Levetiracetam Krka 250 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Krka 250 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam Krka 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Krka e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Krka
3. Come prendere Levetiracetam Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Krka
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Levetiracetam Krka e a cosa serve

Levetiracetam Krka è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell’epilessia).

Levetiracetam Krka viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L’epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un emisfero cerebrale, ma possono poi diffondersi a zone più ampie in entrambi gli emisferi cerebrali (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età
  • le crisi miocloniche (contrazioni muscolari brevi e simili a scosse, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Krka

Non prenda Levetiracetam Krka

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Krka.

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una qualsiasi riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo della pubertà inaspettato, la preghiamo di contattare il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Krka ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, la preghiamo di contattare immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposta a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese dall’inizio del trattamento o dall’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga al medico il prima possibile.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi l’effetto del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare madre, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino.

Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando viene aumentata la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1000 mg a 3000 mg al giorno.

Quando inizia ad assumere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera, e la dose deve essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dosi in neonati (da 1 a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

La soluzione orale è la formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg, nei quali i compresse non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di levetiracetam con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua). Può assumire levetiracetam con o senza cibo. Dopo l'assunzione orale, può manifestarsi un sapore amaro di levetiracetam.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume più Levetiracetam Krka di quanto deve

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del previsto. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Il medico stabilirà il trattamento più idoneo per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Krka

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Krka

Come per altri farmaci antiepilettici, l'interruzione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, aumento degli enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), ingrossamento dei linfonodi e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]);
• sintomi come ridotto volume di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare bolle e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se chi le sta intorno nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare una encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni della concentrazione (perdita di attenzione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni di ipersensibilità gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione dei livelli ematici di sodio;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza epatica, epatite;
• brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare bolle che appaiono come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare contenitori e medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Krka

Il principio attivo è il levetiracetam.

Ogni compressa di Levetiracetam Krka 250 mg contiene 250 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Levetiracetam Krka 500 mg contiene 500 mg di levetiracetam.

Ogni compressa di Levetiracetam Krka 1000 mg contiene 1000 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, silice colloidale anidra, copovidone, crospovidone, stearato di magnesio

Rivestimento: ipromellosa, talco, biossido di titanio (E171), macrogolo, coloranti*.

*I coloranti sono:

Compresse rivestite da 250 mg: lacca di carminio di indaco (E132)

Compresse rivestite da 500 mg: ossido di ferro giallo (E172)

Compresse rivestite da 1000 mg: (senza coloranti aggiuntivi).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Krka 250 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore blu pallido, oblunghe, di dimensioni 13,2 x 6,1 x 5,3 mm.

Levetiracetam Krka 500 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore giallo pallido, oblunghe con un solco su entrambe le facce, di dimensioni 17,2 x 8,2 x 5,7 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Levetiracetam Krka 1000 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse di colore bianco, oblunghe con un solco su ciascuna faccia, di dimensioni 22,3 x 10,5 x 7,0 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Gli astucci contengono 10, 30, 50, 60, 100, 200 compresse rivestite con film. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz‑Lohmann‑Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)