Ezetimiba/atorvastatina Stada 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, ne parli al medico o al farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ezetimiba/Atorvastatina Stada e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Stada

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Stada

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Stada

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Stada e a cosa serve

Ezetimiba/Atorvastatina Stada è un medicamento che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicamento contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi. Riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Questo medicamento è utilizzato in pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicamento, dovrà seguire una dieta povera di colesterolo.

Che cos'è il colesterolo?

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è composto principalmente da colesterolo LDL e HDL.

• Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può causare un infarto del miocardio o un ictus.

• Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a prevenire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie e protegge dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Malattie per le quali viene utilizzato

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzato insieme a una dieta povera di colesterolo se ha:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di grassi nel sangue (iperlipidemia mista)

  • che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è stato precedentemente utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbe ricevere anche altri trattamenti.

• malattia cardiaca. Ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore al petto.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Stada

NON prenda Ezetimiba/Atorvastatina Stada se:

• è allergico all'ezetimiba, all'atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• ha o ha avuto in passato una malattia epatica
• ha avuto in precedenza risultati anomali inspiegabili negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili
• è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando
• assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell'epatite C

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale o presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti
• se ha problemi renali
• se la sua tiroide ha un'attività ridotta (ipotiroidismo)
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci riduttori dei livelli lipidici (ad es., altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati")
• se assume regolarmente grandi quantità di alcol
• se ha antecedenti di malattia epatica
• se ha più di 70 anni
• se soffre di insufficienza respiratoria grave
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

Problemi muscolari

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, in rari casi, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la degradazione muscolare con conseguente danno renale. È noto che l'atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati casi di disturbi muscolari anche con l'ezetimiba.

Informi anche il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare persistente. Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami e trattamenti.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e possibilmente durante lo stesso, per prevedere il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi (degradazione del muscolo scheletrico danneggiato), aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati farmaci (vedere sezione 2 “Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Stada”).

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico la monitorerà attentamente se ha diabete o rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

Bambini e adolescenti

Ezetimiba/atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Acido fusidico

Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un'infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L'assunzione di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l'effetto di ezetimiba/atorvastatina o i cui effetti possono essere alterati da ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l'efficacia di uno o entrambi i medicinali. D'altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusa una patologia grave caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati)

• fibrati (medicinali per ridurre il colesterolo) devono essere evitati poiché non è stato studiato l'uso combinato di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati

• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico, rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche)

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali per trattare infezioni fungine)

• gemfibrozil, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi)

• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati per il trattamento dell'angina pectoris o dell'ipertensione arteriosa, ad es., amlodipino, diltiazem

• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco)

• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV, ad es., ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l'AIDS)

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epatite C, ad es., telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir

• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, della struttura cutanea e la batteriemia).

• Altri medicinali noti per interagire con la combinazione ezetimiba/atorvastatina

  • contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza)
  • stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per trattare l'epilessia)
  • cimetidina (un medicinale usato per l'acidità di stomaco e le ulcere peptiche)
  • fenazone (un analgesico)
  • antiacidi (medicinali per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio)
  • warfarina, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli nel sangue)
  • colchicina (utilizzata per trattare la gotta)
  • erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione)

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Stada con cibi, bevande e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni sull'assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l'assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Non è stata ancora dimostrata la sicurezza di ezetimiba/atorvastatina durante la gravidanza e l'allattamento.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o pensa di essere incinta.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta mentre sta assumendo questo medicinale, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina. Se avverte capogiri dopo aver preso questo medicinale, non guidi e non usi macchinari.

Ezetimiba/Atorvastatina Stada 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve già seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.
• Deve continuare a seguire questa dieta ipocolesterolemizzante durante il trattamento con ezetimiba/atorvastatina.

Quanta quantità deve assumere

Il dosaggio raccomandato è di un compresso di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può assumerlo con o senza cibo.

Il compresso deve essere assunto con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d'acqua).

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicamenti che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l'assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Atorvastatina Stada superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose normale all'ora abituale il giorno successivo.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati o sintomi gravi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico, oppure si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino portando con sé le compresse.

• reazioni allergiche gravi che provocano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono causare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi comprendono intensa esfoliazione e infiammazione della cute, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche
• debolezza, sensibilità, rottura o dolore muscolare, cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o aumento della temperatura corporea, che possono essere causati da una distruzione anomala del muscolo (rabdomiolisi), potenzialmente letale e in grado di provocare problemi renali
• sindrome da malattia simile al lupus (che comprende eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fenomeno potrebbe indicare una malattia epatica.

Altri possibili effetti indesiderati con ezetimiba/atorvastatina:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolori muscolari

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• influenza
• depressione, difficoltà di sonno, disturbi del sonno
• capogiri, mal di testa, sensazione di formicolio
• battito cardiaco lento
• vampate di calore
• difficoltà respiratorie
• dolore addominale, gonfiore addominale, stitichezza, indigestione, flatulenza, evacuazioni frequenti, infiammazione dello stomaco, nausea, disturbi gastrici, malessere gastrico
• acne, orticaria
• dolore alle articolazioni, dolore alla schiena, crampi muscolari alle gambe
• affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare
• dolore alle braccia e alle gambe
• debolezza insolita, sensazione di stanchezza o malessere
• gonfiore, specialmente alle caviglie (edema)
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio
• aumento di peso

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba o atorvastatina:

• reazioni allergiche che comprendono gonfiore di viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che richiedono trattamento medico immediato)
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio
• problemi epatici
• tosse
• acidità
• riduzione dell’appetito, mancanza di appetito
• pressione arteriosa alta
• eruzione cutanea e prurito, reazioni allergiche che comprendono comparsa di eruzione cutanea e orticaria
• lesione traumatica del tendine
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito)
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale
• riduzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia)
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale
• dolore al collo, dolore, dolore al petto, mal di gola
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
• incubi
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto
• alterazione del senso del gusto, bocca secca
• perdita di memoria
• ronzio alle orecchie e/o alla testa, perdita dell’udito
• vomito
• eruttazioni
• perdita di capelli
• aumento della temperatura corporea
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine
• vista offuscata, alterazioni visive
• ginecomastia (aumento della mammella negli uomini)

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine

• disfunzione sessuale
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o sensazione di soffocamento o febbre
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante il trattamento con questo medicamento.
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o aumento della temperatura corporea che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota – la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Stada

• I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina.

10 mg/10 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

10 mg/20 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

10 mg/40 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

10 mg/80 mg: Ogni compressa contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina 101, manitolo, carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172), stearato di magnesio, povidone K-29/32, laurilsolfato sodico.

Rivestimento della compressa

10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg - Opadry bianco OY-L-28900 contenente: lattosio monoidrato, ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521)

10 mg/80 mg – DrCoat FCU contenente: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa da 10 mg/10 mg: bianca, rotonda, biconvessa, rivestita con film, con un diametro di circa 8,1 mm

Compressa da 10 mg/20 mg: bianca, ovale, biconvessa, rivestita con film, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm

Compressa da 10 mg/40 mg: bianca, a forma di capsula, biconvessa, rivestita con film, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm

Compressa da 10 mg/80 mg: gialla, oblunga, biconvessa, rivestita con film, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm

Blister (monodose e non monodose) in OPA/AL/PVC//Al confezionati in astucci di cartone.

Confezioni da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse rivestite con film.

Confezioni monodose da 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 compresse rivestite con film.

10 mg/80 mg:

Le confezioni multiple contengono 90 (2 confezioni da 45) e 100 (2 confezioni da 50) compresse rivestite con film.

Le confezioni multiple monodose contengono 90 (2 confezioni da 45) e 100 (2 confezioni da 50) compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave. 95, Pikermi Attiki, 19009

Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048,

Keratea, 190 01

Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona

08040 Barcellona

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Islanda: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmuhúðuð tafla

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmuhúðuð tafla

Austria: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Belgio: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg Filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Repubblica Ceca: Ezetimib/Atorvastatin STADA

Germania: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg Filmtabletten

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg Filmtabletten

Estonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA

Grecia: Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg

Ezetimib/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg

Spagna: Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/40 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ezetimiba/Atorvastatina STADA 10 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francia: EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/10 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/20 mg comprimé pelliculé

EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/40 mg comprimé pelliculé EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG 10 mg/80 mg comprimé pelliculé

Italia: Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/10 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/20 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/40 mg

Ezetimibe/Atorvastatina EG STADA 10 mg/80 mg

Lituania: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg plevele dengtos tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg plevele dengtos tabletes

Lussemburgo: Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/10 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/20 mg, comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/40 mg comprimés pelliculés

Ezetimibe/Atorvastatine EG 10 mg/80 mg comprimés pelliculés

Lettonia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg apvalkotas tabletes

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg apvalkotas tabletes

Slovacchia: Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/10 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/20 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/40 mg filmom obalené tablety

Ezetimibe/Atorvastatin STADA 10 mg/80 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/