Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Kevzara 200 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, le verrà fornita una scheda informativa per il paziente contenente informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere prima e durante il trattamento con Kevzara.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kevzara e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

3. Come usare Kevzara

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Kevzara

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kevzara e per cosa si usa

Che cos'è Kevzara

Kevzara contiene il principio attivo sarilumab. È un tipo di proteina chiamata "anticorpo monoclonale".

Per cosa si usa Kevzara

Kevzara viene usato per trattare adulti con artrite reumatoide attiva (AR) da moderata a grave se un trattamento precedente non ha funzionato bene o non è stato tollerato. Kevzara può essere usato da solo o in associazione con un medicinale chiamato MTX.

Può aiutarla a:

• rallentare il danno articolare
• migliorare la sua capacità di svolgere le attività quotidiane.

Kevzara viene usato per trattare adulti con polimialgia reumatica dopo che sono stati utilizzati corticosteroidi e questi non hanno funzionato bene o se si verifica una ricaduta durante la riduzione del dosaggio dei corticosteroidi (tapering). Kevzara può essere usato da solo o in associazione con un medicinale chiamato corticosteroide.

Come funziona Kevzara

• Kevzara si lega al recettore di un'altra proteina chiamata interleuchina-6 (IL-6) e ne blocca l'azione.
• L'IL-6 svolge un ruolo principale nei sintomi dell'AR come dolore, infiammazione delle articolazioni, rigidità mattutina e affaticamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Kevzara

Non usi Kevzara:

• se è allergico a sarilumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un'infezione grave in atto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere se:

• ha un'infezione o se contrae infezioni frequentemente. Kevzara può ridurre la capacità del suo organismo di combattere le infezioni, aumentando così il rischio di contrarre infezioni o di peggiorare un'infezione già presente.
• ha la tubercolosi (TB), sintomi di TB (tosse persistente, perdita di peso, stanchezza, febbricola), oppure è stato a stretto contatto con una persona affetta da TB. Prima di iniziare il trattamento con Kevzara, il medico le effettuerà dei test per la TB.
• ha avuto epatite virale o un’altra malattia del fegato. Prima di usare Kevzara, il medico le farà un esame del sangue per verificare il funzionamento del fegato.
• ha avuto diverticolite (una malattia del colon) o ulcere allo stomaco o all’intestino, oppure sviluppa sintomi come febbre e dolore addominale che non si attenuano.
• ha avuto in passato un tipo qualsiasi di cancro.
• è stato vaccinato di recente o deve essere vaccinato.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Kevzara.

Prima di ricevere Kevzara, dovrà effettuare un esame del sangue. Anche durante il trattamento dovranno essere effettuati esami del sangue. Questi esami servono per verificare se ha un numero ridotto di cellule ematiche, problemi al fegato o variazioni dei livelli di colesterolo.

Ogni volta che riceve un nuovo contenitore di Kevzara, è importante annotare il nome del medicinale, la data di somministrazione e il numero di lotto (riportato sul contenitore dopo “Lotto”) e conservare queste informazioni in un luogo sicuro.

Bambini e adolescenti

La penna preriempita di Kevzara non è stata studiata nei bambini di età pari o superiore a 2 anni con AIJp e non è indicata per l’uso in bambini.

L’uso di Kevzara non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni. Kevzara non deve essere somministrato a bambini con AIJp che pesano meno di 10 kg.

Altri medicinali e Kevzara

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Kevzara può infatti influire sull’efficacia di altri farmaci, e viceversa, altri medicinali possono influire sull’efficacia di Kevzara.

In particolare, non usi Kevzara e informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della Janus chinasi (JAK)” (utilizzati per malattie come l’artrite reumatoide e il cancro)
• altri medicinali biologici usati nel trattamento della AR.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista.

Kevzara può influire sull’efficacia di alcuni medicinali: ciò significa che potrebbe essere necessario modificare la dose di altri farmaci. Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista prima di usare Kevzara:

• statine, usate per ridurre il livello di colesterolo
• contraccettivi orali
• teofillina, usata per il trattamento dell’asma
• warfarina, usata per prevenire la formazione di coaguli nel sangue.

Se uno qualsiasi dei punti precedenti la riguarda (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento

Parli con il suo medico prima di usare Kevzara se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta.

• Non usi Kevzara in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente.
• Gli effetti di Kevzara sul feto non sono noti.
• Il medico e lei dovranno decidere se deve proseguire il trattamento con Kevzara durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non si prevede che l’uso di Kevzara influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanco o avverte malessere dopo la somministrazione di Kevzara, non deve guidare né usare macchinari.

KEVZARA contiene polisorbato 20

Questo medicinale contiene 2,28 mg di polisorbato 20 in ogni 1,14 ml di soluzione iniettabile, pari a 2 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Kevzara

Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento dell'AR o della polimialgia reumatica. Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Pazienti adulti

La dose raccomandata è un'iniezione da 200 mg ogni due settimane.

• Il suo medico può aggiustare la dose del medicinale in base ai risultati delle sue analisi del sangue.

Kevzara viene somministrato come iniezione sotto la pelle (definita "sottocutanea").

