Etoricoxib Stada 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoricoxib STADA 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib STADA 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib STADA 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib STADA 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib STADA
3. Come prendere Etoricoxib STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Etoricoxib STADA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Stada e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib Stada?

• Etoricoxib Stada contiene il principio attivo etoricoxib. L’etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Stada?

• Etoricoxib Stada aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni con artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib Stada è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità moderata dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L’artrosi è una malattia delle articolazioni. Provoca la progressiva rottura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e perdita di funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Provoca inoltre infiammazione in altre aree dell’organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni.

È causata da depositi di cristalli minerali nelle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Stada

NON prenda Etoricoxib Stada:

• se è allergico all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l’acido acetilsalicilico e gli inibitori della COX-2 (vedere Effetti indesiderati possibili, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una malattia epatica grave
• se ha una malattia renale grave
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico se non è sicuro che la sua pressione sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un attacco ischemico transitorio o un ictus transitorio). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda i compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Etoricoxib Stada se:

• ha avuto in precedenza ulcere o emorragie gastriche.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in precedenza insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa. Etoricoxib Stada può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in precedenza malattie epatiche o renali.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib Stada può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore. Questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che cerca di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib Stada per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib Stada ha lo stesso effetto nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo aver iniziato Etoricoxib Stada:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico; il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib Stada insieme all’acido acetilsalicilico:

  • acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

  Etoricoxib Stada può essere assunto insieme a dosi basse di acido acetilsalicilico. Se sta attualmente assumendo dosi basse di acido acetilsalicilico per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di acido acetilsalicilico senza aver prima consultato il medico.

  • acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

  non prenda dosi elevate di acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori mentre sta assumendo Etoricoxib Stada.

Assunzione di Etoricoxib Stada con cibo

L’inizio dell’effetto di Etoricoxib Stada può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib Stada non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione di Etoricoxib Stada e consulti il medico. Se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni, consulti il medico.

Allattamento

Non si sa se l’etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib Stada. Se sta assumendo Etoricoxib Stada, non deve allattare al seno.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib Stada nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib Stada, sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi utensili o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Stada contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Etoricoxib Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il suo medico potrebbe voler discutere periodicamente del suo trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò perché il rischio di infarti del miocardio e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Dolori acuti

Etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo chirurgia dentale

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere le compresse di Etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Etoricoxib Stada viene somministrato per via orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Etoricoxib Stada può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Etoricoxib Stada del dovuto

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di Etoricoxib Stada, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Etoricoxib Stada

È importante che prenda Etoricoxib Stada come indicato dal medico. Se dimentica una dose, prosegua semplicemente con il regime abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, deve interrompere l’assunzione di Etoricoxib Stada e consultare immediatamente il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Stada):

• Se compare affanno, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure se questi peggiorano
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• Forte dolore addominale continuo o feci di colore nero
• Una reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib Stada:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
• alterazioni nei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, formicolio o intorpidimento, sonnolenza
• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento da fermo)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore al petto

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, sufficientemente grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilactoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede un trattamento medico immediato)
• confusione, irrequietezza
• problemi epatici (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione epatica, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né con i rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Stada

• Il principio attivo è etoricoxib.

• Etoricoxib Stada 30 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di etoricoxib.

• Etoricoxib Stada 60 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di etoricoxib.

• Etoricoxib Stada 90 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di etoricoxib.

• Etoricoxib Stada 120 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti sono: fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina, povidone K29-32, magnesio stearato, sodio croscarmellosa, ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e triacetina.

• Le compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg contengono inoltre lacca di alluminio indigo carminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Etoricoxib Stada compresse rivestite con film è disponibile in quattro dosi.

Le compresse da 30 mg sono di colore verde bluastro, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Le compresse da 60 mg sono di colore verde scuro, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Le compresse da 90 mg sono di colore bianco, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Le compresse da 120 mg sono di colore verde chiaro, rotonde, biconvesse e rivestite con film.

Etoricoxib Stada 30 mg:
Confezioni da 7, 14, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film in blister.

Etoricoxib Stada 60 mg:
Confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse rivestite con film in blister.
Confezioni da 100 compresse rivestite con film in flaconi con tappo a vite contenenti un essiccante (gel di silice). L’essiccante, utilizzato per mantenere asciutte le compresse, non deve essere ingerito.

Etoricoxib Stada 90 mg:
Confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 o 100 compresse rivestite con film in blister.
Confezioni da 100 compresse rivestite con film in flaconi con tappo a vite contenenti un essiccante (gel di silice). L’essiccante, utilizzato per mantenere asciutte le compresse, non deve essere ingerito.

Etoricoxib Stada 120 mg:
Confezioni da 5, 7, 14, 20, 28, 30 o 98 compresse rivestite con film in blister.

È possibile che siano commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcellona)
Spagna
[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

oppure

Pharmacare Premium Ltd.
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG 3000
Malta

oppure

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Nicosia
Cipro

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Etoricoxib AL 30/60/90/120 mg Filmtabletten
Belgio Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten
Slovenia Etorikoksib STADA 30/60/90/120 mg filmsko obložene tablete
Spagna Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Olanda Etoricoxib CF 30/60/90/120 mg filmomhulde tabletten
Italia ETORICOXIB EG
Lussemburgo Etoricoxib EG 30/60/90/120 mg comprimés pelliculés
Portogallo Etoricoxib Ciclum
Romania Prietor
Svezia Etoricoxib STADA 30/60/90/120 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2020

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/