Haemoctin 1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Haemoctin 500

Haemoctin 1000 Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Fattore VIII della coagulazione derivato da plasma umano

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Haemoctin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Haemoctin
3. Come usare Haemoctin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Haemoctin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Haemoctin e a cosa serve

Haemoctin è un medicamento derivato dal plasma umano. Contiene il fattore VIII della coagulazione, necessario per il normale svolgimento del processo di coagulazione del sangue. Dopo la ricostituzione della polvere con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione è pronta per l'iniezione endovenosa.

Haemoctin è indicato per il trattamento e la prevenzione di emorragie in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita del fattore VIII).

Haemoctin non contiene fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficaci e pertanto non è adatto al trattamento della malattia di von Willebrand.

2. Cosa deve sapere prima di usare Haemoctin

Non usi Haemoctin

• Se è allergico al fattore VIII della coagulazione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può includere eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.

Avvertenze e precauzioni

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicazione nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente se presenti in grandi quantità, possono impedire che il trattamento funzioni correttamente; pertanto, lei e suo figlio verrete attentamente monitorati per rilevare l’eventuale sviluppo di tali inibitori. Se l’emorragia sua o di suo figlio non viene controllata con Haemoctin, consulti immediatamente il medico.

Se ha fattori di rischio cardiovascolari, il trattamento con Haemoctin può aumentare il rischio cardiovascolare. Se non è sicuro in proposito, ne parli con il medico.

Complicazioni legate all’uso di un catetere: se è necessario un dispositivo per l’accesso venoso centrale (DAVC), si deve considerare il rischio di complicazioni associate, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi nel sito di inserimento del catetere.

Sicurezza virale

Quando vengono somministrati medicinali derivati dal plasma o dal sangue umano, vengono adottate determinate misure per evitare che le infezioni vengano trasmesse ai pazienti. Tali misure includono:

• una selezione accurata dei donatori, per escludere coloro che sono a rischio di essere portatori di malattie infettive,
• analisi di marcatori specifici di virus/infezioni nei singoli campioni di plasma e nelle miscele di plasma,
• l’inclusione di fasi nel processo di produzione per eliminare/inattivare i virus.

Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano, non si può escludere del tutto la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò riguarda anche virus emergenti o di natura sconosciuta o altri tipi di infezioni.

Queste misure sono considerate efficaci contro virus rivestiti come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B e il virus dell’epatite C, nonché contro il virus non rivestito dell’epatite A. Le misure adottate potrebbero avere efficacia limitata contro altri virus non rivestiti come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per una donna in gravidanza (infezione fetale) e per soggetti con sistema immunitario depresso o con determinati tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).

Il medico potrebbe consigliarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B se riceve regolarmente o ripetutamente prodotti contenenti fattore VIII derivato da plasma umano.

È fortemente raccomandabile che ogni volta che riceve una dose di Haemoctin venga registrato il nome del medicinale e il numero di lotto somministrato, al fine di mantenere un archivio dei lotti utilizzati.

Bambini e adolescenti

Le avvertenze e le precauzioni d’uso indicate per gli adulti devono essere considerate anche per bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Haemoctin

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Non sono state segnalate interazioni tra Haemoctin e altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

A causa della bassa incidenza di emofilia A nelle donne, non vi è esperienza riguardo all’uso del fattore VIII durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati condotti studi sugli animali durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Haemoctin sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Haemoctin contiene sodio

Haemoctin 500/1000: contiene fino a 32,2 mg (1,40 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde all’1,61% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Haemoctin

Haemoctin è destinato alla somministrazione per via endovenosa (iniezione in una vena). Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia A. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Haemoctin indicate dal suo medico. Consulti il medico se ha dubbi.

La dose e la durata del trattamento dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla sede ed entità dell'emorragia e dalle sue condizioni cliniche. Il medico stabilirà la dose appropriata per lei.

Si accerti di lavorare in condizioni sterili in tutte le fasi del procedimento.

Scioglimento del concentrato:

• Portare i flaconcini chiusi del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) e del prodotto a temperatura ambiente. Se per il riscaldamento si utilizza un bagno d'acqua, prestare molta attenzione per evitare che l'acqua entri in contatto con le capsuline o i tappi dei flaconcini. In caso contrario, il medicinale potrebbe contaminarsi.
• Molto importante per un uso corretto del sistema di trasferimento: prima di aprirlo, assicurarsi che la parte inferiore bianca del sistema di trasferimento poggia direttamente sul fondo della bustina (Fig. 1a: corretto / Fig. 1b: errato). Se non è corretto: spingere il sistema di trasferimento verso il basso nella bustina finché la parte inferiore bianca del sistema di trasferimento non poggia direttamente sul fondo della bustina (Fig. 1c).
• Rimuovere le capsuline dai flaconcini del solvente e del prodotto per esporre le parti centrali dei tappi di gomma (Fig. 2). Disinfettare i tappi di gomma del prodotto e del solvente con un disinfettante.
• Rimuovere il resto dell'involucro del sistema di trasferimento (Fig. 3).
• Posizionare il flaconcino del solvente su una superficie piana. Inserire la parte blu del sistema di trasferimento dall'interno della bustina nel flaconcino del solvente posizionato in posizione verticale (Fig. 4). Non ruotare il sistema di trasferimento!
• Rimuovere il resto della bustina dal sistema di trasferimento. Non premere sulla bustina! Ora la parte bianca del sistema di trasferimento è visibile (Fig. 5).
• Posizionare il flaconcino con il prodotto su una superficie piana.
• Posizionare l'insieme del sistema di trasferimento con il flaconcino del solvente capovolto. Inserire la punta della parte bianca dell'adattatore nel flaconcino del prodotto attraverso il tappo (Fig. 6). Il vuoto presente all'interno del flaconcino del prodotto provoca il trasferimento del solvente nel flaconcino del prodotto.
• Agitare delicatamente il flaconcino con il prodotto per favorire lo scioglimento della polvere. Non agitare energeticamente, per evitare la formazione di schiuma! La soluzione deve risultare trasparente o leggermente opalescente.
• Svitare quindi la parte blu del sistema di trasferimento insieme al flaconcino del solvente ruotando in senso antiorario (Fig. 7). Smaltire il flaconcino del solvente insieme alla parte blu del sistema di trasferimento. Ora il connettore Luer-Lock è visibile.

La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata immediatamente dopo lo scioglimento. Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti particelle visibili.

Iniezione:

• Quando la polvere si è sciolta come indicato, avvitare la siringa fornita sul connettore Luer-Lock del flaconcino del prodotto con la parte bianca del sistema di trasferimento (Fig. 8). Ciò permetterà di trasferire facilmente il medicinale sciolto nella siringa. Non è necessario un filtro separato poiché il sistema di trasferimento è già dotato di un filtro integrato.
• Scollegare con attenzione la siringa dal flaconcino con la parte bianca del sistema di trasferimento. Utilizzando l'ago a farfalla incluso, somministrare immediatamente mediante iniezione endovenosa lenta. La velocità di iniezione non deve superare 2-3 ml/minuto.
• Dopo aver utilizzato l'ago a farfalla, è possibile posizionare il cappuccio protettivo come misura di sicurezza.

Se usa una quantità eccessiva di Haemoctin

Se ritiene di aver ricevuto un dosaggio eccessivo di Haemoctin, informi il medico, il quale deciderà il trattamento da seguire.

Se dimentica di usare Haemoctin

In questo caso il medico deciderà se è necessario proseguire il trattamento.

Se interrompe il trattamento con Haemoctin

Non interrompa il trattamento con Haemoctin senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, informi immediatamente il medico:

• arrossamento della pelle,
• sensazione di bruciore e prurito nel sito di infusione,
• brividi,
• arrossamento,
• mal di testa,
• orticaria,
• ipotensione,
• letargia,
• nausea,
• irrequietezza,
• tachicardia,
• oppressione toracica,
• formicolio,
• vomito,
• respiro sibilante.

Ciò potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave (shock anafilattico) o di una reazione di ipersensibilità.

Sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse con Haemoctin

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Shock (anafilattico), reazione allergica
• Arrossamento della pelle, prurito, orticaria

Nei bambini che non hanno ricevuto in precedenza trattamenti con farmaci contenenti fattore VIII possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 su 10 pazienti); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza trattamenti con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 su 100 pazienti). Se ciò dovesse accadere, i farmaci che lei o suo figlio assumono potrebbero smettere di funzionare correttamente e potreste manifestare emorragie persistenti. In tal caso, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

A eccezione dello sviluppo di inibitori (anticorpi), ci si aspetta che gli effetti indesiderati nei bambini siano gli stessi di quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Haemoctin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare i flaconcini nel contenitore esterno per proteggerli dalla luce.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Non usi Haemoctin dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali. I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Haemoctin

• Il principio attivo è il fattore VIII della coagulazione umano.
• Gli altri componenti sono glicina, cloruro di sodio, citrato di sodio e cloruro di calcio.
• Il flaconcino del solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Haemoctin è fornito come polvere liofilizzata. L’acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata come solvente. La soluzione ricostituita è trasparente o leggermente opalescente.

Haemoctin 500: contiene 1 flaconcino con 500 UI e 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (100 UI/ml)

Haemoctin 1000: contiene 1 flaconcino con 1000 UI e 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili (200 UI/ml)

Ogni confezione contiene:

• Una siringa monouso
• Un sistema di trasferimento con filtro integrato
• Un ago a farfalla

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstrasse 5

63303 Dreieich

Germania

Telefono: +49 6103 801-0

Fax: +49 6103 801-150

E-mail: [email protected]

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Monitoraggio del trattamento

Durante il trattamento si raccomanda di controllare adeguatamente i livelli di fattore VIII per determinare la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni ripetute. La risposta di ciascun paziente al fattore VIII può variare, con emivite e recupero differenti. La dose basata sul peso corporeo potrebbe necessitare di aggiustamenti nei pazienti con peso inferiore alla norma o con sovrappeso. Nel caso specifico di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile monitorare con precisione la terapia sostitutiva mediante test di coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).

Quando si utilizza un test di coagulazione in un solo stadio basato sul tempo di tromboplastina parziale (TTPa) in vitro per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere significativamente influenzati sia dal tipo di reagente TTPa sia dal campione di riferimento utilizzato nei test. Possono inoltre verificarsi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con test di coagulazione in un solo stadio basati sul TTPa e quelli ottenuti con il saggio cromogenico secondo la Farmacopea Europea. Ciò è particolarmente importante quando si cambia laboratorio e/o reagenti utilizzati nei test.

Posologia

La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della carenza di fattore VIII, dalla localizzazione e dall’estensione dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.

Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), corrispondenti allo standard attualmente in vigore dell’OMS per i prodotti contenenti fattore VIII. L’attività plasmatica del fattore VIII può essere espressa in percentuale (rispetto al plasma umano normale) o preferibilmente in Unità Internazionali (rispetto a uno Standard Internazionale per il fattore VIII plasmatico).

Un’Unità Internazionale (UI) di attività del fattore VIII corrisponde alla quantità di fattore VIII presente in 1 ml di plasma umano normale.

Trattamento a richiesta

Il calcolo della dose richiesta di fattore VIII si basa sull’osservazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica del fattore VIII del 1%–2% rispetto all’attività normale.

La dose richiesta si determina utilizzando la seguente formula:

Unità richieste = peso corporeo (kg) × aumento desiderato del fattore VIII (%) × 0,5

La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all’efficacia clinica nel singolo caso.

Negli episodi emorragici seguenti, l’attività del fattore VIII non deve essere inferiore al livello plasmatico indicato (in % del livello normale) durante il periodo corrispondente. La seguente tabella può essere utilizzata come guida posologica negli episodi emorragici e durante interventi chirurgici:

Profilassi

Per la profilassi a lungo termine delle emorragie, nei pazienti con emofilia A grave, le dosi abituali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, con intervalli di 2 o 3 giorni. In alcuni casi, specialmente nei pazienti giovani, può essere necessario ridurre l'intervallo tra le somministrazioni o utilizzare dosi più elevate.

Modalità di somministrazione:

Per via endovenosa. Si raccomanda di non somministrare più di 2-3 ml al minuto.

Deve essere utilizzato esclusivamente il set per infusione fornito in dotazione, poiché potrebbe verificarsi un fallimento del trattamento a causa dell'adsorbimento del fattore VIII di coagulazione umano sulla superficie interna di alcuni set per infusione.

Haemoctin non deve essere mescolato con altri medicinali.