Lenalidomide Tecnigen 20 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida TecniGen 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida TecniGen 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida TecniGen 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida TecniGen 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida TecniGen 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomida TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida TecniGen
3. Come prendere Lenalidomida TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida TecniGen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomide TecniGen e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomide TecniGen

Lenalidomide TecniGen contiene il principio attivo “lenalidomide”. Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

A cosa serve Lenalidomide TecniGen

La lenalidomide è utilizzata negli adulti per:

1. Mieloma multiplo
2. Sindrome mielodisplastica (SMD)
3. Linfoma a cellule del mantello (LCM)
4. Linfoma follicolare (LF)

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo. Questo fenomeno è chiamato “remissione”.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

La lenalidomide viene utilizzata come terapia di mantenimento dopo un adeguato recupero seguito a trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti non trattabili con trapianto di midollo osseo

La lenalidomide viene assunta in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato “bortezomib”
• un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”
• un farmaco chemioterapico chiamato “melfalan”
• un immunosoppressore chiamato “prednisone”.

Questi farmaci vengono assunti all’inizio del trattamento, dopodiché si prosegue con la sola lenalidomide.

Se ha 75 anni o più oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomide viene assunta insieme a un antinfiammatorio chiamato “dexametasona”.

La lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplastica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una serie di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

La lenalidomide viene utilizzata per trattare pazienti adulti con diagnosi di SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i bassi livelli di globuli rossi (“anemia dipendente da trasfusioni”)
• presenta un’anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata “anomalia citogenetica con delezione 5q isolata”. Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

La lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati “linfociti B” o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

La lenalidomide viene utilizzata in monoterapia per trattare pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, questi linfociti B possono accumularsi in quantità eccessiva nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

La lenalidomide viene utilizzata in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab” per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomide TecniGen

La lenalidomide agisce modificando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente il cancro.

Agisce in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide TecniGen

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con lenalidomide prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non prenda lenalidomide:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché ci si aspetta che lenalidomide sia dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6. Se pensa di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomide. In caso di dubbio, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere lenalidomide se:

• ha già avuto episodi di coaguli sanguigni; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie è aumentato
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il suo medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori, causando la ricomparsa dell’infezione. Il suo medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di lenalidomide
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo sanguigno, o se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il suo medico o infermiere se manifesta:

• vista offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita della memoria o confusione. Tutti questi possono essere sintomi di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il suo medico se osserva cambiamenti in questi sintomi
• mancanza di respiro, stanchezza, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue, poiché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il suo medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono lenalidomide

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il suo medico potrebbe quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con MCL che assumono lenalidomide

Il suo medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• dopo di ciò, all’inizio di ogni ciclo
• almeno una volta al mese

Per i pazienti con LF che assumono lenalidomide

Il suo medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2 a 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni)
• dopo di ciò, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese

Il suo medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale totale elevata nel corpo, inclusa la midollare ossea. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono e producono livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa condizione è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il suo medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti della pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il suo medico potrebbe aggiustare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe anche valutare il trattamento in base all’età e ad altre condizioni preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più o ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide TecniGen

Informi il suo medico o infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò perché lenalidomide può influire sul modo in cui altri medicinali funzionano. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui funziona lenalidomide.

In particolare, informi il suo medico o infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve prendere lenalidomide se è incinta, poiché ci si aspetta che sia dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta mentre assume lenalidomide. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità che possa rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere il trattamento e informare immediatamente il suo medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il suo medico. Si raccomanda che la sua compagna chieda consiglio medico.
• Lei deve anche utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di lenalidomide, poiché non è noto se lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono lenalidomide

Prima di iniziare il trattamento, chieda al suo medico se ha la capacità di rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stato confermato il blocco delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci da almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento, durante il trattamento e fino a almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il suo medico le consiglierà sui metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

Lenalidomide passa nello sperma umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non utilizza un metodo contraccettivo efficace, deve utilizzare un preservativo durante il trattamento e fino a almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se è stato sottoposto a vasectomia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se si sente stordito, stanco, intorpidito, ha capogiri o vista offuscata dopo aver preso lenalidomide.

