Fluconazolo Pharmathen 50 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fluconazolo Pharmathen 50 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Pharmathen 100 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Pharmathen 150 mg capsule rigide EFG

Fluconazolo Pharmathen 200 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fluconazolo Pharmathen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Pharmathen
3. Come prendere Fluconazolo Pharmathen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fluconazolo Pharmathen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fluconazolo Pharmathen e a cosa serve

Fluconazolo Pharmathen capsule appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimicotici. Il principio attivo è il fluconazolo.

Il fluconazolo viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
• Infezioni causate da Candida localizzate nel torrente ematico, negli organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario
• Candidosi delle mucose – infezione che interessa l'interno della bocca, della gola e afte in bocca causate da protesi dentarie
• Candidosi genitale – infezione della vagina o del pene
• Infezioni della pelle – ad es. piede d'atleta, tigna, scabbia, infezione delle unghie

Il medico può inoltre prescriverle fluconazolo per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
• prevenire la ricomparsa della candidosi delle mucose
• ridurre la ricorrenza della candidosi vaginale
• prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidosi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca e della gola
• Infezioni causate da Candida che interessano il torrente ematico, gli organi del corpo (ad es. cuore, polmoni) o l'apparato urinario
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina del cervello

Può inoltre essere prescritto fluconazolo per:

• Prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona correttamente)

Prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fluconazolo Pharmathen

Non prenda Fluconazolo Pharmathen

• Se è allergico a fluconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o ad altri medicinali che ha assunto per trattare le infezioni fungine. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• Se sta assumendo astemizolo o terfenadina (medicinali antistaminici per le allergie)
• Se sta assumendo cisapride (per disturbi gastrointestinali)
• Se sta assumendo pimozide (per il trattamento di una malattia mentale)
• Se sta assumendo chinidina (per trattare le aritmie cardiache)
• Se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico o il farmacista prima di prendere fluconazolo se:

• Ha problemi al fegato o ai reni
• Ha problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco
• Ha livelli anomali di potassio, calcio e magnesio nel sangue
• Sviluppa reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie)
• Presenta sintomi di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono quantità adeguate di certi ormoni steroidei come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale)
• Ha già avuto in passato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto fluconazolo.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con fluconazolo. Interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Altri medicinali e Fluconazolo Pharmathen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio o un monitoraggio per verificare che i medicinali mantengano il loro effetto desiderato.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (usata per trattare disturbi gastrointestinali), pimozide (usata per trattare una malattia mentale), chinidina (usata per trattare le aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a fluconazolo (vedere il paragrafo “Non prenda Fluconazolo Pharmathen”).

Alcuni medicinali possono interagire con fluconazolo. Si assicuri che il medico sappia che sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni)
• Alfentanil, fentanil (usati come anestetici)
• Amitriptilina, nortriptilina (usati come antidepressivi)
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini)
• Medicinali che fluidificano il sangue per prevenire coaguli (warfarina e medicinali simili)
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) usati per aiutare a dormire o per ansia
• Carbamazepina, fenitoina (usati per trattare le convulsioni)
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione – pressione sanguigna alta)
• Olaparib (usato per trattare il cancro dell’ovaio)
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto)
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) usati per il trattamento del cancro
• Halofantrina (usata per trattare la malaria)
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) usate per ridurre i livelli elevati di colesterolo
• Metadone (usato per il dolore)
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS))
• Contraccettivi orali
• Prednisone (corticoide)
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (usati in pazienti con infezione da HIV)
• Medicinali per il diabete come clorpromazina, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
• Tofacitinib (usato per trattare l’artrite reumatoide)
• Tolvaptan usato per trattare l’iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) o per ritardare il deterioramento della funzione renale
• Teofillina (usata per controllare l’asma)
• Vitamina A (integratore nutrizionale)
• Ivacaftor (da solo o in combinazione con altri medicinali, usato per il trattamento della fibrosi cistica)
• Amiodarone (usato per trattare battiti cardiaci irregolari “aritmie”)
• Idroclorotiazide (un diuretico)
• Ibrutinib (usato per trattare il cancro del sangue)
• Lurasidone (usata per trattare la schizofrenia)

Assunzione di Fluconazolo Pharmathen con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di cercare di rimanere incinta. Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che devono essere mantenuti per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve assumere fluconazolo durante la gravidanza a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

Può continuare l’allattamento dopo una singola dose di 150 mg di fluconazolo.

Non deve assumere fluconazolo se è in stato di gravidanza, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta o allattare, a meno che non glielo abbia prescritto il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo a basse dosi durante il primo trimestre può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante la guida o l’uso di macchinari tenga presente che raramente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Fluconazolo Pharmathen 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg contengono lattosio (uno zucchero del sangue) e sodio (sale)

Ogni capsula di Fluconazolo Pharmathen 50 mg contiene 16,6 mg di lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a determinati zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene sodio. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Fluconazolo Pharmathen 150 mg contiene giallo arancio S (E-110)

Il giallo arancio S (E-110) può provocare reazioni di tipo allergico.

3. Come prendere Fluconazolo Pharmathen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Inghiotta la capsula intera con un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere le capsule alla stessa ora ogni giorno.

Le dosi raccomandate di questo medicamento per le diverse infezioni sono indicate di seguito:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Assumere la dose indicata dal medico (dose pediatrica o adulta).

Bambini fino a 11 anni di età

La dose massima per i bambini è di 400 mg al giorno.

La dose deve essere basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età: La stessa dose indicata sopra, ma una volta ogni due giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane: La stessa dose indicata sopra, ma una volta ogni tre giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso ogni 72 ore.

Persone anziane

Deve essere somministrata la dose abituale per adulti, salvo che non vi siano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico può aggiustare la dose in base alla funzionalità renale.

Se assume più Fluconazol Pharmathen di quanto dovrebbe

Assumere troppe capsule contemporaneamente può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso dell'ospedale più vicino. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio possono includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Il trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica se necessario) può essere sufficiente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Fluconazol Pharmathen

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Sospenda l’assunzione di Fluconazolo Pharmathen e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Eruzioni cutanee diffuse, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestarsi uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:

• sibili improvvisi, difficoltà respiratorie o oppressione al petto
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• prurito generalizzato, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
• eruzioni cutanee
• reazioni cutanee gravi, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono interessare bocca e lingua).

Il fluconazolo può influire sul fegato. I segni di problemi epatici comprendono:

• stanchezza
• perdita di appetito
• vomito
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia)

Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di fluconazolo e consulti immediatamente il suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se uno dei seguenti effetti indesiderati dovesse diventare grave o se dovesse notare effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Cefalea
• Malessere gastrico, diarrea, nausea, vomito
• Aumento dei valori ematici delle prove di funzionalità epatica
• Eruzione cutanea

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione dei globuli rossi che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie
• diminuzione dell’appetito
• insonnia, sonnolenza
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto
• stitichezza, difficoltà digestive, flatulenza, secchezza orale
• dolore muscolare
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
• orticaria, vesciche (urticaria), prurito, aumento della sudorazione
• stanchezza, malessere generale, febbre

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• livello inferiore alla norma di globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle cellule sanguigne che contribuiscono ad arrestare le emorragie
• perdita del colore rosso o violaceo della pelle che può essere causata da una bassa quantità di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue
• alterazioni chimiche del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi)
• basso livello di potassio nel sangue
• tremore
• elettrocardiogramma anormale (ECG), variazione della frequenza o del ritmo cardiaco – insufficienza epatica
• reazioni allergiche (talvolta gravi), comprese eruzioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra o del viso
• perdita dei capelli

Non noti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e colon) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fluconazolo Pharmathen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fluconazolo Pharmathen 50 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 50 mg di fluconazolo.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, biossido di silicio colloidale (E551), stearato di magnesio (E470b) e laurilsolfato sodico. Il corpo e il coperchio della capsula rigida contengono biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), ossido di ferro giallo (E172), blu patentato V (E131) e gelatina.

Composizione di Fluconazolo Pharmathen 100 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 100 mg di fluconazolo.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, biossido di silicio colloidale (E551), stearato di magnesio (E470b) e laurilsolfato sodico. Il corpo e il coperchio della capsula rigida contengono biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina.

Composizione di Fluconazolo Pharmathen 150 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 150 mg di fluconazolo.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, biossido di silicio colloidale (E551), stearato di magnesio (E470b) e laurilsolfato sodico. Il corpo e il coperchio della capsula rigida contengono biossido di titanio (E171), giallo chinolina (E104), giallo arancio S (E110) e gelatina.

Composizione di Fluconazolo Pharmathen 200 mg capsule rigide EFG

• Il principio attivo è fluconazolo. Ogni capsula contiene 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, biossido di silicio colloidale (E551), stearato di magnesio (E470b) e laurilsolfato sodico. Il corpo e il coperchio della capsula rigida contengono biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Confezioni blister in alluminio/PVC trasparente

Contenuto della confezione

Fluconazolo Pharmathen 50 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 capsule rigide

Fluconazolo Pharmathen 100 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 capsule rigide

Fluconazolo Pharmathen 150 mg: 1, 2 e 4 capsule rigide

Fluconazolo Pharmathen 200 mg: 7, 10, 14, 20, 28, 50 e 100 capsule rigide

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pharmathen S.A.,

6 Dervenakion str.,

15351 Pallini, Attiki,

Grecia

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

15344 Pallini, Attiki

Grecia

oppure

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/