Come usare la penna preriempita

• Il suo medico, il farmacista o l'infermiere le mostreranno come iniettare Kevzara. Seguendo queste istruzioni, Kevzara può essere iniettato da lei stessa/o o da un caregiver, dopo un'adeguata formazione.
• Segua attentamente le "Istruzioni per l'uso" incluse nella confezione.
• Usi la penna preriempita esattamente come descritto nelle "Istruzioni per l'uso".

Se usa più Kevzara del dovuto

Se ha usato più Kevzara del dovuto, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere.

Se dimentica di usare una dose di Kevzara

Se sono trascorsi 3 giorni o meno dalla dose dimenticata:

• inietti la dose dimenticata non appena possibile.
• quindi somministri la dose successiva nel giorno previsto.

Se sono trascorsi 4 giorni o più, inietti la dose successiva nel giorno previsto. Non inietti una dose doppia per compensare l'iniezione dimenticata.

Se non è sicuro di quando deve iniettare la prossima dose, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere indicazioni specifiche.

Se interrompe il trattamento con Kevzara

Non interrompa il trattamento con Kevzara senza averne parlato con il suo medico.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetto indesiderato grave

Informi immediatamente il medico se pensa di avere un'infezione (che può colpire fino a 1 persona su 10). I sintomi possono includere febbre, sudorazione o brividi.

Adulti

Altri effetti indesiderati

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli bianchi riscontrata tramite esami del sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni dei seni paranasali o della gola, congestione o scolo nasale e mal di gola ("infezione delle vie respiratorie superiori")
• Infezione delle vie urinarie
• Herpes febbrile ("herpes orale")
• Riduzione del numero di piastrine riscontrata tramite esami del sangue
• Colesterolo alto, trigliceridi alti riscontrati tramite esami del sangue
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Reazioni nel sito di iniezione (inclusi arrossamento e prurito)
• Infiammazione del tessuto profondo della pelle
• Infezione dei polmoni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Diverticolite (una malattia che interessa l'intestino, spesso con dolore addominale, nausea e vomito, febbre e stitichezza, o meno frequentemente diarrea)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Perforazione dello stomaco o dell'intestino (una lesione che si sviluppa nella parete intestinale)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V*. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kevzara

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Non congelare.
• Una volta fuori dal frigorifero, non conservare Kevzara a una temperatura superiore a 25 ºC.
• Riportare la data in cui si toglie la penna dal frigorifero nello spazio previsto sull'imballaggio esterno.
• Utilizzare la penna entro 14 giorni da quando è stata tolta dal frigorifero o dalla borsa isotermica.
• Tenere la penna nel suo imballaggio originale per proteggerla dalla luce.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione nella penna è torbida, decolorata o contiene particelle oppure se qualche parte della penna preriempita appare danneggiata.

Dopo l'uso, riporre la penna in un contenitore per aghi e siringhe usati. Tenere sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Chiedere al medico, al farmacista o all'infermiere come smaltire correttamente il contenitore.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kevzara

• Il principio attivo è il sarilumab. Ciascuna penna preriempita contiene 150 mg o 200 mg di sarilumab in 1,14 ml di soluzione.
• Gli altri eccipienti sono arginina, istidina, polisorbato 20 (E 432), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kevzara è una soluzione iniettabile limpida, incolore fino a giallo pallido, fornita in una penna preriempita.

Ciascuna penna preriempita contiene 1,14 ml di soluzione che fornisce un’unica dose. Kevzara è disponibile in confezioni contenenti 1 o 2 penne preriempite e confezioni multiple contenenti 3 confezioni, ciascuna con 2 penne preriempite.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Kevzara è disponibile come penne preriempite da 150 mg o 200 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francia

Responsabile della produzione

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstraße 50

Industriepark Höchst

65926 Francoforte sul Meno

Germania

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sanofi Belgio Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lituania Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
	Lussemburgo Sanofi Belgio Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgio/Belgio)
Repubblica Ceca Sanofi s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Ungheria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danimarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. +39. 02 39394275
Germania Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Telefono: 0800 04 36 996 Telefono dall'estero: +49 69 305 70 13	Paesi Bassi Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000
Estonia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30	Norvegia sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Grecia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Tel: +30 210 900 16 00	Austria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
Spagna sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00	Polonia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
Francia Sanofi Winthrop Industrie Tel: 0 800 222 555 Chiamata dall'estero: +33 1 57 63 23 23	Portogallo Sanofi - Prodotti Farmaceutici, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Croazia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500	Romania Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Islanda Vistor ehf. Sími: +354 535 7000	Repubblica Slovacca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600
Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389	Finlandia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Cipro C.A. Papaellinas Ltd. Tel: +357 22 741741	Svezia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Lettonia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

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Kevzara 150 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

sarilumab

Istruzioni per l'uso

Le parti della penna preriempita di Kevzara sono mostrate in questo disegno.

Informazioni importanti

Questo dispositivo è una penna preriempita monodose (denominata "penna" nelle presenti istruzioni). Contiene 150 mg di Kevzara per iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) una volta ogni due settimane.

