Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Jivi 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Jivi 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Jivi 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Jivi 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Jivi 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Jivi 4000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

fattore VIII della coagulazione umano ricombinante pegilato con dominio B soppresso (damoctocog alfa pegol)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Jivi e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Jivi
3. Come usare Jivi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Jivi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Jivi e a cosa serve

Jivi contiene il principio attivo damoctocog alfa pegol. Viene prodotto con tecnologia ricombinante senza aggiunta di componenti di origine umana o animale nel processo di fabbricazione. Il fattore VIII è una proteina presente naturalmente nel sangue che contribuisce alla coagulazione. La proteina damoctocog alfa pegol è stata modificata (pegilata) per prolungarne l'azione nell'organismo.

Jivi è utilizzato per trattare e prevenire le emorragie in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 7 anni con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII) precedentemente trattati. Non è destinato all'uso in bambini di età inferiore a 7 anni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Jivi

Non usi Jivi se è:

• allergico a damoctocog alfa pegol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• allergico alle proteine di topo o di criceto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista se:

• manifesta oppressione al petto, calo della pressione arteriosa (spesso percepito come capogiro quando ci si alza rapidamente), orticaria con prurito, sibili (respiro sibilante), malessere generale o svenimento. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave e improvvisa a questo medicinale. Interrompa immediatamente l’iniezione del medicinale e si rivolga immediatamente a un medico se ciò dovesse accadere.

• ha un sanguinamento che non si riesce a controllare con la dose abituale di questo medicinale. Informi immediatamente il medico se ciò dovesse accadere. Potrebbe aver sviluppato anticorpi contro il fattore VIII (inibitori) o anticorpi contro il polietilenglicole (PEG). Questi anticorpi riducono l'efficacia di Jivi nella prevenzione e nel controllo dei sanguinamenti. Il medico può effettuare esami del sangue per confermare questa eventualità e verificare che la sua dose di Jivi produca livelli adeguati di fattore VIII. Se necessario, il medico potrebbe tornare al trattamento con fattore VIII che usava in precedenza. Una volta risolta la risposta immunitaria, il medico potrebbe considerare la possibilità di riprendere il trattamento con Jivi.

• ha precedentemente sviluppato inibitori del fattore VIII con un altro prodotto.

• soffre di una malattia cardiaca o è a rischio di sviluppare una malattia cardiaca.

• deve utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale per questo medicinale. Potrebbe essere a rischio di complicazioni legate al dispositivo nel sito di inserimento del catetere, tra cui:

• infezioni locali

• presenza di batteri nel sangue

• formazione di un coagulo nel vaso sanguigno

Bambini

Jivi non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Altri medicinali e Jivi

Non è noto se Jivi influisce o possa essere influenzato da altri medicinali. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se crede di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Jivi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla.

Jivi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Jivi contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,2 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 250/500/1 000/2 000/3 000 UI e 0,4 mg di polisorbato 80 in ogni flaconcino da 4 000 UI, pari a 0,08 mg/ml di soluzione iniettabile. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come utilizzare Jivi

Il trattamento con Jivi sarà avviato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia A. Dopo aver ricevuto un'adeguata formazione, i pazienti o i caregiver possono essere in grado di somministrare Jivi a casa. Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose in unità del fattore VIII viene misurata in Unità Internazionali (UI).

Trattamento dell'emorragia

Per trattare un'emorragia, il medico calcolerà e adatterà la sua dose e la frequenza di somministrazione in base a fattori quali:

• il suo peso
• la gravità della sua emofilia A
• la localizzazione e la gravità dell'emorragia
• la presenza di inibitori del fattore VIII e il livello di tali inibitori
• il livello richiesto di fattore VIII

Prevenzione dell'emorragia

Per prevenire le emorragie, il medico sceglierà una dose e una frequenza appropriate in base alle sue esigenze. Il medico potrebbe aggiustare la dose e la frequenza di somministrazione in base ai livelli di fattore VIII raggiunti e alla sua predisposizione individuale all'emorragia.

• Per adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

• 45-60 UI per kg di peso corporeo ogni 5 giorni oppure

• 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni oppure

• 30-40 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.

• Per bambini tra i 7 anni e meno di 12 anni

• 40-60 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.

• Dose iniziale di 60 UI per kg di peso corporeo due volte alla settimana.

Esami di laboratorio

Gli esami analitici effettuati a intervalli appropriati aiutano a verificare che i livelli di fattore VIII siano sempre adeguati. Nel caso specifico di interventi chirurgici maggiori, è necessario monitorare attentamente la coagulazione del sangue.

Durata del trattamento

Generalmente, il trattamento per l'emofilia con Jivi sarà necessario per tutta la vita.

Come si somministra Jivi

Jivi viene iniettato in una vena per un periodo di 2-5 minuti, a seconda del volume totale e del suo livello di comfort. La velocità massima di somministrazione è di 2,5 ml al minuto. Jivi deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione.

Come si prepara Jivi per l'iniezione

Utilizzi esclusivamente i componenti (adattatore per flacone, siringa preriempita con il solvente e dispositivo per la puntura venosa) inclusi nella confezione di questo medicinale. Consulti il medico se non è possibile utilizzare questi componenti. Se uno qualsiasi dei componenti della confezione è aperto o danneggiato, non utilizzi tale componente.

La soluzione ricostituita deve essere filtrata utilizzando l'adattatore per flacone prima dell'iniezione, al fine di rimuovere eventuali particelle presenti nella soluzione.

Questo medicinale non deve essere mescolato con altre iniezioni. Non utilizzi soluzioni torbide o contenenti particelle visibili. Segua le istruzioni per l'uso fornite dal medico e quelle riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Se usa più Jivi del dovuto

Informi il medico se ciò dovesse accadere. Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio.

Se dimentica di usare Jivi

Somministri immediatamente la dose successiva e prosegua a intervalli regolari come indicato dal medico.

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Jivi

Non interrompa l'uso di questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi sono reazioni allergiche o una reazione allergica grave. Interrompa immediatamente l'iniezione di Jivi e parli subito con il medico se si verifica una reazione di questo tipo. I seguenti sintomi potrebbero essere un segno precoce di queste reazioni:

• oppressione al petto o sensazione generale di malessere
• bruciore e prurito nel sito di somministrazione
• orticaria, vampate di calore
• calo della pressione arteriosa che può causare sensazione di vertigine alzandosi
• nausea

Nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), in rari casi (meno di 1 su 100 pazienti) potrebbero formarsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2). Se ciò dovesse accadere, il medicamento potrebbe smettere di funzionare correttamente e potrebbe verificarsi sanguinamento persistente. In tal caso, deve contattare immediatamente il medico.

Con questo medicamento possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale
• nausea, vomito
• febbre
• reazioni allergiche (possono manifestarsi come eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, oppressione al petto, sibili respiratori (fischi durante la respirazione), mancanza di respiro, calo della pressione arteriosa; per i sintomi iniziali, vedere sopra)
• reazioni locali nel sito di iniezione, come sanguinamento sotto la pelle, forte prurito, gonfiore, sensazione di bruciore, arrossamento transitorio
• capogiri
• difficoltà ad addormentarsi
• tosse
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• inibizione del fattore VIII
• alterazione del gusto
• vampate di calore
• prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Jivi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sulle confezioni. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare la fiala e la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 25 °C) per un massimo di 6 mesi, purché mantenga il contenuto nell’imballaggio originale. Se conservato a temperatura ambiente, il medicinale scade dopo 6 mesi o alla data di scadenza indicata, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi prima.

È necessario annotare la nuova data di scadenza sull’imballaggio esterno quando si estrae il medicinale dal frigorifero.

Non refrigerare la soluzione dopo la ricostituzione. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro massimo 3 ore.

Non usi questo medicinale se nota particelle visibili o se la soluzione appare torbida.

Questo medicinale è per uso singolo. Smaltire la soluzione non utilizzata.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista o medico come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Jivi

• Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante pegilato con dominio B soppresso (damoctocog alfa pegol). Ogni flaconcino di Jivi contiene 250 o 500 o 1 000 o 2 000 o 3 000 o 4 000 UI di damoctocog alfa pegol. Dopo la ricostituzione con il solvente fornito (acqua sterile per preparazioni iniettabili), le soluzioni preparate hanno la seguente concentrazione:

• Gli altri componenti sono saccarosio, istidina, glicina (E 640), cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato (E 509), polisorbato 80 (E 433), acido acetico glaciale (E 260) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 “Jivi contiene sodio” e “Jivi contiene polisorbato 80 (E 433)”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Jivi si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è secca e di colore bianco fino a giallo chiaro. Il solvente è un liquido limpido. Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida.

Ogni confezione singola di Jivi contiene:

• un flaconcino di vetro con polvere
• una siringa preriempita con solvente
• un pistone separato
• un adattatore per flaconcino
• un dispositivo per puntura venosa

Jivi è disponibile in confezioni da:

• 1 confezione singola
• 1 confezione multipla da 30 confezioni singole

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bayer AG

51368 Leverkusen

Germania

Responsabile della produzione

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Germania

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlino

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu

Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Jivi

Saranno necessarie garze sterili imbevute di alcol, garze sterili, cerotti e un laccio emostatico. Questi materiali non sono inclusi nella confezione di Jivi.