Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gaduar 20mg/5mg/12,5mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40mg/5mg/12,5mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40mg/5mg/25mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40mg/10mg/12,5mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40mg/10mg/25mg compresse rivestite con film EFG

olmesartan medoxomil/amlodipina/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Gaduar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Gaduar
Come prendere Gaduar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Gaduar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gaduar e a cosa serve

Questo medicinale contiene tre sostanze attive chiamate olmesartan medoxomil, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide. Le tre sostanze contribuiscono a controllare l'ipertensione arteriosa.

L'olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali denominati "antagonisti dei recettori dell'angiotensina II", che riducono la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'amlodipino appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "bloccanti dei canali del calcio". L'amlodipino riduce anche la pressione arteriosa rilassando i vasi sanguigni.
L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. Riduce la pressione arteriosa contribuendo all'eliminazione dell'eccesso di liquidi, aumentando la produzione di urina da parte dei reni.

L'azione combinata di queste sostanze contribuisce a ridurre la pressione arteriosa. Olmesartan/idroclorotiazide/amlodipino è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa:

in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipino, assunta come associazione in dose fissa, oppure
in pazienti che stanno già assumendo un'associazione in dose fissa di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme a compresse contenenti soltanto amlodipino, oppure un'associazione in dose fissa di olmesartan medoxomil e amlodipino insieme a compresse contenenti soltanto idroclorotiazide.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gaduar

Non prenda Gaduar:

Se è allergico all’olmesartan medoxomilo, all’amlodipino o a un particolare gruppo di bloccanti dei canali del calcio (dihidropiridine), all’idroclorotiazide o a sostanze simili all’idroclorotiazide (sulfonamidi), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ritiene di poter essere allergico, informi il medico prima di assumere Gaduar.
Se ha gravi problemi renali.
Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.
Se ha livelli bassi di potassio o di sodio nel sangue, livelli elevati di calcio o di acido urico (con sintomi di gotta o calcoli renali) nel sangue, che non migliorano con il trattamento.
Se è in gravidanza da più di 3 mesi. (È preferibile evitare questo medicinale anche all’inizio della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
Se ha gravi problemi epatici, problemi di secrezione biliare o ostruzione del deflusso della bile dalla cistifellea (ad esempio, dovuta a calcoli biliari), oppure se ha itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Se ha un insufficiente afflusso di sangue ai tessuti, con sintomi come pressione arteriosa bassa, polso debole, battito cardiaco rapido o shock (incluso shock cardiogenico, ovvero shock causato da gravi problemi cardiaci).
Se ha la pressione arteriosa molto bassa.
Se il flusso sanguigno al cuore è lento o ostruito. Questo può accadere se i vasi sanguigni o le valvole che portano sangue al cuore si sono ristretti (stenosi aortica).
Se ha una ridotta funzionalità cardiaca dopo un infarto (infarto acuto del miocardio). La ridotta funzionalità cardiaca può causare difficoltà respiratorie o gonfiore ai piedi e alle caviglie.

Non prenda questo medicinale se si verifica una di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gaduar.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:

un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete;
aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Gaduar”.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi di salute:

problemi renali o un trapianto di rene.
malattia epatica.
insufficienza cardiaca o problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco.
vomito intenso, diarrea, trattamento con dosi elevate di diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina), oppure se segue una dieta povera di sale.
livelli elevati di potassio nel sangue.
problemi alle ghiandole surrenali (ghiandole produttrici di ormoni situate sopra i reni).
diabete.
lupus eritematoso (una malattia autoimmune).
allergia o asma.
reazioni cutanee come scottature solari o eruzioni cutanee dopo esposizione al sole o a cabine solari.
se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di questo medicinale.
se avverte una riduzione della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione oculare e possono manifestarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di questo medicinale. Ciò può portare a un peggioramento permanente della vista se non trattato. Il rischio è maggiore se in precedenza ha avuto una reazione allergica alla penicillina o alle sulfonamidi.
se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Gaduar, si rivolga immediatamente al medico.

Contatti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Diarrea grave e persistente che provoca una significativa perdita di peso. Il medico valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione.
Se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Gaduar autonomamente.

Come per tutti i medicinali che abbassano la pressione arteriosa, una riduzione eccessiva della pressione in pazienti con alterazioni del flusso sanguigno al cuore o al cervello può causare infarto o ictus. Per questo motivo il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa.

Questo medicinale può causare un aumento dei livelli ematici di lipidi e di acido urico (che provoca la gotta – gonfiore doloroso delle articolazioni). Il medico probabilmente effettuerà periodicamente esami del sangue per monitorare queste possibili alterazioni.