Chieda al suo medico o all’infermiere di mostrarle come utilizzare correttamente la penna prima della sua prima iniezione.

Cosa deve fare

• Legga attentamente tutte le istruzioni prima di utilizzare una penna.
• Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
• Conservi le penne non utilizzate nell’imballaggio originale e in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
• Conservi l’imballaggio in una borsa isotermica con un accumulatore di freddo quando viaggia.
• Lasci che la penna raggiunga la temperatura ambiente per almeno 60 minuti prima di utilizzarla.
• Utilizzi la penna entro 14 giorni dal momento in cui è stata tolta dal frigorifero o dalla borsa isotermica.
• Mantenga la penna fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Cosa non deve fare

• Non utilizzi la penna se è danneggiata o se il tappo manca o non è ben fissato.
• Non rimuova il tappo finché non è pronta per l’iniezione.
• Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.
• Non cerchi di rimettere il tappo sulla penna.
• Non riutilizzi la penna.
• Non congelare né riscaldare la penna.
• Una volta tolta dal frigorifero, non conservi la penna a una temperatura superiore a 25 °C.
• Non esponga la penna alla luce diretta del sole.
• Non inietti attraverso i vestiti.

Se ha ulteriori domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.

Passo A: Preparazione per l’iniezione

1. Prepari tutti gli strumenti necessari in un’area pulita e piana.
   • Avrà bisogno di una salviettina alcolica, una pallina di cotone o una garza e un contenitore per materiali taglienti.

• Prelevi una penna dall’imballaggio tenendola per la metà del corpo della penna. Conservi la penna rimanente nell’imballaggio in frigorifero.

1. Controlli l’etichetta.
   • Verifichi di avere il medicinale corretto e la dose corretta.
   • Controlli la data di scadenza (CAD), riportata sul lato della penna.
   • Non utilizzi la penna se è scaduta.

1. Guardi nella finestrella.
   • Verifichi che il liquido sia limpido, incolore o di colore giallo pallido.
   • Potrebbe vedere una bolla d’aria, il che è normale.
   • Non proceda con l’iniezione se il liquido è torbido, decolorato o contiene particelle.
   • Non utilizzi la penna se la finestrella è di colore giallo solido.

1. Appoggi la penna su una superficie piana e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (<25 ºC) per almeno 60 minuti.
   • L’utilizzo della penna a temperatura ambiente può rendere l’iniezione più confortevole.
   • Non utilizzi la penna se è rimasta fuori dal frigorifero per più di 14 giorni.
   • Non riscaldi la penna; lasci che si porti a temperatura ambiente naturalmente.
   • Non esponga la penna alla luce diretta del sole.

1. Scelga il sito di iniezione.
   • Può iniettare nella coscia o nell’addome (addome), tranne nei 5 cm intorno all’ombelico. Se qualcuno le pratica l’iniezione, può scegliere anche la parte esterna e superiore del braccio.
   • Cambi ogni volta il sito di iniezione.
   • Non pratichi l’iniezione su pelle sensibile, lesa, con ematomi o cicatrici.

1. Prepari il sito di iniezione.
   • Si lavi le mani.
   • Disinfetti la pelle con una salviettina alcolica.
   • Non tocchi nuovamente il sito di iniezione prima dell’iniezione.

Passo B: Eseguire l’iniezione – Proceda con il Passo B solo dopo aver completato il Passo A "Preparazione per l’iniezione"

1. Ruoti e rimuova il tappo arancione.
   • Non rimuova il tappo finché non è pronta per l’iniezione.
   • Non prema né tocchi con le dita il cappuccio giallo dell’ago.
   • Non rimetta il tappo.

1. Appoggi il cappuccio giallo dell’ago sulla pelle con un angolo di circa 90º.
   • Assicurarsi di poter vedere la finestrella.

1. Premere verso il basso e mantenga la penna saldamente appoggiata sulla pelle.
   • Si sentirà un "click" all’inizio dell’iniezione.

1. Continui a mantenere la penna saldamente appoggiata sulla pelle.
   • La finestrella inizierà a diventare gialla.
   • L’iniezione può durare fino a 15 secondi (15 s).

1. Si sentirà un secondo "click". Verifichi di vedere che l’intera finestrella è diventata completamente gialla prima di rimuovere la penna.
   • Se non sente il secondo "click", continui a controllare finché l’intera finestrella non sarà diventata gialla.
   • Se la finestrella non è diventata completamente gialla, non si somministri una seconda dose senza aver prima consultato il suo medico o infermiere.

1. Rimuova la penna dalla pelle.
   • Se nota del sangue, prema sul sito di iniezione con una pallina di cotone o una garza.
   • Non strofini la pelle dopo l’iniezione.

1. Getti immediatamente la penna usata e il tappo in un contenitore per materiali taglienti.
   • Mantenga sempre il contenitore fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
   • Non rimetta il tappo sulla penna.
   • Non getti le penne usate nei rifiuti domestici.
   • Non getti il contenitore per materiali taglienti nei rifiuti domestici a meno che le normative locali non lo permettano. Chieda al suo medico, farmacista o infermiere come smaltire correttamente il contenitore.