Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film

Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film

vildagliptina/cloridrato di metformina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone,
• anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere,
• anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Icandra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Icandra
3. Come prendere Icandra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Icandra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Icandra e a cosa serve

I principi attivi di Icandra, vildagliptina e metformina, appartengono a un gruppo di medicinali chiamati “antidiabetici orali”.

Icandra viene utilizzato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2. Questo tipo di diabete è noto anche come diabete mellito non insulino-dipendente. Icandra viene utilizzato quando il diabete non può essere controllato con dieta ed esercizio fisico soltanto e/o con altri medicinali utilizzati per il trattamento del diabete (insulina o sulfoniluree).

Il diabete di tipo 2 si manifesta quando l'organismo non produce abbastanza insulina o quando l'insulina prodotta non funziona in modo adeguato. Può anche insorgere quando l'organismo produce troppo glucagone.

L'insulina e il glucagone sono prodotti dal pancreas. L'insulina contribuisce a ridurre i livelli di zucchero nel sangue, specialmente dopo i pasti. Il glucagone stimola la produzione di zucchero da parte del fegato e determina un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.

Come agisce Icandra

Entrambi i principi attivi, vildagliptina e metformina, aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il principio attivo vildagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone. Il principio attivo metformina aiuta l'organismo a utilizzare meglio l'insulina. Questo medicinale ha dimostrato di ridurre lo zucchero nel sangue, contribuendo così a prevenire complicanze legate al diabete.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Icandra

Non prenda Icandra

• se è allergico alla vildagliptina, alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se pensa di poter essere allergico a uno di questi componenti, consulti il medico prima di assumere Icandra.
• se ha un diabete non controllato, ad esempio con iperglicemia grave (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita rapida di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o chetoacidosi. La chetoacidosi è un disturbo in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate “corpi chetonici”, che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato insolito.
• se ha recentemente avuto un infarto o se soffre di insufficienza cardiaca o di gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie che potrebbero essere segni di problemi cardiaci.
• se ha una grave riduzione della funzionalità renale.
• se ha un’infezione grave o una grave disidratazione (perdita massiva di acqua dall’organismo).
• se deve sottoporsi a una radiologia con mezzo di contrasto (un tipo specifico di esame diagnostico con raggi X e mezzo di contrasto iniettabile). Per ulteriori informazioni, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni**”.**
• se ha problemi al fegato.
• se beve alcol in eccesso (quotidianamente o solo occasionalmente).
• se sta allattando (vedere anche “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica

Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica, specialmente se i suoi reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica aumenta anche in caso di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o assunzione di alcol, disidratazione (vedere ulteriori informazioni di seguito), problemi al fegato e qualsiasi condizione medica in cui una parte del corpo riceva un apporto ridotto di ossigeno (come malattie acute e gravi del cuore).

Se una di queste condizioni si applica al suo caso, consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa temporaneamente l’assunzione di Icandra se sviluppa una condizione che potrebbe essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito intenso, diarrea, febbre, esposizione al calore o se assume meno liquidi del normale. Consulti il medico per ulteriori istruzioni.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Icandra e contatti subito un medico o si rechi all’ospedale più vicino se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi dell’acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• vomito
• dolore addominale
• crampi muscolari
• malessere generale con forte stanchezza
• difficoltà respiratorie
• riduzione della temperatura corporea e della frequenza cardiaca

L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.

Consulti immediatamente il medico per sapere come procedere se:

• sa di soffrire di una malattia ereditaria che interessa i mitocondri (le strutture cellulari produttrici di energia), come il sindrome di MELAS (encefalopatia mitocondriale, miopatia, acidosi lattica ed episodi simili a ictus) o diabete materno e sordità (MIDD).
• manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’inizio del trattamento con metformina: convulsioni, deterioramento delle capacità cognitive, difficoltà nei movimenti corporei, sintomi indicativi di danni nervosi (ad es. dolore o intorpidimento), emicrania e sordità.

Icandra non è un sostituto dell’insulina. Pertanto, non deve assumere Icandra per il trattamento del diabete di tipo 1.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Icandra se ha o ha avuto una malattia del pancreas.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Icandra se sta assumendo un medicinale antidiabetico chiamato sulfonilurea. Il medico potrebbe voler ridurre la dose di sulfonilurea quando la assume insieme a Icandra per evitare un livello basso di glucosio nel sangue (ipoglicemia).

Se in precedenza ha assunto vildagliptina ma ha dovuto interromperne l’assunzione a causa di una malattia del fegato, non deve assumere questo medicinale.

Le lesioni cutanee sono complicanze comuni del diabete. Segua le indicazioni del medico o dell’infermiere per la cura della pelle e dei piedi. Presti particolare attenzione all’insorgenza di vesciche o ulcere durante l’assunzione di Icandra. In caso contrario, deve consultare immediatamente il medico.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico maggiore, deve interrompere l’assunzione di Icandra durante la procedura e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Icandra e quando riprenderlo.

Prima di iniziare il trattamento con Icandra, devono essere effettuati test per la funzionalità epatica, ripetuti ogni tre mesi durante il primo anno e successivamente periodicamente. Questo per individuare precocemente eventuali segni di aumento degli enzimi epatici (transaminasi).

Durante il trattamento con Icandra, il medico controllerà la funzionalità renale almeno una volta all’anno o più frequentemente se è una persona anziana e/o se la sua funzionalità renale sta peggiorando.

Il medico controllerà periodicamente i livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.

Bambini e adolescenti

L’assunzione di Icandra non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Icandra

Se deve ricevere per via endovenosa un’iniezione di un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio nell’ambito di una radiografia o di un’esplorazione, deve interrompere l’assunzione di Icandra prima dell’iniezione o al momento della stessa. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento con Icandra e quando riprenderlo.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Potrebbe essere necessario effettuare analisi più frequenti della glicemia e della funzionalità renale, oppure il medico potrebbe dover aggiustare la dose di Icandra. È particolarmente importante menzionare quanto segue:

• corticosteroidi, generalmente utilizzati per trattare l’infiammazione
• agonisti beta-2, generalmente utilizzati per trattare disturbi respiratori
• altri principi attivi utilizzati per trattare il diabete
• medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici)
• medicinali utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
• alcuni medicinali per trattare l’ipertensione (inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina II)
• determinati principi attivi che influenzano la tiroide
• determinati principi attivi che influenzano il sistema nervoso
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’angina pectoris (ad esempio, ranolazina)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’infezione da HIV (ad esempio, dolutegravir)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare un tipo specifico di cancro alla tiroide (carcinoma midollare della tiroide) (ad esempio, vandetanib)
• determinati principi attivi utilizzati per trattare l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche (ad esempio, cimetidina)

Assunzione di Icandra con l’alcol

Eviti l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Icandra, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di Icandra durante la gravidanza.
• Non prenda Icandra se è in gravidanza o se sta allattando (vedere anche “Non prenda Icandra”).

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se si sente stordito durante l’assunzione di Icandra, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari.

3. Come prendere Icandra

La dose di Icandra da assumere varia da persona a persona a seconda del suo stato clinico. Il medico le indicherà esattamente la dose di Icandra da assumere.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresse rivestita con film da 50 mg/850 mg o da 50 mg/1000 mg due volte al giorno.

Se ha una funzionalità renale ridotta, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Il medico potrebbe inoltre prescriverle una dose più bassa se sta assumendo un medicinale per il diabete noto come sulfonilurea.

Il medico potrebbe prescriverle questo medicamento da solo o in associazione con determinati medicinali che riducono il livello di zucchero nel sangue.

Modalità di assunzione di Icandra

• Inghiotta i compresse interi con un bicchiere d’acqua
• Assuma un compresse al mattino e l’altro alla sera con i pasti o subito dopo. Assumere il compresse dopo i pasti riduce il rischio di disturbi digestivi.

Segua le indicazioni dietetiche del medico. In particolare, se segue una dieta per il controllo del peso in caso di diabete, continui a rispettare la dieta anche durante l’assunzione di Icandra.

Se assume una quantità di Icandra superiore a quella prescritta

Se ha assunto troppi compresse di Icandra o se un’altra persona ha assunto i suoi compresse, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Potrebbe essere necessario un trattamento medico. Se deve recarsi dal medico o nel pronto soccorso più vicino, porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Icandra

Se dimentica di assumere un compresse, lo prenda con il pasto successivo, a meno che non sia già quasi il momento della dose successiva. Non assuma una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Icandra

Continui ad assumere questo medicamento per tutto il tempo prescritto dal medico, affinché il livello di zucchero nel sangue continui a essere controllato. Non interrompa il trattamento con Icandra a meno che il medico non glielo indichi espressamente. Se ha dubbi sulla durata del trattamento, consulti il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve smettere di prendere Icandra e consultare immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Acidosi lattica (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10 000): Icandra può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave, chiamato acidosi lattica (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò dovesse accadere, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Icandra e rivolgersi al medico o all’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

• Angioedema (rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000): sintomi che includono gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che possono indicare una reazione chiamata “angioedema”.

• Malattia epatica (epatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono colorazione gialla della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito o urine scure, che possono indicare una malattia del fegato (epatite).

• Infiammazione del pancreas (pancreatite) (poco frequente: può interessare fino a 1 persona su 100): sintomi che includono un dolore intenso e persistente nell’addome (zona dello stomaco), che può irradiarsi alla schiena, nonché nausea e vomito.

Altri effetti indesiderati

Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l’assunzione di Icandra:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di gola, congestione nasale, febbre, eruzione cutanea con prurito, sudorazione eccessiva, dolore alle articolazioni, capogiri, mal di testa, tremore incontrollato, stitichezza, nausea (malessere), vomito, diarrea, flatulenza, acidità di stomaco, dolore allo stomaco o nell’area addominale (dolore addominale).

• Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): affaticamento, debolezza, gusto metallico, livelli bassi di glucosio nel sangue, perdita di appetito, gonfiore di mani, caviglie o piedi (edema), brividi, infiammazione del pancreas, dolore muscolare.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000): segni di un elevato livello di acido lattico nel sangue (noto come acidosi lattica), come sonnolenza o capogiri, vomito e nausea intensi, dolore addominale, battito cardiaco irregolare o respirazione profonda e accelerata; arrossamento della pelle, prurito; diminuzione dei livelli di vitamina B12 (pallore, stanchezza, sintomi neurologici come confusione o alterazioni della memoria).

Dopo l’immissione in commercio di questo prodotto, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:

• Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): desquamazione localizzata della pelle o bolle, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e puntiformi sotto la superficie della pelle o ematomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Icandra

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blisteratura dopo “CAD”/”EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
• Conservare nell’imballaggio originale (blister) per proteggerlo dall’umidità.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Icandra

• I principi attivi sono vildagliptina e cloridrato di metformina.
• Ogni compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 850 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 660 mg di metformina).
• Ogni compressa rivestita con film di Icandra 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptina e 1000 mg di cloridrato di metformina (corrispondenti a 780 mg di metformina).
• Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), macrogol 4000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Icandra 50 mg/850 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo, ovali, con impresso “NVR” su un lato e “SEH” sull'altro.

Icandra 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo scuro, ovali, con impresso “NVR” su un lato e “FLO” sull'altro.

Icandra è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple da 120 (2x60), 180 (3x60) o 360 (6x60) compresse rivestite con film. A seconda del paese, potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento e dosaggi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Trimlini 2D

Lendava, 9220

Slovenia

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu