Etoricoxib Teva-Ratiopharm 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Teva-ratiopharm 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Teva-ratiopharm 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Teva-ratiopharm 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm
3. Come prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Teva-ratiopharm e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib Teva-ratiopharm?

• Etoricoxib Teva-ratiopharm contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib Teva-ratiopharm appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Teva-ratiopharm?

• Etoricoxib Teva-ratiopharm aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di 16 anni di età e più con artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Teva-ratiopharm viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici odontoiatrici in persone di 16 anni di età e più.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree del corpo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali all'interno delle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm

Non prenda Etoricoxib Teva-ratiopharm:

• se è allergico all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico (aspirina) e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, sezione 4).
• se ha attualmente un’ulcera gastrica o sanguinamento gastrico o intestinale.
• se ha una malattia epatica grave.
• se ha una malattia renale grave.
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• se ha meno di 16 anni.
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite.
• se ha ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata).
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa l’insufficienza cardiaca (di tipo moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico).
• se ha avuto un infarto miocardico, un intervento chirurgico di rivascolarizzazione, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie).
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e per questo motivo non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm se:

• Ha avuto in passato ulcere o sanguinamenti gastrici.
• È disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• Ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• Ha avuto in passato insufficienza cardiaca o altre forme di malattia cardiaca.
• Ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib Teva-ratiopharm può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione.
• Ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• Sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib Teva-ratiopharm può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• È una donna che cerca di rimanere incinta.
• Ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib Teva-ratiopharm ha lo stesso effetto nei pazienti adulti e nei giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare per verificare che i suoi farmaci stiano agendo correttamente dopo l’inizio di Etoricoxib Teva-ratiopharm:

• farmaci che fluidificano il sangue (anticoagulanti), come la warfarina.

• rifampicina (un antibiotico).

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide).

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario).

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione).

• farmaci usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan.

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi).

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare).

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa).

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma).

• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati).

• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati).

• acido acetilsalicilico (aspirina): il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib Teva-ratiopharm insieme all’acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

• Etoricoxib Teva-ratiopharm può essere assunto insieme a dosi basse di acido acetilsalicilico. Se sta attualmente assumendo dosi basse di acido acetilsalicilico per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di acido acetilsalicilico senza aver prima consultato il medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

• non assuma dosi elevate di acido acetilsalicilico o altri FANS mentre sta prendendo Etoricoxib Teva-ratiopharm.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Etoricoxib Teva-ratiopharm non deve essere assunto durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni, parli con il medico.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib passi nel latte umano. Se sta allattando o prevede di allattare, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm. Se sta assumendo Etoricoxib Teva-ratiopharm, non deve allattare.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib Teva-ratiopharm nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib Teva-ratiopharm sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

3. Come prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale è disponibile in diverse dosi e, a seconda della sua patologia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è:

Osteoartrite

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

Etoricoxib deve essere utilizzato soltanto per il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare esclusivamente per il periodo di dolore acuto, con un trattamento limitato a un massimo di 8 giorni.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, con un trattamento limitato a un massimo di 3 giorni.

Pazienti con problemi al fegato

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Non assuma una dose superiore a quella raccomandata per la sua patologia. Il medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non assumere Etoricoxib Teva-ratiopharm per un periodo più lungo del necessario. Questo perché il rischio di infarti del miocardio e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere Etoricoxib Teva-ratiopharm.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Etoricoxib Teva-ratiopharm è da assumersi per via orale.

Assuma le compresse una volta al giorno. Etoricoxib Teva-ratiopharm può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Etoricoxib Teva-ratiopharm

Non assuma mai un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di Etoricoxib Teva-ratiopharm, richieda immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Etoricoxib Teva-ratiopharm

È importante assumere Etoricoxib Teva-ratiopharm come indicato dal medico. Se dimentica una dose, riprenda il trattamento regolare il giorno successivo.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa uno qualsiasi di questi segni, interrompa immediatamente l’assunzione di Etoricoxib Teva-ratiopharm e consulti il medico (vedere sezione 2 Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Teva-ratiopharm):

• difficoltà respiratorie, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, o se questi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – sono segni di problemi epatici
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere disturbi della pelle come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà respiratorie

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib Teva-ratiopharm:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• dolore addominale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simili a quelli dell’influenza

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
• alterazioni dei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (una reazione allergica che include orticaria, potenzialmente grave al punto da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento da fermo)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, difficoltà respiratorie, emorragia nasale
• gonfiore dello stomaco o dell’intestino, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave al punto da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede cure immediate)
• confusione, agitazione
• problemi epatici (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla confezione blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.

Non usi questo medicinale se osserva segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Teva-ratiopharm

Il principio attivo è l’etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib.

Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo: fosfato di calcio idrogenato (anidro), crospovidone (tipo A), cellulosa microcristallina, povidone K25, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, talco, trigliceridi a catena media, biossido di titanio (E171), cellulosa microcristallina (30 mg), ossido di ferro rosso (30 mg) (E172), lacca di alluminio indaco carminio (30, 60 e 120 mg) (E132), lacca di alluminio blu brillante (60 e 120 mg) (E133), ossido di ferro giallo (60 e 120 mg) (E172), ossido di ferro nero (60 e 120 mg) (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film da 30 mg, blu, rotonda, biconvessa, con impresso “30” su una faccia e liscia sull’altra.

Compressa rivestita con film da 60 mg, verde scuro, rotonda, biconvessa, con impresso “60” su una faccia e liscia sull’altra.

Compressa rivestita con film da 90 mg, bianca, rotonda, biconvessa, con impresso “90” su una faccia e liscia sull’altra.

Compressa rivestita con film da 120 mg, verde chiaro, rotonda, biconvessa, con impresso “120” su una faccia e liscia sull’altra.

Dimensioni della confezione:

30 mg

Blister in OPA/Alu/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 7, 28, 28x1, 98 compresse rivestite con film.

60 mg

Blister in OPA/Alu/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 7, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 compresse rivestite con film.

90 mg

Blister in OPA/Alu/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 7, 7x1, 20, 28, 28x1, 50, 98, 100 compresse rivestite con film.

120 mg

Blister in OPA/Alu/PVC – Alluminio in confezioni contenenti 7, 7x1, 14, 20, 28, 28x1, 98, 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª piano.

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Debrecen, Pallagi út 13,

H-4042

Ungheria

oppure

Teva Nederland BV

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Paesi Bassi

oppure

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Opava-Komarov

74770

Repubblica Ceca

oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80,

Krakow, 31-546

Polonia

oppure

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica,

Zaragoza, 50016

Spagna

oppure

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

Blaubeuren, 89143

Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb

10000

Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Etoricoxib-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Finlandia: Etoricoxib ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Islanda: Etoricoxib ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg filmuhúðaðar töflur

Lussemburgo: Etoricoxib-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg & 120 mg Filmtabletten

Portogallo: Etoricoxib ratiopharm

Spagna: Etoricoxib Teva-ratiopharm 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Settembre 2016

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80961/P_80961.html

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