Exforge Hct 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exforge HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exforge HCT
3. Come prendere Exforge HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exforge HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exforge HCT e a cosa serve

Compresse di Exforge HCT contengono tre sostanze chiamate amlodipina, valsartan e idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata.

• Amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti dei canali del calcio». Amlodipina impedisce al calcio di penetrare nella parete del vaso sanguigno, evitando così il restringimento dei vasi sanguigni.
• Valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate «antagonisti recettoriali dell'angiotensina II». L'angiotensina II è prodotta dall'organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze note come «diuretici tiazidici». L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Come risultato di questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

Exforge HCT è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è già sotto controllo mentre assumono amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e che possono trarre beneficio dall'assunzione di una compressa contenente le tre sostanze.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exforge HCT

Non prenda Exforge HCT

• se è in stato di gravidanza avanzata (oltre 3 mesi). (In ogni caso, si raccomanda di evitare Exforge HCT anche all’inizio della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza).
• se è allergico all’amlodipino o a qualsiasi altro antagonista dei canali del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai farmaci derivati dalle sulfonamidi (farmaci utilizzati per trattare infezioni respiratorie o urinarie), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se pensa di essere allergico, non prenda Exforge HCT e informi il medico.
• se ha una malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari all’interno del fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se ha gravi problemi renali o se è sottoposto a dialisi.
• se non riesce a urinare (anuria).
• se i livelli di potassio o sodio nel sangue sono troppo bassi nonostante il trattamento per aumentarli.
• se i livelli di calcio nel sangue sono troppo elevati nonostante il trattamento per ridurli.
• se ha la gotta (cristalli di acido urico nelle articolazioni).
• se ha una grave diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione).
• se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo abbastanza sangue).
• se ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto.
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un farmaco per abbassare la pressione contenente aliskiren.

Non prenda Exforge HCT e informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Exforge HCT

• se ha livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).

• se ha livelli bassi di sodio nel sangue (con o senza sintomi come stanchezza, confusione, contrazioni muscolari, convulsioni).

• se ha livelli elevati di calcio nel sangue (con o senza sintomi come nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, minzione frequente, sete, contrazioni muscolari e debolezza muscolare).

• se ha problemi renali, se ha subito un trapianto di rene o se le è stato diagnosticato un restringimento delle arterie renali.

• se ha problemi epatici.

• se ha o ha avuto un’insufficienza cardiaca o una malattia coronarica, in particolare se le è stata prescritta la dose massima di Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

• se ha avuto un infarto. Segua le istruzioni del medico per iniziare con attenzione la terapia. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.

• se il medico le ha diagnosticato un restringimento delle valvole cardiache (definito «stenosi aortica o mitralica») o un ispessimento anomalo del muscolo cardiaco (definito «cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva»).

• se soffre di aldosteronismo. Una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Exforge HCT non è raccomandato.

• se soffre di una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (noto anche come «lupus» o «LES»).

• se ha il diabete (livello elevato di zucchero nel sangue).

• se ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se manifesta reazioni cutanee come eruzioni dopo l’esposizione al sole.

• se ha avuto una reazione allergica ad altri farmaci per l’ipertensione o diuretici, specialmente se soffre di asma e allergie.

• se è stato malato (con vomito o diarrea).

• se ha manifestato gonfiore, in particolare al viso e alla gola, mentre assumeva altri farmaci (inclusi gli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, smetta immediatamente di prendere Exforge HCT e contatti subito il medico. Non deve mai riprendere Exforge HCT.

• se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso Exforge HCT. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non smetta di prendere Exforge HCT autonomamente.

• se avverte capogiri e/o svenimenti durante il trattamento con Exforge HCT, informi il medico il prima possibile.

• se manifesta una diminuzione della vista o dolore all’occhio. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono apparire entro poche ore o una settimana dall’assunzione di Exforge HCT. Se non trattati, questi sintomi possono causare un danno permanente alla vista.

• se sta assumendo uno dei seguenti farmaci per l’ipertensione (pressione alta):

• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se ha problemi renali legati al diabete.

• aliskiren.

• se ha avuto un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Exforge HCT.

• se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Exforge HCT, si rivolga immediatamente al medico.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto il titolo “Non prenda Exforge HCT”.

Informi il medico se uno dei casi sopra indicati la riguarda.

Bambini e adolescenti

L’uso di Exforge HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Persone anziane (65 anni e oltre)

Exforge HCT può essere utilizzato in persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose prevista per gli altri adulti e nello stesso modo in cui hanno già assunto le tre sostanze chiamate amlodipino, valsartan e idroclorotiazide. La pressione arteriosa dei pazienti anziani deve essere controllata periodicamente, in particolare in coloro che assumono la dose massima di Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

Altri medicinali e Exforge HCT

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose o adottare altre precauzioni. In alcuni casi potrebbe essere necessario interrompere uno dei farmaci. Questo è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Da non assumere contemporaneamente a:

• litio (un farmaco utilizzato per trattare certi tipi di depressione);
• farmaci o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina;
• un IECA o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i titoli “Non prenda Exforge HCT” e “Avvertenze e precauzioni”).

Devono essere usati con cautela con:

• alcol, sonniferi e anestetici (farmaci per pazienti sottoposti a interventi chirurgici o ad altre procedure);

• amantadina (trattamento per il morbo di Parkinson, utilizzata anche per trattare o prevenire certe malattie virali);

• farmaci anticolinergici (farmaci utilizzati per trattare diversi disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, morbo di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);

• farmaci anticonvulsivanti e stabilizzatori dell’umore utilizzati per trattare l’epilessia e il disturbo bipolare (ad es. carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

• colestiramina, colestipolo o altre resine (sostanze utilizzate principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);

• simvastatina (un farmaco utilizzato per controllare livelli elevati di colesterolo);

• ciclosporina (un farmaco usato nei trapianti per prevenire il rigetto d’organo o per altre condizioni, ad es. artrite reumatoide o dermatite atopica);

• farmaci citotossici (utilizzati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;

• digossina o altri glicosidi digitalici (farmaci utilizzati per trattare problemi cardiaci);

• verapamil, diltiazem (farmaci per il cuore);

• mezzi di contrasto iodati (agenti utilizzati negli esami di imaging);

• farmaci per il diabete (farmaci orali come la metformina o insuline);

• farmaci per la gotta, come allopurinolo;

• farmaci che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue (beta-bloccanti, diazossido);

• farmaci che possono indurre «torsades de pointes» (battito cardiaco irregolare), come antiaritmici (farmaci per i problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;

• farmaci che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;

• farmaci che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (farmaci per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, anfotericina o penicillina G;

• farmaci per aumentare la pressione arteriosa come adrenalina o noradrenalina;

• farmaci utilizzati per l’HIV/SIDA (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir);

• farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo);

• farmaci utilizzati per infiammazione e ulcere dell’esofago (carbenoxolone);

• farmaci per il dolore o l’infiammazione, specialmente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2);

• rilassanti muscolari (farmaci per rilassare i muscoli utilizzati durante gli interventi chirurgici);

• nitroglicerina e altri nitrati, o altre sostanze chiamate «vasodilatatori»;

• altri farmaci per l’ipertensione, compresa la metildopa;

• rifampicina (utilizzata, ad es., per trattare la tubercolosi), eritromicina, claritromicina (antibiotici);

• erba di San Giovanni;

• dantrolene (in infusione per anomalie gravi della temperatura corporea);

• tacrolimus (utilizzato per controllare la risposta immunitaria del corpo, consentendogli di accettare l’organo trapiantato);

• vitamina D e sali di calcio.

Assunzione di Exforge HCT con cibi, bevande e alcol

Le persone a cui è stato prescritto Exforge HCT non devono consumare pompelmo né succo di pompelmo. Questo perché pompelmo e succo di pompelmo possono causare un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipino, il che potrebbe provocare un abbassamento imprevedibile della pressione arteriosa. Consulti il medico prima di bere alcol. L’alcol può ridurre notevolmente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri o svenimenti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di diventare incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere Exforge HCT prima di restare incinta o non appena scopre di esserlo, e le prescriverà un altro farmaco antipertensivo. Non è raccomandato l’uso di Exforge HCT all’inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

Allattamento

Informi il medico se sta per iniziare o sta già allattando. È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità. Non è raccomandato somministrare Exforge HCT alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come con altri farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione, questo medicinale potrebbe causare capogiri, sonnolenza, nausea o mal di testa. Se manifesta questi sintomi, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

3. Come prendere Exforge HCT

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico. Questo le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati.

La dose normale di Exforge HCT è un compresso al giorno.

• È preferibile assumere il compresso alla stessa ora ogni giorno. Il momento migliore è la mattina.
• Inghiottire il compresso intero con un bicchiere d'acqua.
• Exforge HCT può essere assunto con o senza cibo. Non assuma Exforge HCT con pompelmo o succo di pompelmo.

In base alla sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliare una dose maggiore o minore.

Non superi mai la dose prescritta.

Se assume una quantità di Exforge HCT superiore a quella prescritta

Se accidentalmente ha assunto troppi compressi di Exforge HCT, consulti immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. L'eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di assumere Exforge HCT

Se dimentica di prendere una dose di questo medicamento, la prenda non appena se ne ricorda e poi prosegua con la dose successiva all'orario abituale. Se è quasi giunta l'ora della dose successiva, prenda soltanto il compresso successivo all'orario previsto. Non prenda una dose doppia (due compressi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Exforge HCT

L'interruzione del trattamento con Exforge HCT potrebbe causare un peggioramento della sua malattia. Non smetta di assumere il medicamento se non glielo ha consigliato il medico.

Prenda sempre questo medicamento, anche se si sente bene

Spesso le persone affette da ipertensione non avvertono sintomi. Molte si sentono bene. È molto importante che prenda questo medicamento esattamente come indicato dal medico per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Continui a effettuare le visite mediche programmate anche se si sente bene.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Poiché si tratta di una combinazione che contiene tre principi attivi, non possono essere esclusi gli effetti indesiderati associati a ciascun componente singolo. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con Exforge HCT o con uno dei suoi tre principi attivi (amlodipino, valsartano e idroclorotiazide) e che possono verificarsi con l’uso di Exforge HCT.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un trattamento medico immediato.

Consulti immediatamente il medico se dopo aver assunto questo medicamento manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, capogiri, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione della produzione di urina (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• emorragie spontanee
• battito cardiaco irregolare
• disturbi epatici

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• sibili improvvisi durante la respirazione (sibili improvvisi), dolore al petto, affanno o difficoltà respiratoria
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che causa grave difficoltà respiratoria
• angioedema intestinale: gonfiore dell’intestino accompagnato da sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
• gravi reazioni cutanee che includono eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle in tutto il corpo, forte prurito, formazione di vesciche, desquamazione e infiammazione della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione)
• infarto cardiaco
• infiammazione del pancreas che può causare grave dolore addominale e dolore alla schiena accompagnato da forte malessere
• debolezza, ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci)
• vampate di calore
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• disturbi gastrici dopo i pasti
• stanchezza
• mal di testa
• minzione frequente
• livello alto di acido urico nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello basso di sodio nel sangue
• capogiri, capogiri quando ci si alza in piedi
• diminuzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzioni con prurito e altri tipi di eruzioni cutanee
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• battito cardiaco rapido
• sensazione che tutto giri intorno
• disturbi della vista
• disturbi gastrici
• dolore al petto
• aumento dell’azoto ureico, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• livello alto di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• diminuzione del potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• bocca secca
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazione del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore delle articolazioni
• crampi / debolezza / dolore muscolare
• dolore agli arti
• incapacità di stare in piedi o camminare normalmente
• debolezza
• coordinazione anomala
• capogiri quando ci si alza o dopo l’esercizio fisico
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita di coscienza improvvisa e transitoria
• pressione sanguigna bassa quando ci si alza in piedi
• tosse
• affanno
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo una vena
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• sonnolenza
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• alterazioni visive
• deterioramento della vista
• ronzii nelle orecchie
• starnuti / secrezione nasale causata dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione delle abitudini intestinali
• indigestione
• perdita dei capelli
• prurito cutaneo
• decolorazione della pelle
• disturbi della minzione
• aumento della necessità di urinare durante la notte
• aumento del numero di volte in cui si urina
• fastidio o aumento delle mammelle negli uomini
• dolore
• sensazione di malessere
• perdita di peso

