Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab emtansina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kadcyla e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla
3. Come le viene somministrato Kadcyla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kadcyla
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kadcyla e a cosa serve

Che cos'è Kadcyla

Kadcyla contiene il principio attivo trastuzumab emtansina, costituito da due componenti legate tra loro:

• trastuzumab – un anticorpo monoclonale che si lega selettivamente a un antigene (una proteina su cui agisce il medicinale) chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). L'HER2 è presente in grande quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali, stimolandone la crescita. Quando il trastuzumab si lega all'HER2, può arrestare la crescita delle cellule tumorali e indurne la morte.
• DM1 – una sostanza antitumorale che si attiva una volta che Kadcyla è entrato nella cellula tumorale.

A cosa serve Kadcyla

Kadcyla è utilizzato per trattare pazienti adulti con cancro al seno quando:

• le cellule tumorali contengono una grande quantità della proteina HER2 – il suo medico analizzerà le sue cellule tumorali per determinarlo.
• è già stato somministrato il medicinale trastuzumab e un medicinale appartenente al gruppo chiamato taxani.
• il tumore si è diffuso ad aree vicine al seno o ad altre parti del corpo (metastatizzato).
• il tumore non si è diffuso ad altre parti del corpo e il trattamento viene somministrato dopo l'intervento chirurgico (il trattamento dopo l'intervento chirurgico è definito terapia adiuvante).

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kadcyla

Non le deve essere somministrato Kadcyla

• se è allergico a trastuzumab emtansina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se questa condizione si applica al suo caso, non le deve essere somministrato Kadcyla. Se ha dei dubbi, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kadcyla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Kadcyla se:

• in precedenza ha manifestato una reazione grave correlata all'infusione durante il trattamento con trastuzumab, caratterizzata da sintomi come arrossamento, brividi, febbre, mancanza di respiro, difficoltà respiratorie, battito cardiaco accelerato o calo della pressione arteriosa.
• sta ricevendo trattamenti con farmaci fluidificanti il sangue (ad esempio warfarina, eparina).
• ha avuto in passato problemi epatici. Il medico le effettuerà degli esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso.

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.

Sorveglianza degli effetti indesiderati

Kadcyla può peggiorare alcune condizioni già presenti o causare effetti indesiderati. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati da monitorare, vedere la sezione 4.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Kadcyla:

• Problemi respiratori: Kadcyla può causare gravi problemi respiratori, come mancanza di respiro (a riposo o durante qualsiasi tipo di attività) e tosse. Questi sintomi possono indicare un'infiammazione del polmone, che potrebbe essere grave e persino letale. Se dovesse sviluppare una malattia polmonare, il medico potrebbe interrompere il trattamento con questo medicinale.

• Problemi epatici: Kadcyla può causare infiammazione o danni alle cellule del fegato, compromettendo il normale funzionamento epatico. Quando le cellule del fegato sono infiammate o danneggiate, rilasciano nel sangue una quantità superiore alla norma di sostanze specifiche (enzimi epatici), causando un aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue. Nella maggior parte dei casi non si manifestano sintomi. Uno dei sintomi possibili è la colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia). Il medico le effettuerà esami del sangue per verificare la funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso.

Un'altra anomalia rara che può interessare il fegato è un disturbo noto come iperplasia nodulare rigenerativa (HNR). Questa condizione altera la struttura del fegato e può comprometterne la funzionalità. I pazienti affetti da questa condizione sviluppano multipli noduli epatici che possono alterare la funzione del fegato. Nel tempo, possono manifestarsi sintomi come sensazione di pienezza o gonfiore addominale dovuti all'accumulo di liquidi, oppure emorragie causate dalla formazione di vasi sanguigni anomali nell'esofago o nel retto.

• Problemi cardiaci: Kadcyla può indebolire il muscolo cardiaco. Quando il muscolo cardiaco è indebolito, possono manifestarsi sintomi come mancanza di respiro a riposo o durante il sonno, dolore al petto, gonfiore delle gambe o delle braccia, o sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare. Il medico verificherà la sua funzionalità cardiaca prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso. Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, informi immediatamente il medico.

• Reazioni correlate all'infusione o reazioni allergiche: Kadcyla può causare arrossamento, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, gonfiore improvviso del viso o della lingua o difficoltà di deglutizione, durante o dopo l'infusione nel primo giorno di trattamento. Il medico o l'infermiere controllerà se manifesta uno di questi effetti indesiderati. Se dovesse sviluppare una reazione, la velocità di infusione verrà ridotta o l'infusione verrà interrotta, e potrebbe ricevere un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L'infusione potrà proseguire una volta migliorati i sintomi.

