Exelon 4,5 mg capsule rigide

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Exelon 1,5 mg capsule rigide

Exelon 3,0 mg capsule rigide

Exelon 4,5 mg capsule rigide

Exelon 6,0 mg capsule rigide

rivastigmina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Exelon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Exelon
3. Come prendere Exelon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Exelon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Exelon e a cosa serve

Il principio attivo di Exelon è la rivastigmina.

La rivastigmina appartiene al gruppo di sostanze chiamate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule nervose nel cervello muoiono, causando livelli ridotti di acetilcolina, un neurotrasmettitore (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che degradano l'acetilcolina: l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Exelon permette un aumento dell'acetilcolina nel cervello, contribuendo a ridurre i sintomi della malattia di Alzheimer e della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Exelon è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave, un disturbo progressivo del cervello che colpisce gradualmente la memoria, le capacità intellettive e il comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere utilizzate anche per il trattamento della demenza in pazienti adulti affetti da malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Exelon

Non prenda Exelon

• se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Exelon) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha una reazione cutanea che si estende oltre le dimensioni del cerotto, se presenta una reazione locale più intensa (come vesciche, aumento dell’irritazione cutanea, gonfiore) e se non si verifica alcun miglioramento entro 48 ore dal distacco del cerotto transdermico.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico e non prenda Exelon.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Exelon:

• se ha o ha avuto in precedenza un ritmo cardiaco (polso) irregolare o lento.
• se ha o ha avuto in precedenza un’ulcera gastrica attiva.
• se ha o ha avuto in precedenza difficoltà a urinare.
• se ha o ha avuto in precedenza convulsioni.
• se ha o ha avuto in precedenza asma o una grave malattia respiratoria.
• se ha o ha avuto in precedenza un’alterazione (deterioramento) della funzionalità renale.
• se ha o ha avuto in precedenza un’alterazione (deterioramento) della funzionalità epatica.
• se soffre di tremori.
• se ha un basso peso corporeo.
• se ha reazioni gastrointestinali come sensazione di malessere (nausea), vomito e diarrea. Potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi) se vomito o diarrea persistono a lungo.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe ritenere necessario un monitoraggio più stretto durante il trattamento.

Se non ha assunto Exelon per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il medico.

Bambini e adolescenti

Exelon non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica per il trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali ed Exelon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Exelon non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali con effetti simili a quelli di Exelon. Exelon potrebbe interferire con farmaci anticolinergici (utilizzati per alleviare crampi o spasmi gastrici, nel trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal d’auto).

Exelon non deve essere assunto contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale utilizzato per alleviare o prevenire nausea e vomito). L’assunzione combinata di questi due farmaci può causare problemi come rigidità agli arti e tremore delle mani.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico mentre sta assumendo Exelon, informi il medico prima che le venga somministrato un anestetico, poiché Exelon può potenziare gli effetti di alcuni rilassanti muscolari durante l’anestesia.

È necessario prestare cautela quando si utilizza Exelon insieme a beta-bloccanti (medicinali come l’atenololo utilizzati per trattare l’ipertensione, l’angina e altre patologie cardiache). L’assunzione contemporanea dei due farmaci può causare complicazioni come riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), che può provocare svenimenti o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, è necessario valutare i benefici dell’uso di Exelon rispetto ai possibili effetti avversi sul feto. Exelon non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con Exelon.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il medico le dirà se la sua condizione le consente di guidare o utilizzare macchinari in sicurezza. Exelon può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Se avverte capogiri o sonnolenza, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono la sua attenzione.

3. Come prendere Exelon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il suo medico le indicherà quale dose di Exelon deve assumere.

• Normalmente il trattamento inizia con una dose bassa.
• Il suo medico aumenterà gradualmente la dose in base alla risposta al trattamento.
• La dose massima da assumere è di 6,0 mg due volte al giorno.

Il suo medico controllerà regolarmente l'efficacia del medicinale. Le verrà inoltre controllato il peso corporeo durante il trattamento con questo medicinale.

Se non ha assunto Exelon per più di tre giorni, non prenda la dose successiva senza aver prima consultato il suo medico.

Assunzione di questo medicinale

• Informi chi si prende cura di lei che sta assumendo Exelon.

• Per trarre beneficio dal trattamento, lo prenda ogni giorno.

• Prenda Exelon due volte al giorno (mattina e sera), durante i pasti.

