Lenalidomide Sun 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Lenalidomida Sun 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Sun 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomida Sun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Sun
3. Come prendere Lenalidomida Sun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Sun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Sun e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun contiene il principio attivo «lenalidomida». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomida Sun

La lenalidomida è utilizzata negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplastica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

La lenalidomida viene utilizzata come trattamento di mantenimento dopo un'adeguata ripresa da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

La lenalidomida viene assunta in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un farmaco antinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Assumerà questi farmaci all'inizio del trattamento e successivamente continuerà a prendere solo lenalidomida.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

La lenalidomida viene assunta insieme a un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

La lenalidomida può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Syndromi mielodisplastici (SMD)

Gli SMD sono un gruppo di molte malattie diverse del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e il rischio di infezione.

La lenalidomide viene utilizzata per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD, quando tutti i seguenti criteri sono applicabili:

• necessita di trasfusioni di sangue in modo periodico per trattare i livelli bassi di globuli rossi ("anemia trasfusione-dipendente");
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata "anomalia citogenetica con delezione isolata del 5q". Questo significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adeguati o non funzionano in modo sufficientemente efficace.

La lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe non essere più necessario effettuare trasfusioni.

Linfoma a cellule del mantello (MCL)

Il MCL è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati "linfociti B" o cellule B. Il MCL è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

La lenalidomide viene utilizzata in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno già ricevuto precedenti terapie farmacologiche.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Quando una persona è affetta da LF, possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomide viene utilizzato in associazione con un altro medicamento chiamato "rituximab" per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Sun

Lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Esso opera in diversi modi:

• arresta lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la formazione dei vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Sun

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomide Sun prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Non prenda Lenalidomide Sun:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché si ritiene che la lenalidomide possa essere dannosa per il feto (vedere paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere paragrafo 2, “Gravidanza, allatt游戏副本

Lenalidomida Sun contiene lattosio

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di essere intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicamento.

3. Come assumere Lenalidomide Sun

Lenalidomide deve essere somministrata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando lenalidomide viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono essere sottoposti a trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, viene assunta con altri medicinali (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomide Sun”).
• Quando lenalidomide viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunta da sola.
• Quando lenalidomide viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunta con un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di lenalidomide indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se sta assumendo lenalidomide insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di questi medicinali per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomide viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomide viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomide Sun deve assumere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomide da assumere;
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a lenalidomide, se previsti;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide Sun

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomide entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• Gli operatori sanitari, i caregiver e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.
• Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere lenalidomide approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla blister:

• prema solo su un’estremità della capsula per farla uscire attraverso la pellicola.
• non prema al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Sun

Lenalidomide viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume più Lenalidomide Sun di quanto deve

Se assume una quantità di lenalidomide superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Lenalidomide Sun

Se dimentica di assumere lenalidomide all’ora prevista e

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula.
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Lenalidomide Sun e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica.
• Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona del corpo, ma si diffonde causando una significativa perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l'infezione nel sangue (setticemia).
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a lesioni.
• Dolore al torace o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o affaticamento che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche quello delle piastrine, le cellule del sangue che aiutano la coagulazione, causando disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle lenalidomide.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore di braccia e gambe.
• Debolezza, affaticamento.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, compresi febbre, dolore muscolare, mal di testa, dolore alle orecchie e brividi.
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori.
• Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, bruciore di stomaco.
• Livelli bassi di potassio, calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al torace o difficoltà respiratorie (che potrebbero indicare coaguli nel polmone, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali (sinusite), infezioni polmonari e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratorie.
• Visione offuscata.
• Opacizzazione dell'occhio (cataratta).
• Problemi renali, inclusi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei test epatici.
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire.
• Tosse.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza orale.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, solitamente causata da ematomi; infiammazione della pelle dovuta ad accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell'acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o sfaldamento della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Secrezione nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Presenza di sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un'erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al torace che si irradia alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza di respiro, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al torace.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Riduzione o blocco del flusso biliare dal fegato.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell'organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci chiare, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi potrebbero essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che potrebbero indicare un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono causate dai prodotti di degradazione delle cellule tumorali morte e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, la morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irriganano i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso o lieve che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso accelerato. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.

• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.

• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di farmaco per ridurre il colesterolo).

• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).

• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.

• Infezioni virali, compreso l'herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che causa un'eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e la riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).

• Rigetto del trapianto di organi solidi (come rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomida Sun

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Conservare al di sotto di 25ºC.
• Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Restituisca al farmacista il medicinale non utilizzato: in questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Sun

Lenalidomida Sun 2,5/10/20 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene rispettivamente 2,5/10/20 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), gelatina e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Sun 5/25 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene rispettivamente 5/25 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Sun 7,5 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina e ossido di ferro giallo (E172).

• Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Sun 15 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lenalidomida Sun 2,5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 14 mm di lunghezza, con cappuccio opaco blu-verdastro e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “78” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 18 mm di lunghezza, con cappuccio e corpo bianchi opachi, stampate con “RL” sul cappuccio e “79” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 7,5 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 18 mm di lunghezza, con cappuccio opaco giallo pallido e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “86” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 10 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio blu-verdastro opaco e corpo giallo pallido opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “80” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 15 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio blu opaco e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “81” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 20 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio blu-verdastro opaco e corpo blu opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “82” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 25 mg capsule rigide EFG sono capsule rigide di gelatina di 21 mm di lunghezza, con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, stampate con “RL” sul cappuccio e “83” sul corpo, contenenti un pulviscolo granulare da bianco a biancastro.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide EFG sono disponibili in confezioni contenenti 7, 14, 21, 28 o 42 capsule.

Lenalidomida Sun 2,5 mg/5 mg/7,5 mg/10 mg/15 mg/20 mg/25 mg capsule rigide EFG sono disponibili in confezioni contenenti 7 x 1, 14 x 1, 21 x 1, 28 x 1 o 42 x 1 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca,

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

+34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2024

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.aemps.gob.es/.