Everolimus Ethypharm 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Everolimus Ethypharm 2,5 mg compresse EFG

Everolimus Ethypharm 5 mg compresse EFG

Everolimus Ethypharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Everolimus Ethypharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Ethypharm
3. Come prendere Everolimus Ethypharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Everolimus Ethypharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Everolimus Ethypharm e a cosa serve

Everolimus Ethypharm è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e ritarda la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.

Everolimus Ethypharm è utilizzato per trattare pazienti adulti con:

• cancro al seno avanzato recettore ormonale positivo in donne in postmenopausa, in cui altri trattamenti (detti «inibitori dell’aromatasi non steroidei») non riescono più a controllare la malattia. Viene somministrato in associazione con un tipo di medicinale chiamato exemestano, un inibitore dell’aromatasi steroideo, utilizzato per il trattamento ormonale del cancro.
• tumori avanzati detti tumori neuroendocrini che originano nello stomaco, nell’intestino, nel polmone o nel pancreas. Viene somministrato se i tumori non sono operabili e non producono un eccesso di ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
• cancro renale avanzato (carcinoma a cellule renali avanzato), quando altri trattamenti (detti trattamenti anti-VEGF) non hanno impedito il progredire della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm le verrà prescritto esclusivamente da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, che potrebbero differire dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha dubbi su Everolimus Ethypharm o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicamento, consulti il suo medico.

Non prenda Everolimus Ethypharm

• se è allergico all'everolimus, a sostanze correlate come il sirolimus o il temsirolimus, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).

Se ritiene di poter essere allergico, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Everolimus Ethypharm:

• se ha problemi al fegato o se ha avuto in precedenza una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato. In questo caso, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa di everolimus
• se ha il diabete (alto livello di zucchero nel sangue). L'everolimus può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Ciò potrebbe richiedere un trattamento con insulina e/o con farmaci antidiabetici orali. Informi il medico se nota una sete eccessiva o se ha bisogno di urinare più frequentemente.
• se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con everolimus.
• se ha livelli elevati di colesterolo. L'everolimus può aumentare il colesterolo e/o altri grassi nel sangue.
• se ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita non guarita dopo un intervento chirurgico. L'everolimus può aumentare il rischio di problemi nella cicatrizzazione delle ferite.
• se ha un'infezione. Potrebbe essere necessario trattare l'infezione prima di iniziare il trattamento con everolimus.
• se ha avuto in precedenza epatite B, poiché questa potrebbe riattivarsi durante il trattamento con everolimus (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).
• se ha ricevuto o sta per ricevere una radioterapia.

L'everolimus può inoltre:

• indebolire il suo sistema immunitario. Pertanto, potrebbe essere a rischio di infezioni durante il trattamento con everolimus. Se ha febbre o altri segni di infezione, consulti il medico. Alcune infezioni possono essere gravi e potenzialmente letali.

• influire sulla funzionalità renale. Il medico controllerà periodicamente la funzionalità renale durante il trattamento con everolimus.

• causare difficoltà respiratorie, tosse e febbre.

• causare l'insorgenza di ulcere e lesioni nella bocca. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento con everolimus. Potrebbe essere necessario un trattamento con collutorio, gel o altri prodotti. Alcuni collutori e gel potrebbero peggiorare le ulcere, quindi non ne usi nessuno senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe riprendere il trattamento con everolimus alla stessa dose o a una dose ridotta.

• causare complicazioni legate alla radioterapia. Sono state osservate complicazioni gravi della radioterapia (come difficoltà respiratorie, nausea, diarrea, eruzioni cutanee e dolore a bocca, gengive e gola), inclusi casi fatali, in alcuni pazienti che assumevano everolimus contemporaneamente alla radioterapia o poco dopo averla ricevuta. È stato inoltre segnalato il cosiddetto sindrome da ricordo della radioterapia (che si manifesta con arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni nella zona precedentemente irradiata) in pazienti che avevano ricevuto radioterapia in passato.

Informi il medico se prevede di ricevere una radioterapia in futuro o se ha ricevuto radioterapia in precedenza.

Informi il medico se manifesta questi sintomi.

Durante il trattamento le verranno effettuati periodicamente esami del sangue. Questi esami determineranno il numero di cellule nel sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per verificare se everolimus sta avendo un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare la funzionalità renale (livello di creatinina), la funzionalità epatica (livello di transaminasi) e i livelli di zucchero e colesterolo nel sangue. Questi esami vengono effettuati perché tali parametri possono essere influenzati dal trattamento con everolimus.

