Lenalidomide Mylan 10 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Mylan 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Mylan 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lenalidomida Mylan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Mylan
3. Come prendere Lenalidomida Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lenalidomida Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Mylan e a cosa serve

Lenalidomida Mylan contiene il principio attivo «lenalidomide». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che agiscono sul sistema immunitario modificandone il funzionamento.

Lenalidomida Mylan è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica
• Linfoma a cellule del mantello
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare ossa e reni.

Il mieloma multiplo in genere non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Mylan è utilizzato come terapia di mantenimento dopo un'adeguata ripresa da un trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Mylan viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un medicinale chemioterapico chiamato «bortezomib»;
• un antinfiammatorio chiamato «dexametasone»;
• un medicinale chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento, dopodiché si continua con Lenalidomida Mylan da solo.

Se ha 75 anni o più, oppure se ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomida Mylan viene assunto in associazione con un antinfiammatorio chiamato «dexametasone».

Lenalidomida Mylan può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo. È stato dimostrato inoltre che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindromi mielodisplastiche (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono presentare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumento del rischio di infezioni.

Lenalidomida Mylan è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con diagnosi di SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per il trattamento dei livelli bassi di globuli rossi («anemia trasfusionedipendente»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane;
• altri trattamenti precedentemente utilizzati non sono adatti o non hanno avuto un effetto sufficiente.

Lenalidomida Mylan può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. Potrebbe addirittura non essere più necessaria alcuna trasfusione.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomida Mylan è utilizzato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF possono accumularsi troppi di questi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomida Mylan è utilizzato in associazione con un altro medicinale chiamato «rituximab» per il trattamento di pazienti adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Meccanismo d'azione di Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan agisce modificando il sistema immunitario e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto si manifesta in diversi modi:

• blocca lo sviluppo delle cellule tumorali;
• inibisce la formazione di nuovi vasi sanguigni nel tumore;
• stimola una parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Mylan

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in combinazione con Lenalidomida Mylan prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Mylan.

Non prenda Lenalidomida Mylan

• se è in stato di gravidanza, pensa di poterlo essere o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che Lenalidomida Mylan possa essere dannoso per il feto (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”);
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere sezione 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico annoterà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma;
• se è allergico alla lenalidomida o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda Lenalidomida Mylan. In caso di dubbio, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Lenalidomida Mylan se:

• ha già avuto episodi di coaguli di sangue; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie è aumentato;
• ha segni di infezione, come tosse o febbre;
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbio, consulti il medico. Il trattamento con Lenalidomida Mylan può riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso, causando la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B;
• ha problemi renali; il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Lenalidomida Mylan;
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo di sangue, fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo;
• ha avuto una reazione allergica durante l’assunzione di talidomide (un altro medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo), come eruzione cutanea, prurito, gonfiore, capogiri o problemi respiratori;
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea nota come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco) (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento, durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta:

• visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà di parola, debolezza in un braccio o in una gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, intorpidimento persistente, riduzione della sensibilità o perdita di sensibilità, perdita di memoria o confusione. Tutti questi sintomi possono essere segni di una grave malattia cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha uno di questi sintomi prima di iniziare il trattamento con lenalidomida, informi il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi.

• mancanza di respiro, stanchezza, capogiri, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una condizione grave nota come ipertensione polmonare (vedere sezione 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomida Mylan e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomida Mylan può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento;
• successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomida.

Per i pazienti con SMD che assumono Lenalidomida Mylan

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più grave nota come leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come la lenalidomida influisca sul rischio di sviluppare LMA. Il medico potrebbe quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con Lenalidomida Mylan.

Per i pazienti con MCL che assumono Lenalidomida Mylan

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo questo, all’inizio di ogni ciclo;
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono Lenalidomida Mylan

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere sezione 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo questo, all’inizio di ogni ciclo;
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha una massa tumorale elevata nell’organismo, compresa nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una condizione in cui i tumori si decompongono producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono portare a insufficienza renale (questa condizione è nota come “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti della pelle, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di Lenalidomida Mylan o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né nei 7 giorni successivi alla sua interruzione.

Bambini e adolescenti

L’uso di Lenalidomida Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomida Mylan

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Questo perché Lenalidomida Mylan può influire sull’efficacia di altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sull’efficacia di Lenalidomida Mylan.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non essere più efficaci;
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina;
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina.

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono Lenalidomida Mylan

• Non deve assumere Lenalidomida Mylan se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante l’assunzione di Lenalidomida Mylan. Pertanto, deve utilizzare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità di rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con Lenalidomida Mylan, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.

Uomini che assumono Lenalidomida Mylan

• Se la sua compagna rimane incinta mentre lei assume Lenalidomida Mylan, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua compagna richieda un parere medico.
• Lei deve inoltre utilizzare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione”).

