Kynmobi 15 mg film sublinguale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kynmobi 10 mg film orale sublinguale

Kynmobi 15 mg film orale sublinguale

Kynmobi 20 mg film orale sublinguale

Kynmobi 25 mg film orale sublinguale

Kynmobi 30 mg film orale sublinguale

apomorfina cloridrato

Kynmobi 10 mg + 15 mg + 20 mg + 25 mg + 30 mg film orale sublinguale

apomorfina cloridrato

Confezione per l'inizio del trattamento

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kynmobi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kynmobi
3. Come prendere Kynmobi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kynmobi
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Istruzioni passo dopo passo

1. Che cos'è Kynmobi e a cosa serve

Kynmobi è un medicinale che viene posto sotto la lingua (film sublinguale) e contiene il principio attivo cloridrato di apomorfina. Viene utilizzato, secondo necessità, in associazione con altri farmaci per la malattia di Parkinson assunti per via orale (attraverso la bocca), al fine di ridurre il tempo trascorso in «OFF»: periodo della giornata in cui i sintomi della malattia peggiorano in modo evidente. La malattia di Parkinson è una patologia progressiva del sistema nervoso che provoca tremori e influenza il movimento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kynmobi

Non prenda Kynmobi

• se è allergico all'apomorfina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo alcuni farmaci per il trattamento delle nausea chiamati antagonisti 5HT3, inclusi granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron.
• se sta assumendo ondansetron (un medicinale per il trattamento di nausea e vomito).
• se ha un disturbo psicotico, un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomale; le persone con psicosi perdono il contatto con la realtà.
• se ha demenza.
• se ha afte: piccole lesioni piatte che compaiono nei tessuti molli della bocca e che possono causare fastidio nel mangiare e parlare.
• se ha problemi al fegato.
• se ha difficoltà respiratorie.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kynmobi:

• se ha problemi ai polmoni.
• se ha problemi al cuore.
• se ha problemi al fegato.
• se soffre spesso di nausea (sensazione di malessere) o vomito.
• se ha la pressione bassa o se si sente svenire o girare la testa quando si alza. Dopo aver preso Kynmobi, si alzi lentamente se è seduto o sdraiato.
• se sta assumendo un medicinale per l'ipertensione arteriosa.
• se lei o un membro della sua famiglia avete un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata «sindrome da QT lungo».
• se soffre di una malattia mentale con sintomi come allucinazioni, deliri, pensieri disordinati, perdita del contatto con la realtà.

L'irritazione orale è un effetto indesiderato molto comune di Kynmobi. Informi il medico se sviluppa uno dei seguenti segni o sintomi:

• arrossamento,
• ulcere in bocca (ulcerazione),
• secchezza in bocca, sulle labbra o sulla lingua,
• gonfiore,
• dolore in bocca o dolore durante la deglutizione.

Questi segni e sintomi scompaiono interrompendo il trattamento con Kynmobi.

Informi il medico se lei o i suoi familiari/chi si prende cura di lei notate che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere all'impulso, alla spinta o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare lei o altre persone. Questi comportamenti sono chiamati «disturbi del controllo degli impulsi» e possono includere: dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, desiderio sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri o sentimenti sessuali. Questi tipi di comportamenti sono stati segnalati in pazienti che assumono altri farmaci per la malattia di Parkinson. Il medico potrebbe dover riesaminare la sua terapia.

Alcuni pazienti sviluppano sintomi simili a quelli della dipendenza, che li portano a un desiderio compulsivo di assumere dosi elevate di Kynmobi e di altri farmaci utilizzati nel trattamento della malattia di Parkinson.

Kynmobi può causare il sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso spesso causato da antipsicotici). Si tratta di un disturbo che provoca febbre alta, confusione, alterazioni della respirazione e del battito cardiaco e rigidità muscolare.

Quando riduce la dose di Kynmobi o interrompe il trattamento, potrebbe manifestare sintomi da astinenza come: mancanza di interesse, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità e dolore.

