Etoricoxib CINFA 90 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoricoxib cinfa 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib cinfa 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib cinfa 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib cinfa 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib cinfa
3. Come prendere Etoricoxib cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib cinfa e per cosa si utilizza

Che cos'è Etoricoxib cinfa?

• Etoricoxib cinfa contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib cinfa appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Per cosa si utilizza Etoricoxib cinfa?

• Etoricoxib cinfa aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di 16 anni di età e superiori affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib cinfa è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di 16 anni di età e superiori.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Causa la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e perdita di funzionalità.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita progressiva della mobilità nelle articolazioni colpite. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nell'articolazione.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib cinfa

Non prenda Etoricoxib cinfa

• se è allergico all’etoricoxib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere "Possibili effetti indesiderati", sezione 4)
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia gastrica o duodenale
• se ha una grave malattia epatica
• se ha una grave malattia renale
• se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o sta allattando al seno (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se ha meno di 16 anni
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, la colite ulcerosa o la colite
• se ha un’ipertensione arteriosa non controllata dal trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione arteriosa sia adeguatamente controllata)
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico)
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a arterie ristrette o ostruite)
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).
• L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib cinfa

• Se ha avuto in passato ulcere o emorragie gastriche.
• Se è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• Se ha gonfiori dovuti a ritenzione idrica.
• Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa. L’etoricoxib può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe desiderare di controllarla periodicamente.
• Se ha avuto in passato malattie epatiche o renali.
• Se sta seguendo una terapia per un’infezione. L’etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• Se ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• Se è una donna che cerca di rimanere incinta.
• Se ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

L’etoricoxib ha la stessa efficacia nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico desidererà effettuare un adeguato monitoraggio. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib cinfa con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe desiderare di monitorarla per verificare che i suoi farmaci funzionino correttamente dopo l’inizio dell’assunzione di etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina

• rifampicina (un antibiotico)

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide)

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci utilizzati per sopprimere il sistema immunitario)

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione)

• medicinali usati per controllare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare)

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione arteriosa)

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma)

• contraccettivi orali (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• terapia ormonale sostitutiva (la combinazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati)

• aspirina: il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume etoricoxib con aspirina.

  • Aspirina per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

l’etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non deve interrompere l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• Aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma dosi elevate di aspirina o altri farmaci antinfiammatori mentre sta prendendo etoricoxib.

Assunzione di Etoricoxib cinfa con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto dell’etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è incinta, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta. Se rimane incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se l’etoricoxib passi nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di prendere etoricoxib. Se sta assumendo etoricoxib, non deve allattare al seno.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono etoricoxib, sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se prova capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se prova capogiri o sonnolenza.

etoricoxib cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Etoricoxib cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico discuterà periodicamente con lei il trattamento. È importante utilizzare la dose più bassa in grado di controllare il dolore e non deve assumere etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarti miocardici e ictus potrebbe aumentare dopo un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi per questo medicinale e, a seconda della sua patologia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta alle sue esigenze.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Spondilite anchilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno se necessario.

Dolore acuto

Etoricoxib deve essere utilizzato soltanto durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare soltanto durante il periodo di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, per un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se soffre di una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se soffre di una malattia epatica moderata, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore a 16 anni non devono assumere le compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come per altri medicinali, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Etoricoxib viene somministrato per via orale. Prenda le compresse una volta al giorno. Etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume una dose eccessiva di Etoricoxib cinfa

Non deve mai assumere un numero di compresse superiore a quanto prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib cinfa

È importante assumere etoricoxib come indicato dal medico. Se dimentica una dose, riprenda il trattamento secondo il normale schema il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di etoricoxib e consulti il medico senza indugio (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib cinfa):

• difficoltà respiratorie, dolore toracico o gonfiore alle caviglie, o se questi sintomi peggiorano
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• forte dolore addominale persistente o feci di colore nero
• una reazione allergica – che può includere disturbi cutanei come ulcere o vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che possono causare difficoltà respiratorie

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente classificazione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con etoricoxib:

Molto frequenti

• dolore addominale

Frequenti

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• aumento della pressione arteriosa
• affanno o difficoltà respiratorie (broncospasmo)
• stitichezza, flatulenza (gas in eccesso), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), bruciore di stomaco, diarrea, indigestione (dispepsia)/fastidio addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni degli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, malattia simile all’influenza

Non comuni

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che interessa sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione delle vie urinarie

• alterazioni dei risultati di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)

• ipersensibilità (reazione allergica che può includere orticaria, abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)

• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso

• ansia, depressione, diminuzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)

• alterazione del gusto, difficoltà a dormire, intorpidimento o formicolio, sonnolenza

• visione offuscata, irritazione e arrossamento oculare

• ronzio nelle orecchie, vertigini (sensazione di giramento stando fermi)

• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di oppressione, pressione o pesantezza al torace (angina pectoris), infarto miocardico

• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni

• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale

• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione della mucosa gastrica che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas

• gonfiore del viso, eruzione cutanea o prurito, arrossamento della pelle

• crampo/spasmo muscolare, dolore/rigidità muscolare

• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni degli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali

• dolore toracico

Rari

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (grave reazione allergica che richiede un trattamento immediato)
• confusione, irrequietezza
• problemi al fegato (epatite)
• livelli bassi di sodio nel sangue
• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)
• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Etoricoxib cinfa

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib cinfa

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, biossido di silice colloidale, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, biossido di titanio, macrogol). Le compresse da 30 mg, 60 mg e 120 mg contengono inoltre ossido di ferro giallo (E-172) e lacca carminio indaco (indigocarminio e idrossido di alluminio) (E-132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Etoricoxib cinfa sono disponibili in quattro dosi:

Compresse rivestite con film da 30 mg: compresse di colore blu-verde, cilindriche, biconvesse, con incisione "E3".

Compresse rivestite con film da 60 mg: compresse di colore verde scuro, cilindriche, biconvesse, con incisione "E6".

Compresse rivestite con film da 90 mg: compresse bianche, cilindriche, biconvesse, con incisione "E9".

Compresse rivestite con film da 120 mg: compresse di colore verde chiaro, cilindriche, biconvesse, con incisione "E12".

Formati della confezione:

30 mg e 60 mg:

Blister in alluminio/alluminio in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

90 mg:

Blister in alluminio/alluminio in confezioni contenenti 2 e 28 compresse rivestite con film.

120 mg:

Blister in alluminio/alluminio in confezioni contenenti 7 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati della confezione siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

FUNDACIÓN TECNALIA RESEARCH & INNOVATION

Facultad de Farmacia, Paseo de la Universidad, 7,

Vitoria-Gasteiz, 01006 Álava SPAGNA

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Etoricoxib cinfa 30 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80752/P_80752.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80752/P_80752.html

Etoricoxib cinfa 60 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80751/P_80751.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80751/P_80751.html

Etoricoxib cinfa 90 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80753/P_80753.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80753/P_80753.html

Etoricoxib cinfa 120 mg compresse rivestite con film EFG

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglietto illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80754/P_80754.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80754/P_80754.html