Lenalidomide Stada 25 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Stada 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Stada 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Stada 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Stada 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Stada 25 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Lenalidomida Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Stada
3. Come prendere Lenalidomida Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Stada e a cosa serve

Che cos'è Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

A cosa serve Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplastica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare (LF)

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo di norma non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere ridotti notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomide viene utilizzato come terapia di mantenimento dopo un adeguato recupero seguito al trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomide viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un antiinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan»; e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all’inizio del trattamento e successivamente si continua con lenalidomide da solo.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomide viene assunto insieme a un antiinfiammatorio chiamato «dexametasone».

Lenalidomide può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato inoltre dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplastica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule ematiche diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare diversi segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomide è utilizzato per trattare pazienti adulti diagnosticati con SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i bassi livelli di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• presenta un’anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno funzionato adeguatamente.

Lenalidomide può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall’organismo, riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomide viene utilizzato in monoterapia per trattare pazienti adulti che hanno già ricevuto trattamenti precedenti con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l’organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF, possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nel milza.

Lenalidomide viene utilizzato in associazione con un altro farmaco chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Stada

Lenalidomide agisce influenzando il sistema immunitario dell’organismo e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto si manifesta in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario ad attaccare le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Stada

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che intende assumere in associazione con lenalidomide prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide Stada

Non prenda Lenalidomide Stada:

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, poiché ci si aspetta che lenalidomide sia dannosa per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà per ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomide. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Stada se:

• ha già avuto episodi di coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli nel sangue nelle vene e nelle arterie è maggiore;
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto precedentemente un’infezione virale, in particolare infezione da epatite B, varicella-zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di lenalidomide;
• ha avuto un infarto cardiaco, ha già avuto un coagulo di sangue, fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori;
• in passato ha manifestato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come DRESS, acronimo inglese, o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita della memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono essere segni di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomide, informi il medico se nota un cambiamento in tali sintomi.
• mancanza di respiro, stanchezza, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi ed esami

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere sottoposto a valutazione per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono Lenalidomide Stada

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata nota come leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sulla possibilità di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con LCM che assumono Lenalidomide Stada

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo di ciò, all’inizio di ogni ciclo;
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomide Stada

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo di ciò, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale totale elevata nell’organismo, compreso il midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono e producono livelli insoliti di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa malattia è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare la comparsa di cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con nuova diagnosi, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre condizioni preesistenti.

Donazione di sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Bambini e adolescenti

L’uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Stada

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché lenalidomide può influire sul modo in cui altri medicinali agiscono. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui lenalidomide agisce.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più;
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci – come la digossina;
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue – come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomide Stada

• Non deve assumere lenalidomide se è in stato di gravidanza, poiché ci si aspetta che sia dannosa per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di lenalidomide. Pertanto, deve usare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità che possa rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Uomini che assumono Lenalidomide Stada

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei sta assumendo lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la compagna richieda consiglio medico.
• Anche lei deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di lenalidomide, poiché non è noto se lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono Lenalidomide Stada

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se ha la capacità di rimanere incinta, anche se ritiene ciò improbabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, almeno ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stata confermata la chiusura delle tube di Falloppio in modo da impedire il passaggio degli ovuli all’utero (sterilizzazione tubarica);

E

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più appropriati.

Per gli uomini che assumono Lenalidomide Stada

Lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua compagna è incinta o può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, deve usare il preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia. Non deve donare sperma o seme durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se dopo aver assunto lenalidomide si sente stordito, stanco, intorpidito, con capogiri o con visione offuscata.

Lenalidomide Stada contiene lattosio e sodio

Lenalidomide Stada contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Lenalidomide Stada

Lenalidomide deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti, deve essere assunto con altri medicinali (vedere sezione 1 “A cosa serve Lenalidomide Stada”).
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, viene assunto da solo.
• Quando lenalidomide viene utilizzato per il trattamento del linfoma follicolare, viene assunto con un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di lenalidomide indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo lenalidomide insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglietto illustrativo di questi ultimi per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomide viene assunto in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” comprende 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Al termine di ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomide Stada deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomide da assumere;
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a lenalidomide, se necessario;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide Stada

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.

