Fluconazolo Teva 200 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Fluconazolo Teva 50 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Teva 100 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Teva 150 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Teva 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Fluconazolo Teva e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Teva.
3. Come prendere Fluconazolo Teva.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Fluconazolo Teva.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Fluconazolo Teva e per cosa si usa

Fluconazolo Teva è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci denominati “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo.

Fluconazolo Teva viene utilizzato per il trattamento di infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Fluconazolo Teva potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
• ridurre la ripetuta insorgenza di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel circolo sanguigno, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello.

Fluconazolo Teva potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Teva

Non prenda Fluconazolo Teva se

• è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• sta assumendo astemizolo o terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie).
• sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fluconazolo Teva

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono segni di insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato), debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere in bocca dopo aver assunto Fluconazolo Teva.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Fluconazolo Teva. Interrompa immediatamente l’assunzione di Fluconazolo Teva e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Assunzione di Fluconazolo Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per il trattamento delle malattie mentali), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Fluconazolo Teva (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Teva se”).

Alcuni medicinali possono interagire con Fluconazolo Teva.

Assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per favorire il sonno o per l’ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro.
• Alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori non steroidei – FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (cortisonico).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infettati dal virus HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (solo o in associazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzata per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare il cancro del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Fluconazolo Teva con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che devono essere mantenuti per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere Fluconazolo Teva se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

Il fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare ad allattare dopo una singola dose di 150 mg di Fluconazolo Teva. Non deve continuare ad allattare se sta assumendo dosi ripetute di Fluconazolo Teva.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Fluconazolo Teva

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) per capsula; ciò equivale essenzialmente a “privo di sodio”.

Fluconazolo Teva 200 mg può causare reazioni allergiche poiché contiene azorubina (carmoisina) (E-122). Può provocare asma, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico.

3. Come assumere Fluconazolo Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

In alcuni casi, i medici possono prescrivere dosi diverse da quelle indicate. Segua esattamente le istruzioni di somministrazione fornite dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non abbia problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo Teva di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente può farla stare male. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. I sintomi di un’eventuale sovradosaggio possono includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se ha dimenticato di assumere Fluconazolo Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Fluconazolo Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Fluconazolo Teva e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o con il farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico.

• Sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• Prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse con prurito.
• Eruzioni cutanee.
• Reazioni gravi della pelle, come eruzioni con formazione di vesciche (questo può coinvolgere bocca e lingua).

Fluconazolo Teva può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• Stanchezza.
• Perdita di appetito.
• Vomito.
• Colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia).

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, smetta di assumere Fluconazolo Teva e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10) sono:

• Cefalea.
• Disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• Valori elevati negli esami del sangue indicativi di funzionalità epatica.
• Eruzioni cutanee.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100) sono:

• Riduzione dei globuli rossi nel sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• Diminuzione dell’appetito.
• Insonnia, sensazione di intorpidimento.
• Convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• Stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• Dolori muscolari.
• Danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• Orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
• Stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000) sono:

• Riduzione dei globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• Colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine o ad altri cambiamenti delle cellule ematiche.
• Alterazioni negli esami del sangue (valori elevati di colesterolo e grassi).
• Livelli bassi di potassio nel sangue.
• Tremori.
• Elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco.
• Insufficienza della funzionalità epatica.
• Reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
• Perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma possibile (non stimabile dai dati disponibili):

• Reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione da farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fluconazolo Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Fluconazolo Teva dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Teva:

Il principio attivo è il fluconazolo.

Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Composizione delle capsule di gelatina:

Fluconazolo Teva 50 mg: biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e gelatina.

Fluconazolo Teva 100 mg: biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e gelatina.

Fluconazolo Teva 150 mg: biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133) e gelatina.

Fluconazolo Teva 200 mg: biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), rosso allura (carmoisina) (E122) e gelatina.

Vedere sezione 2 Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Fluconazolo Teva.

Aspetto di Fluconazolo e contenuto della confezione

Le capsule di Fluconazolo Teva 50 mg hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio di colore blu chiaro.

Le capsule di Fluconazolo Teva 100 mg hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio di colore blu scuro.

Le capsule di Fluconazolo Teva 150 mg hanno corpo e cappuccio di colore blu chiaro.

Le capsule di Fluconazolo Teva 200 mg hanno il corpo di colore bianco e il cappuccio di colore viola.

Sono disponibili in confezioni in blister contenenti:

Fluconazolo Teva 50 mg: 7 e 500 (confezione clinica) capsule rigide.

Fluconazolo Teva 100 mg: 7 e 100 (confezione clinica) capsule rigide.

Fluconazolo Teva 150 mg: 1 o 4 capsule rigide.

Fluconazolo Teva 200 mg: 7 o 100 (confezione clinica) capsule rigide.

Non tutti i formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

Alcobendas, 28108 Madrid

Responsabile della produzione:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company.

Pallagi út, 13

Debrecen H-4042 - Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69082/P_69082.html