Kerendia 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kerendia 10 mg compresse rivestite con film

Kerendia 20 mg compresse rivestite con film

finerenone

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti avversi che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kerendia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kerendia
3. Come prendere Kerendia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kerendia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kerendia e per cosa si utilizza

Kerendia contiene il principio attivo finerenone. Il finerenone agisce bloccando l'azione di alcuni ormoni (mineralcorticoidi) che possono danneggiare i reni e il cuore.

Kerendia è utilizzato per il trattamento di adulti con malattia renale cronica (con presenza anomala nell'urina della proteina albumina) associata a diabete di tipo 2.

La malattia renale cronica è una patologia di lunga durata. I reni eliminano sempre meno in modo efficace residui e liquidi dal sangue.

Il diabete di tipo 2 si verifica quando l'organismo non riesce a mantenere livelli normali di zucchero nel sangue. L'organismo non produce quantità sufficiente dell'ormone insulina o non riesce ad utilizzare correttamente l'insulina. Questo porta a livelli elevati di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kerendia

Non prenda Kerendia

• se è allergico alla finerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo medicinali appartenenti al gruppo degli “inibitori forti del CYP3A4”, ad esempio
• itraconazolo o ketoconazolo (per trattare le infezioni da funghi)
• ritonavir, nelfinavir o cobicistat (per trattare l’infezione da HIV)
• claritromicina, telitromicina (per trattare le infezioni batteriche)
• nefazodone (per trattare la depressione).
• se soffre di morbo di Addison (quando il suo organismo non produce quantità sufficienti degli ormoni “cortisolo” e “aldosterone”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kerendia se

• le è stato diagnosticato un livello elevato di potassio nel sangue.
• ha una grave compromissione della funzionalità renale o insufficienza renale.
• ha problemi epatici moderati o gravi.
• ha insufficienza cardiaca lieve, moderata o grave. Ciò si verifica quando il cuore non pompa il sangue in modo adeguato. Non riesce a pompare sufficiente sangue fuori dal cuore ad ogni battito.

Analisi del sangue

Questi esami verificano il livello di potassio e il funzionamento dei reni.

Sulla base dei risultati degli esami del sangue, il medico deciderà se può iniziare a prendere Kerendia.

Dopo 4 settimane di assunzione di Kerendia, le verranno effettuati nuovi esami del sangue.

Il medico potrà richiederle ulteriori esami del sangue in altri momenti, ad esempio quando assume determinati medicinali.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è ancora noto se sia sicuro ed efficace in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Kerendia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico le dirà quali medicinali può prendere. Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue per verificarlo.

Non deve assumere medicinali appartenenti al gruppo degli “inibitori forti del CYP3A4” durante l’assunzione di Kerendia (vedere sezione 2 “Non prenda Kerendia…”).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali durante il trattamento con Kerendia, in particolare

• se assume, ad esempio
• amilorida o triamterene (per eliminare l’eccesso di acqua attraverso l’urina),
• eplerenone, esaxerenone, espironolattone o canrenone (medicinali simili alla finerenone),
• integratori di potassio, inclusi alcuni sostituti del sale,

oppure se assume altri medicinali che possono aumentare il livello di potassio nel sangue. Tali medicinali potrebbero non essere sicuri per lei.

• se assume, ad esempio

• eritromicina (per trattare le infezioni batteriche),

• verapamil (per trattare l’ipertensione arteriosa, il dolore toracico e i battiti cardiaci rapidi),

• fluvoxamina (per trattare la depressione e il “disturbo ossessivo-compulsivo”),

• rifampicina (per trattare le infezioni batteriche),

• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (per trattare l’epilessia),

• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un fitoterapico per trattare la depressione),

• efavirenz (per trattare l’infezione da HIV),

oppure se assume altri medicinali appartenenti agli stessi gruppi di quelli sopra elencati (alcuni “inibitori” e “induttori” del CYP3A4). Potrebbe manifestare più effetti indesiderati o Kerendia potrebbe non agire come previsto.

• se assume altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa. Il medico potrebbe dover monitorare la sua pressione arteriosa.

Assunzione di Kerendia con cibi e bevande

Non mangi pompelmo né beva succo di pompelmo durante l’assunzione di Kerendia.

In caso contrario, potrebbe avere livelli eccessivi di finerenone nel sangue. Potrebbe manifestare più effetti indesiderati (gli effetti indesiderati possibili sono elencati nella sezione 4).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga chiaramente necessario. Potrebbe esserci un rischio per il nascituro. Il medico ne discuterà con lei.

Deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile se può rimanere incinta. Il medico le spiegherà quale tipo di contraccettivo può utilizzare.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale. Potrebbe arrecare danno al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kerendia non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Kerendia contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Kerendia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kerendia

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quanto deve prendere

La dose raccomandata e la dose massima giornaliera di questo medicamento è di 1 compressa da 20 mg.

• Prenda sempre 1 compressa una volta al giorno. Ogni compressa contiene 10 mg o 20 mg di finerenone.
• La dose iniziale dipende dal funzionamento dei suoi reni. Per verificarlo, il medico le farà eseguire un esame del sangue. I risultati aiuteranno il medico a decidere se può iniziare con 1 compressa da 20 mg o 1 compressa da 10 mg una volta al giorno.
• Dopo 4 settimane, il medico le farà nuovamente un esame del sangue. Il medico deciderà quindi la dose corretta per lei, che potrà essere 1 compressa da 20 mg o 1 compressa da 10 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe anche consigliarle di interrompere o sospendere l’assunzione di Kerendia.

Il medico potrebbe decidere di apportare modifiche alla terapia dopo averle eseguito un esame del sangue. Vedere “Esami del sangue” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Come prendere questo medicamento

Kerendia va assunto per via orale. Prenda Kerendia alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarselo più facilmente.

Inghiotta la compressa intera.

• Può prenderla con un bicchiere d’acqua.
• Può prenderla con o senza cibo.
• Non la prenda con succo di pompelmo o pompelmo. Vedere “Assunzione di Kerendia con cibi e bevande” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se non riesce a ingoiare la compressa intera, può frantumarla.

• Mescoli la compressa frantumata con acqua o con alimenti morbidi, come la composta di mele.
• La assuma immediatamente.

Se assume una dose eccessiva di Kerendia

Consulti il medico o il farmacista se pensa di aver assunto una quantità eccessiva di questo medicamento.

Se dimentica di prendere Kerendia

Se dimentica di prendere la compressa all’ora prevista nello stesso giorno,
?tenda la compressa non appena se ne accorge nello stesso giorno.

Se salta un giorno
prenda la compressa successiva il giorno dopo, all’ora abituale.

Non prenda 2 compresse per compensare una compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kerendia

Interrompa il trattamento con Kerendia solo se il medico glielo ha indicato. Il medico potrebbe decidere ciò dopo averle eseguito un esame del sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati che il medico può osservare nei risultati degli esami del sangue

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• livello elevato di potassio (iperkaliemia)
• I possibili segni di un livello elevato di potassio nel sangue possono essere debolezza o stanchezza, nausea, formicolio alle mani e alle labbra, crampi muscolari o riduzione della frequenza cardiaca.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• livello basso di sodio (iponatriemia)
• I possibili segni di un livello basso di sodio nel sangue possono includere nausea, stanchezza, mal di testa, confusione, debolezza muscolare, spasmi o crampi.
• riduzione della capacità dei reni di filtrare il sangue (ridotta velocità di filtrazione glomerulare)
• livello elevato di acido urico (iperuricemia)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• riduzione di una proteina (emoglobina) presente nei globuli rossi

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• I possibili segni di pressione sanguigna bassa possono essere capogiri, vertigini o svenimento.
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kerendia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla confezione dopo EXP/CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Kerendia

• Il principio attivo è finerenone.
• Ciascuna compressa di Kerendia 10 mg compresse rivestite con film contiene 10 mg di finerenone.
• Ciascuna compressa di Kerendia 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di finerenone.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio. Vedere “Kerendia contiene lattosio” e “Kerendia contiene sodio” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, biossido di titanio, talco, ossido di ferro rosso (E 172, solo in Kerendia 10 mg compresse rivestite con film) e ossido di ferro giallo (E 172, solo in Kerendia 20 mg compresse rivestite con film).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kerendia 10 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosa, ovali-oblunghe, di 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con impresso “10” su un lato e “FI” sull'altro.

Kerendia 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, ovali-oblunghe, di 10 mm di lunghezza e 5 mm di larghezza, con impresso “20” su un lato e “FI” sull'altro.

Kerendia è disponibile in confezioni contenenti

• 14, 28 o 98 compresse rivestite con film.

Ogni blister trasparente con calendario contiene 14 compresse rivestite con film.

• 100 × 1 compressa rivestita con film.

Ogni blister monodose trasparente preforato contiene 10 compresse rivestite con film.

• 100 compresse rivestite con film in un flacone di plastica.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Produttore

È possibile sapere chi ha prodotto Kerendia osservando ciò che è riportato stampato dopo “Lotto” sulla scatola, sui blister o sull'etichetta del flacone.

Se il numero di lotto inizia con “BX”, si tratta di:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Se il numero di lotto inizia con “IT”, si tratta di:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.