Lenalidomide Accord 15 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lenalidomida Accord 2,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Accord 5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Accord 7,5 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Accord 10 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Accord 15 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Accord 20 mg capsule rigide EFG

Lenalidomida Accord 25 mg capsule rigide EFG

lenalidomida

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Lenalidomida Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lenalidomida Accord
3. Come prendere Lenalidomida Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Lenalidomida Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lenalidomida Accord e per cosa si utilizza

Che cos'è Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord contiene il principio attivo «lenalidomida». Questo medicinale appartiene a un gruppo di farmaci che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.

Per cosa si utilizza Lenalidomida Accord

Lenalidomida Accord è utilizzato negli adulti per:

• Mieloma multiplo
• Sindrome mielodisplasica (SMD)
• Linfoma a cellule del mantello (LCM)
• Linfoma follicolare

Mieloma multiplo

Il mieloma multiplo è un tipo di cancro che colpisce un particolare tipo di globuli bianchi del sangue, chiamati cellule plasmatiche. Queste cellule si accumulano nel midollo osseo e si moltiplicano in modo incontrollato. Ciò può danneggiare le ossa e i reni.

Il mieloma multiplo generalmente non è curabile. Tuttavia, i segni e i sintomi possono ridursi notevolmente o scomparire per un certo periodo di tempo. Questo fenomeno è chiamato «remissione».

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo.

Lenalidomida Accord viene utilizzato come trattamento di mantenimento dopo un'adeguata ripresa dal trapianto di midollo osseo.

Mieloma multiplo di nuova diagnosi: in pazienti che non possono essere trattati con trapianto di midollo osseo

Lenalidomida Accord viene assunto in associazione con altri farmaci, tra cui:

• un farmaco chemioterapico chiamato «bortezomib»
• un antinfiammatorio chiamato «dexametasona»
• un farmaco chemioterapico chiamato «melfalan» e
• un immunosoppressore chiamato «prednisone».

Questi farmaci vengono assunti all'inizio del trattamento e successivamente si continua con lenalidomida da solo.

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la monitorerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Mieloma multiplo: in pazienti precedentemente trattati

Lenalidomida Accord viene assunto insieme a un antinfiammatorio chiamato «dexametasona».

Lenalidomida Accord può rallentare il peggioramento dei segni e dei sintomi del mieloma multiplo.

È stato inoltre dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.

Sindrome mielodisplasica (SMD)

Le SMD sono un gruppo di diverse malattie del sangue e del midollo osseo. Le cellule del sangue diventano anomale e non funzionano correttamente. I pazienti possono manifestare una varietà di segni e sintomi, tra cui un basso numero di globuli rossi (anemia), la necessità di trasfusioni di sangue e un aumentato rischio di infezioni.

Lenalidomida Accord è utilizzato per trattare adulti con diagnosi di SMD quando sussistono tutte le seguenti condizioni:

• necessita di trasfusioni di sangue periodiche per trattare i livelli bassi di globuli rossi («anemia dipendente da trasfusioni»);
• presenta un'anomalia delle cellule del midollo osseo chiamata «anomalia citogenetica con delezione 5q isolata». Ciò significa che il suo organismo non produce un numero sufficiente di cellule sanguigne sane;
• altri trattamenti già utilizzati in precedenza non sono adeguati o non hanno funzionato sufficientemente bene.

Lenalidomida Accord può aumentare il numero di globuli rossi sani prodotti dall'organismo riducendo il numero di cellule anomale:

• ciò può ridurre il numero di trasfusioni di sangue necessarie. In alcuni casi, le trasfusioni potrebbero non essere più necessarie.

Linfoma a cellule del mantello (LCM)

Il LCM è un cancro che colpisce una parte del sistema immunitario (il tessuto linfatico). Interessa un tipo di globuli bianchi del sangue chiamati «linfociti B» o cellule B. Il LCM è una malattia in cui le cellule B crescono in modo incontrollato e si accumulano nel tessuto linfatico, nel midollo osseo o nel sangue.

