Ezetimiba/atorvastatina Cinfa 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/40 mg compresse rivestite con film EFG

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ezetimiba/Atorvastatina cinfa
3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ezetimiba/Atorvastatina cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ezetimiba/Atorvastatina cinfa e a cosa serve

Ezetimiba/atorvastatina è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Ezetimiba/atorvastatina contiene ezetimiba e atorvastatina.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato negli adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL) e di sostanze grasse chiamate trigliceridi presenti nel sangue. Inoltre, ezetimiba/atorvastatina aumenta i livelli di colesterolo "buono" (colesterolo HDL).

Ezetimiba/atorvastatina agisce riducendo il colesterolo in due modi: riduce il colesterolo assorbito dal tratto digerente e il colesterolo prodotto dal corpo stesso.

Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel torrente circolatorio. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo LDL e HDL.

Il colesterolo LDL è spesso definito colesterolo "cattivo" perché può accumularsi sulle pareti delle arterie formando placche. Nel tempo, questo accumulo può causare un restringimento delle arterie. Tale restringimento può rallentare o interrompere il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello. Questa interruzione del flusso sanguigno può provocare un infarto del miocardio o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso definito colesterolo "buono" perché aiuta a impedire l'accumulo di colesterolo cattivo nelle arterie, proteggendole dalle malattie cardiache.

I trigliceridi sono un altro tipo di grasso presente nel sangue che può aumentare il rischio di malattie cardiache.

Ezetimiba/atorvastatina è utilizzato nei pazienti che non riescono a controllare i livelli di colesterolo solo con la dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, dovrà continuare a seguire una dieta ipocolesterolemizzante.

Ezetimiba/atorvastatina è usato, insieme a una dieta ipocolesterolemizzante, nei pazienti con:

• livelli elevati di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [eterozigote familiare e non familiare]) o livelli elevati di sostanze grasse nel sangue (dislipidemia mista):

• che non sono adeguatamente controllati con una sola statina

• nei quali è già stato utilizzato un trattamento con statina ed ezetimiba in compresse separate

• una malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote), che aumenta il livello di colesterolo nel sangue. Potrà inoltre ricevere altri trattamenti.

• malattia cardiaca: in questi pazienti, ezetimiba/atorvastatina riduce il rischio di infarto del miocardio, ictus, interventi chirurgici per migliorare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri per dolore toracico.

Ezetimiba/atorvastatina non aiuta a perdere peso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Non prenda Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

• se è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha o ha avuto in precedenza una malattia epatica,
• se ha avuto in precedenza risultati ematici anomali inspiegabili nei test di funzionalità epatica,
• se è una donna in età fertile e non sta utilizzando metodi contraccettivi affidabili,
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando,
• se assume la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir nel trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia intracerebrale, o se presenta piccoli accumuli di liquido nel cervello derivanti da ictus precedenti,
• se ha problemi renali,
• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo),
• se ha avuto dolori o disturbi muscolari ricorrenti o inspiegabili o se ha antecedenti personali o familiari di patologie muscolari,
• se ha avuto in precedenza problemi muscolari durante il trattamento con altri farmaci ipolipemizzanti (ad es., altri medicinali contenenti "statine" o "fibrati"),
• se consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se ha antecedenti di malattia epatica,
• se ha più di 70 anni,
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale,
• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine a volte possono aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4),
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico ed ezetimiba/atorvastatina può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).

Contatti immediatamente il suo medico se avverte dolori muscolari inspiegabili, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di ezetimiba/atorvastatina. Questo perché, raramente, i problemi muscolari possono essere gravi, inclusa la rottura muscolare con conseguente danno renale. È noto che l’atorvastatina può causare problemi muscolari e sono stati segnalati anche problemi muscolari con l’ezetimiba.

Informi inoltre il medico o il farmacista se presenta debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e curare questo problema.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina

• se soffre di grave insufficienza respiratoria.

Se si trova in una delle condizioni sopra elencate (o non è sicuro), consulti il medico prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con ezetimiba/atorvastatina e possibilmente durante lo stesso, per prevenire il rischio di effetti avversi muscolari. È noto che il rischio di effetti avversi muscolari, ad es. rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente certi farmaci (vedere sezione 2 “Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina cinfa con altri medicinali”).

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta.

Informi il medico di tutti i suoi problemi medici, comprese le allergie.

Deve essere evitata l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati (certi farmaci per ridurre il colesterolo), poiché l’associazione di ezetimiba/atorvastatina con i fibrati non è stata studiata.

Bambini

Ezetimiba/Atorvastatina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali ed Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni farmaci che possono modificare l’effetto di ezetimiba/atorvastatina, i cui effetti possono essere alterati dall’ezetimiba/atorvastatina (vedere sezione 3). Questo tipo di interazione potrebbe ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. D’altro canto, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti avversi, incluso un disturbo grave caratterizzato dalla distruzione del muscolo, noto come “rabdomiolisi”, descritto nella sezione 4:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti trapiantati),
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico**, rifampicina (farmaci utilizzati per trattare infezioni batteriche),
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (farmaci per trattare infezioni fungine),
• gemfibrozilo, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (farmaci utilizzati per regolare i livelli di lipidi),
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina di Prinzmetal o dell’ipertensione arteriosa, ad es. amlodipino, diltiazem,
• digossina, verapamil, amiodarone (farmaci che regolano il ritmo cardiaco),
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, la combinazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (utilizzati per trattare l’AIDS),
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’epatite C, ad es. telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir,
• daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni complicate della pelle, della struttura della pelle e la batteriemia).

** Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà temporaneamente sospendere l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con ezetimiba/atorvastatina. L’assunzione di questo medicinale con acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi vedere sezione 4

• Altri medicinali noti per interagire con ezetimiba/atorvastatina
• contraccettivi orali (farmaci che prevengono la gravidanza),
• stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato per trattare l’epilessia),
• cimetidina (un medicinale usato per l’acidità di stomaco e le ulcere peptiche),
• fenazone (un analgesico),
• antiacidi (farmaci per il trattamento della dispepsia contenenti alluminio o magnesio),
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (farmaci che prevengono la formazione di coaguli),
• colchicina (utilizzata per trattare la gotta),
• erba di San Giovanni (un medicinale per trattare la depressione).

Assunzione di Ezetimiba/Atorvastatina cinfa con cibo e alcol

Vedere sezione 3 per le istruzioni su come assumere ezetimiba/atorvastatina. Si prega di tenere presente quanto segue:

Succhi di pompelmo

Non assuma più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché grandi quantità di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ezetimiba/atorvastatina.

Alcol

Eviti il consumo eccessivo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale. Per ulteriori dettagli, vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina se può rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi affidabili. Se rimane incinta mentre sta assumendo ezetimiba/atorvastatina, smetta immediatamente di assumerlo e informi il medico.

Non prenda ezetimiba/atorvastatina durante l’allattamento.

Non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza di ezetimiba/atorvastatina durante la gravidanza e l’allattamento. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che ezetimiba/atorvastatina interferisca con la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, si tenga presente che alcune persone possono avvertire capogiri dopo aver assunto ezetimiba/atorvastatina.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg contengono lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il suo medico determinerà la dose per compressa più appropriata per lei, in base al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

? Prima di iniziare a prendere ezetimiba/atorvastatina, deve seguire una dieta finalizzata alla riduzione del colesterolo.

? Deve continuare a seguire questa dieta riduttiva del colesterolo durante l'assunzione di ezetimiba/atorvastatina.

Quale quantità deve assumere

La dose raccomandata è di una compressa di ezetimiba/atorvastatina al giorno per via orale.

Modalità di somministrazione

Assuma ezetimiba/atorvastatina in qualsiasi momento della giornata. Può prenderla con o senza cibo.

Se il suo medico le ha prescritto ezetimiba/atorvastatina insieme a colestiramina o a qualsiasi altro sequestrante di acidi biliari (medicinali che riducono i livelli di colesterolo), deve assumire ezetimiba/atorvastatina almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione del sequestrante di acidi biliari.

Se assume più Ezetimiba/Atorvastatina cinfa di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata; il giorno successivo, prenda la dose abituale di ezetimiba/atorvastatina all’ora prevista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi di questi, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e informi subito il medico oppure si rechi al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino.

• reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola e che possono provocare grave difficoltà respiratoria

• malattia grave i cui sintomi comprendono grave desquamazione e infiammazione della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre; eruzione cutanea con macchie rosa o rosse, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che possono evolvere in vesciche

• debolezza, sensibilità, dolore o rottura muscolare o cambiamento del colore dell’urina in rosso-marrone e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata, che potrebbe essere causata da una distruzione anomala del muscolo potenzialmente letale e che può indurre problemi renali

• sindrome da lupoide (compresi eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue)

Consulti il medico il prima possibile se manifesta problemi legati alla comparsa inaspettata o insolita di emorragie o ematomi, poiché questo fatto potrebbe indicare una malattia epatica.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diarrea,
• dolori muscolari.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• influenza,
• depressione; difficoltà a dormire; disturbi del sonno,
• capogiri; mal di testa; sensazione di formicolio,
• battito cardiaco lento,
• vampate di calore,
• soffocamento,
• dolore addominale; gonfiore addominale; stitichezza; indigestione; flatulenza; evacuazioni frequenti; infiammazione dello stomaco; nausea; disturbi di stomaco; malessere gastrico,
• acne; orticaria,
• dolore alle articolazioni; mal di schiena; crampi muscolari alle gambe; affaticamento muscolare, spasmi o debolezza muscolare; dolore alle braccia e alle gambe,
• debolezza insolita; sensazione di stanchezza o malessere; gonfiore, specialmente alle caviglie (edema),
• aumento di alcuni esami della funzionalità epatica o muscolare (CK) nei test ematici di laboratorio,
• aumento di peso.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare),
• miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati in persone che assumono compresse di ezetimiba/atorvastatina, o compresse di ezetimiba o atorvastatina da sole:

• reazioni allergiche che comprendono gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che possono causare difficoltà respiratorie o di deglutizione (che richiedono trattamento medico immediato),
• eruzione cutanea arrossata e, talvolta, a bersaglio,
• problemi epatici,
• tosse,
• acidità,
• riduzione dell’appetito; mancanza di appetito,
• pressione sanguigna alta,
• eruzione cutanea e prurito; reazioni allergiche che comprendono comparsa di eruzione cutanea e orticaria,
• lesione traumatica del tendine,
• calcoli biliari o infiammazione della colecisti (che possono causare dolore addominale, nausea o vomito),
• infiammazione del pancreas, spesso accompagnata da forte dolore addominale,
• riduzione del numero di cellule ematiche, che può causare ematomi/emorragie (trombocitopenia),
• infiammazione dei condotti nasali; emorragia nasale,
• dolore al collo; dolore al petto; mal di gola,
• aumento o diminuzione dei livelli ematici di zucchero (se ha il diabete, dovrà monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue),
• incubi,
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi,
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto,
• alterazione del senso del gusto; bocca secca,
• perdita di memoria,
• ronzio alle orecchie e/o alla testa; perdita dell’udito,
• vomito,
• rutto,
• perdita di capelli,
• temperatura elevata,
• presenza di globuli bianchi negli esami urinari,
• vista offuscata; alterazioni visive,
• ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Possibili effetti indesiderati osservati con alcune statine

• disfunzione sessuale,
• depressione,
• problemi respiratori, compresi tosse persistente e/o soffocamento o febbre,
• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico la monitorerà durante l’assunzione di questo medicamento,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare costante e, in particolare, se si verifica contemporaneamente, sensazione di malessere o temperatura elevata che potrebbe non scomparire dopo l’interruzione del trattamento con ezetimiba/atorvastatina (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ezetimiba/Atorvastatina cinfa

I principi attivi sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg oppure 80 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcica triidrato).

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa:

Manitolo, croscarmellosa sodica, povidone, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80 e ossido di ferro giallo (E-172).

Rivestimento della compressa:

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg e 10 mg/40 mg

Opadry bianco (ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E-171) e lattosio monoidrato)

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg

DrCoat FCU (ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol, ossido di ferro giallo (E-172))

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/10 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con un diametro di circa 8,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/20 mg: compresse bianche, ovali, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 11,6 x 7,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/40 mg: compresse bianche, a forma di capsula, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 16,1 x 6,1 mm.

Ezetimiba/Atorvastatina cinfa 10 mg/80 mg: compresse gialle, oblunghe, biconvesse, rivestite con film, con dimensioni di circa 19,1 x 7,6 mm.

Formati della confezione:

Confezioni con blister in OPA/Al/PVC//Al da 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki,

190 09, Grecia

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048, Keratea,

190 01, Grecia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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