Lenalidomide TecniGen contiene lattosio

Lenalidomide TecniGen contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Lenalidomide TecniGen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide TecniGen

Lenalidomide deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunto in associazione con altri farmaci (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomide TecniGen”).
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già effettuato un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con sindromi mielodisplastiche o linfoma a cellule del mantello, viene assunto da solo.
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto in associazione con un altro farmaco chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di lenalidomide indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomide insieme ad altri farmaci, deve consultare il foglietto illustrativo di tali farmaci per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun farmaco.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più farmaci. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun farmaco.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, dovrà iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta lenalidomide assumere

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomide da assumere;
• la quantità degli altri farmaci da assumere insieme a lenalidomide, se necessario;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun farmaco.

Come e quando assumere lenalidomide

• inghiotta intere le capsule, preferibilmente con acqua.
• non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomide entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare un’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• deve assumere lenalidomide approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dal blister:

• prema solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con lenalidomide

Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di lenalidomide superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di lenalidomide superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere lenalidomide

Se dimentica di assumere lenalidomide all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti avversi gravi, interrompa immediatamente il trattamento con lenalidomide e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Reazione allergica grave che può iniziare con un’eruzione cutanea in una zona del corpo, ma si estende causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti avversi gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l’infezione nel circolo sanguigno (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, debolezza muscolare, confusione o stanchezza che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano a coagulare (piastrine), causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi.

La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti avversi

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle lenalidomide.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Una diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Debolezza, stanchezza.
• Febbre e sintomi pseudoinfluenzali che includono febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore alle orecchie, tosse e brividi.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, capogiri, tremore.
• Diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezioni del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratorie.
• Visione offuscata.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Problemi renali che includono reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei risultati dei test epatici.
• Alterazioni in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire.
• Tossi.
• Abbassamento della pressione sanguigna.
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale.
• Disidratazione.

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a sanguinamento interno, generalmente causato da ematomi; infiammazione della pelle causata dall’accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Gocciolamento nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un’erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca la sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell’organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti avversi poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio che, di conseguenza, causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti avversi di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, lieve o che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati casi rari di degrado muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, che includono l’herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e la riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Lenalidomide TecniGen 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg capsule rigide: conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

Lenalidomide TecniGen 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg capsule rigide: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o segni di manomissione indebita dell'imballaggio.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida TecniGen

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172) e blu brillante FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 5 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172) e blu brillante FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 10 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) e blu brillante FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 15 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e blu brillante FCF (E133).

Lenalidomida TecniGen 20 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), blu brillante FCF (E133) e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomida TecniGen 25 mg capsule rigide EFG

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.
• rivestimento della capsula: gelatina e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida TecniGen 2,5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 4 con corpo e capsula di colore verde, di dimensioni 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida TecniGen 5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 4 con corpo e capsula di colore blu, di dimensioni 14,3 mm ± 0,3 mm x 5,32 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida TecniGen 7,5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 2 con corpo di colore grigio e capsula di colore verde, di dimensioni 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 21 capsule.

Lenalidomida TecniGen 10 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 2 con corpo di colore bianco e capsula di colore verde, di dimensioni 18,0 mm ± 0,3 mm x 6,35 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida TecniGen 15 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 0 con corpo di colore bianco e capsula di colore blu, di dimensioni 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 7 o 21 capsule.

Lenalidomida TecniGen 20 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 0 con corpo di colore blu e capsula di colore verde, di dimensioni 21,7 mm ± 0,3 mm x 7,64 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 21 capsule.

Lenalidomida TecniGen 25 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di dimensione 0 con corpo e capsula di colore bianco, di dimensioni 24,2 mm ± 0,3 mm x 7,66 mm.

Le capsule sono disponibili in confezioni da 21 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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29007 Malaga. Spagna.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/