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di Lenalidomida Mylan, poiché non è noto se Lenalidomida Mylan passi nel latte materno.

**Contracce游戏副本

3. Come prendere Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan deve essere somministrata da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando Lenalidomida Mylan viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a un trapianto di midollo osseo o che hanno già ricevuto altri trattamenti in precedenza, deve essere assunta insieme ad altri medicinali (vedere la sezione 1 “Per cosa si usa Lenalidomida Mylan”).
• Quando Lenalidomida Mylan viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o per il trattamento di pazienti con SMD o LCM, deve essere assunta da sola.
• Quando Lenalidomida Mylan viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, deve essere assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Lenalidomida Mylan indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Se sta assumendo Lenalidomida Mylan insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere ulteriori informazioni sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

Lenalidomida Mylan viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

Lenalidomida Mylan viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta Lenalidomida Mylan deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il medico le indicherà:

• la quantità di Lenalidomida Mylan da assumere;
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme a Lenalidomida Mylan, se necessario;
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando prendere Lenalidomida Mylan

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di Lenalidomida Mylan entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la zona con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la blister o la capsula. Successivamente, devono rimuovere con attenzione i guanti per evitare l’esposizione cutanea, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le norme locali. Quindi, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la blister né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere Lenalidomida Mylan approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla confezione blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula affinché fuoriesca attraverso la pellicola.

• Non premere al centro della capsula perché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere il trattamento.

Se assume più Lenalidomida Mylan di quanto deve

Se assume una quantità di Lenalidomida Mylan superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Lenalidomida Mylan

Se dimentica di assumere Lenalidomida Mylan all’ora prevista:

• se sono trascorse meno di 12 ore: assuma immediatamente la capsula;
• se sono trascorse più di 12 ore: non assuma la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Lenalidomida Mylan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con Lenalidomida Mylan e si rivolga subito a un medico, poiché potrebbe richiedere un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore agli occhi, alla bocca o al viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Reazione allergica grave che può iniziare con un'eruzione in una zona, ma si diffonde causando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea, aumento degli enzimi epatici, anomalie ematiche (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche il paragrafo 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa quella nel torrente sanguigno (sepsi).
• Emorragia (sanguinamento) o ematoma (livido) non dovuti a un trauma.
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe.
• Difficoltà respiratorie.
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza, che possono essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue.

Lenalidomida Mylan può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano a coagulare il sangue (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso e lividi.

Lenalidomida Mylan può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con Lenalidomida Mylan. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle Lenalidomida Mylan.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Una riduzione del numero di globuli rossi, che può causare anemia con conseguente stanchezza e debolezza.
• Eruzioni cutanee, prurito.
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, fastidio muscolare, dolore osseo, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Debolezza, stanchezza.
• Febbre e sintomi simil-influenzali, inclusi febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d'orecchi, tosse e brividi.
• Intorpidimento, formicolio o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremore.
• Riduzione dell'appetito, alterazioni del gusto.
• Aumento del dolore, della dimensione del tumore o arrossamento intorno al tumore.
• Perdita di peso.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco.
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue.
• Funzionamento della tiroide inferiore al normale.
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare).
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l'infezione dei seni paranasali che circondano il naso (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori.
• Difficoltà respiratorie.
• Visione offuscata.
• Opacità dell'occhio (cataratta).
• Problemi renali, inclusi reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale.
• Risultati anomali nei test epatici.
• Valori elevati nei risultati dei test epatici.
• Cambiamenti in una proteina del sangue che può causare gonfiore delle arterie (vasculite).
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete).
• Riduzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Mal di testa.
• Sanguinamento dal naso.
• Pelle secca.
• Depressione, alterazioni dell'umore, difficoltà a dormire.
• Tossire.
• Abbassamento della pressione arteriosa.
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male.
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca.
• Disidratazione.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).
• Alcuni tipi di tumori della pelle.
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell'intestino.
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare.
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi.
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell'organismo.
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a sanguinamento interno, generalmente causato da ematomi; infiammazione della pelle causata dall'accumulo di sangue; ematoma.
• Aumento dell'acido urico nel sangue.
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria.
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna.
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o cambiamenti nella voce.
• Gocciolamento nasale.
• Aumento o diminuzione marcata della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione.
• Sangue nelle urine.
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca).
• Difficoltà ad avere un'erezione.
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell'orecchio interno che provoca la sensazione che tutto giri), perdita temporanea di coscienza.
• Dolore al petto che si irradia verso braccia, collo, mascella, schiena o addome, sensazione di sudorazione e mancanza d'aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto del miocardio).
• Debolezza muscolare, mancanza di energia.
• Dolore al collo, dolore al petto.
• Brividi.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito.
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue.
• Difficoltà a parlare.
• Danno epatico.
• Alterazione dell'equilibrio, difficoltà nei movimenti.
• Sordità, ronzio alle orecchie (tinnito).
• Dolore ai nervi, sensazione anomala e spiacevole, specialmente al tatto.
• Eccesso di ferro nell'organismo.
• Sete.
• Confusione.
• Dolore dentale.
• Cadute che possono causare lesioni.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all'interno del cranio.
• Problemi circolatori.
• Aumento della pressione arteriosa nei vasi sanguigni che irrigan i polmoni (ipertensione polmonare).
• Perdita della vista.
• Perdita del desiderio sessuale (libido).
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi).
• Pigmentazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito cutaneo, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica).
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un'infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite).
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale).
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare.
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, la morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Dolore improvviso, anche lieve, che peggiora nella parte superiore dell'addome e/o della schiena, che dura per diversi giorni, eventualmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e polso rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un'infiammazione del pancreas.
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un'infiammazione del tessuto polmonare.
• Sono stati osservati rari casi di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono causare problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo).
• Una malattia della pelle causata dall'infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica).
• Rottura della parete dello stomaco o dell'intestino. Ciò può causare un'infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali.
• Infezioni virali, tra cui herpes zoster (noto anche come "fuoco di Sant'Antonio", una malattia virale che provoca un'eruzione cutanea dolorosa con vesciche) e riattivazione dell'infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina di colore marrone scuro, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere).
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come rene, cuore).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Mylan

