Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile

Enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Inhixa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
3. Come usare Inhixa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Inhixa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Inhixa e a cosa serve

Inhixa contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Inhixa agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensioni. Ciò aiuta il suo organismo a scioglierli e a impedire che continuino a causare danni.
2. Interrompendo la formazione di nuovi coaguli nel sangue.

Inhixa può essere utilizzato per:

• trattare i coaguli già presenti nel sangue

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

  • prima e dopo un intervento chirurgico
  • quando ha una malattia acuta e deve affrontare un periodo di ridotta mobilità
  • se ha avuto la formazione di coaguli nel sangue a causa del cancro, per prevenire la formazione di nuovi coaguli.
  • quando ha angina instabile (una malattia in cui al cuore non arriva una quantità sufficiente di sangue)
  • dopo un infarto

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi del macchinario di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Inhixa

Non usi Inhixa

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) – questa reazione è nota come trombocitopenia indotta da eparina – negli ultimi 100 giorni o se ha nel sangue anticorpi diretti contro l’enoxaparina.
• Se sta sperimentando un sanguinamento abbondante o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, intervento chirurgico recente agli occhi o al cervello), compreso un ictus emorragico recente.
• Se sta usando Inhixa per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere un’anestesia spinale o un’anestesia epidurale o una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Inhixa non deve essere sostituito con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Inhixa se:

• in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave riduzione del numero delle piastrine
• deve ricevere un’anestesia spinale/lombare o una puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestesia”): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Inhixa e questa procedura
• le è stata impiantata una valvola cardiaca
• ha un’endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore)
• ha avuto in passato un’ulcera gastrica
• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare)
• ha la pressione alta
• ha il diabete o problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (nota come retinopatia diabetica)
• è stato recentemente operato agli occhi o al cervello
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni
• ha problemi renali
• ha problemi epatici
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso
• ha livelli elevati di potassio nel sangue (che potrebbero essere rilevati con un esame del sangue)
• sta attualmente assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione (vedere di seguito – Uso di Inhixa con altri medicinali)

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo; questo per verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Bambini e adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l’efficacia di Inhixa nei bambini o negli adolescenti.

Uso di Inhixa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

• Warfarina – un altro anticoagulante usato per ridurre la coagulazione del sangue
• Acido acetilsalicilico (noto anche come aspirina o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche sezione 3, “Cambiamento di terapia anticoagulante”)
• Destrano per iniezione – usato come sostituto del sangue
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac e altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei (FANS), usati per trattare il dolore e l’infiammazione nell’artrite e altre malattie
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali usati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre malattie
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue come i sali di potassio, medicinali per eliminare liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per il trattamento di problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Se deve effettuare una puntura lombare o sottoporsi a un intervento chirurgico in cui verrà usata un’anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Inhixa. Vedere “Uso di Inhixa con altri medicinali”. Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se in passato è stato operato alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe correre un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei di questo aspetto.

Se sta allattando o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Inhixa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tracciabilità

È importante tenere un registro del numero di lotto di Inhixa. Pertanto, ogni volta che riceve un nuovo confezionamento di Inhixa, annoti la data e il numero di lotto (riportato sull’imballaggio dopo la voce “Lotto”) e conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Inhixa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a essere essenzialmente «privo di sodio».

3. Come usare Inhixa

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

• Il medico o l’infermiere le somministreranno normalmente Inhixa, poiché deve essere somministrato mediante iniezione.
• Al ritorno a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Inhixa e doverselo somministrare autonomamente (vedere le istruzioni su come farlo).
• Inhixa viene generalmente somministrato per iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Inhixa può essere somministrato per iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto e interventi chirurgici.
• Inhixa può essere aggiunto al tubo che fuoriesce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della seduta di dialisi.

Non somministri Inhixa nel muscolo (via intramuscolare).

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Inhixa da somministrare. La dose dipenderà dalla ragione per cui verrà utilizzato.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una quantità inferiore di Inhixa.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è di 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

1. Interruzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
   • Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia
     • La dose dipenderà dalla probabilità che sviluppi un coagulo. Le verranno somministrati 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
     • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione le verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell’intervento.
     • Se ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, le verranno generalmente somministrati 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
     • Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

• Dopo un infarto

Inhixa può essere utilizzato in due diversi tipi di infarto, denominati IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del tratto ST) o non IAMCEST (IAMSEST). La quantità di Inhixa da somministrare dipenderà dall’età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo IAMSEST:

• La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Infarto di tipo IAMCEST se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un’iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Inhixa.
• Contemporaneamente le verrà somministrata un’iniezione di Inhixa sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche acido acetilsalicilico (aspirina).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Infarto di tipo IAMCEST se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è di 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Inhixa somministrata nelle prime due iniezioni è di 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Inhixa.

Per i pazienti sottoposti a un intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento dell’ultima iniezione di Inhixa, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Inhixa prima di un intervento ICP. La somministrazione avverrà per iniezione endovenosa.

1. Interruzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell’apparecchio di dialisi
   • La dose abituale è di 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
   • Inhixa viene aggiunto al tubo che fuoriesce dal corpo (linea arteriosa) all’inizio della seduta di dialisi. Questa quantità è solitamente sufficiente per una seduta di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe praticare una nuova iniezione di 50 UI a 100 UI/kg (da 0,5 a 1 mg/kg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita senza protezione per l’ago

Se può somministrarsi autonomamente questo medicinale, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi autonomamente se non le è stato insegnato. Se ha dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia limpido. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Verifichi la quantità da iniettare.
• Controlli se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga la zona in cui iniettare il medicinale. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a eventuali cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per l’autosomministrazione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere bene la zona di iniezione. L’ideale è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini di supporto.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro della pancia. Deve trovarsi a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nel lato opposto rispetto a quello usato precedentemente (alternando il lato destro con il sinistro della pancia).

1. Togliere dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Aprire la bustina ed estrarre la siringa preriempita.

2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e ciò potrebbe causare perdita di medicinale. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicura che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente la zona dell’addome tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto.

Per evitare lividi, non massaggi la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita con protezione per l’ago

La siringa preriempita include una protezione per l’ago per proteggerla da lesioni da punta di ago.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicinale, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi autonomamente se non le è stato insegnato. Se ha dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia limpido. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Verifichi la quantità da iniettare.
• Controlli se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga la zona in cui iniettare il medicinale. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a eventuali cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per l’autosomministrazione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere bene la zona di iniezione. L’ideale è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini di supporto.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro della pancia. Deve trovarsi a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nel lato opposto rispetto a quello usato precedentemente (alternando il lato destro con il sinistro della pancia).

1. Togliere dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Aprire la bustina ed estrarre la siringa preriempita.

2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e ciò potrebbe causare perdita di medicinale. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicura che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente la zona dell’addome tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto. Non smetta di premere lo stantuffo!

Per evitare lividi, non massaggi la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Rilasci lo stantuffo e permetta alla siringa di muoversi verso l’alto finché l’ago non sia completamente riposto e bloccato in posizione.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita con protezione per l’ago Ultrasafe Passive

La siringa preriempita include una protezione per l’ago Ultrasafe Passive per proteggerla da lesioni da punta di ago.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicinale, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi autonomamente se non le è stato insegnato. Se ha dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia limpido. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Verifichi la quantità da iniettare.
• Controlli se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga la zona in cui iniettare il medicinale. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a eventuali cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per l’autosomministrazione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere bene la zona di iniezione. L’ideale è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini di supporto.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro della pancia. Deve trovarsi a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nel lato opposto rispetto a quello usato precedentemente (alternando il lato destro con il sinistro della pancia).

1. Togliere dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Aprire la bustina ed estrarre la siringa preriempita.

2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e ciò potrebbe causare perdita di medicinale. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicura che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente la zona dell’addome tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto. Non smetta di premere lo stantuffo!

Per evitare lividi, non massaggi la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Rilasci lo stantuffo e permetta alla siringa di muoversi verso l’alto finché l’ago non sia completamente riposto e bloccato in posizione.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Autosomministrazione di un’iniezione di Inhixa con siringa preriempita con protezione per l’ago attivata manualmente

La siringa preriempita include una protezione per l’ago attivata manualmente per proteggerla da lesioni da punta di ago.

Se può somministrarsi autonomamente questo medicinale, il medico o l’infermiere le mostreranno come fare. Non tenti di iniettarsi autonomamente se non le è stato insegnato. Se ha dubbi su cosa fare, consulti immediatamente il medico o l’infermiere.

Eseguire correttamente l’iniezione sotto la pelle (chiamata “iniezione sottocutanea”) aiuterà a ridurre il dolore e i lividi nel sito di iniezione.

Prima di iniettarsi Inhixa

• Verifichi la data di scadenza del medicinale. Se è scaduto, non lo usi.
• Controlli che la siringa non sia danneggiata e che il liquido all’interno sia limpido. In caso contrario, usi un’altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell’aspetto.
• Verifichi la quantità da iniettare.
• Controlli se l’ultima iniezione ha causato arrossamento, cambiamento del colore della pelle, gonfiore, suppurazione o dolore persistente. In caso affermativo, parli con il medico o l’infermiere.
• Scelga la zona in cui iniettare il medicinale. Alterni ogni volta il lato destro dell’addome (pancia) con il sinistro. Questo medicinale deve essere iniettato appena sotto la pelle dell’addome, ma non troppo vicino all’ombelico o a eventuali cicatrici (almeno a 5 cm di distanza).
• La siringa preriempita è per uso singolo.

Istruzioni per l’autosomministrazione di Inhixa

1. Lavi le mani e la zona di iniezione con acqua e sapone. Asciughi.
2. Si sieda o si sdrai in una posizione comoda e rilassata. Verifichi di poter vedere bene la zona di iniezione. L’ideale è su un divano, una poltrona reclinabile o un letto con cuscini di supporto.
3. Scelga una zona sul lato destro o sinistro della pancia. Deve trovarsi a più di 5 cm dall’ombelico e verso i lati.

Ricordi. Non si inietti nei 5 cm intorno all’ombelico né su cicatrici o lividi presenti. Si inietti nel lato opposto rispetto a quello usato precedentemente (alternando il lato destro con il sinistro della pancia).

1. Togliere dalla confezione la bustina di plastica contenente la siringa preriempita. Aprire la bustina ed estrarre la siringa preriempita.
2. Rimuova con attenzione il tappo dell’ago della siringa tirando. La siringa è preriempita e pronta all’uso.

Non prema lo stantuffo per eliminare la bolla d’aria prima dell’iniezione. Non è necessario eliminare la bolla d’aria e ciò potrebbe causare perdita di medicinale. Una volta rimosso il tappo, non tocchi nulla con l’ago. In questo modo si assicura che l’ago rimanga pulito (sterile).

1. Tenga la siringa con la mano con cui scrive (come se fosse una matita) e, con l’altra mano, pizzichi delicatamente la zona dell’addome tra indice e pollice per formare una piega cutanea.

Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

1. Tenga la siringa in modo che l’ago punti verso il basso (verticalmente con un angolo di 90°). Inserisca completamente l’ago nella piega cutanea.

1. Premere lo stantuffo con il pollice. In questo modo inietterà il medicinale nel tessuto adiposo dell’addome. Assicurarsi di mantenere la piega cutanea per tutta la durata dell’iniezione.

2. Rimuova l’ago tirando dritto. Non smetta di premere lo stantuffo

Per evitare lividi, non massaggi la zona di iniezione dopo l’iniezione.

1. Tenga saldamente il corpo della siringa con una mano (A). Con l’altra mano tenga la base alle “alette” della siringa (B) e tiri la base finché non sente un clic (C). Ora l’ago usato è completamente protetto.

1. Getti la siringa usata nel contenitore per oggetti taglienti. Chiuda bene il coperchio del contenitore e lo collochi fuori dalla portata dei bambini.

Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca come indicato dal medico o dal farmacista. Non lo getti nel cestino della spazzatura.

Cambio di trattamento anticoagulante

• Cambio da Inhixa a medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando interrompere, quindi, il trattamento con Inhixa.

• Cambio da medicinali per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (es. warfarina) a Inhixa

Interrompa l’uso dell’antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione nel sangue di un parametro denominato INR e le dirà quando iniziare, quindi, a usare Inhixa.

• Cambio da Inhixa a trattamento con anticoagulanti orali diretti (es. apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban)

Interrompa l’uso di Inhixa. Inizi a prendere l’anticoagulante orale diretto 0-2 ore prima del momento in cui le sarebbe spettata la successiva iniezione di Inhixa, e prosegua poi regolarmente.

• Cambio da trattamento con anticoagulante orale diretto a Inhixa

Smetta di assumere l’anticoagulante orale diretto. Non inizi il trattamento con Inhixa prima di 12 ore dall’ultima dose dell’anticoagulante orale diretto.

Se usa più Inhixa del dovuto

Se pensa di aver usato troppa o troppo poca quantità di Inhixa, informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino si inietta o ingerisce accidentalmente Inhixa, lo porti immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale.

Se dimentica di usare Inhixa

Se dimentica di somministrarsi una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare nessuna dose, potrebbe essere utile tenere un diario.

Se interrompe il trattamento con Inhixa

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere. È importante che continui a ricevere Inhixa finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Come altri medicinali anticoagulanti (medicinali per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Inhixa potrebbe causare sanguinamenti che potrebbero potenzialmente mettere in pericolo la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Se nota un episodio di sanguinamento che non si ferma da solo o se avverte segni di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), consulti immediatamente il medico.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un’osservazione rigorosa o di modificare la terapia.

Interrompa il trattamento con Inhixa e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta qualsiasi segno di reazione allergica grave (ad esempio difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).

Interrompa il trattamento con enoxaparina e informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Un’eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustulosi esantematica generalizzata acuta).

Informi immediatamente il medico

• Se manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe – sintomi di trombosi venosa profonda

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue – sintomi di embolia polmonare

• Se ha un’eruzione cutanea dolorosa con punti rossi scuri sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi più frequente del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più frequentemente nell’area in cui è stato iniettato Inhixa.
• Eruzioni cutanee (orticaria, pomfi).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea grave improvvisa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di sensibilità alla palpazione e gonfiore addominale. Potrebbe indicare un’emorragia gastrica.
• Macchie rosse e ampie sulla pelle, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione cutanea (irritazione locale).
• Colorazione gialla della pelle o degli occhi e scurimento dell’urina. Potrebbero essere segni di un problema epatico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni possono includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili nel sangue. Il medico può verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo) in seguito a puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita del controllo della vescica o dell’intestino (incapacità di controllare la minzione o la defecazione).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Inhixa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 ºC. Non congelare.

La soluzione deve essere utilizzata entro 8 ore dalla sua diluizione.

Non usi questo medicinale se nota un cambiamento visibile nell'aspetto della soluzione.

Le siringhe preriempite di Inhixa sono destinate esclusivamente all'uso monouso. Smaltire il contenuto non utilizzato del medicinale.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Inhixa

• Il principio attivo è enoxaparina sodica.

Ogni millilitro contiene 10 000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,2 ml contiene 2.000 UI (20 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,4 ml contiene 4.000 UI (40 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,6 ml contiene 6.000 UI (60 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 0,8 ml contiene 8.000 UI (80 mg) di enoxaparina sodica.

Ogni siringa preriempita da 1 ml contiene 10 000 UI (100 mg) di enoxaparina sodica.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml è una soluzione da 0,2 ml contenuta in:

• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in polipropilene di colore viola. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago o di un dispositivo di protezione dell'ago manuale; oppure
• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 1, 2, 6, 10, 20 e 50 siringa(e) preriempita(e)
• 2, 6, 10, 20, 50 e 90 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
• 6, 10 e 20 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago manuale
• 2 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive

Inhixa 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 0,4 ml contenuta in:

• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in polipropilene di colore giallo. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago o di un dispositivo di protezione dell'ago manuale; oppure
• una siringa di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 2, 5, 6, 10, 20, 30 e 50 siringhe preriempite
• 2, 5, 6, 10, 20, 30, 50 e 90 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
• 2, 6, 10, 20 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago manuale
• 2 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive

Inhixa 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 0,6 ml contenuta in:

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in polipropilene di colore arancione. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago o di un dispositivo di protezione dell'ago manuale; oppure
• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago manuale
• 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive

Inhixa 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 0,8 ml contenuta in:

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in polipropilene di colore rosso. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago o di un dispositivo di protezione dell'ago manuale; oppure
• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago manuale
• 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive

Inhixa 10.000 UI (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile è una soluzione da 1 ml contenuta in:

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in polipropilene di colore nero. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago o di un dispositivo di protezione dell'ago manuale; oppure

• una siringa graduata di vetro trasparente, incolore, neutro e di tipo I, con ago fisso e protezione dell'ago chiusa con tappo di gomma in clorobutile ed embolo in policarbonato bianco. La siringa può essere ulteriormente dotata di un dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da:

• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50 e 90 siringhe preriempite
• 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago
• 6, 10, 12, 20, 24 e 50 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago manuale
• 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Zuidplein 28, Tower 1, Level 3 (Unit 5)

1077 XV Amsterdam

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Responsabile della produzione

SciencePharma spólka z ograniczona odpowiedzialnoscia

Chelmska 30/34

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È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112	Lituania Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152
	Lussemburgo/Lussemburgo Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
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Danimarca Techdow Pharma Netherlands B.V. +4578774377	Malta Mint Health Ltd +441483928995
Germania Co-commercializzazione: Techdow Pharma Germany GmbH Potsdamer Platz 1, 10785 Berlino +49 (0)30 98 321 31 00	Paesi Bassi Techdow Pharma Netherlands B.V. +31208081112
Estonia Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152	Norvegia Techdow Pharma Netherlands B.V. +4721569855
Grecia Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906	Austria Techdow Pharma Netherlands B.V. +43720230772
Spagna TECHDOW PHARMA SPAIN, S.L. Tel: +34 91 123 21 16	Polonia Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
Francia Viatris Santé +33 4 37 25 75 00	Portogallo Laboratórios Atral, S.A. +351308801067
Croazia Techdow Pharma Netherlands B.V. +385 17776255 Irlanda Techdow Pharma England Ltd +441483928995	Romania Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906 Slovenia Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906
Islanda Techdow Pharma Netherlands B.V. +49 (0)30 220 13 6906	Repubblica Slovacca Techdow Pharma Netherlands B.V. +421233331071
Italia Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157	Finlandia Techdow Pharma Netherlands B.V. +358942733040
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Lettonia Techdow Pharma Netherlands B.V. +37125892152

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.