Livazo 1 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Livazo 1 mg, 2 mg e 4 mg compresse rivestite con film

pitavastatina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Livazo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Livazo
3. Come prendere Livazo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Livazo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Livazo e a cosa serve

Livazo contiene una sostanza chiamata pitavastatina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati «statine». Livazo viene utilizzato per correggere i livelli di sostanze grasse (lipidi) nel sangue ed è indicato sia per bambini a partire dai 6 anni che per adulti. Uno squilibrio delle sostanze grasse, in particolare del colesterolo, può talvolta causare un infarto cardiaco o un ictus cerebrale.

Le è stato prescritto Livazo perché presenta uno squilibrio delle sostanze grasse e i cambiamenti nella dieta e nello stile di vita non sono stati sufficienti a correggerlo. Deve continuare a seguire una dieta povera di colesterolo e a mantenere i cambiamenti nello stile di vita durante l'assunzione di Livazo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Livazo

Non prenda Livazo:

• se è allergico alla pitavastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza o in allattamento;
• se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”);
• se ha attualmente problemi al fegato;
• se assume ciclosporina, un medicinale utilizzato dopo trapianto d’organo;
• se ha dolori muscolari ripetuti o inspiegabili.

In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Livazo.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Livazo se:

• ha insufficienza respiratoria grave (problemi respiratori gravi);

• ha mai avuto problemi ai reni;

• ha mai avuto problemi al fegato. Le “statine” possono influire sul fegato in alcune persone. Il suo medico le prescriverà generalmente esami del sangue (per verificare il funzionamento del fegato) prima e durante il trattamento con Livazo;

• ha mai avuto problemi alla tiroide;

• lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi muscolari in passato;

• ha avuto in precedenza problemi muscolari quando ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo (ad es. statine o fibrati);

• assume molto alcol;

• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Livazo può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi);

• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Livazo. Informi inoltre il medico o il farmacista se manifesta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Durante il trattamento con questo medicinale, il suo medico verificherà la presenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Bambini e adolescenti

Livazo non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Prima di iniziare a prendere Livazo, le adolescenti devono ricevere indicazioni e consulenza riguardo ai metodi contraccettivi.

Altri medicinali e Livazo

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono interferire con l’efficacia di altri.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• altri medicinali chiamati “fibrati”, come gemfibrozil e fenofibrato;

• eritromicina o rifampicina, antibiotici utilizzati per le infezioni;

• warfarina o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue;

• medicinali per l’AIDS chiamati “inibitori della proteasi” (ad esempio ritonavir, lopinavir, darunavir, atazanavir) e “inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa” (ad esempio efavirenz);

• niacina (vitamina B3);

• se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà sospendere temporaneamente questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Livazo. L’uso concomitante di Livazo e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4;

• se sta assumendo medicinali contenenti glecaprevir e pibrentasvir, utilizzati per il trattamento dell’epatite C. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Livazo.

Se uno qualsiasi dei casi sopra elencati la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Livazo.

Assunzione di Livazo con cibi e bevande

Può assumere Livazo con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o desidera una gravidanza, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Livazo. Se dovesse rimanere incinta mentre assume Livazo, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che Livazo influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento con Livazo avverte capogiri o sonnolenza, non guidi e non usi macchinari o attrezzi.

Livazo contiene lattosio

Livazo contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Livazo

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicamento

Inghiotta il comprimido intero con acqua, con o senza cibo. Può assumerlo in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il comprimido alla stessa ora ogni giorno.

Quanto assumere

• All'inizio, la dose abituale è di 1 mg una volta al giorno. Dopo alcune settimane, il medico potrebbe decidere di aumentare la dose. La dose massima negli adulti e nei bambini di età superiore a 10 anni è di 4 mg al giorno.
• Se ha problemi al fegato, non deve assumere più di 2 mg al giorno.