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo “CAD”/“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a temperatura superiore a 30ºC.
• Non utilizzare questo medicinale se sono visibili segni di deterioramento o segni di manomissione.
• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida Mylan

Lenalidomida Mylan 2,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e carminio indigo (E132).

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomida Mylan 5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E172).

Lenalidomida Mylan 7,5 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E172), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Mylan 10 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero e ossido di ferro giallo (E172), carminio indaco (E132).

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio.

Lenalidomida Mylan 15 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), ossido di ferro rosso (E172) e simeticona.

Lenalidomida Mylan 20 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio, carminio indigo (E132), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), ossido di ferro rosso (E172) e simeticona.

Lenalidomida Mylan 25 mg capsule rigide:

• Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra e stearil fumarato sodico.

• Rivestimento della capsula: biossido di titanio (E171), gelatina.

• Inchiostro di stampa: gomma lacca (Shellac), propilenglicole (E1520), idrossido di potassio e ossido di ferro nero (E1729).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 2,5 mg sono di colore verde e bianco, di dimensione 4, 14 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 2.5 mg”.

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 5 mg sono di colore bianco, di dimensione 2, 18 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 5 mg”.

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 7,5 mg sono di colore grigio chiaro e bianco, di dimensione 2, 18 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 7.5 mg”.

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 10 mg sono di colore verde e grigio chiaro, di dimensione 0, 22 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 10 mg”.

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 15 mg sono di colore bianco, di dimensione 0, 22 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 15 mg”.

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 20 mg sono di colore verde e bianco, di dimensione 0, 22 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 20 mg”.

Le capsule rigide di Lenalidomida Mylan 25 mg sono di colore bianco, di dimensione 0, 22 mm e sono contrassegnate con “MYLAN/LL 25 mg”.

Le capsule rigide Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg e 25 mg sono fornite in blister contenenti 7 capsule rigide.

Le capsule rigide Lenalidomida Mylan 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg e 25 mg sono fornite in blister contenenti 21 capsule rigide e in blister forati contenenti 7 x 1 o 21 × 1 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublino 13,

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd sotto il nome commerciale di Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13, Irlanda

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Bad Homburg v. d. Hoehe, Assia, 61352,

Germania

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Mylan bvba/sprl Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Lituania Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
	Lussemburgo/Lussemburgo Mylan bvba/sprl Tel/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400	Ungheria Mylan EPD Kft Tel.: + 36 1 465 2100
Danimarca Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Germania Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800	Olanda Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300
Estonia BGP Products Switzerland GmbH Filiale in Estonia Tel: + 372 6363 052	Norvegia Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00
Grecia Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Tel: +30 210 993 6410	Austria Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Spagna Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712	Polonia Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00
Francia* Viatris Santé Tel: +33 4 37 25 75 00	Portogallo Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200
Croazia Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599	Romania BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000
Irlanda Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600	Slovenia Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180
Islanda* Icepharma hf. Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100
Italia Mylan Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921	Finlandia Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Cipro Varnavas Hadjipanayis Ltd Tel: +357 2220 7700	Svezia Viatris AB Tel: + 46 (0)8 630 19 00
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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/.