebbe alterare la quantità di Lorviqua nel suo organismo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Contraccezione – informazioni per le donne

Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale. Se può rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad esempio, contraccezione a doppia barriera come preservativo e diaframma) durante il trattamento e per almeno 5 settimane dopo l’interruzione del trattamento. Il lorlatinib può ridurre l’efficacia dei metodi contraccettivi ormonali (ad esempio, la pillola contraccettiva); pertanto, i contraccettivi ormonali non possono essere considerati altamente efficaci. Se l’uso di contraccettivi ormonali è inevitabile, devono essere utilizzati in combinazione con un preservativo.

Consulti il medico sui metodi contraccettivi appropriati per lei e il suo partner.

• Contraccezione – informazioni per gli uomini

Non deve procreare durante il trattamento con Lorviqua, poiché questo medicinale potrebbe essere dannoso per il bambino. Se c’è la possibilità che possa generare un figlio durante l’assunzione di questo medicinale, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo la fine del trattamento. Consulti il medico sui metodi contraccettivi appropriati per lei e il suo partner.

• Gravidanza

• Non prenda Lorviqua se è incinta, poiché potrebbe essere dannoso per il suo bambino.

• Se il suo partner è in trattamento con Lorviqua, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo la fine del trattamento.

• Se rimane incinta mentre assume il medicinale o entro 3 settimane dalla somministrazione dell’ultima dose, informi immediatamente il medico.

• Allattamento

Non allatti al seno durante l’assunzione di questo medicinale né nei 7 giorni successivi all’ultima dose. Non si sa se Lorviqua possa passare nel latte materno e, quindi, potrebbe essere dannoso per il suo bambino.

• Fertilità

Lorviqua può influenzare la fertilità maschile. Consulti il medico sulla conservazione della fertilità prima di iniziare a prendere Lorviqua.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia particolare attenzione quando guida o utilizza macchinari durante l’assunzione di Lorviqua a causa degli effetti sullo stato mentale.

Lorviqua contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Lorviqua contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa da 25 mg o 100 mg; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lorviqua

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

• La dose raccomandata è un compressa da 100 mg da assumere per via orale una volta al giorno.
• Assuma la dose più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Può assumere le compresse con i pasti o tra un pasto e l'altro, evitando sempre il pompelmo e il succo di pompelmo.
• Inghiotta le compresse intere e non le frantichi, mastichi né sciogliere.
• Il suo medico potrebbe ridurre la dose, sospendere temporaneamente il trattamento o interromperlo completamente qualora si sentisse male.

Se vomita dopo aver preso Lorviqua

Se vomita dopo aver assunto una dose di Lorviqua, non assuma una dose extra; prenda semplicemente la dose successiva all'ora prevista.

Se assume una quantità eccessiva di Lorviqua

Se accidentalmente assume troppe compresse, informi immediatamente il suo medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica.

Se dimentica di prendere Lorviqua

Il modo di procedere in caso di dimenticanza di una compressa dipende da quanto tempo manca alla sua prossima dose.

• Se mancano 4 ore o più alla sua prossima dose, prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Poi prenda la compressa successiva all'ora prevista.
• Se mancano meno di 4 ore alla sua prossima dose, non prenda la compressa dimenticata.

Poi prenda la compressa successiva all'ora prevista.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Lorviqua

È importante assumere Lorviqua ogni giorno, per il periodo indicato dal suo medico. Se non riesce a prendere il medicinale come prescritto oppure se pensa di non averne più bisogno, parli immediatamente con il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche la sezione 2 Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lorviqua). Il medico potrebbe ridurre la dose, sospendere temporaneamente il trattamento o interromperlo definitivamente:

• tosse, difficoltà respiratorie, dolore al petto o peggioramento dei problemi respiratori
• battito cardiaco lento (50 battiti al minuto o meno), stanchezza, capogiri, svenimenti o perdita di coscienza
• dolore addominale, dolore alla schiena, nausea, vomito, prurito o colorazione gialla della pelle e degli occhi
• alterazioni dello stato mentale; alterazioni cognitive, inclusi confusione, perdita di memoria, riduzione della capacità di concentrazione; alterazioni dell’umore, inclusi irritabilità e sbalzi d’umore; alterazioni del linguaggio, inclusi difficoltà di linguaggio, come parlare in modo lento o impastato; o perdita di contatto con la realtà, come credere di vedere o sentire cose che non sono reali.

Altri effetti indesiderati di Lorviqua possono includere:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• aumento del colesterolo e dei trigliceridi (grassi nel sangue rilevati tramite esami ematici)
• gonfiore di un arto o della pelle
• problemi agli occhi, come difficoltà visive con uno o entrambi gli occhi, visione doppia o lampi di luce
• problemi ai nervi delle braccia e delle gambe, come dolore, intorpidimento, sensazioni insolite come bruciore o formicolio, difficoltà nel camminare o nell’eseguire le normali attività quotidiane, come scrivere
• aumento dei livelli di enzimi noti come lipasi e/o amilasi nel sangue, rilevati tramite esami ematici
• riduzione del numero di globuli rossi, nota come anemia, rilevata tramite esami ematici
• diarrea
• stitichezza
• dolore alle articolazioni
• aumento di peso
• cefalea
• eruzione cutanea
• dolore muscolare
• aumento della pressione arteriosa

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• aumento del glucosio nel sangue
• eccesso di proteine nelle urine

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Lorviqua

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lorviqua

• Il principio attivo è il lorlatinib.

Lorviqua 25 mg: ogni compressa rivestita con film (comprimido) contiene 25 mg di lorlatinib.

Lorviqua 100 mg: ogni compressa rivestita con film (comprimido) contiene 100 mg di lorlatinib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato dibasico di calcio, amido glicolato sodico e stearato di magnesio.

Rivestimento con film: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Vedere Lorviqua contiene lattosio e Lorviqua contiene sodio nella sezione 2.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lorviqua 25 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa chiaro e di forma rotonda, con impresso "Pfizer" su un lato e "25" e "LLN" sull'altro.

Lorviqua 25 mg è disponibile in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni da 90 compresse (9 blister).

Lorviqua 100 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore rosa scuro e di forma ovale, con impresso "Pfizer" su un lato e "LLN 100" sull'altro.

Lorviqua 100 mg è disponibile in blister da 10 compresse, disponibili in confezioni da 30 compresse (3 blister).

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgio

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.