Lenalidomida è utilizzata in monoterapia per trattare adulti che hanno già ricevuto precedenti terapie farmacologiche.

Linfoma follicolare (LF)

Il LF è un cancro a crescita lenta che colpisce i linfociti B. Questi sono un tipo di globuli bianchi che aiutano l'organismo a combattere le infezioni. Nei pazienti affetti da LF possono accumularsi troppi linfociti B nel sangue, nel midollo osseo, nei linfonodi e nella milza.

Lenalidomida è utilizzata in associazione con un altro farmaco chiamato «rituximab» per il trattamento di adulti che hanno ricevuto un trattamento precedente per il linfoma follicolare.

Come agisce Lenalidomida Accord

La lenalidomida agisce influenzando il sistema immunitario dell'organismo e attaccando direttamente il cancro. Il suo effetto si manifesta in diversi modi:

• inibisce lo sviluppo delle cellule tumorali
• inibisce la crescita dei vasi sanguigni nel tumore
• stimola parte del sistema immunitario affinché attacchi le cellule tumorali.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lenalidomide Accord

Deve leggere il foglio illustrativo di tutti i medicinali che assumerà in associazione con Lenalidomide prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide.

Non prenda Lenalidomide Accord:

• se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, poiché si prevede che lenalidomide possa essere dannoso per il feto (vedere paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”).
• se può rimanere incinta, a meno che non segua tutte le misure necessarie per evitarlo (vedere paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini”). Se può rimanere incinta, il medico registrerà ad ogni ricetta che tutte le misure necessarie sono state adottate e le fornirà tale conferma.
• se è allergico a lenalidomide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). Se pensa di poter essere allergico, consulti il medico.

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, non prenda lenalidomide. In caso di dubbi, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere lenalidomide se:

• ha già avuto episodi di coaguli sanguigni; durante il trattamento, il rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie è maggiore
• presenta segni di infezione, come tosse o febbre
• ha o ha avuto in precedenza un’infezione virale, in particolare epatite B, varicella zoster o HIV. In caso di dubbi, consulti il medico. Il trattamento con lenalidomide può far riattivare il virus nei pazienti portatori dello stesso. Ciò comporta la ricomparsa dell’infezione. Il medico deve verificare se ha mai avuto un’infezione da epatite B
• ha problemi renali; il medico può adeguare la dose di lenalidomide
• ha avuto un infarto, ha già avuto un coagulo sanguigno, oppure se fuma, ha la pressione alta o livelli elevati di colesterolo
• ha avuto una reazione allergica durante l’uso di talidomide (un altro medicinale usato per il trattamento del mieloma multiplo), come ad esempio eruzione cutanea, prurito, gonfiore, vertigini o problemi respiratori
• ha sperimentato in passato una combinazione di uno o più dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, arrossamento della pelle, temperatura corporea elevata, sintomi simil-influenzali, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati (sono segni di una grave reazione cutanea chiamata reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco) (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare il trattamento.

In qualsiasi momento durante o dopo il trattamento, informi immediatamente il medico o l’infermiere se:

• nota visione offuscata, perdita della vista o visione doppia, difficoltà nel parlare, debolezza al braccio o alla gamba, cambiamento nella deambulazione o problemi di equilibrio, riduzione o perdita della sensibilità, perdita di memoria o confusione. Questi possono essere tutti sintomi di una grave condizione cerebrale potenzialmente letale nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). Se ha avuto questi sintomi prima del trattamento con lenalidomide, informi il medico di qualsiasi cambiamento.
• ha difficoltà respiratorie, affaticamento, vertigini, dolore al petto, battito cardiaco accelerato o gonfiore alle gambe o alle caviglie. Questi possono essere sintomi di una grave condizione nota come ipertensione polmonare (vedere paragrafo 4).