Bambini e adolescenti

Everolimus Ethypharm non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali ed Everolimus Ethypharm

Everolimus Ethypharm può influire sull'efficacia di altri medicinali. Se sta assumendo altri farmaci contemporaneamente a Everolimus Ethypharm, il medico potrebbe dover modificare la dose di Everolimus Ethypharm o quella degli altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con everolimus:

• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo o fluconazolo e altri farmaci antimicotici utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici utilizzati per trattare le infezioni batteriche.
• ritonavir e altri farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• verapamil o diltiazem, utilizzati per trattare problemi cardiaci o ipertensione.
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare il battito cardiaco.
• ciclosporina, un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati.
• imatinib, utilizzato per inibire la crescita di cellule anomale.
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ECA) (come il ramipril), utilizzati per trattare l'ipertensione o altri problemi cardiovascolari.
• nefazodone, utilizzato per trattare la depressione.
• cannabidiolo (il cui uso include, tra gli altri, il trattamento delle crisi epilettiche).

I seguenti medicinali possono ridurre l'efficacia di everolimus:

• rifampicina, utilizzata per trattare la tubercolosi (TB).
• efavirenz o nevirapina, utilizzati per trattare l'infezione da HIV/SIDA.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe utilizzato per trattare la depressione e altre condizioni.
• desametasone, un corticosteroide utilizzato per trattare una vasta gamma di condizioni, tra cui infiammazioni o problemi immunitari.
• fenitoina, carbamazepina o fenobarbital e altri antiepilettici utilizzati per controllare convulsioni o crisi epilettiche.

L'uso di questi medicinali dovrebbe essere evitato durante il trattamento con everolimus. Se sta assumendo uno di questi farmaci, il medico potrebbe prescriverle un medicinale diverso o modificare la dose di everolimus.

Assunzione di Everolimus Ethypharm con cibi e bevande

Non consumi pompelmo né succo di pompelmo durante il trattamento con Everolimus Ethypharm. Questo può aumentare la quantità di Everolimus Ethypharm nel sangue, potenzialmente a livelli dannosi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L'everolimus può causare danni al feto e il trattamento con everolimus non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per almeno 8 settimane dopo la sospensione del trattamento. Se, nonostante queste misure, pensa di poter essere incinta, consulti il medico prima di assumere ulteriormente questo medicinale.

Allattamento

L'everolimus può causare danni al neonato allattato. Non deve allattare al seno durante il trattamento e per le successive 2 settimane dopo l'ultima dose di everolimus. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità femminile

In alcune pazienti trattate con everolimus è stata osservata assenza di mestruazioni (amenorrea).

L'everolimus può avere un impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se desidera avere figli.

Fertilità maschile

L'everolimus può influire sulla fertilità maschile. Consulti il medico se desidera diventare padre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), usi particolare cautela quando guida o utilizza macchinari.

Everolimus Ethypharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Everolimus Ethypharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di 10 mg, una volta al giorno. Il medico le indicherà quanti compresse di Everolimus Ethypharm deve assumere.

Se ha problemi al fegato, il medico può iniziare il trattamento con una dose più bassa di Everolimus Ethypharm (2,5; 5; oppure 7,5 mg al giorno).

Se manifesta alcuni effetti indesiderati durante l’assunzione di Everolimus Ethypharm (vedere sezione 4), il medico può ridurre la dose assunta o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Prenda Everolimus Ethypharm una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, sempre con cibo o sempre senza cibo.

Inghiotta la(e) compressa(e) intera(e) con un bicchiere d’acqua. Le compresse non devono essere masticate né frantumate.

Se assume una quantità di Everolimus Ethypharm superiore a quella indicata

• Se ha assunto troppo Everolimus Ethypharm, o se qualcuno ha assunto accidentalmente le sue compresse, consulti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
• Porti con sé la confezione e questo foglio illustrativo in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Tel. 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Everolimus Ethypharm

Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Everolimus Ethypharm

Non interrompa il trattamento con Everolimus Ethypharm a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA il trattamento con everolimus e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti segni di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola
• forte prurito della pelle, con eruzione cutanea rossa o noduli sulla pelle

Gli effetti indesiderati gravi di everolimus includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
• Febbre, tosse, difficoltà a respirare, crepitii (segni di infiammazione del polmone, nota anche come pneumonite)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sete eccessiva, aumento della diuresi, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (segni di diabete)
• Sanguinamento (emorragia), ad esempio nella parete intestinale
• Riduzione significativa della diuresi (segni di insufficienza renale)

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Febbre, eruzione cutanea, dolore e gonfiore alle articolazioni, nonché stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nell’area superiore destra dell’addome, feci chiare, urine scure (possono essere segni di riattivazione dell’epatite B)
• Sensazione di mancanza d’aria, difficoltà respiratoria in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, solitamente nel polpaccio, arrossamento o calore della pelle nell’area interessata (segni di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata da un coagulo sanguigno)
• Insorgenza improvvisa di difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse con sangue (possibili segni di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie nei polmoni sono ostruite)
• Riduzione significativa della diuresi, gonfiore alle gambe, confusione mentale, dolore alla schiena (segni di insufficienza renale improvvisa)
• Eruzione cutanea, prurito, eruzioni, difficoltà a respirare o a deglutire, capogiri (segni di una grave reazione allergica, nota anche come ipersensibilità)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Difficoltà respiratorie o respirazione rapida (segni di sindrome da distress respiratorio)

Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico poiché potrebbero avere conseguenze letali.