• Inghiotti la capsula intera con un po' di liquido.

• Non apra né frantumi la capsula.

Se assume una quantità di Exelon superiore a quella prescritta

Se accidentalmente assume una quantità di Exelon superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. Alcune persone che hanno assunto dosi eccessive hanno riportato sensazione di giramento (nausea), vomito, diarrea, pressione sanguigna alta e allucinazioni. Può inoltre verificarsi un rallentamento della frequenza cardiaca e svenimenti.

Se dimentica di assumere Exelon

Se dimentica di assumere una dose di Exelon, attenda e prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

È possibile che manifesti effetti indesiderati con maggiore frequenza all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Generalmente, gli effetti indesiderati scompaiono lentamente man mano che l’organismo si abitua al medicamento.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensazione di capogiro
• Perdita di appetito
• Disturbi di stomaco come sensazione di malessere (nausea), vomito, diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sudorazione
• Cefalea
• Bruciore di stomaco
• Perdita di peso
• Dolore addominale
• Sensazione di agitazione
• Sensazione di stanchezza o debolezza
• Sensazione di malessere generale
• Tremore o sensazione di confusione
• Diminuzione dell’appetito
• Incubi

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Depressione
• Difficoltà a dormire
• Svenimenti o cadute accidentali
• Alterazioni della funzionalità del fegato

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore toracico
• Eruzione cutanea, prurito
• Crisi epilettiche (convulsioni)
• Ulcere allo stomaco o all’intestino

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Pressione sanguigna alta
• Infezione delle vie urinarie
• Vedere cose che non esistono (allucinazioni)
• Problemi con il ritmo cardiaco, come battito cardiaco rapido o lento
• Sanguinamento gastrointestinale – si manifesta con sangue nelle feci o nel vomito
• Infiammazione del pancreas – i segni includono un forte dolore nella parte superiore dell’addome, spesso accompagnato da sensazione di malessere (nausea) o vomito
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vomito intenso che può causare la rottura di una parte del tubo digerente che collega la bocca allo stomaco (esofago)
• Disidratazione (perdita di grandi quantità di liquidi)
• Disturbi epatici (colorazione gialla della pelle, ingiallimento della sclera degli occhi, urine anormalmente scure o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
• Aggressività, sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza o malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano alcuni effetti indesiderati con maggiore frequenza e possono presentare anche effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Tremore
• Svenimenti
• Cadute accidentali

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Ansia
• Sensazione di irrequietezza
• Battito cardiaco lento e rapido
• Difficoltà a dormire
• Eccessiva salivazione e disidratazione
• Movimenti anormalmente lenti o movimenti incontrollabili
• Peggioramento dei segni della malattia di Parkinson o comparsa di sintomi simili – come rigidità muscolare, difficoltà nei movimenti e debolezza muscolare

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco irregolare e scarsa coordinazione motoria

Altri effetti indesiderati osservati con i cerotti transdermici Exelon e che possono manifestarsi anche con le capsule rigide:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Febbre
• Confusione grave
• Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l’urina)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione allergica nel punto di applicazione del cerotto, come vesciche o infiammazione della pelle

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti il medico poiché potrebbe essere necessaria assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Exelon

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Exelon

• Il principio attivo è il tartrato di rivastigmina.
• Gli altri componenti sono ipromellosa, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, silice colloidale, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e shellac.

Ogni capsula di Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Exelon 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Exelon 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ogni capsula di Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Exelon 1,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio e corpo di colore giallo e una stampigliatura rossa “EXELON 1,5 mg” sul corpo.

• Exelon 3,0 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “EXELON 3 mg” sul corpo.

• Exelon 4,5 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio e corpo di colore rosso e una stampigliatura bianca “EXELON 4,5 mg” sul corpo.

• Exelon 6,0 mg capsule rigide, contiene una polvere da biancastra a leggermente giallastra, con cappuccio di colore rosso e corpo di colore arancione e una stampigliatura rossa “EXELON 6 mg” sul corpo.

Il prodotto è confezionato in blister ed è disponibile in tre diverse confezioni (28, 56 o 112 capsule) e in flaconi di plastica da 250 capsule; è possibile che non tutte le confezioni siano disponibili nel proprio paese.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore responsabile

Novartis Farmacéutica, S.A.

Impianto di produzione

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona

Spagna

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu