Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fluconazolo Sandoz 50 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Sandoz 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Sandoz
3. Come prendere Fluconazolo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazolo Sandoz e a cosa serve

Fluconazolo è uno dei medicinali del gruppo denominato “antifungini”. Il principio attivo è il fluconazolo. Fluconazolo viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• meningite criptococcica: un'infezione fungina del cervello,
• coccidioidomicosi: una malattia del sistema broncopolmonare,
• infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es., cuore, polmoni) o nell'apparato urinario,
• candidiasi delle mucose: infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie,
• candidiasi genitale: infezione della vagina o del pene,
• infezioni della pelle: (ad es., piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie).

Fluconazolo Sandoz potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica,
• prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose,
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida,
• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento dei seguenti tipi di infezioni fungine:

• candidiasi delle mucose: infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola,
• infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (ad es., cuore, polmoni) o nell'apparato urinario,
• meningite criptococcica: un'infezione fungina del cervello.

Il medico può inoltre prescrivere Fluconazolo Sandoz per:

• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente),
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Sandoz

Non prenda Fluconazolo Sandoz:

• se è allergico al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (medicinali antistaminici per il trattamento delle allergie),
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per il trattamento di disturbi di stomaco),
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per il trattamento di malattie mentali),
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache),
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere fluconazolo se:

• ha problemi al fegato o ai reni,
• soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco,
• ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue,
• compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie),
• se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità sufficienti di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale),
• se in precedenza ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver assunto fluconazolo,
• se l'infezione da funghi non migliora, potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Altri medicinali e Fluconazolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Informi immediatamente il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere i seguenti medicinali che possono interagire con il fluconazolo, come: astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per il trattamento di malattie mentali), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme al fluconazolo (vedere sezione: “Non prenda Fluconazolo Sandoz”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con il fluconazolo.

Si assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni),
• alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici),
• amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi),
• anfotericina B, voriconazolo (antifungini),
• medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili),
• benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l’ansia,
• carbamazepina, fenitoina (utilizzati per il trattamento delle convulsioni),
• nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione arteriosa alta),
• olaparib (utilizzato per il trattamento del cancro ovarico),
• ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto),
• ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro,
• alofantrina (utilizzata per il trattamento della malaria),
• statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo,
• metadone (utilizzato per il dolore),
• celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (antinfiammatori non steroidei - FANS),
• contraccettivi orali,
• prednisone (corticoide),
• zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati nei pazienti infettati dal virus HIV),
• medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide,
• teofillina (utilizzata per controllare l’asma),
• tofacitinib (utilizzato per il trattamento dell’artrite reumatoide),
• tolvaptan (utilizzato per il trattamento dell’iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o per ritardare il deterioramento della funzione renale),
• vitamina A (integratore nutrizionale),
• ivacaftor (utilizzato per il trattamento della fibrosi cistica),
• amiodarone (utilizzata per il trattamento dei battiti cardiaci irregolari “aritmie”),
• idroclorotiazide (diuretico),
• ibrutinib (utilizzato per il trattamento di tumori del sangue).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Fluconazolo Sandoz con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una dose singola di fluconazolo prima di tentare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta o allattare, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.

Può continuare l’allattamento dopo una dose singola fino a 150 mg di fluconazolo. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di fluconazolo.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un neonato presenti malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fluconazolo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito è indicata la dose raccomandata di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la posologia indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni di età

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Neonati da 0 a 4 settimane di età

Neonati da 3 a 4 settimane di età:

• la stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Neonati con meno di 2 settimane di età:

• la stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Età avanzata

La dose abituale per adulti, salvo che non soffra di problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la sua dose, a seconda del funzionamento dei suoi reni.

Se assume più Fluconazolo Sandoz di quanto deve

Assumere troppe capsule contemporaneamente potrebbe farla sentire male. Contatti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino.

Se ha assunto più fluconazolo di quanto indicato, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

I sintomi di un'eventuale sovradosaggio potrebbero includere sentire, vedere, provare e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica se necessario).

Se dimentica di assumere Fluconazolo Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena se ne accorge. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se reazioni allergiche gravi sono rare. Se si verificano alcuni dei seguenti effetti indesiderati, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico.

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito,
• eruzione cutanea,
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (questo può interessare bocca e lingua).

Fluconazolo Sandoz può influire sul suo fegato. I segni che indicano problemi epatici comprendono:

• stanchezza,
• perdita di appetito,
• vomito,
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, smetta di assumere Fluconazolo Sandoz e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa,
• disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito,
• valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica,
• eruzione cutanea.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie,
• diminuzione dell'appetito,
• insonnia, sensazione di intorpidimento,
• convulsioni, capogiri, sensazione di vertigini, formicolio, punture o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto,
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca,
• dolore muscolare,
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione,
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• livelli più bassi del normale di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che aiutano ad arrestare le emorragie,
• colorazione rossastra o violacea della pelle, dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue,
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi),
• livelli bassi di potassio nel sangue,
• tremori,
• elettrocardiogramma alterato (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco,
• insufficienza della funzione epatica,
• reazioni allergiche (a volte gravi), comprese eruzioni estese con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso,
• perdita dei capelli.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Smetta di assumere fluconazolo e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome di ipersensibilità al farmaco).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare nell’imballaggio originale.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque di scarico né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Sandoz

• Il principio attivo è il fluconazolo. Ogni capsula rigida contiene 50, 100, 150 o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto delle capsule: lattosio monoidrato (lattosio), amido di mais, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio.

Composizione delle capsule:

Fluconazolo Sandoz 50 mg capsule rigide: giallo chinolina (E104), biossido di titanio (E171), acqua, gelatina.

Fluconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide: biossido di titanio (E171), acqua, gelatina.

Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule rigide: ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), acqua, gelatina.

Fluconazolo Sandoz 200 mg capsule rigide: indigotina (E132), biossido di titanio (E171), acqua, gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fluconazolo Sandoz 50 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina con cappuccio e corpo di colore giallo opaco, in confezioni contenenti 7 capsule o 500 (EC) capsule.

Fluconazolo Sandoz 100 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina con cappuccio e corpo di colore bianco opaco, in confezioni contenenti 7 capsule o 100 (EC) capsule.

Fluconazolo Sandoz 150 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina con cappuccio e corpo di colore giallo crema opaco, in confezioni contenenti 1 capsula, 4 capsule o 100 (EC) capsule.

Fluconazolo Sandoz 200 mg capsule rigide: capsula rigida in gelatina con cappuccio di colore blu opaco e corpo di colore bianco opaco, in confezioni contenenti 7 capsule o 100 (EC) capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/