Fenticerta 100 microgrammi compresse sublinguali EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Fenticerta® 100 microgrammi compresse sublinguali EFG

Fenticerta® 200 microgrammi compresse sublinguali EFG

Fenticerta® 300 microgrammi compresse sublinguali EFG

Fenticerta® 400 microgrammi compresse sublinguali EFG

Fenticerta® 600 microgrammi compresse sublinguali EFG

Fenticerta® 800 microgrammi compresse sublinguali EFG

fentanil (come citrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenticerta e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenticerta
3. Come prendere Fenticerta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenticerta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenticerta e a cosa serve

Fenticerta è un trattamento per adulti che stanno già assumendo regolarmente farmaci antidolorifici potenti (oppioidi) per il dolore persistente causato dal cancro, ma che necessitano di un trattamento per il dolore dirottivo. Se non è sicuro, consulti il suo medico.

Il dolore dirottivo è un tipo di dolore che compare improvvisamente, anche se ha già assunto o utilizzato il suo farmaco oppioide abituale per il dolore.

La sostanza attiva di Fenticerta è il fentanil. Il fentanil appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenticerta

Non prenda Fenticerta:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha gravi problemi respiratori,
• se non sta assumendo regolarmente un medicinale a base di oppioidi prescritto dal medico (ad es., codeina, fentanil, idromorfone, morfina, ossicodone, meperidina), ogni giorno alla stessa ora, da almeno una settimana, per il controllo del dolore persistente. Se non ha assunto questi medicinali, non prenda fentanil in compresse sublinguali poiché il suo utilizzo può aumentare il rischio che la respirazione rallenti e/o diventi più superficiale, fino a cessare,
• se soffre di dolore di breve durata diverso dal dolore episodico.
• se sta ricevendo un trattamento con medicinali contenenti ossibato di sodio (utilizzato per il trattamento di alcuni sintomi della narcolessia).

Avvertenze e precauzioni

Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone (vedere sezione 5 “Conservazione di Fenticerta”, per ulteriori informazioni).

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Fenticerta se ha o ha avuto uno dei seguenti sintomi, poiché il medico dovrà tenerli in considerazione quando le prescriverà la dose:

• un trauma cranico, poiché Fenticerta può mascherare l’entità del danno
• problemi respiratori o miastenia grave (una condizione caratterizzata da debolezza muscolare)
• se ha problemi cardiaci, in particolare frequenza cardiaca bassa
• pressione sanguigna bassa
• malattia epatica o renale, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento più accurato della dose da parte del medico
• tumore cerebrale e/o pressione intracranica elevata (aumento della pressione nel cervello che provoca mal di testa grave, nausea, vomito e vista offuscata)
• lesioni in bocca o mucosite (infiammazione e arrossamento della mucosa orale)
• se assume antidepressivi o antipsicotici; consultare la sezione “Altri medicinali e Fenticerta”.
• se in passato ha avuto insufficienza surrenalica o carenza di ormoni sessuali (deficit di androgeni) con l’uso di oppioidi.

Quando assume fentanil in compresse sublinguali, informi il medico o il dentista che sta prendendo questo medicinale se:

• deve sottoporsi a un intervento chirurgico
• avverte dolore o maggiore sensibilità al dolore (iperalgia) che non risponde a una dose più alta del medicinale come prescritto dal medico.
• manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiri e pressione sanguigna bassa. Insieme, questi sintomi possono indicare una condizione potenzialmente letale chiamata insufficienza surrenalica, in cui le ghiandole surrenali non producono ormoni sufficienti.

Consulti il medico DURANTE l’uso di Fenticerta:

• se manifesta disturbi respiratori legati al sonno: Fenticerta può causare disturbi respiratori legati al sonno come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare la possibilità di ridurre la dose.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore quando si assume Fenticerta. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose di Fenticerta può continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma può anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fenticerta.

Dipendenza e abuso

L’uso ripetuto di Fenticerta può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a prendere il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Fenticerta può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete abusato di medicinali con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• fuma.
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fenticerta, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per aiutare a dormire”.
• ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• si sente male quando smette di assumere il medicinale (ad es., nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione), e si sente meglio una volta che lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno sospendere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Se il trattamento viene interrotto, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Informi il medico o l’infermiere se ritiene che ciò stia accadendo (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene fentanil che può dare un risultato positivo nei test antidoping.

Altri medicinali e Fenticerta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali (diversi dagli oppioidi che assume regolarmente per il dolore).

Alcuni medicinali possono aumentare o ridurre gli effetti di Fenticerta. Pertanto, se inizia, modifica la dose o interrompe il trattamento con i seguenti medicinali, informi il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose di fentanil in compresse sublinguali:

• certi tipi di medicinali antimicotici contenenti sostanze come chetoconazolo o itraconazolo (utilizzati per trattare infezioni fungine)

• certi tipi di antibiotici utilizzati per trattare infezioni (detti macrolidi, contenenti sostanze come eritromicina)

• certi tipi di medicinali antivirali detti inibitori della proteasi, contenenti ad esempio ritonavir (utilizzati per trattare infezioni virali).

• rifampicina o rifabutina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• carbamazepina, fenitoina o fenobarbital (medicinali utilizzati per trattare le convulsioni).

• medicinali a base di piante contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

• medicinali contenenti alcol

• medicinali chiamati inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), utilizzati per il trattamento della depressione grave e della malattia di Parkinson. Informi il medico se ha assunto questo tipo di medicinali negli ultimi due settimane

• certi tipi di analgesici potenti, detti agonisti/antagonisti parziali, come buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicinali per il trattamento del dolore). Potrebbe manifestare sintomi da astinenza (nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione) durante l’assunzione di questi medicinali.

Fenticerta può aumentare l’effetto di medicinali che causano sonnolenza (medicinali sedativi), inclusi:

• altri medicinali potenti per il dolore (medicinali oppioidi, per il dolore e la tosse)
• alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina)
• anestetici generali (utilizzati per addormentarla durante gli interventi chirurgici)
• rilassanti muscolari
• sonniferi
• medicinali utilizzati per trattare
  • depressione
  • allergie
  • ansia (come le benzodiazepine, ad es., diazepam) e psicosi
• medicinali contenenti clonidina (utilizzata per trattare l’ipertensione)

Il rischio di altri effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi o antipsicotici. Fenticerta può interagire con questi medicinali e lei potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale (ad es., agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile e esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea). Il medico le dirà se Fenticerta è adatto a lei.

Assunzione di Fenticerta con cibi, bevande e alcol

Fenticerta può causare sonnolenza in alcune persone. Non consumi alcol senza consultare il medico, poiché potrebbe aumentare la sonnolenza.

Non beva succo di pompelmo durante il trattamento con Fenticerta poiché potrebbe aumentare gli effetti indesiderati di Fenticerta.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere fentanil durante la gravidanza a meno che il medico non glielo abbia espressamente indicato.

Il fentanil può passare nel sangue materno e causare effetti indesiderati nel neonato. Non usi Fenticerta se sta allattando. Non deve iniziare ad allattare fino a quando non siano trascorsi almeno 5 giorni dalla sua ultima dose di fentanil in compresse sublinguali.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fenticerta può ridurre la sua capacità mentale e/o fisica nel compiere attività potenzialmente pericolose come guidare o usare macchinari.

Se si sente stordito, sonnolento o ha la vista offuscata durante l’assunzione di Fenticerta, non guidi né usi macchinari.

3. Come prendere Fenticerta

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Fenticerta, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve sospendere l’uso (vedere anche la sezione 2).

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

DEVE utilizzare questo medicinale solo secondo le istruzioni del medico. Nessun’altra persona deve utilizzare questo medicinale poiché potrebbe causare GRAVI rischi per la salute, specialmente nei bambini.

Fenticerta è un tipo di medicinale diverso da altri farmaci che potrebbe aver già utilizzato per il trattamento del dolore episodico. Deve sempre assumere la dose di Fenticerta esattamente come indicato dal medico; questa dose potrebbe essere diversa da quella utilizzata con altri farmaci per il dolore episodico.