Analisi e test

Prima di iniziare il trattamento con lenalidomide e durante lo stesso, le verranno effettuati regolarmente esami del sangue. Questo perché Lenalidomide può causare una riduzione delle cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni (globuli bianchi) e di quelle coinvolte nella coagulazione (piastrine).

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• Prima del trattamento
• Ogni settimana, durante le prime 8 settimane di trattamento
• Successivamente, almeno una volta al mese.

Potrebbe essere valutato per rilevare segni di problemi cardiopolmonari prima e durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con SMD che assumono lenalidomide

Se ha un SMD, potrebbe essere più soggetto a sviluppare una malattia più avanzata chiamata leucemia mieloide acuta (LMA). Inoltre, non è noto come lenalidomide influisca sulla probabilità di sviluppare LMA. Il medico potrà quindi effettuare esami del sangue per rilevare segni che possano prevedere meglio la possibilità di sviluppare LMA durante il trattamento con lenalidomide.

Per i pazienti con MCL che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 8 settimane (2 cicli) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 3 e 4 (vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo questo, all’inizio di ogni ciclo;
• almeno una volta al mese.

Per i pazienti con LF che assumono lenalidomide

Il medico le richiederà di effettuare un esame del sangue:

• prima del trattamento;
• ogni settimana durante le prime 3 settimane (1 ciclo) di trattamento;
• successivamente, ogni 2 settimane nei cicli 2-4 (vedere paragrafo 3 “Ciclo di trattamento” per ulteriori informazioni);
• dopo questo, all’inizio di ogni ciclo e
• almeno una volta al mese.

Il medico potrebbe verificare se ha un carico tumorale totale elevato nell’organismo, incluso nel midollo osseo. Ciò potrebbe causare una malattia in cui i tumori si decompongono, producendo livelli anomali di sostanze chimiche nel sangue, che a loro volta possono causare insufficienza renale (questa malattia è chiamata “sindrome da lisi tumorale”).

Il medico potrebbe esaminarla per verificare se si sono verificati cambiamenti cutanei, come macchie rosse o eruzioni cutanee.

Il medico potrebbe adeguare la dose di lenalidomide o interrompere il trattamento, in base ai risultati degli esami del sangue e al suo stato generale. Se è un paziente con diagnosi recente, il medico potrebbe valutare anche il trattamento in base all’età e ad altre patologie preesistenti.

Donazione del sangue

Non deve donare sangue durante il trattamento né per almeno 7 giorni dopo la fine dello stesso.

Bambini e adolescenti

L’uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Persone anziane e persone con problemi renali

Se ha 75 anni o più oppure ha problemi renali da moderati a gravi, il medico la esaminerà attentamente prima di iniziare il trattamento.

Altri medicinali e Lenalidomide Accord

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché lenalidomide può influire sul modo in cui agiscono altri medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influire sul modo in cui agisce lenalidomide.

In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza, come i contraccettivi orali, poiché potrebbero non funzionare più
• alcuni medicinali utilizzati per problemi cardiaci, come la digossina
• alcuni medicinali utilizzati per fluidificare il sangue, come la warfarina

Gravidanza, allattamento e contraccezione: informazioni per donne e uomini

Gravidanza

Donne che assumono lenalidomide

• Non deve prendere lenalidomide se è in stato di gravidanza, poiché si prevede che possa essere dannoso per il feto.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con lenalidomide. Pertanto, deve usare metodi contraccettivi efficaci se esiste la possibilità che possa rimanere incinta (vedere “Contraccezione”).
• Se rimane incinta durante il trattamento con lenalidomide, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare subito il medico.

Uomini che assumono lenalidomide

• Se la sua partner rimane incinta mentre lei assume lenalidomide, deve informare immediatamente il medico. Si raccomanda che la sua partner cerchi consiglio medico.
• Anche lei deve usare metodi contraccettivi efficaci (vedere “Contraccezione” di seguito).

Allattamento

Non prenda lenalidomide durante l’allattamento, poiché non è noto se lenalidomide passi nel latte materno.

Contraccezione

Per le donne che assumono lenalidomide

Prima di iniziare il trattamento, chieda al medico se può rimanere incinta, anche se pensa che ciò sia improbabile.

Se può rimanere incinta:

• le verranno effettuati test di gravidanza sotto supervisione medica (prima di ogni trattamento, ogni 4 settimane durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento), a meno che non sia stato confermato il blocco delle tube di Falloppio in modo che gli ovuli non raggiungano l’utero (sterilizzazione tubarica)

E

• deve usare metodi contraccettivi efficaci almeno 4 settimane prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi più adatti.

Per gli uomini che assumono lenalidomide

Lenalidomide passa nel liquido seminale umano. Se la sua partner è incinta o può rimanere incinta e non usa un metodo contraccettivo efficace, deve usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 7 giorni dopo la fine del trattamento, anche se ha subito una vasectomia.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari se avverte capogiri, stanchezza, sonnolenza, vertigini o vista offuscata dopo aver preso lenalidomide.

Lenalidomide Accord contiene lattosio

Lenalidomide Accord contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord deve essere somministrato da un professionista sanitario esperto nel trattamento del mieloma multiplo, SMD, LCM o LF.

• Quando la lenalidomide viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che non possono sottoporsi a un trapianto di midollo osseo o che hanno ricevuto altri trattamenti in precedenza, va assunta insieme ad altri medicinali (vedere la sezione 1 “A cosa serve la lenalidomide”).
• Quando la lenalidomide viene utilizzata per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti che hanno già effettuato un trapianto di midollo osseo o per trattare pazienti con SMD o LCM, va assunta da sola.
• Quando la lenalidomide viene utilizzata per il trattamento del linfoma follicolare, va assunta insieme a un altro medicinale chiamato “rituximab”.

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico.

In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Se sta assumendo la lenalidomide insieme ad altri medicinali, deve consultare il foglio illustrativo di tali medicinali per ottenere informazioni aggiuntive sul loro utilizzo e sui loro effetti.

Ciclo di trattamento

La lenalidomide viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 3 settimane (21 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 21 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 21 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 21 giorni.

Oppure

La lenalidomide viene assunta in determinati giorni durante un periodo di 4 settimane (28 giorni).

• Un “ciclo di trattamento” dura 28 giorni.
• A seconda del giorno del ciclo, assumerà uno o più medicinali. Tuttavia, in alcuni giorni non assumerà alcun medicinale.
• Dopo aver completato ogni ciclo di 28 giorni, deve iniziare un nuovo “ciclo” nei successivi 28 giorni.

Quanta lenalidomide deve prendere

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le indicherà:

• la quantità di lenalidomide da assumere
• la quantità degli altri medicinali da assumere insieme alla lenalidomide, se previsti
• in quali giorni del ciclo di trattamento deve assumere ciascun medicinale.

Come e quando assumere Lenalidomide

• Inghiotta le capsule intere, preferibilmente con acqua.
• Non rompa, apra né mastichi le capsule. Nel caso in cui la polvere di una capsula rotta di lenalidomide entri in contatto con la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone.
• I professionisti sanitari, gli operatori di assistenza e i familiari devono indossare guanti monouso quando manipolano la bustina o la capsula. Successivamente, devono rimuovere i guanti con attenzione per evitare il contatto cutaneo, inserirli in un sacchetto di plastica in polietilene richiudibile e smaltirli secondo le normative locali. Dopodiché, devono lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone. Le donne in stato di gravidanza o che sospettano di esserlo non devono manipolare la bustina né la capsula.
• Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.
• Deve assumere la lenalidomide approssimativamente alla stessa ora nei giorni previsti.

Assunzione di questo medicinale

Per estrarre la capsula dalla confezione blister:

• Premere solo su un’estremità della capsula in modo che fuoriesca attraverso la pellicola.
• Non premere al centro della capsula poiché potrebbe romperla.

Durata del trattamento con lenalidomide

La lenalidomide viene assunta in cicli di trattamento, ciascuno dei quali dura 21 o 28 giorni (vedere “Ciclo di trattamento” sopra). Deve continuare i cicli di trattamento finché il medico non le comunicherà di interrompere la terapia.

Se assume una quantità di lenalidomide superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di lenalidomide superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico.

Se dimentica di assumere lenalidomide

Se dimentica di assumere la lenalidomide all’ora prevista e:

• sono trascorsi meno di 12 ore: prenda immediatamente la capsula.
• sono trascorsi più di 12 ore: non prenda la capsula. Assuma la capsula successiva il giorno seguente all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente il trattamento con lenalidomide e si rivolga immediatamente a un medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

• Orticaria, eruzioni cutanee, gonfiore degli occhi, della bocca o del viso, difficoltà respiratorie o prurito, che possono essere sintomi di gravi reazioni allergiche chiamate angioedema e reazione anafilattica
• Reazione allergica grave che può iniziare come eruzione in una zona, ma si diffonde provocando una grave perdita di pelle in tutto il corpo (sindrome di Stevens-Johnson e/o necrolisi epidermica tossica)
• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata, aumento degli enzimi epatici, anomalie del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati ed effetti su altri organi del corpo (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco). Vedere anche la sezione 2.

Consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Febbre, brividi, mal di gola, tosse, ulcere orali o qualsiasi altro sintomo di infezione, compresa l’infezione nel circolo sanguigno (sepsi)
• Emorragia (sanguinamento) o ematomi (lividi) non dovuti a lesioni
• Dolore al petto (toracico) o alle gambe
• Difficoltà respiratorie
• Dolore osseo, dolore muscolare, confusione o stanchezza che potrebbero essere dovuti a livelli elevati di calcio nel sangue

La lenalidomide può ridurre il numero di globuli bianchi che combattono le infezioni e anche delle cellule del sangue che aiutano a coagulare (piastrine), il che può causare disturbi emorragici come sanguinamenti dal naso e lividi. La lenalidomide può anche causare coaguli di sangue nelle vene (trombosi).

Altri effetti indesiderati

È importante sottolineare che un numero ridotto di pazienti può sviluppare altri tipi di cancro, e questo rischio potrebbe aumentare con il trattamento con lenalidomide. Pertanto, il medico dovrà valutare attentamente benefici e rischi prima di prescriverle lenalidomide.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Una diminuzione del numero di globuli rossi che può causare anemia, con conseguente stanchezza e debolezza
• Eruzioni cutanee, prurito
• Crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore muscolare, disturbi muscolari, dolore osseo, dolore articolare, dolore alla schiena, dolore agli arti
• Gonfiore generalizzato, compreso gonfiore delle braccia e delle gambe
• Debolezza, stanchezza
• Febbre e sintomi simil-influenzali che includono febbre, dolore muscolare, mal di testa, mal d’orecchi, tosse e brividi
• Formicolio, intorpidimento o sensazione di pizzicore sulla pelle, dolori alle mani o ai piedi, vertigini, tremori
• Diminuzione dell’appetito, alterazioni del gusto
• Aumento del dolore, delle dimensioni del tumore o arrossamento intorno al tumore
• Perdita di peso
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, acidità di stomaco
• Livelli bassi di potassio o calcio e/o sodio nel sangue
• Funzionamento ridotto della tiroide
• Dolore alle gambe (che potrebbe essere un sintomo di trombosi), dolore al petto o difficoltà respiratorie (che potrebbero essere sintomi di coaguli di sangue nei polmoni, detta embolia polmonare)
• Infezioni di ogni tipo, inclusa l’infezione dei seni paranasali che circondano il naso (sinusite), infezione del polmone e delle vie respiratorie superiori
• Difficoltà respiratorie
• Visione offuscata
• Opacità dell’occhio (cataratta)
• Problemi renali che includono reni che non funzionano correttamente o che non riescono a mantenere un funzionamento normale
• Risultati anomali nei test epatici
• Valori elevati nei risultati dei test epatici
• Cambiamenti in una proteina del sangue che possono causare gonfiore delle arterie (vasculite)
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete)
• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• Mal di testa
• Sanguinamento dal naso
• Pelle secca
• Depressione, alterazioni dell’umore, difficoltà a dormire
• Tossi
• Abbassamento della pressione sanguigna
• Una sensazione generale di malessere, sentirsi male
• Infiammazione dolorosa della bocca, secchezza della bocca
• Disidratazione

