Gemcitabina Hikma 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Gemcitabina Hikma 200 mg concentrato per soluzione per infusione

Gemcitabina Hikma 1000 mg concentrato per soluzione per infusione

Gemcitabina Hikma 2000 mg concentrato per soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gemcitabina Hikma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Hikma
3. Come usare Gemcitabina Hikma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gemcitabina Hikma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gemcitabina Hikma e a cosa serve

Gemcitabina appartiene al gruppo di medicinali denominati "citotossici". Questi farmaci distruggono le cellule che si stanno dividendo, comprese le cellule tumorali.

Gemcitabina Hikma può essere somministrata da sola o in combinazione con altri farmaci antineoplastici (ad es. cisplatino, paclitaxel, carboplatino), a seconda del tipo di cancro.

Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro:

• cancro del polmone del tipo "non a piccole cellule" (NSCLC), da solo o in combinazione con cisplatino
• cancro del pancreas
• cancro della mammella, in combinazione con paclitaxel
• cancro dell'ovaio, in combinazione con carboplatino
• cancro della vescica, in combinazione con cisplatino.

2. Cosa deve sapere prima di usare Gemcitabina Hikma

Non usi Gemcitabina Hikma:

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Prima della prima infusione, le verranno prelevati campioni di sangue per valutare se la funzionalità epatica e renale è normale. Prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per verificare se ha un numero sufficiente di globuli rossi per ricevere il trattamento con gemcitabina.

Il medico può decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento in base alle sue condizioni generali e al numero delle cellule ematiche. Periodicamente le verranno prelevati campioni di sangue per monitorare la funzionalità renale ed epatica.

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare gemcitabina.

Se ha o ha avuto in precedenza malattie del fegato, del cuore, dei vasi sanguigni o problemi ai reni, informi il medico o il farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere gemcitabina.

Se ha recentemente ricevuto o deve ricevere radioterapia, informi il medico, poiché con gemcitabina potrebbe verificarsi una reazione alla radiazione precoce o tardiva.

Se è stato recentemente vaccinato, informi il medico, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con gemcitabina.

Se durante il trattamento con questo medicinale manifesta sintomi come mal di testa con confusione, crisi (attacchi) o alterazioni della vista, contatti immediatamente il medico. Questo potrebbe essere un effetto indesiderato molto raro del sistema nervoso chiamato sindrome di encefalopatia posteriore reversibile.

Se ha difficoltà respiratorie o si sente molto debole e pallido (potrebbe essere un segno di problemi ai polmoni o insufficienza renale).

Se manifesta gonfiore, mancanza di respiro o aumento di peso, informi immediatamente il medico, poiché potrebbe essere un segno che i liquidi stanno fuoriuscendo dai piccoli vasi sanguigni nei tessuti.

Se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo l’uso di gemcitabina.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, compreso il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la pustulosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione al trattamento con gemcitabina. Cerchi immediatamente assistenza medica se osserva uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Altri medicinali e Gemcitabina Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese vaccini e farmaci senza prescrizione.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di gemcitabina durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico le parlerà del rischio potenziale derivante dall’assunzione di gemcitabina durante la gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando al seno.

Deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con gemcitabina.

Fertilità

Si consiglia agli uomini di non pianificare una gravidanza durante il trattamento con gemcitabina né nei 6 mesi successivi. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Potrebbe essere opportuno richiedere informazioni sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, specialmente se ha assunto alcol. Eviti di guidare veicoli o usare macchinari finché non sia certo che il trattamento con gemcitabina non le provochi sonnolenza.

Questo medicinale contiene sodio:

Gemcitabina Hikma 200 mg contiene un massimo di 4,9 mg di sodio (<1 mmol) per flaconcino. Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Gemcitabina Hikma 1000 mg contiene un massimo di 24,2 mg (1,05 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde all’1,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Gemcitabina Hikma 2000 mg contiene un massimo di 48,4 mg (2,10 mmol) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 2,4% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Gemcitabina Hikma

La dose iniziale di gemcitabina sarà calcolata dal medico e dipenderà dal tipo di cancro di cui soffre e dalla sua superficie corporea in metri quadrati (m2).