Uso nei bambini

• La dose massima nei bambini di età inferiore a 10 anni è di 2 mg al giorno.
• Se necessario, i comprimidi possono essere dispersi in un bicchiere d'acqua subito prima dell'assunzione; risciacqui quindi il bicchiere con altra acqua e beva immediatamente.
• Non utilizzi succhi di frutta né latte per disperdere i comprimidi.
• L'uso di Livazo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Altre informazioni importanti durante l'assunzione di Livazo

• Se va in ospedale o riceve un trattamento per un altro problema, informi il personale medico che sta assumendo Livazo.
• Il medico potrebbe effettuare regolarmente esami del sangue per controllare i livelli di colesterolo.
• Non interrompa l'assunzione di Livazo senza aver prima consultato il medico. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente.

Se assume una quantità eccessiva di Livazo

Se assume una quantità superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico o si rechi in ospedale. Porti con sé il contenitore del medicamento.

Se dimentica di assumere Livazo

Non si preoccupi, assuma la dose successiva all'ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questo medicamento può causare i seguenti effetti indesiderati:

Interrompa l’assunzione di Livazo e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Reazione allergica: alcuni segni sono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, forte prurito cutaneo (con eruzioni).

• Dolore o debolezza muscolare inspiegabili, specialmente se si sente male, ha febbre o l’urina è di colore marrone-rossastro. In rari casi (in meno di 1 persona su 1.000), Livazo può causare disturbi muscolari fastidiosi. Se questi effetti non vengono indagati, possono provocare problemi gravi come la rottura anomala dei muscoli (rabdomiolisi), che può causare problemi renali.

• Problemi respiratori che includono tosse persistente e/o difficoltà respiratorie o febbre.

• Problemi epatici che possono causare un colorito giallastro della pelle e degli occhi (itterizia).

• Pancreatite (dolore intenso all’addome e alla schiena).

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10)

• dolore articolare, dolore muscolare
• stitichezza, diarrea, indigestione, nausea
• cefalea

Non frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 100)

• crampi muscolari
• debolezza, stanchezza o malessere generale
• gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita delle mani
• dolore addominale, secchezza della bocca, vomito, perdita di appetito, alterazione del gusto
• pallore e debolezza o mancanza di respiro (anemia)
• prurito o eruzione cutanea
• ronzio alle orecchie
• capogiri o sonnolenza, insonnia (o altri disturbi del sonno, inclusi incubi)
• aumento della frequenza urinaria
• sensazione di intorpidimento e ridotta sensibilità alle dita delle mani e dei piedi, alle gambe e al viso

Rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000)

• arrossamento della pelle, eruzioni e prurito cutaneo
• deterioramento della vista
• dolore alla lingua
• sensazione spiacevole o malessere addominale
• aumento della dimensione del seno negli uomini (ginecomastia)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• debolezza muscolare persistente

• sindrome simile al lupus (con eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue)

• Miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

• Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

• Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Altri possibili effetti indesiderati

• perdita di memoria
• disfunzione sessuale
• depressione
• diabete. È più probabile se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Livazo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni le confezioni e i farmaci che non utilizza alla farmacia nel Punto SIGRE. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non le sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Livazo

Il principio attivo è pitavastatina calcica, corrispondente a 1 mg, 2 mg o 4 mg di pitavastatina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa LS, ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), citrato di trietile (E1505), aluminometasilicato di magnesio, stearato di magnesio e silice colloidale anidra.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Livazo compresse rivestite con film si presenta in confezioni da 7, 28, 30, 90 o 100 compresse. Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Le compresse sono rotonde, bianche e recano incise le lettere ‘KC’ su un lato. Per facilitare l’identificazione delle diverse concentrazioni, sono di dimensioni diverse e recano incisi ‘1’, ‘2’ o ‘4’ sull’altro lato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Kowa Pharmaceutical Europe GmbH.

Görreshof 151, 53347 Alfter

Germania

Responsabile della produzione:

Pierre Fabre Médicament Production*,

Rue du Lycée, 45502 Gien Cedex

Francia

Oppure

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.*

Vía M. Civitali, 1, 20148 Milano

Italia

Rappresentante locale:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, Km 13,300

50180 Utebo (Zaragoza)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/