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Alcuni tipi di tumori della pelle
• Sanguinamento delle gengive, dello stomaco o dell’intestino
• Aumento della pressione, battito cardiaco lento, rapido o irregolare
• Aumento della quantità di una sostanza rilasciata dopo la distruzione normale o anomala dei globuli rossi
• Aumento di un tipo di proteina che indica infiammazione nell’organismo
• Oscuramento del colore della pelle; cambiamento del colore della pelle dovuto a emorragia interna, solitamente causata da ematomi; infiammazione della pelle causata dall’accumulo di sangue; ematoma
• Aumento dell’acido urico nel sangue
• Eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, pelle screpolata, desquamazione o esfoliazione della pelle, orticaria
• Aumento della sudorazione, sudorazione notturna
• Difficoltà a deglutire, mal di gola, difficoltà a mantenere la qualità della voce o alterazioni della voce
• Gocciolamento nasale
• Aumento o diminuzione significativa della quantità di urina rispetto al normale o incapacità di controllare la minzione
• Sangue nelle urine
• Difficoltà respiratorie, specialmente quando si è sdraiati (che potrebbe essere un sintomo di insufficienza cardiaca)
• Difficoltà ad avere un’erezione
• Ictus, svenimento, vertigini (disturbo dell’orecchio interno che provoca la sensazione di giramento), perdita temporanea di coscienza
• Dolore al petto che si estende alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco, sensazione di sudorazione e mancanza d’aria, nausea o vomito, che possono essere sintomi di un attacco cardiaco (infarto miocardico)
• Debolezza muscolare, mancanza di energia
• Dolore al collo, dolore al petto
• Brividi
• Gonfiore delle articolazioni
• Flusso biliare dal fegato più lento o ostruito
• Livelli bassi di fosfato o magnesio nel sangue
• Difficoltà a parlare
• Danno epatico
• Alterazione dell’equilibrio, difficoltà nei movimenti
• Sordità, ronzii alle orecchie (tinnito)
• Dolore ai nervi, sensazione anormale e spiacevole, specialmente al tocco
• Eccesso di ferro nell’organismo
• Sete
• Confusione
• Dolore ai denti
• Cadute che possono causare lesioni

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Emorragia all’interno del cranio
• Problemi circolatori
• Perdita della vista
• Perdita del desiderio sessuale (libido)
• Espulsione di grandi quantità di urina con dolore osseo e debolezza, che possono essere sintomi di un disturbo renale (sindrome di Fanconi)
• Colorazione gialla della pelle, delle mucose o degli occhi (itterizia), feci di colore chiaro, urina scura, prurito, eruzione cutanea, dolore o gonfiore addominale; questi possono essere sintomi di danno epatico (insufficienza epatica)
• Dolore addominale, gonfiore addominale o diarrea, che possono essere sintomi di un’infiammazione del colon (chiamata colite o tiflite)
• Danno alle cellule renali (chiamato necrosi tubulare renale)
• Cambiamenti nel colore della pelle, sensibilità alla luce solare
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano a causa dei prodotti di degradazione delle cellule tumorali che muoiono e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio che, di conseguenza, causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Dolore improvviso, lieve o che peggiora nella parte superiore dell’addome e/o della schiena, che dura diversi giorni, possibilmente accompagnato da nausea, vomito, febbre e battito cardiaco rapido. Questi sintomi possono essere dovuti a un’infiammazione del pancreas
• Fischi o sibili durante la respirazione, difficoltà respiratorie o tosse secca, che possono essere sintomi causati da un’infiammazione del tessuto polmonare
• Sono stati osservati casi rari di degradazione muscolare (dolore, debolezza o gonfiore muscolare) che possono portare a problemi renali (rabdomiolisi), alcuni dei quali quando la lenalidomide viene somministrata insieme a una statina (un tipo di medicinale per ridurre il colesterolo)
• Una malattia della pelle causata dall’infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, accompagnata da dolore articolare e febbre (vasculite leucocitoclastica)
• Rottura della parete dello stomaco o dell’intestino. Ciò può causare un’infezione molto grave. Informi il medico se ha un forte dolore addominale, febbre, nausea, vomito, sangue nelle feci o cambiamenti nelle abitudini intestinali
• Infezioni virali, che includono l’herpes zoster (noto anche come “fuoco di Sant’Antonio”, una malattia virale che provoca un’eruzione cutanea dolorosa con vescicole) e la riattivazione dell’infezione da epatite B (che può causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urina scura, dolore addominale sul lato destro, febbre e nausea o sensazione di malessere)
• Rigetto del trapianto di organi solidi (come reni, cuore)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lenalidomide Accord

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

• Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento o segni di manomissione.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lenalidomida

Lenalidomida Accord 2,5 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 2,5 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), biossido di titanio (E171)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Lenalidomida Accord 5 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 5 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Lenalidomida Accord 7,5 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 7,5 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Lenalidomida Accord 10 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 10 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Lenalidomida Accord 15 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 15 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Lenalidomida Accord 20 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 20 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, carminio indaco (E132), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Lenalidomida Accord 25 mg capsule rigide EFG:

Il principio attivo è lenalidomida. Ogni capsula contiene 25 mg di lenalidomida.

Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice anidra colloidale, magnesio stearato.
• Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171)
• Inchiostro di stampa: inchiostro nero e verde (contenente shellac, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), carminio indaco (E132) e idrossido di potassio).

Aspetto di Lenalidomida Accord e contenuto della confezione

Lenalidomida Accord 2,5 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "5", lunghe circa da 11,0 mm a 11,8 mm, con cappuccio grigio e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "2,5" mg stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Lenalidomida Accord 5 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "5", lunghe circa da 11,0 mm a 11,8 mm, con cappuccio e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "5" mg stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Lenalidomida Accord 7,5 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "4", lunghe circa da 14,0 mm a 14,8 mm, con cappuccio lilla opaco e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "7,5" mg stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Lenalidomida Accord 10 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "3", lunghe circa da 15,4 mm a 16,2 mm, con cappuccio verde foglia e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "10 mg" stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Lenalidomida Accord 15 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "2", lunghe circa da 17,4 mm a 18,2 mm, con cappuccio arancione opaco e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "15 mg" stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Lenalidomida Accord 20 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "1", lunghe circa da 19,0 mm a 19,8 mm, con cappuccio verde opaco e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "20 mg" stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Lenalidomida Accord 25 mg sono capsule rigide di gelatina di dimensione "0", lunghe circa da 21,0 mm a 21,8 mm, con cappuccio e corpo bianco opaco, con la scritta "LENALIDOMIDE" stampata in nero sul cappuccio e "25 mg" stampato in verde sul corpo, contenenti polvere da bianca a biancastro.

Le capsule rigide Lenalidomida Accord sono disponibili in blister monodose precut OPA-AL-PVC/alluminio.

Confezioni da 7x1 o 21x1 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Responsabile della produzione

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ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

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3526 KV Utrecht,

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Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.