Inizio del trattamento – Determinazione della dose più adatta

Affinché il trattamento con Fenticerta abbia successo, il medico dovrà identificare la dose più adatta per il trattamento del suo dolore episodico. Fenticerta è disponibile in una vasta gamma di dosi. Potrebbe essere necessario provare diverse dosi di Fenticerta in diversi episodi di dolore prima di trovare quella più adatta. Il medico la assisterà in questa fase e troverà la dose più adatta per lei.

Se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore con una dose, il medico potrebbe indicarle di assumere una dose aggiuntiva per trattare un episodio di dolore episodico. Non assuma una seconda dose a meno che non glielo abbia indicato il medico, poiché potrebbe incorrere in un’intossicazione.

Il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose costituita da più di una compressa contemporaneamente. Lo faccia solo se espressamente indicato dal medico.

Dopo aver assunto l’ultima dose, attenda almeno due ore prima di trattare il successivo episodio di dolore episodico con Fenticerta.

Continuazione del trattamento – Una volta stabilita la dose più adatta

Una volta che lei e il medico avete stabilito una dose di Fenticerta che controlla efficacemente i suoi picchi di dolore, non deve assumere questa dose più di quattro volte al giorno. Una dose di Fenticerta può consistere in più di una compressa.

Dopo aver assunto l’ultima dose, attenda almeno due ore prima di trattare il successivo episodio di dolore episodico con Fenticerta.

Se ritiene che la dose di Fenticerta che sta assumendo non controlli in modo soddisfacente i suoi picchi di dolore, informi il medico poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Non modifichi la dose di Fenticerta a meno che non glielo indichi il medico.

Assunzione del medicinale

Fenticerta deve essere utilizzato per via sublinguale. Ciò significa che deve posizionare la compressa sotto la lingua, dove si scioglierà rapidamente consentendo al principio attivo di essere assorbito attraverso la mucosa orale. Una volta assorbito, il farmaco inizia ad agire per alleviare il dolore.

Quando ha un episodio di dolore episodico, assuma la dose indicata dal medico come segue:

• Se ha la bocca secca, beva un sorso d’acqua per inumidirla. Sputi o inghiotta l’acqua.
• Estrarre la/e compressa/e dal blister immediatamente prima dell’uso come segue:
  • Stacchi una singola unità dal blister strappando lungo la linea tratteggiata / perforata (mantenga le unità rimanenti unite).
  • Sollevi il bordo della pellicola seguendo la freccia e rimuova con attenzione la compressa. Non cerchi di spingere le compresse sublinguali di Fenticerta attraverso la pellicola superiore, poiché ciò potrebbe danneggiarle.
• Posizioni la compressa sotto la lingua, il più all’indietro possibile, e la lasci sciogliere completamente.
• Fenticerta si scioglierà rapidamente sotto la lingua e verrà assorbito per fornirle sollievo dal dolore. È quindi importante che non succhi, mastichi né inghiotta la compressa.
• Non deve bere né mangiare nulla finché la compressa non si sarà sciolta completamente sotto la lingua.

Se assume una quantità di Fenticerta superiore a quella indicata

• Rimuova immediatamente dalla bocca qualsiasi compressa rimasta.
• Informi l’assistente o un’altra persona di quanto accaduto.
• Deve contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’ospedale più vicino e chiedere quali provvedimenti adottare.
• Nel frattempo, mantenga la persona sveglia parlandole o scuotendola di tanto in tanto.

I sintomi di un’intossicazione comprendono:

• Eccessiva sonnolenza
• Respiro lento e superficiale
• Coma

In caso di comparsa di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica.

Un’intossicazione può anche causare un disturbo cerebrale noto come encefalopatia leuco-tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se interrompe il trattamento con Fenticerta

Deve smettere di utilizzare Fenticerta quando non ha più dolore episodico. Tuttavia, deve continuare ad assumere i suoi farmaci oppioidi abituali per il trattamento del dolore persistente da cancro, come indicato dal medico. Potrebbe manifestare sintomi di astinenza simili agli effetti avversi possibili di Fenticerta quando interrompe il trattamento con Fenticerta. Se presenta sintomi di astinenza o se è preoccupato per il controllo del dolore, consulti il medico, che valuterà se necessita di un trattamento per ridurre o sopprimere i sintomi di astinenza.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se inizia a provare sonnolenza insolita o estrema oppure la respirazione diventa superficiale e lenta, lei o il suo caregiver dovete contattare immediatamente il medico o recarvi all’ospedale più vicino per ottenere assistenza d’urgenza (vedere anche il paragrafo 3 “Se assume una dose di Fenticerta superiore a quella indicata”).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa, sonnolenza eccessiva
• mancanza di respiro/difficoltà respiratorie
• infiammazione all’interno della bocca, vomito, stitichezza, bocca secca
• sudorazione, stanchezza/fatica/mancanza di energia

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica, tremori/brividi, alterazione della vista o vista offuscata, frequenza cardiaca lenta o rapida, pressione sanguigna bassa, perdita di memoria
• depressione, pensieri di sospetto/paura senza motivo, sensazione di confusione, disorientamento, ansia/tristezza/agitazione, sentirsi insolitamente felici/sani, cambiamenti dell’umore
• sensazione di pienezza persistente, dolore allo stomaco, indigestione
• ulcere in bocca, problemi alla lingua, dolore alla bocca o alla gola, sensazione di costrizione alla gola, ulcere alle labbra o alle gengive
• perdita di appetito, perdita o alterazione del senso dell’olfatto/gusto
• stordimento/sonnolenza, difficoltà a dormire o alterazioni del sonno, problemi di attenzione/distrazione facile, mancanza di energia/debolezza/perdita di forza
• alterazioni della pelle, eruzione cutanea, prurito, sudorazione notturna, diminuzione della sensibilità al tatto, facilità alla comparsa di ematomi
• dolore o rigidità articolare, rigidità muscolare
• sindrome da astinenza (può manifestarsi con i seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), sovradosaggio accidentale, negli uomini incapacità di ottenere o mantenere un’erezione, malessere generale

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• gonfiore della lingua
• problemi respiratori gravi
• cadute
• arrossamento
• sensazione di calore intenso
• diarrea
• convulsione (crisi epilettica)
• gonfiore di braccia o gambe
• vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni)
• febbre
• tolleranza farmacologica, dipendenza da farmaci (assuefazione), abuso di sostanze (vedere paragrafo 2)
• riduzione o perdita di coscienza
• eruzione con prurito
• delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, inquietudine, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi)

Il trattamento prolungato con fentanil durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nel neonato, che possono essere potenzialmente letali (vedere paragrafo 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fenticerta

Il sollievo dal dolore di questo medicamento è molto forte e potrebbe essere estremamente pericoloso se assunto accidentalmente da un bambino. Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicamento in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicamento può causare danni gravi o addirittura la morte a persone che lo assumano accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.

Si raccomanda di conservare Fenticerta in un luogo chiuso a chiave.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenticerta

• Il principio attivo è il fentanil. Un comprimido sublinguale contiene:
• 100 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 200 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 300 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 400 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 600 microgrammi di fentanil (come citrato).
• 800 microgrammi di fentanil (come citrato).
• Gli altri componenti sono manitolo (E421), cellulosa microcristallina silicificata, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenticerta è un piccolo comprimido sublinguale di colore bianco da posizionare sotto la lingua. È disponibile in diverse dosi e forme. Il medico le prescriverà la dose (forma) e il numero di comprimidi adeguati al suo caso.

Il comprimido da 100 microgrammi è di forma circolare e di colore bianco.

Il comprimido da 200 microgrammi è di forma ovale e di colore bianco.

Il comprimido da 300 microgrammi è di forma triangolare e di colore bianco.

Il comprimido da 400 microgrammi è di forma romboidale e di colore bianco.

Il comprimido da 600 microgrammi è di forma a "D" e di colore bianco.

Il comprimido da 800 microgrammi è di forma capsulare e di colore bianco.

I comprimidi sublinguali sono confezionati in blister monodose perforati, a prova di bambino (PA/AL/PVC//AL/PET), inseriti in un imballaggio di cartone.

Fenticerta è disponibile in confezioni da 10x1 o 30x1 comprimidi.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Prasfarma S.L.

C/ Sant Joan 11-15

08560 Manlleu – Barcellona

Spagna

oppure

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

oppure

LEK PHARMACEUTICALS D.D.

Verovškova 57

1526 Ljubljana,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/