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• livello basso di piastrine nel sangue (talvolta con sanguinamento o ematomi sotto la pelle)
• zuccheri nell’urina
• livello alto di zucchero nel sangue
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• malessere addominale
• costipazione
• alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• macchie purpuree sulla pelle
• alterazioni renali
• confusione

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue
• diminuzione delle piastrine nel sangue che può causare ematomi insoliti o sanguinamento facile (danno ai globuli rossi)
• infiammazione delle gengive
• gonfiore addominale (gastrite)
• infiammazione del fegato (epatite)
• colorazione gialla della pelle (itterizia)
• aumento degli enzimi epatici che possono influenzare alcuni esami medici
• aumento della tensione muscolare
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzioni cutanee
• sensibilità alla luce
• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento
• febbre, mal di gola o ulcere in bocca, frequenza maggiore di infezioni (livello basso o molto basso di globuli bianchi)
• pallore della pelle, stanchezza, affanno, urina scura (anemia emolitica, diminuzione anomala per rottura dei globuli rossi sia nei vasi sanguigni che in altre parti del corpo)
• confusione, stanchezza, contrazioni e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (infiammazione del pancreas)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, sibili, affanno (distress respiratorio, edema polmonare, pneumonite)
• eruzione cutanea al viso, dolore alle articolazioni, alterazioni muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzioni cutanee, macchie rosso-purpuree, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alterazione dei risultati degli esami della funzionalità renale nel sangue, aumento del potassio nel sangue, numero basso di globuli rossi nel sangue
• conteggio anomalo di globuli rossi
• livello basso di un certo tipo di globuli bianchi e di piastrine nel sangue
• aumento della creatinina nel sangue
• esame della funzionalità epatica anomalo
• marcata riduzione della produzione di urina
• infiammazione dei vasi sanguigni
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuti a pressione oculare elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• affanno
• grave riduzione della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzioni cutanee, pelle rossa, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• malattia cutanea bollosa (segno di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exforge HCT

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister (dopo CAD/EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi Exforge HCT se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle tubature né tramite i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exforge HCT

Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, diossido di titanio (E171).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film

I principi attivi di Exforge HCT sono amlodipina (come amlodipina besilato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone (tipo A); silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa (tipo di sostituzione 2910 (3 mPa·s)), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg rivestite con film sono ovali, di colore bianco, con impresso «NVR» su un lato e «VCL» sull'altro. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo pallido, con impresso «NVR» su un lato e «VDL» sull'altro. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo, con impresso «NVR» su un lato e «VEL» sull'altro. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo marrone, con impresso «NVR» su un lato e «VHL» sull'altro. Dimensione approssimativa: 15 mm (lunghezza) x 5,9 mm (larghezza).

Le compresse di Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg rivestite con film sono ovali, di colore giallo marrone, con impresso «NVR» su un lato e «VFL» sull'altro. Dimensione approssimativa: 19 mm (lunghezza) x 7,5 mm (larghezza).

Exforge HCT è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 280 compresse rivestite con film, in confezioni multiple da 280 compresse (con 4 scatole da 70 compresse ciascuna, oppure 20 scatole da 14 compresse ciascuna) e in confezioni cliniche da 56, 98 o 280 compresse in blister monodose.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere disponibili nel proprio paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublino 4
Irlanda

Produttore responsabile

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80058 Torre Annunziata (NA)
Italia

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Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna

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Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania

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Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu