Etoricoxib Combix 60 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Etoricoxib Combix 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Combix 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Combix 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Combix 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Etoricoxib Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Combix
3. Come prendere Etoricoxib Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Combix e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib?

• Questo medicinale contiene il principio attivo etoricoxib. L'etoricoxib appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della COX-2. Questi fanno parte di una famiglia di farmaci denominati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib?

• L'etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• L'etoricoxib è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Causa la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione della funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nelle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Combix

Non prenda Etoricoxib:

• se è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere Possibili effetti indesiderati, sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e ictus, e pertanto non deve essere usato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse prima di aver consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• Ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• È disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• Ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• Ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• Ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico vorrà controllare periodicamente la sua pressione.
• Ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• Sta ricevendo trattamento per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• Ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• È una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• Ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere questo medicinale per verificare se l’etoricoxib è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà effettuare un controllo adeguato. Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio dell’assunzione di Etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come warfarin

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso usato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per aiutare a controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• acido acetilsalicilico (aspirina); il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib con acido acetilsalicilico.

• Acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza prima aver consultato il medico.

• Acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma dosi elevate di aspirina o altri farmaci antiinfiammatori mentre sta prendendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto di Etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Etoricoxib Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico discuterà periodicamente con lei il trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non assuma Etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò perché il rischio di infarti del miocardio e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Per questo medicinale sono disponibili diverse dosi e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta a lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

SpA spondiloartrite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L’etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare solo durante il periodo di dolore acuto, con un trattamento limitato a un massimo di 8 giorni.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, con un trattamento limitato a un massimo di 3 giorni.

Pazienti con problemi epatici

• Se ha una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se ha una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come con altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale viene somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L’etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una quantità di etoricoxib superiore a quella prescritta

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quello raccomandato dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere etoricoxib

È importante assumere questo medicinale come indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il normale regime terapeutico il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se sviluppa uno di questi sintomi, smetta di prendere questo medicamento e contatti immediatamente il suo medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib):

• difficoltà respiratorie, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – questi sono segni di problemi al fegato
• dolore addominale intenso o persistente o feci di colore nero
• reazione allergica – che può includere problemi cutanei come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con Etoricoxib:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• dolore addominale

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• pressione arteriosa elevata
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore, diarrea, dispepsia/mal di stomaco, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica compresa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermo)
• aritmia cardiaca (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza orale, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle
• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, che può essere abbastanza grave da richiedere cure mediche immediate)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi compreso shock (reazione allergica grave che richiede cure mediche immediate)

• confusione, irrequietezza

• problemi epatici (epatite)

• livelli bassi di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero)

• reazioni cutanee gravi

Segnalazione degli effetti indesiderati: Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Combix

• Il principio attivo è l'etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg e 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, fosfato bibasico di calcio anidro, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, triacetina, ipromellosa e biossido di titanio (E171). Le compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg contengono inoltre indigotina (lacca di indaco carminio) (E132) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Etoricoxib Combix sono disponibili in 4 dosi:

Etoricoxib Combix 30 mg compresse rivestite con film: si presentano come compresse rivestite con film lisce su entrambi i lati, biconvesse, rotonde, di colore verde chiaro fino a verde bluastro.

Etoricoxib Combix 60 mg compresse rivestite con film: si presentano come compresse rivestite con film incise con il numero ‘60’ su un lato e lisce sull'altro, biconvesse, rotonde, di colore verde.

Etoricoxib Combix 90 mg compresse rivestite con film: si presentano come compresse rivestite con film lisce su entrambi i lati, biconvesse, rotonde, di colore bianco fino a biancastro.

Etoricoxib Combix 120 mg compresse rivestite con film: si presentano come compresse rivestite con film incise con il numero ‘120’ su un lato e lisce sull'altro, biconvesse, rotonde, di colore verde.

Formati della confezione:

Etoricoxib Combix 30 mg, 60 mg e 90 mg: 28 compresse rivestite con film.

Etoricoxib Combix 120 mg: 7 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2017

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/