Etoricoxib Viso Farmaceutica 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Viso Farmacéutica 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Viso Farmacéutica 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Viso Farmacéutica 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Viso Farmacéutica 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoricoxib Viso Farmacéutica compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Viso Farmacéutica compresse
3. Come prendere Etoricoxib Viso Farmacéutica compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib Viso Farmacéutica compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Viso Farmacéutica compresse e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib?

• Etoricoxib contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato successivo a interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione funzionale.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre provocare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali all'interno dell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Viso Farmacéutica compresse

Non prenda Etoricoxib Viso Farmacéutica:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è o potrebbe essere in stato di gravidanza, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni di età
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha una pressione arteriosa alta non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un episodio ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse finché non ne abbia parlato con il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• ha avuto ulcere o emorragie gastriche in passato.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrà desiderare di controllarla periodicamente.
• ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se l’etoricoxib è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico desidererà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Viso Farmacéutica con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe desiderare di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo aver iniziato l’etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per aiutare a controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico (aspirina), il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume etoricoxib insieme all’acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

L’etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve smettere di assumere l’aspirina senza averne parlato prima col medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta prendendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib Viso Farmacéutica con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto di Etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, smetta di prendere le compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare al seno.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

3. Come assumere compresse di Etoricoxib Viso Farmacéutica

Segua esattamente le istruzioni del medico relative all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non assuma Etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarto miocardico e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi di questo medicamento e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta al suo caso.

La dose raccomandata è:

Osteoartrite

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

SpA (Spondilite anchilosante)

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, limitata a un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere compresse di Etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri farmaci, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. Etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di Etoricoxib superiore a quella indicata

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di Etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il consueto regime il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di prendere questo medicinale e contatti immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib):

• difficoltà respiratoria, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, o se questi sintomi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – segni di problemi epatici
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie

La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto comuni:

• dolore addominale

Comuni:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione sanguigna elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio gastrico, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), raffreddore, infezione delle vie urinarie
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica inclusa orticaria, che può essere sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o peso al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore al petto

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o di deglutizione, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, inclusa reazione anafilattica grave (shock) che richiede un intervento medico immediato

• confusione, irrequietezza

• problemi epatici (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoricoxib Viso Farmacéutica

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di tale mese.

Conservare al di sotto di 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Viso Farmacéutica

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Fosfato bicalcico anidro (Calipharm A), cellulosa microcristallina (Avicel PH 101), croscarmellosa sodica (Ac-di-sol), magnesio stearato, cellulosa microcristallina (Avicel PH 200 LM)

Rivestimento della compressa:

Per 30 mg, 60 mg e 120 mg

Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol, lacca alluminica di indocarmine (E132), ossido di ferro giallo (E172), alcool isopropilico, cloruro di metilene (diclorometano)

Per 90 mg

Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio (E171), macrogol, alcool isopropilico, cloruro di metilene (diclorometano)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Etoricoxib Viso Farmacéutica sono disponibili in quattro concentrazioni:

Compresse da 30 mg: compresse rivestite con film biconvesse rotonde di colore verde-azzurro con il codice “11” su un lato e “G” sull’altro, diametro approssimativo di 6 mm.

Compresse da 60 mg: compresse rivestite con film biconvesse rotonde di colore verde scuro con il codice “76” su un lato e “G” sull’altro, diametro approssimativo di 8 mm.

Compresse da 90 mg: compresse rivestite con film biconvesse rotonde di colore bianco con il codice “757” su un lato e “G” sull’altro, diametro approssimativo di 9 mm.

Compresse da 120 mg: compresse rivestite con film biconvesse rotonde di colore verde chiaro con il codice “758” su un lato e “G” sull’altro, diametro approssimativo di 10,5 mm.

Compresse da 30 mg: confezioni da 5, 28, 30, 90, 98 compresse in blister. Compresse da 60 mg e 90 mg: confezioni da 7, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100 compresse in blister.

Compresse da 120 mg: confezioni da 2, 5, 7, 14, 20, 28, 30, 90 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o

Fibichova, 143

56617 Vysoke Myto

Repubblica Ceca

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese	Nome
Paesi Bassi (EMR)	Etoricoxib Glenmark 30 mg filmomhulde tabletten Etoricoxib Glenmark 60 mg filmomhulde tabletten Etoricoxib Glenmark 90 mg filmomhulde tabletten Etoricoxib Glenmark 120 mg filmomhulde tabletten
Germania	Etoricoxib Glenmark 30 mg Filmtabletten Etoricoxib Glenmark 60 mg Filmtabletten Etoricoxib Glenmark 90 mg Filmtabletten Etoricoxib Glenmark 120 mg Filmtabletten
Grecia	Etoricoxib Pharmazac 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α Etoricoxib Pharmazac 60 mg επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιο δισκ?α Etoricoxib Pharmazac 90 mg επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιο δισκ?α Etoricoxib Pharmazac 120 mg επικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιο δισκ?α
Spagna	Etoricoxib Viso Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Etoricoxib Viso Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Etoricoxib Viso Farmacéutica 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG Etoricoxib Viso Farmacéutica 120 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Novembre 2016

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)