Januvia 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Januvia 25 mg compresse rivestite con film

Januvia 50 mg compresse rivestite con film

Januvia 100 mg compresse rivestite con film

sitagliptina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Januvia e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Januvia
3. Come prendere Januvia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Januvia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Januvia e per quale scopo si utilizza

Januvia contiene il principio attivo sitagliptina, che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidil-peptidasi 4) che riducono i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.

Questo medicinale aiuta ad aumentare i livelli di insulina prodotti dopo un pasto e riduce la quantità di zucchero prodotta dall'organismo.

Il suo medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a ridurre lo zucchero nel sangue, che è troppo alto a causa del suo diabete di tipo 2. Questo medicinale può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono lo zucchero nel sangue, e che potrebbe già essere in trattamento per il diabete, insieme a un programma di alimentazione ed esercizio fisico.

Che cos'è il diabete di tipo 2?

Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dal fatto che l'organismo non produce abbastanza insulina e dall'insulina prodotta non funziona adeguatamente. Il corpo può anche produrre troppo zucchero. Quando ciò accade, lo zucchero (glucosio) si accumula nel sangue. Ciò può causare gravi problemi medici, come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Januvia

Non prenda Januvia

• se è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Sono stati segnalati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) in pazienti trattati con Januvia (vedere sezione 4).

Se nota vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un segno di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Januvia.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• malattie del pancreas (come la pancreatite)
• calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli ematici molto elevati di trigliceridi (un tipo di grasso). Queste condizioni possono aumentare il rischio di sviluppare pancreatite (vedere sezione 4)
• diabete di tipo 1
• chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che provoca livelli elevati di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito)
• qualsiasi problema renale attuale o passato
• reazioni allergiche a Januvia (vedere sezione 4)

È improbabile che questo medicinale provochi ipoglicemie, poiché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi. Tuttavia, quando questo medicinale viene usato in combinazione con un medicinale contenente una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi un abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale contenente sulfonilurea o insulina.

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Non è efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 17 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Altri medicinali e Januvia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per trattare aritmie cardiache e altri problemi cardiaci). Potrebbe essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se sta assumendo Januvia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve assumere questo medicinale se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile. Tuttavia, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza, che possono influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Inoltre, l’assunzione di questo medicinale insieme a medicinali chiamati sulfoniluree o con insulina può provocare ipoglicemia, che può influire sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari o lavorare senza un punto di appoggio sicuro.

Januvia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Januvia

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata abituale è:

• un comprimido rivestito con film da 100 mg
• una volta al giorno
• per via orale

Se ha problemi renali, il medico può prescriverle dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).

Può assumere questo medicamento con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con altri medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

La dieta e l'esercizio fisico possono aiutare l'organismo a utilizzare meglio lo zucchero. È importante seguire la dieta e l'attività fisica raccomandate dal medico durante il trattamento con Januvia.

Se assume una quantità di Januvia superiore a quella prescritta

Se assume una quantità superiore a quella prescritta di questo medicamento, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Januvia

Se dimentica un'assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Se se ne ricorda solo all'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la consueta posologia. Non prenda una dose doppia di questo medicamento.

Se interrompe il trattamento con Januvia

Continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive, in modo che possa continuare ad aiutare a controllare il livello di zucchero nel sangue. Non deve interrompere l'assunzione di questo medicamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

SMETTA di assumere Januvia e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• Dolore intenso e persistente nell'addome (zona dello stomaco) che può irradiarsi alla schiena con o senza nausea e vomito, poiché questi possono essere segni di un'infiammazione del pancreas (pancreatite).

Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzione cutanea, orticaria, bolle sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire, smetta immediatamente di assumere questo medicamento e consulti subito il medico. Il medico le prescriverà un medicamento per trattare la reazione allergica e le cambierà la terapia per il diabete.

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati dopo l'aggiunta della sitagliptina al trattamento con metformina:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Alcuni pazienti hanno manifestato diversi tipi di disturbi gastrointestinali quando hanno iniziato contemporaneamente la combinazione di sitagliptina e metformina (frequenza classificata come frequente).

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in associazione con una sulfonilurea e metformina:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10): abbassamento del livello di zucchero nel sangue

Frequenti: stitichezza

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina e pioglitazone:

Frequenti: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con pioglitazone e metformina:

Frequenti: gonfiore delle mani o delle gambe

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina in combinazione con insulina (con o senza metformina):

Frequenti: influenza

Poco frequenti: bocca secca

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di sitagliptina da sola negli studi clinici, o durante l'uso successivo all'approvazione, da sola e/o in associazione con altri medicinali per il diabete:

Frequenti: abbassamento del livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione o muco nasale e mal di gola, artrosi, dolore al braccio o alla gamba

Poco frequenti: vertigini, stitichezza, prurito

Rari: riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di bolle sulla pelle)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Januvia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Januvia

• Il principio attivo è la sitagliptina:

• Ogni compressa rivestita con film di Januvia 25 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 25 mg di sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film di Januvia 50 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 50 mg di sitagliptina.

• Ogni compressa rivestita con film di Januvia 100 mg (comprimido) contiene sitagliptina fosfato monoidrato corrispondente a 100 mg di sitagliptina.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato bicalcico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), stearato di magnesio (E470b), fumarato di stearile e sodio e galato di propile.

• Rivestimento filmogeno: alcool polivinilico, macrogol 3350, talco (E553b), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Le compresse rivestite con film di Januvia 25 mg sono rotonde, di colore rosa, con impresso “221” su un lato.
• Le compresse rivestite con film di Januvia 50 mg sono rotonde, di colore beige chiaro, con impresso “112” su un lato.
• Le compresse rivestite con film di Januvia 100 mg sono rotonde, di colore beige, con impresso “277” su un lato.

Blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio). Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film e 50 x 1 compressa rivestita con film in blister pre-tagliati monodose.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.