• Emorragie: Kadcyla può causare una riduzione del numero di piastrine nel sangue. Le piastrine partecipano alla coagulazione del sangue, pertanto potrebbero verificarsi ematomi o emorragie spontanee (come sanguinamento dal naso o dalle gengive). Il medico le effettuerà esami del sangue regolarmente per verificare se il numero di piastrine è basso. Se dovesse notare ematomi o emorragie spontanee, informi immediatamente il medico.

• Problemi neurologici: Kadcyla può causare danni ai nervi. I sintomi che potrebbe avvertire includono formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di pizzicore, crampi alle mani e ai piedi. Il medico la monitorerà per rilevare segni e sintomi di problemi neurologici.

• Reazione nel sito di iniezione: se avverte bruciore, dolore o sensibilità nel sito di iniezione durante l'infusione, ciò potrebbe indicare che Kadcyla si è infiltrato fuori dal vaso sanguigno. Informi immediatamente il medico o l'infermiere. Se Kadcyla si è infiltrato fuori dal vaso sanguigno, nei giorni o settimane successive all'infusione potrebbe verificarsi un aumento del dolore, decolorazione, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (necrosi cutanea).

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Bambini e adolescenti

Kadcyla non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni poiché non sono disponibili informazioni sulla sua efficacia in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Kadcyla

Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, consulti il medico o il farmacista se sta assumendo quanto segue:

• medicinali fluidificanti il sangue come warfarina o che riducono la capacità di coagulazione del sangue come l'aspirina
• medicinali antifungini, come ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo
• antibiotici per le infezioni, come claritromicina o telitromicina
• medicinali per il trattamento dell'HIV, come atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir
• un medicinale antidepressivo chiamato nefazodone

Se una delle condizioni sopra indicate si applica al suo caso (o se ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Kadcyla.

Gravidanza

Kadcyla non è raccomandato in caso di gravidanza, poiché questo medicinale può danneggiare il feto.

• Prima di iniziare il trattamento con Kadcyla, informi il medico se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.
• Deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza durante il trattamento con Kadcyla. Consulti il medico per farsi consigliare il metodo contraccettivo più adatto al suo caso.
• Deve continuare a utilizzare il metodo contraccettivo per almeno 7 mesi dopo l'ultima dose di Kadcyla. Consulti il medico prima di interrompere il metodo contraccettivo.
• Anche i pazienti di sesso maschile o le loro partner femminili devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Kadcyla.

Allattamento

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kadcyla e per almeno 7 mesi dopo l'ultima infusione di Kadcyla. Non si sa se i componenti di Kadcyla passino nel latte materno. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che Kadcyla influisca sulla capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi o macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare arrossamento, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa o battito cardiaco accelerato (reazioni correlate all'infusione), visione offuscata, stanchezza, mal di testa o vertigini, non deve guidare, andare in bicicletta o utilizzare attrezzi e macchinari finché questi sintomi non siano scomparsi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Kadcyla

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò è essenzialmente “privo di sodio”.

Kadcyla 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 1,1 mg di polisorbato 20 per flaconcino, pari a 0,22 mg/ml.

Kadcyla 160 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Questo medicinale contiene 1,7 mg di polisorbato 20 per flaconcino, pari a 0,21 mg/ml.

Il polisorbato può causare reazioni allergiche. Consulti il medico se ha allergie note.

3. Come viene somministrato Kadcyla

Un medico o un'infermiera le somministrerà Kadcyla in un ospedale o in una clinica.

• Viene somministrato per infusione endovenosa (perfusione endovenosa).
• Riceverà un'infusione ogni 3 settimane.

Quale quantità di medicinale le verrà somministrata

• Le verranno somministrati 3,6 mg di Kadcyla per chilogrammo di peso corporeo. Il medico calcolerà la dose corretta per lei.
• La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 90 minuti. Durante l'infusione e almeno per 90 minuti dopo la sua conclusione, il medico o l'infermiera la terranno sotto osservazione per verificare la comparsa di effetti indesiderati.
• Se la prima infusione viene ben tollerata, la successiva potrà essere somministrata nell'arco di 30 minuti. Sarà comunque tenuto sotto osservazione da un medico o da un'infermiera durante l'infusione e per almeno 30 minuti dopo la sua conclusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
• Il numero di infusione che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento e dall'indicazione trattata.
• Se manifesta effetti indesiderati, il medico potrà decidere di proseguire il trattamento, ma potrà anche scegliere di utilizzare una dose più bassa o di ritardare o interrompere il trattamento.

Se dimentica di usare Kadcyla

Se dimentica o non si presenta al suo appuntamento per la somministrazione di Kadcyla, fissi un nuovo appuntamento il prima possibile. Non attenda fino alla successiva visita programmata.

Se interrompe il trattamento con Kadcyla

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Kadcyla può causare infiammazione o danno alle cellule epatiche, con conseguente aumento degli enzimi epatici nei test ematici. Tuttavia, nella maggior parte dei casi osservati durante il trattamento con Kadcyla, questi aumenti sono lievi e temporanei, non causano sintomi e non influiscono sulla funzionalità epatica.
• Ematomi e sanguinamenti spontanei (ad esempio epistassi).
• Formicolio, dolore, intorpidimento, prurito, sensazione di pizzicore, crampi alle mani e ai piedi. Questi sintomi possono indicare un danno ai nervi.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Arrossamento, brividi, febbre, difficoltà respiratorie, calo della pressione arteriosa o accelerazione del battito cardiaco durante o entro 24 ore dall’amministrazione della perfusione. Queste sono reazioni definite reazioni correlate alla perfusione.
• Possono manifestarsi problemi cardiaci. La maggior parte dei pazienti non presenta sintomi di alterazioni cardiache. Se si verificano sintomi, possono includere tosse, mancanza di respiro a riposo o distesi, dolore al petto e gonfiore di caviglie o braccia, sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione dei polmoni che può causare difficoltà respiratorie, come dispnea (a riposo o durante qualsiasi tipo di attività), tosse o attacchi di tosse secca, segni di infiammazione del tessuto polmonare.
• Possono verificarsi reazioni allergiche e la maggior parte dei pazienti presenta sintomi lievi come prurito o senso di costrizione al petto. Nei casi più gravi, possono verificarsi gonfiore del viso o della lingua, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), che potrebbe essere un segno di danno epatico grave.

Frequenza non nota:

• Se la soluzione per infusione di Kadcyla fuoriesce nell’area circostante il sito di infusione, può causare dolore, decolorazione, formazione di vesciche e desquamazione della pelle (necrosi cutanea) nel sito di infusione. Contatti immediatamente il medico o l’infermiere.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• diminuzione del numero di globuli rossi (riscontrata in un esame del sangue)
• nausea (vomito)
• diarrea
• bocca secca
• infezione delle vie urinarie
• stitichezza
• dolore addominale
• tosse
• difficoltà respiratorie
• infiammazione della bocca
• difficoltà a dormire
• dolore muscolare o articolare
• febbre
• mal di testa
• affaticamento
• debolezza

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• brividi o sintomi simili a quelli dell’influenza
• diminuzione delle concentrazioni di potassio (riscontrata in un esame del sangue)
• eruzione cutanea
• diminuzione del numero di globuli bianchi (riscontrata in un esame del sangue)
• occhio secco, lacrimazione o visione offuscata
• occhio rosso o infezione oculare
• indigestione
• gonfiore delle gambe e/o delle braccia
• sanguinamento delle gengive
• aumento della pressione arteriosa
• sensazione di capogiro
• alterazioni del gusto
• prurito
• difficoltà di memoria
• perdita di capelli
• reazione cutanea alle mani e ai piedi (sindrome da eritrodisestesia palmoplantare)
• alterazioni delle unghie

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Un’altra anomalia che Kadcyla può provocare è un disturbo noto come iperplasia nodulare rigenerativa del fegato. Questa anomalia provoca cambiamenti nella struttura epatica. I pazienti che presentano questa condizione sviluppano numerosi noduli nel fegato che possono alterare la funzionalità epatica. Con il tempo, possono manifestarsi sintomi come sensazione di pienezza o gonfiore addominale dovuto all’accumulo di liquidi o sanguinamento causato dalla formazione di vasi sanguigni anomali nell’esofago o nel retto.
• Durante l’infusione di Kadcyla, il liquido infuso potrebbe fuoriuscire nei tessuti circostanti causando dolore alla palpazione, irritazione cutanea o infiammazione nel sito di somministrazione.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati dopo l’interruzione del trattamento con Kadcyla, deve consultare il medico o l’infermiere e informarlo di aver ricevuto il trattamento con Kadcyla.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kadcyla

Kadcyla sarà conservato dai professionisti sanitari in ospedale o in clinica.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flaconcino dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Una volta ricostituito nel flaconcino, Kadcyla è stabile per un massimo di 120 ore (5 giorni) a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Dopo la diluizione in una sacca per infusione, la soluzione è stabile per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e deve essere eliminata trascorso tale periodo.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kadcyla

• Il principio attivo è trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 100 mg: un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 100 mg di trastuzumab emtansina. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 20 mg/ml di trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 160 mg: un flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene 160 mg di trastuzumab emtansina. Dopo la ricostituzione, un flaconcino da 8 ml di soluzione contiene 20 mg/ml di trastuzumab emtansina.
• Gli altri componenti sono acido succinico, idrossido di sodio (vedere nella sezione 2 “Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Kadcyla”), saccarosio e polisorbato 20.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Kadcyla è una polvere liofilizzata per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco o quasi bianco, fornita in flaconcini di vetro.
• Kadcyla è disponibile in confezioni da 1 flaconcino.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della fabbricazione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti sanitari:

Per evitare errori con i medicinali, è importante controllare le etichette delle fiale per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Kadcyla (trastuzumab emtansina) e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab o trastuzumab deruxtecan).

Kadcyla deve essere ricostituito e diluito da un professionista sanitario e somministrato per infusione endovenosa. Non deve essere somministrato in bolo o come infusione rapida.

Conservare sempre questo medicinale nel suo imballaggio originale chiuso, a una temperatura di 2 °C – 8 °C in frigorifero. La fiala di Kadcyla ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili o con cloruro di sodio allo 0,45 % (4,5 mg/ml) (non fornito) è stabile per un massimo di 120 ore (5 giorni) a 2 °C – 8 °C dopo la ricostituzione e non deve essere congelata.

Devono essere utilizzati metodi asettici adeguati. Devono essere adottate procedure appropriate per la preparazione di farmaci chemioterapici.

La soluzione ricostituita di Kadcyla deve essere diluita in sacche per infusione in cloruro di polivinile (PVC) o in poliolefina senza lattice né PVC.

Deve essere utilizzato un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,20 o 0,22 μm quando il concentrato per infusione viene diluito in soluzione di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) per infusione.

Istruzioni per la ricostituzione

• Kadcyla 100 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio allo 0,45 % (4,5 mg/ml) nella fiala da 100 mg di trastuzumab emtansina.
• Kadcyla 160 mg: con una siringa sterile, iniettare lentamente 8 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili o cloruro di sodio allo 0,45 % (4,5 mg/ml) nella fiala da 160 mg di trastuzumab emtansina.
• Ruotare delicatamente la fiala fino a quando il concentrato è completamente disciolto. Non agitare.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di particelle e cambiamenti di colore prima della somministrazione. La soluzione ricostituita deve essere priva di particelle visibili e deve essere da incolore a pallido marrone, da trasparente a leggermente opalescente. Non deve essere utilizzata se contiene particelle visibili, se è torbida o se ha cambiato colore.

Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati. La soluzione ricostituita non contiene conservanti ed è destinata all'uso singolo.

Istruzioni per la diluizione

Determinare il volume di soluzione richiesto in base a una dose di trastuzumab emtansina di 3,6 mg/kg di peso corporeo:

Estrarre dal flaconcino la quantità appropriata di soluzione e aggiungerla a una sacca per infusione da 250 ml contenente soluzione di cloruro di sodio per infusione 4,5 mg/ml (0,45 %) o 9 mg/ml (0,9 %). Non devono essere utilizzate soluzioni di glucosio (5 %). Quando la diluizione viene effettuata con soluzione di cloruro di sodio per infusione 4,5 mg/ml (0,45 %), non è necessario utilizzare un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,20 o 0,22 μm. Tuttavia, è necessario utilizzare un filtro in linea in polietersolfone (PES) da 0,20 o 0,22 μm quando si impiega la soluzione di cloruro di sodio per infusione 9 mg/ml (0,9 %). Una volta preparata l'infusione, deve essere somministrata immediatamente. Non congelare né agitare l'infusione durante il suo stoccaggio. Se la diluizione è stata effettuata in condizioni asettiche, può essere conservata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.