Ezetimiba/atorvastatina Teva 10 mg/20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg compresse rivestite con film

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg compresse rivestite con film Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg compresse rivestite con film Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Teva
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Teva e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Teva è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, Ezetimiba/Atorvastatina Teva aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Questo medicinale agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digestivo e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel torrente circolatorio. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva è utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Il medico può prescriverle questo medicinale se sta già assumendo atorvastatina ed ezetimiba alla stessa dose come medicinali separati. Deve essere assunto in aggiunta alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria eterozigote e omozigote familiare e non familiare) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)

Ezetimiba/Atorvastatina Teva non le aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Teva

• se è allergico all’atorvastatina, all’ezetimiba o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto una malattia epatica,
• se ha avuto risultati ematici anomali inspiegabili negli esami della funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Teva se:

• ha una grave insufficienza respiratoria,
• ha avuto un precedente ictus con emorragia intracranica o ha piccole raccolte di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti,
• ha problemi renali,
• ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati"),
• ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine talvolta possono aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e farmaci contenenti atorvastatina/ezetimiba può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• ha antecedenti di malattia epatica,
• ha più di 70 anni.

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza durante l’assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Teva. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare con conseguente danno renale.

È noto che l’atorvastatina provoca problemi muscolari e sono stati segnalati anche problemi muscolari con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami o trattamenti per diagnosticare e gestire questo problema.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e possibilmente durante lo stesso, per valutare il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi (degradazione del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Teva con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di svilupparlo. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Bambini e adolescenti

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Teva con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I fibrati (farmaci per ridurre il colesterolo) devono essere evitati durante l’assunzione di Ezetimiba/atorvastatina.

Esistono alcuni farmaci che possono modificare l’effetto di Ezetimiba/Atorvastatina o i cui effetti possono essere alterati da Ezetimiba/Atorvastatina. Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i farmaci. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una patologia grave caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, niacina, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina pectoris o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• letermovir (un medicinale che aiuta a prevenire l’infezione da citomegalovirus),
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• se deve assumere temporaneamente acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.

Altri medicinali noti per interagire con la combinazione ezetimiba/atorvastatina

• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),
• stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un analgesico),
• antiacidi (farmaci per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che impediscono la formazione di coaguli),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• Erba di San Giovanni (un medicinale usato per trattare la depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Teva con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere Ezetimiba/Atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non stia utilizzando metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba/atorvastatina, smetta immediatamente di prenderlo e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina. Se avverte capogiri dopo aver preso questo medicinale, non guidi e non usi macchinari.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva contiene lattosio

I compresse rivestite da 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contengono lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

Il suo medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla sua terapia attuale e alla sua situazione di rischio personale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è un compressa di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno. Il compressa deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Quando assumerlo

Può prendere ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Tuttavia, cerchi di assumere il suo compressa alla stessa ora ogni giorno. Può prenderlo con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a un altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba/Atorvastatina Teva di quanto indicato

Consulti il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose normale all’ora abituale il giorno successivo.

Se interrompe il trattamento con Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Parli con il suo medico o farmacista, perché il suo colesterolo potrebbe tornare ad aumentare.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi di questi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino portando con sé le compresse.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria,
• malattia grave i cui sintomi includono forte desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche,
• debolezza, sensibilità, rottura, dolore muscolare o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o febbre elevata, che potrebbero essere causati da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può provocare problemi renali,
• sindrome simile al lupus (che include eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Consulti il medico il prima possibile se dovesse manifestare problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare un disturbo epatico.

Altri possibili effetti indesiderati

Frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione del condotto nasale, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• reazioni allergiche,
• aumento del livello di glucosio nel sangue (i pazienti diabetici devono controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue),
• cefalea,
• nausea, stitichezza, flatulenza, diarrea, indigestione, dolore addominale,
• dolore della faringe e/o della laringe,
• dolore alle articolazioni e/o alle mani o ai piedi, dolore alla schiena, dolore muscolare (mialgia), spasmi muscolari, gonfiore delle articolazioni,
• aumento di alcuni valori ematici legati alla funzionalità muscolare (CK),
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica, aumento di alcuni valori ematici legati alla funzionalità epatica (transaminasi),
• stanchezza.

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore dovuto a una reazione allergica,
• livello di glucosio nel sangue ridotto (i pazienti diabetici devono controllare regolarmente il livello di glucosio nel sangue),
• perdita di appetito, aumento di peso,
• tosse,
• stanchezza o debolezza muscolare, dolore al collo, dolore al petto,
• vampate di calore, pressione arteriosa alta,
• vomito,
• eruttazioni,
• infiammazione del pancreas o del fegato,
• acidità di stomaco,
• infiammazione delle membrane dello stomaco,
• bocca secca,
• arrossamento della pelle, orticaria, eruzione cutanea, prurito,
• perdita di capelli,
• incubi, difficoltà a dormire,
• capogiri,
• intorpidimento, formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• alterazione del senso del gusto,
• amnesia,
• sensazioni locali anomale,
• vista offuscata,
• ronzio alle orecchie,
• sensazione di malessere generale, irrequietezza o dolore,
• debolezza,
• gonfiore, specialmente alle mani, alle caviglie e ai piedi (edema),
• aumento della temperatura corporea,
• incremento dell’enzima epatico gamma-glutamil transferasi,
• test delle urine positivo per globuli bianchi.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• riduzione delle piastrine nel sangue,
• infiammazione dello strato sottostante del tessuto cutaneo del viso, della lingua, della gola, dell’addome, delle braccia o delle gambe (angioedema),
• eruzione diffusa con macchie rosse delimitate o eruzione con vesciche o desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali, dovuta a una reazione allergica,
• infiammazione del muscolo scheletrico, infiammazione del tendine talvolta complicata da rottura, debolezza muscolare dovuta alla perdita delle fibre muscolari scheletriche,
• alterazioni della vista,
• emorragie o ematomi inaspettati,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.

Molto rari: (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• shock anafilattico dovuto a reazione allergica,
• perdita dell’udito,
• insufficienza epatica,
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini,
• sindrome simile al lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• reazione allergica, che comprende eruzione cutanea e gonfiore degli strati sottostanti della pelle,
• mancanza di respiro, infiammazione della colecisti, calcoli biliari,
• debolezza fisica e perdita di forza, perdita di tessuto muscolare dovuta ad anticorpi autoimmuni,
• depressione,
• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare), miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o caduta delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, durante la fase post-commercializzazione di alcune statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo) sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• difficoltà respiratorie, inclusa tosse persistente e/o mancanza di respiro o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• disfunzione sessuale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Teva

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Ezetimiba/Atorvastatina Teva dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Teva

• I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg:

Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina 101; mannitolo; carbonato di calcio; croscarmellosa sodica; idrossipropilcellulosa; polisorbato 80; ossido di ferro giallo (E172); magnesio stearato; povidone K29/32; laurilsolfato sodico (vedere sezione 2 “Ezetimiba/Simvastatina Teva contiene sodio”).

Rivestimento

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg

Lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Ezetimiba/Simvastatina Teva contiene lattosio”); ipromellosa 2910 (E464); biossido di titanio (E171); macrogol 4000 (E1521).

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg:

Ipromellosa 2910 (E464); biossido di titanio (E171); talco (E553b); macrogol 4000 (E1521); ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto di Ezetimiba/Atorvastatina Teva e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg compresse: compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/20 mg compresse: compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/40 mg compresse: compresse rivestite con film bianche, a forma di capsula, biconvesse, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/80 mg compresse: compresse rivestite con film gialle, oblunghe, biconvesse, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm.

Confezioni da 30 compresse in blister OPA/Al/PVC//Al e da 30 compresse in blister OPA/Al/PVC//Al monodose perforati.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecia

Oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea, 190 01

Grecia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas 28108, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina Teva 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg compresse rivestite con film

Ungheria: Cholezta 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmtabletta

Paesi Bassi: Ezeat 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmomhulde tabletten

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/