Verranno misurati il suo peso e la sua altezza per calcolare la superficie del suo corpo. Il medico utilizzerà questa superficie corporea per determinare la dose corretta per lei. La dose abituale è compresa tra 1 g/m2 e 1,25 g/m2.

Questa dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato a seconda delle sue condizioni generali di salute e del conteggio delle sue cellule ematiche.

La frequenza con cui riceve la perfusione di gemcitabina dipende dal tipo di cancro per il quale sta ricevendo trattamento.

Riceverà sempre gemcitabina mediante perfusione (un'iniezione lenta per infusione) in una delle sue vene. La perfusione durerà circa 30 minuti.

Poiché gemcitabina viene somministrata sotto la supervisione del medico, è improbabile che riceva una dose errata. Tuttavia, se ha ulteriori dubbi riguardo alla dose ricevuta o all'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosato o rosso, ematomi inaspettati (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di piastrine, fenomeno molto frequente).
• Stanchezza, sensazione di svenimento, affanno anche con minimo sforzo o pallore (poiché potrebbe avere un livello inferiore al normale di emoglobina, fenomeno molto frequente).
• Eruzione cutanea lieve o moderata (molto frequente) / prurito (frequente), o febbre (molto frequente); (reazioni allergiche).
• Temperatura corporea di 38°C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di leucociti, accompagnato da febbre, nota anche come neutropenia febbrile) (frequente).
• Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (stomatite) (frequente).
• Frequenza cardiaca irregolare (aritmia) (frequenza non nota).

Stanchezza estrema e debolezza, porpora o piccole aree di sanguinamento sotto la pelle (ecchimosi), danno renale acuto (ridotta produzione di urine o assenza di diuresi) e segni di infezione. Questi sintomi potrebbero indicare una microangiopatia trombotica (formazione di coaguli nei piccoli vasi sanguigni) e sindrome emolitico-uremica, che possono essere potenzialmente letali.

• Difficoltà respiratorie (è molto frequente avvertire una lieve difficoltà respiratoria subito dopo la somministrazione endovenosa di gemcitabina, che si risolve rapidamente; tuttavia, raramente o molto raramente possono verificarsi problemi polmonari più gravi).
• Forte dolore al petto (infarto miocardico) (raro).
• Reazione di ipersensibilità / allergica grave con eruzione cutanea severa, inclusi prurito e arrossamento della pelle, gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca e della gola (che può causare difficoltà a deglutire o respirare), sibili respiratori, battito cardiaco accelerato e sensazione di svenimento (reazione anafilattica) (molto raro).
• Gonfiore generalizzato, difficoltà respiratorie o aumento di peso, poiché potrebbe verificarsi un’extravasazione di liquidi dai piccoli vasi sanguigni ai tessuti circostanti (sindrome da extravasazione capillare) (molto raro).
• Cefalea con alterazioni della vista, confusione, crisi o attacchi (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile) (molto raro).
• Eruzione cutanea grave con prurito, vesciche o desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) (molto raro).
• Eruzione cutanea generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle infiammata (inclusi i solchi cutanei, tronco e arti superiori) e vesciche accompagnate da febbre (Pustolosi Eritematosa Generalizzata Acuta [PEGA]) (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati del medicamento possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione dei globuli bianchi (leucopenia)

• Difficoltà respiratorie

• Vomito

• Nausea

• Perdita di capelli

• Problemi epatici: rilevati attraverso esami del sangue anormali

• Presenza di sangue nelle urine

• Esami urinari anormali: proteine nelle urine

• Sindrome pseudoinfluenzale, inclusa febbre

• Gonfiore di caviglie, dita, piedi, viso (edema)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione dell’appetito (anoressia)
• Cefalea
• Insonnia
• Sonnolenza
• Tosse
• Naso che cola o gocciolamento nasale
• Stitichezza
• Diarrea
• Prurito
• Sudorazione
• Dolore muscolare
• Dolore alla schiena
• Febbre
• Debolezza
• Brividi
• Infezioni

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari (polmonite interstiziale)
• Respiro sibilante (spasmo delle vie respiratorie)
• Indurimento delle pareti polmonari (radiografia/tomografia toracica anormale)
• Insufficienza cardiaca
• Insufficienza renale
• Danno epatico grave, inclusa insufficienza epatica
• Ictus (infarto cerebrale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Pressione sanguigna bassa
• Desquamazione della pelle, ulcerazione o formazione di vesciche
• Desquamazione della pelle e comparsa di vesciche gravi sulla pelle
• Reazioni nel sito di iniezione
• Infiammazione polmonare grave che provoca insufficienza respiratoria (sindrome da distress respiratorio dell’adulto)
• Eruzione cutanea simile a una grave scottatura solare, che può manifestarsi in zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia (tossicità cutanea tardiva)
• Presenza di liquido nei polmoni
• Indurimento delle pareti degli alveoli polmonari associato a radioterapia (tossicità associata alla radioterapia)
• Gangrena delle dita dei piedi o delle mani
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite periferica)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Aumento del numero di piastrine
• Infiammazione della membrana del colon, causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica)
• Livelli bassi di emoglobina (anemia), riduzione dei globuli bianchi e riduzione delle piastrine, rilevati tramite esame del sangue
• Microangiopatia trombotica: coaguli che si formano nei piccoli vasi sanguigni

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Setticemia: quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue e iniziano a danneggiare gli organi
• Pseudocellulite: arrossamento della pelle con gonfiore

Potrebbe manifestare uno o più di questi sintomi e/o disturbi. Deve informare il medico il più presto possibile se dovesse avvertire uno di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per uno qualsiasi degli effetti collaterali, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista dell’ospedale o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gemcitabina Hikma

Questo medicamento sarà custodito e somministrato da personale sanitario, che seguirà le seguenti istruzioni:

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gemcitabina Hikma

• Il principio attivo è la gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina). La soluzione concentrata ha una concentrazione di 38 mg/ml, il che significa che ogni millilitro di concentrato contiene 38 mg di gemcitabina (come cloridrato di gemcitabina).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per regolare il pH) e idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Gemcitabina Hikma e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, incolore o leggermente giallastra.

È confezionata in flaconcini di vetro.

Sono disponibili 3 formati di confezionamento, contenenti rispettivamente:

200 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 5,26 ml di soluzione
1000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 26,3 ml di soluzione
2000 mg di gemcitabina (come cloridrato) in 52,6 ml di soluzione

Ogni flaconcino è confezionato singolarmente in una scatola di cartone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portogallo

Responsabile della produzione
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Hikma España, S.L.U.
Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, piano 1º, ufficio 2
28108 - Alcobendas, Madrid
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

Periodo di validità dopo l'apertura:

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 35 giorni a 20-25 °C esposto alla luce e per 35 giorni a 2-8 °C protetto dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiana, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Uso

• Consultare la Scheda Tecnica per il calcolo della dose e del numero di flaconcini necessari. È necessaria la diluizione della soluzione: un diluente approvato per il concentrato di gemcitabina è la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (senza conservanti). Utilizzare tecniche asettiche durante qualsiasi ulteriore diluizione del concentrato di gemcitabina, prima della somministrazione.
• Prima della somministrazione, i medicinali parenterali devono essere ispezionati visivamente per rilevare la presenza di particelle in sospensione o variazioni di colore. Se si osservano particelle, il prodotto non deve essere somministrato.
• Dopo la diluizione, è stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per:

Dal punto di vista microbiologico, le soluzioni preparate devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso e prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovranno superare le 24 ore tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Manipolazione

• Devono essere osservate le normali misure di sicurezza previste per gli agenti citostatici durante la preparazione e lo smaltimento della soluzione per infusione. La manipolazione della soluzione deve essere effettuata all'interno di una cappa di sicurezza e devono essere utilizzati indumenti e guanti di protezione. In assenza di cappa disponibile, l'equipaggiamento deve essere completato con mascherina e protezione oculare.
• Se la soluzione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione. Gli occhi devono essere sciacquati immediatamente e accuratamente con abbondante acqua. In caso di persistenza dell'irritazione, si deve consultare un medico. Se la soluzione fuoriesce sulla pelle, lavare accuratamente con abbondante acqua.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.