Frionex 600 mg compresse effervescenti
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Frionex 600 mg compresse effervescenti
Acetilcisteina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
- Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano entro 5 giorni.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Frionex e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Frionex
- Come prendere Frionex
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Frionex
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Frionex e a cosa serve
L'acetilcisteina, principio attivo di questo medicamento, appartiene a un gruppo di farmaci denominati mucolitici, che agiscono riducendo la viscosità del muco, fluidificandolo e facilitandone l'eliminazione.
Questo medicamento è indicato per facilitare l'eliminazione dell'eccesso di muco e catarro, in caso di raffreddori e influenze, negli adulti.
Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora dopo 5 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Frionex
Non prenda Frionex:
- Se è allergico all’acetilcisteina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
- Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è affetto da asma o da una grave malattia respiratoria, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
L’eventuale odore di zolfo (di uova marce) del medicinale è caratteristico del principio attivo e non indica che il medicinale sia in cattivo stato.
Se durante l’assunzione del medicinale nota disturbi allo stomaco, interrompa il trattamento e consulti il medico o il farmacista. Si raccomanda cautela nei pazienti con ulcera peptica in atto o con anamnesi di ulcera peptica.
Nei primi giorni di trattamento potrebbe notare un aumento del muco e del catarro, che tenderà a diminuire nel corso del trattamento.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte a questa popolazione.
Assunzione di Frionex con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
La terapia concomitante con nitroglicerina può causare mal di testa e deve essere monitorata per la comparsa di ipotensione, che potrebbe essere grave.
L’assunzione concomitante con il farmaco antiepilettico carbamazepina può provocare una riduzione dell’efficacia della carbamazepina.
Non assuma contemporaneamente farmaci antitussivi (per la tosse) o farmaci che riducono le secrezioni bronchiali (come gli antistaminici e gli anticolinergici), poiché ciò potrebbe causare un accumulo di muco fluidificato.
Quando assume un medicinale contenente minerali come ferro o calcio, o un medicinale contenente antibiotici come (anfotericina B, ampicillina sodica, cefalosporine, lattobionato, eritromicina e alcune tetracicline), deve separare l’assunzione di questo medicinale da quella di Frionex di almeno 2 ore.
Non è raccomandata la diluizione di questo medicinale con altri farmaci.
Assunzione di Frionex con cibi e bevande
L’assunzione di cibi e bevande non influenza l’efficacia di questo medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
L’assunzione durante l’allattamento deve essere evitata.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono evidenze di effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Frionex contiene lattosio, sorbitolo (E-420) e sodio
Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 0,52 mg di sorbitolo per compressa.
Questo medicinale contiene 138,83 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per compressa. Ciò corrisponde al 6,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
3. Come prendere Frionex
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti: 1 compressa, 1 volta al giorno. Non superare la dose di 1 compressa al giorno.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale va assunto per via orale.
Sciogliere in un bicchiere d'acqua, non bere fino a quando l'effervescenza non è cessata completamente. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata.
Consulti un medico se le condizioni peggiorano o se non migliorano dopo 5 giorni di trattamento.
Uso nei bambini e negli adolescenti
I bambini e gli adolescenti non devono assumere questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per questa popolazione.
Se assume più Frionex del dovuto
Se assume più acetilcisteina del dovuto, potrebbe avvertire: nausea, vomito, bruciore e dolore allo stomaco, diarrea o qualsiasi altro effetto indesiderato descritto al paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.
Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): ipersensibilità, cefalea, ronzio alle orecchie, tachicardia, vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea, orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, aumento della temperatura corporea, ipotensione.
Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000): sonnolenza, broncospasmo, difficoltà respiratoria, disturbi digestivi.
Molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000): reazioni allergiche, shock anafilattico, emorragia, reazioni cutanee gravi come il sindrome di Stevens-Johnson e il sindrome di Lyell, talvolta identificate con almeno l’assunzione contemporanea di un altro farmaco.
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): gonfiore del viso.
In caso di qualsiasi alterazione della pelle o delle membrane mucose, la somministrazione di acetilcisteina deve essere interrotta immediatamente e si deve richiedere assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci a Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Frionex
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Frionex
- Il principio attivo è l'acetilcisteina. Ogni compressa contiene 600 mg di acetilcisteina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E-330), acido ascorbico (E-300), bicarbonato di sodio (E-500), carbonato di sodio anidro (E-500), lattosio, mannitolo (E-421), aroma al limone (contiene sorbitolo (E-420)), ciclamato sodico, sacarina sodica (E-954), citrato di sodio (E-331).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Frionex si presenta in blister contenenti compresse effervescenti rotonde, bianche, con superficie liscia e priva di difetti, e con una linea di divisione su un lato.
Ogni confezione contiene 20 compresse effervescenti.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcellona
Spagna
Responsabile della produzione
Hermes Pharma Gmbh
Hans-Urmiller-Ring 52
82515, Wolfratshausen
Germania
Data della più recente revisione del foglio illustrativo: novembre 2021
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.