Ezetimiba/atorvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma e a cosa serve

Ezetimiba/atorvastatina Kern Pharma è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Questo medicinale contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di alcune sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta le concentrazioni di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel circolo sanguigno. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi nelle pareti delle arterie formando placche. Con il tempo, questo accumulo può provocare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può causare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattia cardiaca.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina viene utilizzato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei pazienti con:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (iperlipidemia mista):
  • che non sono adeguatamente controllati con una sola statina
  • per i quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate
• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrebbero essere necessari anche altri trattamenti.
• malattia cardiaca, poiché ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,
• se ha avuto risultati ematici anomali inspiegabili relativi alla funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se sta assumendo la combinazione di glecaprevir / pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, o se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da precedenti ictus,
• se ha problemi renali,
• se la sua tiroide presenta un’attività ridotta (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad es., altri farmaci contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale,
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per la respirazione) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere sezione 4).

Contatti immediatamente il medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e anche l’ezetimiba è stata associata a tali effetti.

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte una debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un’analisi del sangue prima di iniziare il trattamento e probabilmente anche durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono certi medicinali contemporaneamente (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà la presenza di diabete o il rischio di svilupparlo. Tale rischio aumenta se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa elevata.

Informi il medico di tutti i suoi problemi di salute, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati (alcuni medicinali per ridurre il colesterolo), poiché l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati non è stata studiata.

Bambini e adolescenti

Ezetimiba/atorvastatina non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni medicinali che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina, i cui effetti possono essere alterati dall’ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe anche aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, inclusa una grave patologia caratterizzata dalla distruzione del muscolo, nota come “rabdomiolisi”, descritta nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico** e rifampicina (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo e posaconazolo (medicinali per il trattamento di infezioni fungine),
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo e colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil e amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e le combinazioni di elbasvir/grazoprevir e ledipasvir/sofosbuvir,
• letermovir (medicinale che aiuta a prevenire la malattia da citomegalovirus),
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei con complicanze e batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’uso concomitante di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina
  • contraccettivi orali (medicinali che prevengono la gravidanza),
  • estiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato per il trattamento dell’epilessia),
  • cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
  • fenazone (un analgesico),
  • antiacidi (medicinali per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
  • warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali che impediscono la formazione di coaguli sanguigni),
  • colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta),
  • erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma con cibo e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Eviti l’assunzione di quantità eccessive di alcol durante il trattamento con questo medicinale. Per maggiori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza, se sta cercando di rimanere incinta o se pensa di poter essere incinta.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina, interrompa immediatamente il trattamento e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato dimostrato che ezetimiba/atorvastatina sia sicuro durante la gravidanza e l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. Il medico stabilirà la dose per compressa più appropriata per lei, in base alla sua terapia attuale e al suo livello di rischio personale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta volta a ridurre il colesterolo.
• Dovrà proseguire con questa dieta riduttiva del colesterolo durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve prendere

La dose raccomandata è un compressa di ezetimiba/atorvastatina una volta al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualunque momento della giornata. Può prenderla con o senza cibo.

Se il medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme alla colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume una quantità di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma superiore a quella prescritta

Consulti il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza; il giorno successivo, prenda la sua dose normale di ezetimiba/atorvastatina all’ora abituale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti avversi gravi o sintomi correlati, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono provocare grave difficoltà respiratoria
• malattia grave i cui sintomi includono intensa esfoliazione e infiammazione della pelle, formazione di bolle sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in bolle
• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore delle urine in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che potrebbe essere causata da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può provocare problemi renali
• sindrome da lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico al più presto se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché ciò potrebbe indicare una malattia epatica.

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Effetti avversi non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi gastrici; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; dolore alla schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) negli esami del sangue di laboratorio,
• aumento di peso.

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco),
• lesioni cutanee di colore porpora (segni di infiammazione dei vasi sanguigni, vasculite).

Effetti avversi di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o difficoltà a respirare.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti avversi in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, o compresse di ezetimiba o atorvastatina da sole:

• reazioni allergiche che includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che possono causare difficoltà respiratorie o a deglutire (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a forma di bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• diminuzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione arteriosa alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che includono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da intenso dolore addominale,
• diminuzione del numero di cellule del sangue, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione delle vie nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; dolore alla gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• diminuzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• rutti,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami delle urine,
• vista offuscata; disturbi visivi,
• ginecomastia (aumento della mammella negli uomini).

Possibili effetti avversi osservati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, inclusa tosse persistente e/o soffocamento o febbre,
• diabete. Il rischio è maggiore se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti avversi non menzionati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti comuni. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina:

• Ogni compressa di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/10 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).
• Ogni compressa di Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/80 mg contiene 10 mg di ezetimiba e 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Manitolo, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80 e ossido di ferro giallo (E-172).

Rivestimento della compressa:

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg

Opadry bianco (ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E-171) e lattosio monoidrato).

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E-172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/10 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/20 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/40 mg: compresse bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina Kern Pharma 10 mg/80 mg: compresse gialle, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm.

Formati della confezione:

Confezioni con blister in OPA/Al/PVC/Al da 30 compresse rivestite con film.

Confezioni con blister preforati in OPA/Al/PVC/Al da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Avenue Marathonos 95,

Pikermi, Attiki, 190 09,

Grecia

oppure

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Blocco 1048,

Keratea, 190 01,

Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2025

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es