Lacosamide Tarbis 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Lacosamide Tarbis 50 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Tarbis 100 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Tarbis 150 mg compresse rivestite con film EFG

Lacosamide Tarbis 200 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Lacosamide Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide Tarbis
3. Come prendere Lacosamide Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Lacosamide Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Lacosamida Tarbis e per cosa si utilizza

Che cos'è Lacosamida

Questo medicamento contiene lacosamide, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati
"farmaci antiepilettici". Questi farmaci vengono utilizzati per trattare l'epilessia.

• Le è stato prescritto questo medicamento per ridurre il numero di crisi che soffre.

A cosa serve la lacosamide

La lacosamide viene utilizzata:

• da sola o in associazione con altri antiepilettici per trattare un certo tipo di epilessia caratterizzata da crisi focali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età. In questo tipo di epilessia, le crisi colpiscono solo un lato del cervello. Tuttavia, possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello.
• in associazione con altri antiepilettici per trattare le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, con perdita di coscienza) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età affetti da epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Lacosamide Tarbis

Non prenda Lacosamide

• se è allergico alla lacosamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(inclusi nella sezione 6). Se non è sicuro di essere allergico, ne parli con il medico.

• se è allergico alle arachidi o alla soia.
• se ha un disturbo del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Non prenda questo medicinale se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• ha pensieri di autolesionismo o suicidio. Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la lacosamide ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico. ha un problema cardiaco che influenza il battito e spesso il polso è

particolarmente lento, rapido o irregolare (come blocco AV, fibrillazione atriale o flutter atriale).

• ha una grave malattia cardiaca come scompenso cardiaco o ha avuto un infarto miocardico.
• si sente spesso stordito o cade frequentemente. La lacosamide può causare vertigini, aumentando il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione finché non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta assumendo lacosamide, consulti il medico se dovesse manifestare un nuovo tipo di crisi o un peggioramento delle crisi esistenti.

Se sta assumendo questo medicinale e manifesta sintomi di battito cardiaco anomalo (come battito lento, rapido o irregolare, palpitazioni, dispnea (difficoltà respiratoria), sensazione di stordimento o svenimento), consulti immediatamente il medico (vedere sezione 4).

Bambini

La lacosamide non è raccomandata nei bambini di età inferiore a 24 anni con epilessia caratterizzata da crisi focali, né nei bambini di età inferiore a 4 anni con crisi tonico-cloniche generalizzate primarie. Ciò perché non è ancora noto se sia efficace e sicura per i bambini di queste fasce d'età.

Altri medicinali e lacosamide

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore, poiché anche la lacosamide può influire sul cuore:

• medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

• medicinali che possono aumentare l’"intervallo PR" in un esame cardiaco (ECG o elettrocardiogramma), come i farmaci per l'epilessia o il dolore chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalina.

• medicinali utilizzati per trattare certi tipi di aritmia o scompenso cardiaco.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché possono aumentare o ridurre l'effetto della lacosamide nel suo organismo:

• medicinali per infezioni fungine come fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo.
• medicinali per l'HIV come ritonavir.
• medicinali per infezioni batteriche come claritromicina o rifampicina.
• una pianta medicinale utilizzata per trattare l'ansia e la depressione lieve chiamata erba di San Giovanni.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o non è sicuro), parli con il medico o il farmacista prima di prendere la lacosamide.

Assunzione di lacosamide con alcol

Per motivi di sicurezza, non prenda questo medicinale con l’alcol.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono consultare il medico riguardo all'uso di metodi contraccettivi.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere lacosamide durante la gravidanza, poiché non sono noti gli effetti di questo medicinale sulla gravidanza, sul feto o sul neonato. Non è raccomandato allattare al seno durante l'assunzione di lacosamide, poiché la lacosamide passa nel latte materno.

Chieda immediatamente consiglio al medico se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta. Le verrà fornita assistenza per decidere se deve assumere o meno la lacosamide.

Non interrompa il trattamento senza aver prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe aumentare le convulsioni (crisi). Un peggioramento della sua malattia potrebbe danneggiare anche il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi, non vada in bicicletta né usi strumenti o macchinari finché non saprà se questo medicinale la influenza. Il motivo è che la lacosamide può causare vertigini o visione offuscata.

Lacosamide Tarbis contiene lecitina di soia.

Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.

3. Come prendere/usare Lacosamida Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista. Esistono altre forme di questo medicamento che potrebbero essere più adatte ai bambini; consulti il suo medico o il farmacista.

Assunzione di Lacosamida

• Prenda lacosamida due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza l’una dall’altra.
• Cerchi di prenderla più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Prenda il compresse di lacosamida con un bicchiere d’acqua.
• Può prendere lacosamida con i pasti o separatamente.

Solitamente inizierà assumendo una dose bassa ogni giorno e il suo medico aumenterà lentamente la dose nell’arco di diverse settimane. Quando raggiungerà la dose che si rivela efficace per il suo caso, detta “dose di mantenimento”, assumerà ogni giorno la stessa quantità. Lacosamida viene utilizzata come trattamento a lungo termine. Dovrà continuare a prendere lacosamida finché il suo medico non le dirà di interromperla.

Quale quantità assumere

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate normali di lacosamida per diversi gruppi di età e di peso. Il suo medico potrebbe prescriverle una dose diversa se ha problemi renali o epatici.

Adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg e adulti

Quando assume lacosamida da sola:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il suo medico potrebbe anche prescriverle una dose iniziale di 100 mg di lacosamida due volte al giorno. Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando assume lacosamida insieme ad altri farmaci antiepilettici:

La dose iniziale abituale è di 50 mg due volte al giorno.

Il medico può aumentare la dose che assume due volte al giorno di 50 mg ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa tra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe iniziare il trattamento con lacosamida con una singola dose “di carico” di 200 mg. Successivamente inizierebbe ad assumere la dose di mantenimento continuativo 12 ore dopo.

Bambini e adolescenti con peso inferiore a 50 kg

• Nel trattamento delle crisi parziali: non si raccomanda l’uso di lacosamida nei bambini di età inferiore a 2 anni.

• Nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie: non si raccomanda l’uso di lacosamida nei bambini di età inferiore a 4 anni.
  La dose dipende dal peso corporeo. Il trattamento viene solitamente iniziato con lo sciroppo e si passa ai compresse solo se il paziente è in grado di assumerli e di ottenere la dose corretta con compresse di diverse concentrazioni. Il medico le prescriverà la forma farmaceutica più adatta.

Se assume una quantità di lacosamida superiore a quella prescritta

Se ha assunto più lacosamida di quanto prescritto, consulti immediatamente il suo medico. Non tenti di guidare.

Potrebbe manifestare:

• vertigini;
• sensazione di malessere (nausea) o malessere (vomito);
• convulsioni (crisi), problemi del battito cardiaco come battito lento, rapido o irregolare, coma o calo della pressione sanguigna con tachicardia e sudorazione.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere lacosamida

• Se ha dimenticato di assumere una dose entro le 6 ore successive all’assunzione programmata, la prenda non appena se ne ricorda.
• Se ha dimenticato di assumere una dose oltre le 6 ore successive all’assunzione programmata, non prenda la dose dimenticata; invece, prenda lacosamida alla volta successiva, nel momento in cui la prenderebbe normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con lacosamida

• Non smetta di prendere lacosamida senza averne parlato con il suo medico, poiché l’epilessia potrebbe ripresentarsi o peggiorare.
• Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con lacosamida, le verranno fornite indicazioni su come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, la lacosamide può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come vertigini, possono essere maggiori dopo una singola dose "di carico".

Informi il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Cefalea;
• Sensazione di vertigine o di malessere (nausea);
• Vista doppia (diplopia).