Può verificarsi un cambiamento nei livelli ematici di alcune sostanze chimiche chiamate elettroliti. Il medico probabilmente effettuerà esami del sangue di tanto in tanto per monitorare questa possibile alterazione. Alcuni segni di alterazioni elettrolitiche sono: sete, secchezza della bocca, dolore muscolare o crampi, stanchezza muscolare, pressione arteriosa bassa (ipotensione), sensazione di debolezza, lentezza, affaticamento, sonnolenza o agitazione, nausea, vomito, minore necessità di urinare, frequenza cardiaca rapida. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

Se deve sottoporsi a esami della funzionalità paratiroidea, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale prima di effettuare tali esami.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente (idroclorotiazide) che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Informi il medico se è in gravidanza (o pensa di poterlo essere). L’uso di questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Gaduar

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali, in particolare:

altri medicinali antipertensivi, poiché possono aumentare l’effetto di Gaduar. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni:
se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Gaduar” e “Avvertenze e precauzioni”).
litio, medicinale utilizzato per trattare i disturbi dell’umore e alcuni tipi di depressione: se assunto contemporaneamente a Gaduar, la sua tossicità può aumentare. Se deve assumere litio, il medico controllerà i livelli ematici di litio.
diltiazem, verapamil, utilizzati per problemi del ritmo cardiaco e ipertensione arteriosa.
rifampicina, eritromicina, claritromicina, tetracicline o esparfloxacino, antibiotici utilizzati per la tubercolosi e altre infezioni.
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), rimedio a base di erbe per il trattamento della depressione.
cisapride, utilizzato per aumentare il movimento del cibo nello stomaco e nell’intestino.
difemanil, utilizzato nel trattamento del battito cardiaco lento o per ridurre la sudorazione.
halofantrina, utilizzata per la malaria.
vincamina IV, utilizzata per migliorare la circolazione sanguigna nel sistema nervioso.
amantadina, utilizzata per la malattia di Parkinson.
integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, diuretici (medicinali che aumentano l’eliminazione dell’urina), eparina (per fluidificare il sangue e prevenire coaguli), inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA) (per abbassare la pressione), lassativi, steroidi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), carbenoxolone (medicinale per il trattamento di ulcere orali e gastriche), penicillina G sodica (antibiotico anche noto come benzilpenicillina sodica), alcuni analgesici come acido acetilsalicilico (“aspirina”) o salicilati. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Gaduar può alterare i livelli ematici di potassio.
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (medicinali utilizzati per alleviare dolore, gonfiore e altri sintomi di infiammazione, inclusa l’artrite), se assunti contemporaneamente a Gaduar, possono aumentare il rischio di insufficienza renale. L’effetto di Gaduar può essere ridotto dai FANS. Se si assumono alte dosi di salicilati, può aumentare la tossicità sul sistema nervoso centrale.
medicinali ipnotici, sedativi e antidepressivi, se assunti con Gaduar, possono causare una caduta improvvisa della pressione arteriosa in posizione eretta.
colestiramina cloridrato, un medicinale che riduce il colesterolo ematico, poiché può ridurre l’effetto di Gaduar. Il medico potrebbe consigliarle di assumere Gaduar almeno 4 ore prima della colestiramina cloridrato.
alcuni antiacidi (rimedi per indigestione e acidità), poiché possono ridurre leggermente l’effetto di Gaduar.
alcuni miorilassanti, come baclofene e tubocurarina.
medicinali anticolinergici, come atropina e biperidene.
integratori di calcio.
dantrolene (in infusione per gravi anomalie della temperatura corporea).
simvastatina, utilizzata per ridurre i livelli ematici di colesterolo e grassi (trigliceridi).
medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria del corpo (ad esempio tacrolimus, sirolimus, temsirolimus, everolimus e ciclosporina), per consentire al corpo di accettare un organo trapiantato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali per:

trattare determinati disturbi mentali, come tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidolo o aloperidolo.
trattare bassi livelli di zucchero (ad esempio, diazossido) o ipertensione arteriosa (ad esempio, beta-bloccanti, metildopa), poiché Gaduar può influenzare il meccanismo d’azione di questi medicinali.
trattare disturbi del ritmo cardiaco, come mizolastina, pentamidina, terfenadina, dofetilide, ibutilide o iniezioni di eritromicina.
trattare l’HIV/SIDA (ad esempio, ritonavir, indinavir, nelfinavir).
trattare infezioni fungine (ad esempio, ketoconazolo, itraconazolo, anfotericina).
trattare problemi cardiaci, come chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, bepridil o digitali.
trattare il cancro, come amifostina, ciclofosfamide o metotressato.
aumentare la pressione arteriosa e ridurre la frequenza cardiaca, come noradrenalina.
trattare la gotta, come probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo.
ridurre i livelli ematici di grassi, come colestiramina e colestipolo.
ridurre i livelli ematici di zucchero, come metformina o insulina.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Gaduar con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Le persone che assumono questo medicinale non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché il pompelmo e il suo succo possono aumentare i livelli ematici del principio attivo amlodipino, causando un aumento imprevedibile dell’effetto ipotensivo di Gaduar.