Altri possibili effetti indesiderati di everolimus includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Perdita di appetito
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Cefalea
• Sanguinamento nasale (epistassi)
• Tosse
• Ulcere orali
• Disturbi gastrici, inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
• Eruzione cutanea
• Prurito
• Sensazione di debolezza o stanchezza
• Stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore della pelle, segni di un basso livello di globuli rossi (anemia)
• Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o altre parti del corpo (segni di edema)
• Perdita di peso
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento spontaneo o ematomi (segni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Sete, ridotta diuresi, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (segni di disidratazione)
• Difficoltà a dormire (insonnia)
• Cefalea, capogiri (segni di pressione arteriosa alta, nota anche come ipertensione)
• Gonfiore di una parte o di tutto il braccio (inclusi i dita) o della gamba (inclusi i dita), sensazione di pesantezza, limitata mobilità, malessere (possibili sintomi di linfedema)
• Febbre, mal di gola, ulcere orali dovute a infezioni (segni di un basso livello di globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
• Febbre
• Infiammazione della mucosa orale, gastrica o intestinale
• Secchezza della bocca
• Bruciore di stomaco (dispepsia)
• Vomito
• Difficoltà a deglutire (disfagia)
• Dolore addominale
• Acne
• Eruzione e dolore nelle piante delle mani o dei piedi (sindrome mano-piede)
• Arrossamento della pelle (eritema)
• Dolore articolare
• Dolore orale
• Alterazioni del ciclo mestruale, come cicli irregolari
• Livello elevato di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
• Livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia)
• Livello basso di fosfato nel sangue (ipofosfatemìa)
• Livello basso di calcio nel sangue (ipocalcemia)
• Secchezza della pelle, desquamazione della pelle, lesioni cutanee
• Alterazioni delle unghie, rottura delle unghie
• Perdita lieve di capelli
• Alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale (aumento della creatinina)
• Gonfiore della palpebra
• Presenza di proteine nelle urine

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza, sanguinamento spontaneo o ematomi e infezioni ricorrenti con sintomi come febbre, brividi, mal di gola o ulcere orali (segni di un basso livello di cellule ematiche, nota anche come pancitopenia)
• Perdita del senso del gusto (ageusia)
• Tosse con sangue (emottisi)
• Alterazioni del ciclo mestruale, come assenza di mestruazioni (amenorrea)
• Maggiore frequenza urinaria durante il giorno
• Dolore al petto
• Guarigione anomala delle ferite
• Vampate di calore
• Lacrimazione con prurito e arrossamento, occhio rosa o rosso (congiuntivite)

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stanchezza, difficoltà respiratorie, capogiri, pallore della pelle (segni di un basso livello di globuli rossi, possibilmente dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia pura dei globuli rossi)
• Gonfiore del viso, attorno agli occhi, bocca e mucosa orale e/o gola, nonché della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (nota anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione nel sito in cui è stata precedentemente somministrata radioterapia (ad esempio arrossamento della pelle o infiammazione dei polmoni) (denominata sindrome da richiamo da radiazioni)
• Peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia

Se questi effetti indesiderati peggiorano, informi il medico e/o il farmacista. La maggior parte degli effetti indesiderati sono lievi o moderati e in genere scompaiono interrompendo il trattamento per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Everolimus Ethypharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

2,5 mg: Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

5 mg - 10 mg: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Aprire la blistera immediatamente prima di assumere le compresse.

Non usi questo medicinale se nota che l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Everolimus Ethypharm

• Il principio attivo è everolimus.

Ogni compressa di Everolimus Ethypharm contiene 2,5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Everolimus Ethypharm contiene 5 mg di everolimus.

Ogni compressa di Everolimus Ethypharm contiene 10 mg di everolimus.

• Gli altri componenti sono butilidrossitoluene (E321), ipromellosa, lattosio monoidrato, crospovidone, lattosio e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Everolimus Ethypharm 2,5 mg sono compresse oblunghe di colore bianco a biancastro, di dimensioni 9,6 x 4,5 mm. Presentano l'incisione "E" su un lato e "2.5" sull'altro.

Le compresse di Everolimus Ethypharm 5 mg sono compresse oblunghe di colore bianco a biancastro, di dimensioni 12,5 x 5,0 mm. Presentano l'incisione "E" su un lato e "5" sull'altro.

Le compresse di Everolimus Ethypharm 10 mg sono compresse oblunghe di colore bianco a biancastro, di dimensioni 16,0 x 6,5 mm. Presentano l'incisione "E" su un lato e "10" sull'altro.

Everolimus Ethypharm 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse.

Everolimus Ethypharm 5 mg e 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ethypharm

194 Bureaux de la Colline – Bâtiment D

92213 Saint-Cloud cedex

Francia

Responsabile della produzione

Ethypharm

Chemin de la Poudrière

76120 Grand Quevilly

Francia

Ethypharm

Z.I. de Saint Arnoult

28170 Châteauneuf en Thymerais

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas (Madrid)

28230 Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.