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Scosse brevi di un muscolo o gruppo muscolare (crisi miocloniche);
• Difficoltà di coordinazione dei movimenti o di deambulazione;
• Problemi di equilibrio, agitazione (tremore), formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, cadute frequenti e facilmente con comparsa di lividi;
• Problemi di memoria, di pensiero o di ricerca delle parole, confusione;
• Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata;
• Sensazione di giramento (vertigine), sensazione di ubriachezza;
• Nausea (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea;
• Diminuzione della sensibilità, difficoltà nell’articolare le parole, alterazione dell’attenzione;
• Rumore nell’orecchio come ronzio, fischio o sibilo;
• Irritabilità, difficoltà a dormire, depressione;
• Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia);
• Prurito, eruzione cutanea.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, polso irregolare o altri cambiamenti nell’attività elettrica del cuore (disturbo della conduzione);
• Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono reali;
• Reazione allergica al farmaco, orticaria;
• Gli esami del sangue possono mostrare anomalie nei test di funzionalità epatica, danno epatico;
• Pensieri di autolesionismo o suicidio o tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico;
• Irritazione o agitazione;
• Pensieri anomali o perdita della sensazione di realtà;
• Reazioni allergiche gravi, che causano gonfiore del viso, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o delle zone basse delle gambe;
• Svenimento;
• Movimenti involontari anomali (dischinesia).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco anormalmente rapido (tachiaritmia ventricolare);
• Mal di gola, temperatura elevata e infezioni più frequenti del normale. Gli esami del sangue possono mostrare una grave riduzione di un particolare tipo di globuli bianchi (agranulocitosi);
• Reazione cutanea grave, che può includere temperatura elevata e altri sintomi pseudoinfluenzali, eruzione sul viso, eruzione diffusa con ingrossamento dei linfonodi (linfonodi ingranditi). Gli esami del sangue possono mostrare aumento dei livelli di enzimi epatici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia);
• Eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• Convulsioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Altri effetti indesiderati nei bambini sono stati febbre (piressia), scolo nasale (rinite), mal di gola (faringite), mangiare meno del solito (diminuzione dell'appetito), cambiamenti del comportamento, non comportarsi come al solito (comportamento anomalo) e mancanza di energia (letargia). Sentirsi assonnati (sonnolenza) è un effetto indesiderato molto comune nei bambini e può interessare più di 1 bambino su 10.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati possibili che non sono elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente tramite il sito web del Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Lacosamide Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Lacosamide Tarbis

Il principio attivo è la lacosamide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di lacosamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra, magnesio stearato.

Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), talco (E553b), biossido di titanio (E171), macrogolo (E1521), lecitina (E322) e coloranti*.

*I coloranti sono:

Lacosamide Tarbis 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio indigocarminio (E132).

Lacosamide Tarbis 100 mg: ossido di ferro giallo (E172).

Lacosamide Tarbis 150 mg: ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).

Lacosamide Tarbis 200 mg: lacca di alluminio indigocarminio (E132).

Strato trasparente (tutte le dosi)

Idrossipropilmetilcellulosa (E464), macrogolo (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Lacosamide Tarbis 50 mg sono compresse rivestite con film (di dimensioni approssimative di 10,4 mm x 4,8 mm) di colore rosa, forma ovale, biconvessa, con il contrassegno ‘J’ su un lato e ‘12’ sull’altro.

Lacosamide Tarbis 100 mg sono compresse rivestite con film (di dimensioni approssimative di 13,1 mm x 6,1 mm) di colore giallo, forma ovale, biconvessa, con il contrassegno ‘J’ su un lato e ‘13’ sull’altro.

Lacosamide Tarbis 150 mg sono compresse rivestite con film (di dimensioni approssimative di 15,2 mm x 7,0 mm) di colore salmone, forma ovale, biconvessa, con il contrassegno ‘J’ su un lato e ‘14’ sull’altro.

Lacosamide Tarbis 200 mg sono compresse rivestite con film (di dimensioni approssimative di 16,6 mm x 7,7 mm) di colore blu, forma ovale, biconvessa, con il contrassegno ‘J’ su un lato e ‘15’ sull’altro.

Blister trasparenti in PVC/PVDC-alluminio contenenti 14, 50, 56 e 168 compresse rivestite con film.

Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Lacosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg Filmtabletten

Paesi Bassi: Lacosamide Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmomhulde tabletten

Spagna: Lacosamida Tarbis 50mg, 100mg, 150mg, 200mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia: Lakosamid Amarox 50mg, 100mg, 150mg, 200mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/