Faccia attenzione quando beve alcol durante l’assunzione di questo medicinale, poiché alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti. In tal caso, eviti l’alcol.

Pazienti anziani

Se ha più di 65 anni, il medico controllerà regolarmente la pressione arteriosa ogni volta che aumenta la dose, per assicurarsi che la pressione non scenda troppo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Informi il medico se è in gravidanza o pensa di poterlo essere. Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Gaduar prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Gaduar. L’uso di Gaduar durante la gravidanza non è raccomandato e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato dal terzo mese di gestazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con Gaduar, informi immediatamente il medico.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento. È stato dimostrato che amlodipino e idroclorotiazide passano nel latte materno in piccole quantità. L’uso di Gaduar non è raccomandato nelle madri che allattano e il medico potrebbe scegliere un altro trattamento se desidera allattare.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può avvertire sonnolenza, malessere, capogiri o mal di testa durante il trattamento per l’ipertensione arteriosa. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Consulti il medico.

Gaduar contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Gaduar

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compressa al giorno.
Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Prenda le compresse con un po' di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Non deve masticare la compressa. Non prenda le compresse con succo di pompelmo.
Se possibile, prenda la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno, ad esempio all'ora della colazione.

Se assume più Gaduar di quanto deve

Se assume più compresse di quante ne deve prendere, probabilmente sperimenta una diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da sintomi come capogiri e battito cardiaco rapido o lento.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se assume più compresse di quante ne debba prendere o se un bambino assume accidentalmente una compressa, contatti immediatamente il medico o si rechi al centro di urgenza più vicino, portando con sé la confezione del medicamento o questo foglietto illustrativo.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Gaduar

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose abituale il giorno seguente. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gaduar

È importante continuare ad assumere questo medicamento, a meno che il medico non le dica di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Se questi si verificano, sono spesso lievi e non richiedono l'interruzione del trattamento.

I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se interessano solo un numero ridotto di persone:

durante il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide possono verificarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della bocca e/o della laringe (corde vocali), accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere questo medicamento e consulti immediatamente il medico.
olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide può causare una marcata diminuzione della pressione arteriosa nei pazienti suscettibili. Ciò può provocare svenimenti o grave capogiro. Se ciò dovesse accadere, smetta di assumere questo medicamento, consulti immediatamente il medico e resti sdraiato in posizione orizzontale.
se nota un colorito giallastro nella parte bianca degli occhi, urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è iniziato da tempo, contatti immediatamente il medico, il quale valuterà i suoi sintomi e deciderà come proseguire il trattamento. Medicinali per la pressione arteriosa (frequenza non nota).

Olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide è una combinazione di tre principi attivi. Le informazioni seguenti, in primo luogo, descrivono gli effetti indesiderati finora riportati con la combinazione olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide (oltre a quelli già menzionati) e, in secondo luogo, gli effetti indesiderati noti di ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due di essi vengono assunti insieme.

Per dare un'idea del numero di pazienti che possono manifestare effetti indesiderati, questi sono stati classificati in: frequenti, non frequenti, rari e molto rari.

Questi sono altri effetti indesiderati finora noti con olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide:

Se questi effetti si manifestano, sono spesso lievi e non è necessario interrompere il trattamento.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione delle vie respiratorie superiori, mal di gola e del naso, infezione delle vie urinarie, capogiri, cefalea, percezione dei battiti cardiaci, pressione bassa, nausea, diarrea, stitichezza, crampi, gonfiore delle articolazioni, sensazione di urgenza di urinare, debolezza, gonfiore delle caviglie, affaticamento, valori anomali nei test di laboratorio.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiro nell'alzarsi, vertigini, battito cardiaco rapido, sensazione di svenimento, arrossamento e sensazione di calore al viso, tosse, secchezza della bocca, debolezza muscolare, incapacità di ottenere o mantenere un'erezione.

