Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL soluzione iniettabile in siringa preriempita

Enoxaparina sodica

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hepaxane e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hepaxane
3. Come usare Hepaxane
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Hepaxane
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Hepaxane e a cosa serve

Hepaxane contiene un principio attivo chiamato enoxaparina sodica, che è un’eparina a basso peso molecolare (EBPM).

Hepaxane agisce in due modi:

1. Impedendo che i coaguli di sangue già esistenti aumentino di dimensione. Ciò aiuta l’organismo a scioglierli e a impedire che continuino a provocare danni.
2. Prevenendo la formazione di coaguli nel sangue.

Hepaxane può essere utilizzato per:

• trattare i coaguli già presenti nel sangue.

• prevenire la formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:

• prima e dopo un intervento chirurgico.

• quando si soffre di una malattia acuta e si deve affrontare un periodo di ridotta mobilità.

• se si sono già verificati coaguli nel sangue a causa del cancro, al fine di prevenire la formazione di nuovi coaguli.

• in caso di angina instabile (una malattia in cui al cuore non arriva una quantità sufficiente di sangue).

• dopo un infarto del miocardio.

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nei tubi dell’apparecchio di dialisi (utilizzato in persone con gravi problemi renali).

2. Cosa deve sapere prima di usare Hepaxane

Non usi Hepaxane

• Se è allergico all’enoxaparina sodica o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• Se è allergico all’eparina o ad altre eparine a basso peso molecolare come nadroparina, tinzaparina o dalteparina.
• Se in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) – questa reazione è detta trombocitopenia indotta da eparina – negli ultimi 100 giorni o se ha anticorpi contro l’enoxaparina nel sangue.
• Se sta sanguinando abbondantemente o soffre di malattie ad alto rischio di emorragia (come ulcera gastrica, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi), inclusi ictus emorragici recenti.
• Se sta usando Hepaxane per trattare coaguli nel sangue e deve ricevere anestesia spinale o anestesia epidurale o una puntura lombare entro le prossime 24 ore.

Avvertenze e precauzioni

Hepaxane non deve essere sostituito con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare. Questo perché non sono esattamente uguali e non hanno la stessa attività né le stesse istruzioni d’uso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Hepaxane se:

• in passato ha avuto una reazione all’eparina che ha causato una grave diminuzione del numero di piastrine.
• deve ricevere anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare (vedere “Interventi chirurgici e anestesia”): deve essere rispettato un intervallo di tempo tra l’uso di Hepaxane e questi procedimenti.
• le è stata impiantata una valvola cardiaca.
• ha un’endocardite (un’infezione del rivestimento interno del cuore).
• ha avuto in passato un’ulcera gastrica.
• ha avuto recentemente un ictus (accidente cerebrovascolare).
• ha la pressione alta.
• soffre di diabete o di problemi ai vasi sanguigni degli occhi causati dal diabete (retinopatia diabetica).
• è stato recentemente operato agli occhi o al cervello.
• è una persona anziana (oltre i 65 anni) e in particolare se ha più di 75 anni.
• ha problemi renali.
• ha problemi epatici.
• ha un peso molto basso o è in sovrappeso.
• ha livelli elevati di potassio nel sangue, che potrebbero essere rilevati con un esame del sangue.
• sta attualmente assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione (vedere più avanti “Altri medicinali ed Hepaxane”).

Potrebbe essere necessario effettuare un esame del sangue prima di iniziare a usare questo medicinale e durante il suo utilizzo per verificare il livello delle cellule coinvolte nella coagulazione (piastrine) e i livelli di potassio nel sangue.

Altri medicinali ed Hepaxane

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

• Warfarina, utilizzata per ridurre la coagulazione del sangue.
• Aspirina (nota anche come acido acetilsalicilico o ASA), clopidogrel o altri medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue (vedere anche la sezione 3 “Cambiamento di trattamento anticoagulante”).
• Iniezione di destano usata come sostituto del sangue.
• Ibuprofene, diclofenac, ketorolac o altri medicinali noti come antiinfiammatori non steroidei, utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione nell’artrite e altre malattie.
• Prednisolone, desametasone e altri medicinali utilizzati per trattare l’asma, l’artrite reumatoide e altre malattie.
• Medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue, come sali di potassio, medicinali per eliminare i liquidi (diuretici) e alcuni medicinali per trattare problemi cardiaci.

Interventi chirurgici e anestesia

Nel caso in cui debba effettuare una puntura lombare o debba sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale, informi il medico che sta usando Hepaxane (vedere “Non usi Hepaxane”). Informi inoltre il medico se ha problemi alla colonna vertebrale o se in passato è stato operato alla colonna.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è in gravidanza e ha una valvola cardiaca meccanica impiantata, potrebbe correre un rischio maggiore di formazione di coaguli nel sangue. Il medico discuterà con lei questo aspetto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Hepaxane non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Hepaxane contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo” di sodio.

Si raccomanda che il professionista sanitario annoti il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale che sta utilizzando.

3. Come usare Hepaxane

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso del medicinale

• Normalmente il medico o l'infermiere le somministrerà Hepaxane. Questo perché deve essere somministrato mediante iniezione.

• Al ritorno a casa, potrebbe essere necessario continuare a usare Hepaxane e doverlo somministrare autonomamente (vedere le istruzioni su come farlo).

• Hepaxane viene generalmente somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

• Hepaxane può essere somministrato mediante iniezione nelle vene (via endovenosa) dopo certi tipi di infarto e interventi chirurgici.

• Hepaxane può essere aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi.

Non somministri Hepaxane per via intramuscolare.

Quale quantità le verrà somministrata

• Il medico deciderà la quantità di Hepaxane da somministrarle. La dose dipenderà dal motivo per cui deve usarlo.
• Se ha problemi renali, potrebbe ricevere una dose inferiore di Hepaxane.

1. Trattamento della formazione di coaguli nel sangue:

• La dose abituale è 150 UI (1,5 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni giorno oppure 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, due volte al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

1. Prevenzione della formazione di coaguli nel sangue nelle seguenti situazioni:
   1. Interventi chirurgici o periodi di ridotta mobilità a causa di una malattia

• La dose dipenderà dal rischio che ha di sviluppare un coagulo. Le verrà somministrato 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Hepaxane al giorno.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, la prima iniezione le verrà generalmente somministrata 2 o 12 ore prima dell'intervento.
• Se ha una mobilità ridotta a causa di una malattia, le verrà generalmente somministrato 4.000 UI (40 mg) di Hepaxane al giorno.
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

1. Dopo un infarto

Hepaxane può essere usato in due diversi tipi di infarto, denominati IAMCEST (infarto miocardico con elevazione del tratto ST) o non IAMCEST (IAMSEST). La quantità di Hepaxane da somministrare dipenderà dall'età e dal tipo di infarto avuto.

Infarto di tipo IAMSEST:

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

Infarto di tipo IAMCEST, se ha meno di 75 anni:

• Le verrà somministrata un'iniezione iniziale endovenosa di 3.000 UI (30 mg) di Hepaxane.
• Contestualmente le verrà somministrata un'iniezione di Hepaxane sotto la pelle (iniezione sottocutanea). La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• Generalmente, il medico le consiglierà di assumere anche aspirina (acido acetilsalicilico).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

Infarto di tipo IAMCEST, se ha 75 anni o più:

• La dose abituale è 75 UI (0,75 mg) per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.
• La quantità massima di Hepaxane somministrata nelle prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
• Il medico deciderà per quanto tempo riceverà Hepaxane.

Se deve essere sottoposto a un'intervento coronarico percutaneo (ICP):

A seconda del momento in cui le è stata somministrata l'ultima iniezione di Hepaxane, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose aggiuntiva di Hepaxane prima dell'intervento ICP. In questo caso, l'iniezione verrà fatta in vena.

1. Prevenzione della formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell'apparecchio di dialisi

• La dose abituale è 100 UI (1 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
• Hepaxane viene aggiunto al tubo che esce dal corpo (linea arteriosa) all'inizio della seduta di dialisi. Questa quantità è generalmente sufficiente per una seduta di 4 ore. Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un'ulteriore iniezione di 50 UI a 100 UI (da 0,5 a 1 mg) per chilogrammo di peso corporeo, se necessario.

Modalità di somministrazione

La siringa preriempita è pronta per l'uso immediato.

Questo medicinale non deve essere somministrato per via intramuscolare.

Iniezione attraverso la linea arteriosa del circuito extracorporeo

Per prevenire la formazione di coaguli sanguigni nei tubi dell'apparecchio di dialisi, questo medicinale verrà iniettato nel tubo che esce dal corpo (linea arteriosa).

Tecnica di iniezione endovenosa [solo per l'indicazione di infarto acuto del miocardio con elevazione del tratto ST (IAMCEST)]

Nel trattamento dell'IAMCEST acuto, il trattamento deve iniziare con un'unica iniezione rapida in vena (iniezione endovenosa), seguita immediatamente da un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

Tecnica di iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle)

Questo medicinale viene generalmente somministrato mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).

L'iniezione viene eseguita meglio per via sottocutanea profonda mentre il paziente è sdraiato. Il sito di somministrazione deve essere alternato tra le pareti anterolaterali e posterolaterali, alternando il lato sinistro e destro dell'addome. Deve essere preso un pizzetto di pelle tra pollice e indice e introdotta tutta la cannula verticalmente. Il pizzetto di pelle non deve essere rilasciato fino al completamento dell'iniezione.

Non massaggi il sito di iniezione dopo la somministrazione.

Se utilizza le siringhe preriempite da 20 mg o 40 mg, non tenti di eliminare la bolla d'aria prima dell'iniezione, poiché ciò potrebbe ridurre la dose somministrata.

La siringa preriempita è monouso.

Non usi questo medicinale se nota alterazioni nell'aspetto della soluzione.

Come somministrarsi autonomamente l'iniezione di Hepaxane

Se è in grado di somministrarsi Hepaxane, il medico o l'infermiere le insegneranno come fare. Non tenti di iniettarsi il medicinale autonomamente se non è stato adeguatamente istruito. In caso di dubbi, consulti immediatamente il medico o l'infermiere.

Prima di somministrarsi autonomamente Hepaxane

• Controlli la data di scadenza del medicinale. Non lo usi se è scaduto.
• Verifichi che la siringa non sia danneggiata e che il prodotto al suo interno sia una soluzione limpida. In caso contrario, usi un'altra siringa.
• Non usi questo medicinale se nota cambiamenti nell'aspetto del prodotto.
• Assicurisi di sapere quale quantità deve iniettarsi.
• Ispezioni l'addome per verificare se l'ultima iniezione ha causato arrossamenti, cambiamenti nel colore della pelle, gonfiore, essudato o dolore persistente. In caso affermativo, parli con il medico o l'infermiere.
• Scelga il sito di iniezione. Cambi il sito ogni volta che si somministra il medicinale, alternando tra il lato sinistro e destro dell'addome. Hepaxane deve essere iniettato appena sotto la pelle dell'addome, ma non troppo vicino all'ombelico né a cicatrici (almeno a 5 cm di distanza da questi).

La siringa preriempita è monouso e dispone di un sistema che ricopre l'ago dopo l'uso.

• con sistema di sicurezza che protegge l'ago dopo l'iniezione.
• senza sistema di sicurezza che protegge l'ago dopo l'iniezione

Istruzioni per l'autosomministrazione dell'iniezione di Hepaxane

Deve sdraiarsi e somministrarsi Hepaxane per via sottocutanea profonda. Scelga un'area sul lato destro o sinistro dell'addome. Deve essere a più di 5 cm dall'ombelico e verso i lati.

Le siringhe preriempite di Hepaxane sono monouso e possono o meno avere un sistema che ricopre l'ago dopo l'uso.

Estragga la siringa preriempita dalla confezione tirando dalla freccia come indicato sulla confezione. Non estragga la siringa tirando dal pistone, poiché potrebbe danneggiarla.

1. Rimuova il tappo dell'ago tirandolo via.

1. Pizzichi delicatamente tra pollice e indice l'area dell'addome che ha pulito, formando un pizzetto di pelle. Si assicuri di non rilasciare questo pizzetto fino al termine completo dell'iniezione. Inserisca tutta la lunghezza dell'ago nel pizzetto di pelle e inietti il contenuto della siringa spingendo il pistone fino in fondo.

1. Rimuova la siringa dal sito di iniezione mantenendo il dito sul pistone. Ora può rilasciare il pizzetto di pelle. Per evitare ematomi, eviti di massaggiare il sito di iniezione dopo l'iniezione.

4a) Per le siringhe preriempite dotate di sistema di protezione dell'ago. Dopo aver completato l'iniezione, tenga saldamente il cilindro della siringa con una mano. Con l'altra mano afferrare la base del cilindro (a forma di alette) e tirare fino a sentire uno scatto. Ora l'ago è completamente ricoperto e protetto. Il rivestimento di sicurezza è dotato di un fermo che permette di sbloccare e bloccare il sistema di sicurezza.

Gettare immediatamente la siringa nel contenitore apposito.

4b) Per le siringhe preriempite non dotate di un sistema di protezione dell'ago

Gettare immediatamente la siringa nel contenitore apposito.

Cambiamento della terapia anticoagulante

• Cambiamento da Hepaxane a farmaci per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina)

Il medico richiederà la determinazione, nel sangue, di un parametro denominato INR e le indicherà quando deve interrompere il trattamento con Hepaxane.

• Cambiamento da farmaci per ridurre la coagulazione del sangue denominati antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina) a Hepaxane

Interrompere l'uso dell'antagonista della vitamina K. Il medico richiederà la determinazione, nel sangue, di un parametro denominato INR e le indicherà quando iniziare a utilizzare Hepaxane.

• Cambiamento da Hepaxane a trattamento con anticoagulanti orali diretti

Interrompere l'uso di Hepaxane. Iniziare ad assumere l'anticoagulante orale diretto da 0 a 2 ore prima del momento in cui sarebbe dovuta essere effettuata la successiva iniezione, quindi continuare come di consueto.

• Cambiamento da trattamento con anticoagulante orale diretto a Hepaxane

Interrompere l'assunzione dell'anticoagulante orale diretto. Non iniziare il trattamento con Hepaxane prima di 12 ore dalla somministrazione dell'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono stati valutati la sicurezza e l'efficacia di Hepaxane nei bambini e negli adolescenti.

Se usa una quantità eccessiva di Hepaxane

Se ritiene di aver usato una quantità eccessiva o insufficiente di Hepaxane, informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista, anche se non presenta segni di problemi. Se un bambino dovesse iniettarsi o ingerire accidentalmente Hepaxane, lo porti immediatamente al reparto di emergenza dell'ospedale.

Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità utilizzata.

Se dimentica di usare Hepaxane

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia nello stesso giorno per compensare le dosi dimenticate. Per assicurarsi di non dimenticare alcuna dose, può essere utile l'uso di un diario.

Se interrompe il trattamento con Hepaxane

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere. È importante che continui a ricevere Hepaxane finché il medico non deciderà di interrompere il trattamento. Se smette di usarlo, potrebbe formarsi un coagulo di sangue, il che può essere molto pericoloso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa il trattamento con Hepaxane e informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare qualsiasi segno di reazione allergica grave (ad esempio difficoltà respiratoria, gonfiore di labbra, bocca, gola o occhi).

Interrompa il trattamento con Hepaxane e informi immediatamente il medico o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Un'eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all'inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Come altri medicinali simili (farmaci per ridurre la formazione di coaguli nel sangue), Hepaxane potrebbe causare sanguinamenti potenzialmente pericolosi per la vita. In alcuni casi il sanguinamento potrebbe non essere evidente.

Contatti immediatamente il medico se:

• Nota episodi di sanguinamento che non si fermano da soli.
• Manifesta segni di sanguinamento eccessivo come sentirsi molto debole, stanchezza, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile.

Il medico potrebbe decidere di sottoporla a un'osservazione rigorosa o modificare la terapia.

Deve informare immediatamente il medico se:

• Manifesta qualsiasi segno di ostruzione di un vaso sanguigno dovuta a un coagulo, come:

• dolore crampiforme, arrossamento, calore o gonfiore in una delle gambe, sintomi di trombosi venosa profonda.

• difficoltà respiratorie, dolore al petto, svenimento o tosse con sangue, sintomi di embolia polmonare.

• Ha un'eruzione cutanea dolorosa con punti rossi scuri sotto la pelle che non scompaiono alla pressione.

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare il numero di piastrine.

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamento.
• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Presenza di ematomi più frequenti del normale. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema del sangue causato da un numero basso di piastrine.
• Placche rosa sulla pelle. Appaiono più spesso nell'area in cui è stato somministrato Hepaxane.
• Eruzioni cutanee (pomfi, orticaria).
• Arrossamento e prurito della pelle.
• Lividi o dolore nel sito di iniezione.
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue.
• Aumento del numero di piastrine nel sangue.
• Cefalea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea grave e improvvisa. Potrebbe essere un segno di emorragia cerebrale.
• Sensazione di sensibilità alla palpazione e gonfiore dello stomaco. Potrebbe indicare un'emorragia gastrica.
• Lesioni cutanee rosse e ampie, di forma irregolare, con o senza vesciche.
• Irritazione della pelle (irritazione locale).
• Potrebbe notare che la pelle o gli occhi assumono un colore giallo e che l'urina si scurisce. Ciò potrebbe essere dovuto a un problema epatico.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazione allergica grave. I segni di questa reazione potrebbero includere: eruzione cutanea, difficoltà a deglutire o respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• Aumento del potassio nel sangue. Ciò è più probabile in persone con problemi renali o diabete. Il medico potrà verificarlo tramite un esame del sangue.
• Aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue. Il medico potrà verificarlo tramite un esame del sangue.
• Perdita di capelli.
• Osteoporosi (una malattia in cui le ossa possono fratturarsi più facilmente).
• Formicolio, intorpidimento e debolezza muscolare (soprattutto nella parte inferiore del corpo), in seguito a puntura lombare o anestesia spinale.
• Perdita del controllo della vescica o dell'intestino (incapacità di controllare i bisogni fisiologici).
• Indurimento o nodulo nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Hepaxane

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se osserva cambiamenti visibili nell’aspetto della soluzione.

Non congelare.

Le siringhe preriempite di Hepaxane sono destinate esclusivamente a un uso singolo. Smaltisca il medicinale non utilizzato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hepaxane

• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 2.000 UI (equivalente a 20 mg) in 0,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 4.000 UI (equivalente a 40 mg) in 0,4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 6.000 UI (equivalente a 60 mg) in 0,6 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 8.000 UI (equivalente a 80 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 10.000 UI (equivalente a 100 mg) in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 12.000 UI (equivalente a 120 mg) in 0,8 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• Ogni siringa preriempita contiene enoxaparina sodica con un'attività anti-Xa di 15.000 UI (equivalente a 150 mg) in 1 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Hepaxane è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido, contenuta in una siringa preriempita in vetro di tipo I, dotata di ago per iniezione e di protezione per l'ago. La siringa può essere dotata o meno di un sistema di protezione dell'ago dopo l'iniezione.

1. Siringhe dotate di sistema di protezione dell'ago dopo l'iniezione

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10), 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10), 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 12 (2 confezioni da 6), 20 (2 confezioni da 10), 24 (4 confezioni da 6), 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) e 90 (9 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2, 6 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) e 50 (5 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

1. Siringhe non dotate di sistema di protezione dell'ago dopo l'iniezione

• Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite.

• Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite.

• Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 2 e 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

• Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 ml di soluzione iniettabile in siringhe preriempite:

Confezioni contenenti 10 siringhe preriempite graduate e confezioni multiple contenenti 30 (3 confezioni da 10) siringhe preriempite graduate.

Le siringhe preriempite da 6.000 UI (60 mg)/0,6 ml, 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml, 10.000 UI (100 mg)/1 ml, 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml e 15.000 UI (150 mg)/1 ml sono graduate.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Chemi S.p.A

Via dei Lavoratori 54,

20092 Cinisello Balsamo, Milano

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È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ITALFARMACO S.A.

C/ San Rafael 3,

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Ghemaxan

Germania: Hepaxane

Danimarca: Ghemaxan

Grecia: Havetra

Spagna: Hepaxane

Finlandia: Ghemaxan

Italia: Ghemaxan

Olanda: Ghemaxan

Norvegia: Ghemaxan

Austria: Ghemaxan

Francia: Ghemaxan

Irlanda: Ghemaxan

Svezia: Ghemaxan

Portogallo: Hepaxane

Ungheria: Hepaxane

Romania: Hepaxane

Slovacchia: Ghemaxan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su come somministrare questo medicinale scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio con il proprio cellulare (smartphone). È inoltre possibile accedere alle stesse informazioni tramite i seguenti indirizzi internet

Hepaxane 2.000 UI (20 mg)/0,2 mL https://cima.aemps.es/info/83293	Hepaxane 4.000 UI (40 mg)/0,4 mL https://cima.aemps.es/info/83292
Hepaxane 6.000 UI (60 mg)/0,6mL https://cima.aemps.es/info/83291	Hepaxane 8.000 UI (80 mg)/0,8mL https://cima.aemps.es/info/83294
Hepaxane 10.000 UI (100 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83288	Hepaxane 12.000 UI (120 mg)/0,8 mL https://cima.aemps.es/info/83290
Hepaxane 15.000 UI (150 mg)/1 mL https://cima.aemps.es/info/83289