Questo medicinale può causare erezioni peniene. Se queste si trasformano in erezioni dolorose e prolungate, consulti il medico.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Kynmobi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo:

• Ondansetron (un medicinale per il trattamento di nausea e vomito), poiché ciò potrebbe causare una grave diminuzione della pressione arteriosa e perdita di coscienza.
• Domperidone, un medicinale per prevenire la nausea.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa o trattare una cardiopatia, come la nitroglicerina sublinguale. La sua pressione potrebbe abbassarsi e causarle capogiri. Si sdrai prima e dopo aver assunto nitroglicerina sublinguale.
• Farmaci come la clozapina per il trattamento di disturbi mentali.
• Determinati farmaci che influenzano la frequenza cardiaca.
• Farmaci che possono influire sulle concentrazioni di elettroliti (sali) nel suo organismo.
• Altri medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di Kynmobi con l'alcol

Non deve bere alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L'uso di Kynmobi non è raccomandato in caso di gravidanza. Usi un metodo contraccettivo efficace se è in età fertile.

Non si sa se Kynmobi sia escreto nel latte materno. Consulti il medico, che le indicherà se deve interrompere l'allattamento o sospendere Kynmobi, valutando il beneficio della terapia e quello dell'allattamento per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kynmobi può causare sensazione di stordimento, capogiri o sonnolenza. Non guidi né usi macchinari se manifesta questi effetti indesiderati.

Kynmobi contiene metabisolfito

Kynmobi contiene metabisolfito, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, con sintomi come eruzione cutanea o prurito, difficoltà respiratorie, palpebre, viso o labbra gonfie, gonfiore o arrossamento della lingua. Se manifesta questi effetti indesiderati, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per film sublinguale; ciò significa che è essenzialmente «privo di sodio».

3. Come prendere Kynmobi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose all'inizio del trattamento:

È disponibile un confezione per l'inizio del trattamento contenente 2 film orosolubili per ciascuna dose. Questa confezione è generalmente necessaria affinché il medico possa stabilire la dose adeguata per lei.

Il suo medico deciderà la quantità di Kynmobi da assumere e con quale frequenza. Potrebbe non essere necessario utilizzare tutti i film orosolubili contenuti nella confezione per l'inizio del trattamento (ad esempio, se la dose corretta per lei è di 20 mg, allora non saranno necessari i film da 25 mg né quelli da 30 mg).

Dose di mantenimento:

La dose raccomandata di questo medicamento dipenderà dalle sue esigenze e sarà stabilita dal suo medico. Non prenda più di un film di Kynmobi per ogni episodio «OFF». Può assumere Kynmobi fino a 5 volte al giorno, ma deve intercorrere un intervallo minimo di 2 ore tra una dose e l'altra.

Non usi più di 5 film al giorno. La dose massima giornaliera di Kynmobi è di 150 mg.

Deve posizionare il medicamento sotto la lingua e assumerlo intero. Non lo tagli, mastichi né inghiotta. Consultare le informazioni complete nelle «Istruzioni passo dopo passo» in questo foglio illustrativo.

Se assume una quantità di Kynmobi superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Centro Antiveleni (Servizio di Informazione Toxicologica), telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita, oppure si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicamento e questo foglio illustrativo. Ciò aiuterà il medico a identificare ciò che è stato assunto.

Se interrompe il trattamento con Kynmobi

Non smetta di assumere Kynmobi a meno che non glielo indichi il medico, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi il medico il prima possibile se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.

• Sensazione di sonnolenza.
• Sbadigli.
• Sensazione di vertigine.
• Dolore, arrossamento, lesioni o alterazione della sensibilità in bocca, sulle labbra o sulla lingua.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.

• Udire, vedere, sentire, odorare o gustare cose che non esistono.
• Movimenti anomali, incontrollati e involontari.
• Difficoltà respiratoria.
• Candidosi orale (candida – un’infezione da funghi nella bocca).
• Sensazione di vertigine.
• Cefalea.
• Svenimento.
• Vista offuscata.
• Abbassamento della pressione sanguigna alla posizione eretta, che può causare vertigini, capogiri o svenimento.
• Pressione sanguigna bassa.
• Sensazione improvvisa di calore.
• Pressione sanguigna alta.
• Secrezione nasale.
• Vomito.
• Gonfiore o secchezza in bocca, sulle labbra, sulla lingua o nelle gengive.
• Nausea senza vomito.
• Sudorazione eccessiva.
• Sudore freddo.
• Sensazione di mancanza di energia o di affaticamento.
• Malessere.
• Sensazione di freddo.
• Brividi.
• Cadute.
• Eruzioni cutanee.
• Sensazione di stanchezza o sonnolenza estrema.

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100.

• Disturbo psicotico: un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomali; le persone con psicosi perdono il contatto con la realtà.
• Arresto cardiaco.
• Frequenza cardiaca irregolare o lenta.
• Reazione allergica. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, abbassamento della pressione sanguigna, sensazione di costrizione alla gola.
• Necessità impellente di assumere dosi elevate di Kynmobi e di altri medicinali utilizzati per trattare il morbo di Parkinson.
• Pensieri ricorrenti, non desiderati, idee o sensazioni che spingono a ripetere un’azione in modo ripetitivo.
• Macchie rosse e gonfie agli angoli della bocca.
• Perdita di appetito.
• Ansia.
• Sensazione di confusione.
• Salivazione eccessiva.
• Episodi improvvisi di sonno.
• Lacrimazione eccessiva, occhi acquosi.
• Arrossamento rapido del collo, della parte superiore del torace o del viso.
• Pallore.
• Stitichezza.
• Indigestione.
• Eruttazioni.
• Difficoltà o fastidio nel deglutire.
• Cambiamenti nel colore dei denti o carie.
• Erezione spontanea del pene.
• Sensazione di ubriachezza.
• Aumento della vitamina B6.
• Agitazione.
• Gonfiore alle braccia e alle gambe.
• Test di Coombs positivo.
• Anemia emolitica, una distruzione anomala degli eritrociti nei vasi sanguigni o in altre parti dell’organismo.
• Riduzione delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di emorragie o lividi.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Eosinofilia, una quantità anomala di globuli bianchi nel sangue o nei tessuti dell’organismo.

Gli effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili) sono:

• Incapacità di resistere all’impulso a compiere un’azione pericolosa, come gioco d’azzardo patologico, azioni ripetitive senza senso, aumento dell’interesse sessuale, acquisti impulsivi o spese eccessive.
• Aggressività.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kynmobi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle buste e sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nella busta per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Conservare Kynmobi nella busta fino al momento dell’assunzione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kynmobi

• Il principio attivo è cloridrato di apomorfina.
• Gli altri componenti sono: edetato disodico (E385), blu FD&C n.º 1 (E133), glicerolo (E422), monostearato di glicerile (E471), idrossietilcellulosa 250 G e 250 L (E1525), idrossipropilcellulosa (E463), maltodestrina, levomentolo, cloridrato di piridossina (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (E524) (per l'aggiustamento del pH), metabisolfito di sodio (E223) (vedere sezione 2), saccarina (E955), inchiostro bianco (Shellac [E904], alcol disidratato [E1510], alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole [E1520], soluzione concentrata di ammonio [E527], acqua purificata, idrossido di potassio [E525], biossido di titanio [E171]).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kynmobi pellicola sublinguale è una pellicola rettangolare di colore blu-verde con un numero stampato in bianco che indica la concentrazione (ad esempio, «10» indica 10 mg).

Kynmobi è disponibile nelle seguenti confezioni:

La confezione per l'inizio del trattamento contiene 10 pellicole sublinguali con 2 pellicole sublinguali da 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg e 30 mg ciascuna.

Le altre confezioni contengono 15 o 30 pellicole sublinguali.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bial - Portela & Cª, S.A.

À Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado

Portogallo

Tel.: +351 22 986 61 00

Fax: +351 22 986 61 90

e-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Tesa Labtec GmbH

Heykenaukamp 10

21147 Amburgo

Germania

Rappresentante locale

Laboratorios BIAL, S.A.

C/Alcalá 265, Edificio 2, Planta 2ª

28027 Madrid

Spagna

Tel.: +34 915624196

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Portogallo, Italia, Germania, Francia: Kynmobi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Istruzioni passo dopo passo