Questi sono gli effetti indesiderati noti per ciascun principio attivo assunto singolarmente o quando due principi vengono assunti insieme:

Possono essere effetti indesiderati dovuti a olmesartan/amlodipina/idroclorotiazide, anche se non sono stati finora osservati con questa combinazione.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Edema (ritenzione di liquidi).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Bronchite, infezione gastrica e intestinale, vomito, aumento del glucosio nel sangue, glucosuria, confusione, sonnolenza, disturbi visivi (inclusi diplopia e visione offuscata), secrezione o congestione nasale, mal di gola, difficoltà respiratorie, tosse, dolore addominale, bruciore di stomaco, malessere gastrico, flatulenza, dolore alle articolazioni o alle ossa, dolore alla schiena, dolore osseo, sangue nelle urine, sintomi simili a quelli dell'influenza, dolore al petto, dolore generico.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di un tipo di cellule del sangue, dette piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungare il tempo di sanguinamento, reazioni anafilattiche, diminuzione anomala dell'appetito (anoressia), difficoltà a dormire, irritabilità, alterazioni dell'umore, inclusa ansia, sensazione di depressione, brividi, disturbi del sonno, alterazione del senso del gusto, perdita di coscienza, diminuzione del senso del tatto, sensazione di formicolio, peggioramento della miopia, ronzio nell'orecchio (tinnito), angina (dolore o sensazione spiacevole al petto, nota come angina pectoris), battiti cardiaci irregolari, eruzione cutanea, perdita di capelli, infiammazione allergica della pelle, arrossamento della pelle, macchie o chiazze di colore porpora sulla pelle dovute a piccole emorragie (porpora), decolorazione della pelle, eruzioni rosse e pruriginose (orticaria), aumento della sudorazione, prurito, eruzione cutanea, reazioni della pelle alla luce, come scottature solari o eruzioni cutanee, dolore muscolare, problemi a urinare, sensazione di dover urinare durante la notte, aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo, diminuzione del desiderio sessuale, gonfiore del viso, sensazione di malessere, aumento o diminuzione di peso, esaurimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione e dolore delle ghiandole salivari, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue, che potrebbe aumentare il rischio di infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), danno al midollo osseo, irrequietezza, sensazione di perdita di interesse (apatia), attacchi (convulsioni), percezione gialla degli oggetti quando si guardano, secchezza degli occhi, coaguli di sangue (trombosi, embolia), accumulo di liquido nei polmoni, polmonite, infiammazione dei vasi sanguigni e dei piccoli vasi sanguigni della pelle, infiammazione del pancreas, colorazione gialla della pelle e degli occhi, infiammazione acuta della cistifellea, sintomi di lupus eritematoso come eruzione cutanea, dolori articolari e freddo alle mani e alle dita, reazioni cutanee gravi, comprese eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle del corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta molto gravi, deterioramento del movimento, insufficienza renale acuta, infiammazione non infettiva del rene, diminuzione della funzionalità renale, febbre, angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Aumento della tensione muscolare, intorpidimento delle mani o dei piedi, infarto cardiaco, difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione), infiammazione dello stomaco, ispessimento delle gengive, ostruzione intestinale, infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel tessuto vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso). Tremori, postura rigida, faccia inespressiva, movimenti lenti e andatura instabile con trascinamento dei piedi.

Cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gaduar

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gaduar

I principi attivi sono olmesartan medoxomilo, amlodipino (come amlodipino besilato) e idroclorotiazide.

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomilo, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo, 5 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.
Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomilo, 10 mg di amlodipino (come amlodipino besilato) e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti delle compresse sono:

Nucleo della compressa: povidone, amido (di mais) pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172) (solo per le compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg/12,5 mg) e ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg e 40 mg/10 mg/25 mg).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore biancastro fino al colore pesca, rotonde, di circa 8 mm di diametro, con bordo bisellato e con l’incisione “OC1” su un lato e lisce sull’altro.

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro, rotonde, di circa 9,5 mm di diametro, con bordo bisellato e con l’incisione “OC2” su un lato e lisce sull’altro.

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore giallo chiaro, ovali, di circa 15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza, con bordo bisellato e con l’incisione “OC3” su un lato e lisce sull’altro.

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso mattone, rotonde, di circa 9,5 mm di diametro, con bordo bisellato e con l’incisione “OC4” su un lato e lisce sull’altro.

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore rosso mattone, ovali, di circa 15 mm di lunghezza e 7 mm di larghezza, con bordo bisellato e con l’incisione “OC5” su un lato e lisce sull’altro.

Le confezioni con blister in alluminio-alluminio contengono 28 compresse rivestite con film, 56 compresse rivestite con film e 98 compresse rivestite con film nella scatola.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona,

08040 Barcellona, Spagna

oppure

Zentiva SA,

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50, Sector 3

032266, Bucarest, Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Gaduar 20 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40 mg/5 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Gaduar 40 mg/10 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Lettonia, Lituania, Estonia, Italia, Grecia: Gaduar

Germania: Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT Zentiva 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Bulgaria: ???????

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/