• Non rompa, non apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomide entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.

• I professionisti sanitari, gli assistenti e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la bustina o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la bustina né la capsula.

• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.

• Deve assumere lenalidomide approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla confezione blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomide Stada

Lenalidomide viene assunto in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di Lenalidomide Stada superiore a quella prescritta

Se assume più lenalidomide di quanto prescritto, informi immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Lenalidomide Stada

Se dimentica di assumere lenalidomide all’ora prevista e:

• sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lenalidomida può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con lenalidomida e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Grave reazione allergica che può iniziare con un’eruzione in una zona del corpo ma si diffonde causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione diffusa, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa un’infezione nel torrente sanguigno (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematoma (livido) non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o affaticamento che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

La lenalidomida può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano la coagulazione (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso ed ematomi. La lenalidomida può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomida. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle la lenalidomida.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente affaticamento e debolezza.
• Eruzione cutanea, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Debolezza, affaticamento.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d’orecchio, tosse e brividi.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori.
• Riduzione dell’appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, comprese infezioni dei seni paranasali intorno al naso (sinusite), infezioni del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratorie.
• Visione offuscata.
• Opacità dell’occhio (cataratta).
• Problemi renali, tra cui reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei test epatici.
• Alterazioni in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire.
• Tossi.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
• Disidratazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Certi tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento dalle gengive, dallo stomaco o dall’intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; alterazione del colore della pelle dovuta a sanguinamento interno, generalmente causato da ematomi; infiammazione della pelle dovuta all’accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell’acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce.
• Gocciolamento nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà nell’erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia a braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che potrebbero essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Flusso biliare epatico più lento o ostruito.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio nelle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell’organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che potrebbero essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che potrebbero essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Alterazioni del colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, lieve o che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco accelerato. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che potrebbero essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomida viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave.
• Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che causa un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Restituisca al farmacista il medicinale non utilizzato. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Stada

Lenalidomida Stada 5 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: blu brillante FCF (E133), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Stada 10 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Stada 15 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Stada 20 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171) e gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Stada 25 mg capsule rigide EFG:

• Il principio attivo è lenalidomide. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomide.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio (vedere sezione 2), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171) e gelatina.

• Inchiostro di stampa: lacca, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomida Stada 5 mg hanno il cappuccio di colore verde opaco e il corpo di colore marrone chiaro opaco, di dimensione numero 2, di 18-19 mm, con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “638” sul corpo.

Le capsule rigide di Lenalidomida Stada 10 mg hanno il cappuccio di colore giallo opaco e il corpo di colore grigio opaco, di dimensione numero 0, di 21-22 mm, con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “639” sul corpo.

Le capsule rigide di Lenalidomida Stada 15 mg hanno il cappuccio di colore marrone opaco e il corpo di colore grigio opaco, di dimensione numero 2, di 18-19 mm, con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “640” sul corpo.

Le capsule rigide di Lenalidomida Stada 20 mg hanno il cappuccio di colore rosso scuro opaco e il corpo di colore grigio chiaro opaco, di dimensione numero 1, di 19-20 mm, con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “641” sul corpo.

Le capsule rigide di Lenalidomida Stada 25 mg hanno il cappuccio di colore bianco opaco e il corpo di colore bianco opaco, di dimensione numero 0, di 21-22 mm, con la scritta “LP” in inchiostro nero sul cappuccio e “642” sul corpo.

È disponibile in confezioni di cartone contenenti blister in policloruro di vinile (PVC) / policlorotrifluoroetilene (PCTFE) / lamina di alluminio con 7 capsule per blister.

Confezioni da 7 o 21 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Oppure

È disponibile in confezioni di cartone contenenti blister monodose perforati in policloruro di vinile (PVC) / policlorotrifluoroetilene (PCTFE) / lamina di alluminio con 7x1 capsule per blister.

Confezioni da 7x1 o 21x1 capsule. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Responsabile della produzione

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KW20A Kordin Industrial Park,

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Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4,

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San Gwann Industrial Estate,

San Gwann SGN 3000,

Malta

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Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/