Etoricoxib Aurovitas 120 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Etoricoxib Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Etoricoxib Aurovitas 120 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Etoricoxib Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etoricoxib Aurovitas
3. Come prendere Etoricoxib Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Etoricoxib Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Etoricoxib Aurovitas e a cosa serve

Che cos'è Etoricoxib Aurovitas?

• Etoricoxib Aurovitas contiene il principio attivo etoricoxib. Etoricoxib Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori selettivi della COX-2. Questi appartengono a una famiglia di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Etoricoxib Aurovitas?

• Etoricoxib aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) nelle articolazioni e nei muscoli di persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Etoricoxib viene inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato dopo interventi chirurgici dentali in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos'è l'artrosi?

L'artrosi è una malattia delle articolazioni. Causa la progressiva usura della cartilagine che ammortizza le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità, rigidità e limitazione funzionale.

Che cos'è l'artrite reumatoide?

L'artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Causa dolore, rigidità, gonfiore e progressiva perdita di mobilità nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazione in altre aree dell'organismo.

Che cos'è la gotta?

La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di intensa infiammazione dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata da depositi di cristalli minerali nelle articolazioni.

Che cos'è la spondilite anchilosante?

La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle articolazioni lunghe.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Aurovitas

Non prenda Etoricoxib Aurovitas:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compresa l’aspirina e gli inibitori della COX-2 (vedere “Possibili effetti indesiderati”, sezione 4),
• se ha attualmente un’ulcera o una emorragia allo stomaco o al duodeno,
• se ha una malattia epatica grave,
• se ha una malattia renale grave,
• se è o potrebbe essere in gravidanza, o sta allattando al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• se ha meno di 16 anni,
• se ha una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn, colite ulcerosa o colite,
• se ha una pressione sanguigna alta non controllata con il trattamento (consulti il medico o l’infermiere se non è sicuro che la sua pressione sia adeguatamente controllata),
• se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci, compresa l’insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina pectoris (dolore toracico),
• se ha avuto un infarto miocardico, una rivascolarizzazione chirurgica, una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzioni o restringimenti delle arterie),
• se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso un ictus transitorio o un attacco ischemico transitorio).

Etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto miocardico e di ictus, e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti che hanno già avuto problemi cardiaci o un ictus.

Se pensa di trovarsi in una di queste condizioni, non prenda le compresse senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Etoricoxib se:

• ha avuto in passato ulcere o emorragie allo stomaco.
• è disidratato, ad esempio a causa di una malattia prolungata con vomito o diarrea.
• ha gonfiore dovuto a ritenzione idrica.
• ha avuto in passato insufficienza cardiaca o qualsiasi altra forma di malattia cardiaca.
• ha avuto in passato ipertensione arteriosa. Etoricoxib può aumentare la pressione sanguigna in alcune persone, specialmente a dosi elevate, e il medico potrebbe voler controllare periodicamente la sua pressione.
• ha avuto in passato malattie del fegato o dei reni.
• sta ricevendo trattamento per un’infezione. Etoricoxib può mascherare o nascondere la febbre, che è un segno di infezione.
• ha diabete, colesterolo alto o è fumatore, poiché questi fattori possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
• è una donna che sta cercando di rimanere incinta.
• ha più di 65 anni.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, parli con il medico prima di prendere Etoricoxib per verificare se questo medicinale è adatto a lei.

Etoricoxib è efficace allo stesso modo nei pazienti adulti e giovani. Se ha più di 65 anni, il medico vorrà monitorarla adeguatamente. Non è necessario modificare la dose nei pazienti di età superiore a 65 anni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Assunzione di Etoricoxib Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe volerla monitorare per assicurarsi che i suoi trattamenti funzionino correttamente dopo aver iniziato Etoricoxib:

• medicinali che rendono il sangue meno denso (anticoagulanti), come la warfarina,

• rifampicina (un antibiotico),

• metotrexato (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario e spesso impiegato nell’artrite reumatoide),

• ciclosporina o tacrolimus (farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario),

• litio (un medicinale usato per trattare alcuni tipi di depressione),

• medicinali usati per controllare l’ipertensione e l’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ECA e antagonisti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, losartan e valsartan,

• diuretici (compresse per aumentare la diuresi),

• digossina (un medicinale per l’insufficienza cardiaca e per il ritmo cardiaco irregolare),

• minoxidil (un medicinale usato per trattare l’ipertensione),

• compresse o soluzione orale di salbutamolo (un medicinale per l’asma),

• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati),

• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati),

• acido acetilsalicilico (aspirina), il rischio di ulcere gastriche è maggiore se assume Etoricoxib con acido acetilsalicilico.

• acido acetilsalicilico per la prevenzione di infarti miocardici o ictus:

Etoricoxib può essere assunto con dosi basse di aspirina. Se sta attualmente assumendo dosi basse di aspirina per prevenire infarti miocardici o ictus, non interrompa l’assunzione di aspirina senza aver prima consultato il medico.

• acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS):

non assuma dosi elevate di aspirina o altri FANS mentre sta assumendo questo medicinale.

Assunzione di Etoricoxib Aurovitas con cibi e bevande

L’inizio dell’effetto di Etoricoxib può essere più rapido se assunto a digiuno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Le compresse di Etoricoxib non devono essere assunte durante la gravidanza. Non prenda le compresse se è in gravidanza, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Se dovesse rimanere incinta, interrompa immediatamente l’assunzione delle compresse e consulti il medico. Si rivolga al medico se ha dubbi o necessita di ulteriori informazioni.

Allattamento

Non è noto se Etoricoxib sia escreto nel latte umano. Se sta allattando o prevede di farlo, consulti il medico prima di assumere Etoricoxib. Se sta assumendo questo medicinale, non deve allattare.

Fertilità

Non è raccomandato l’uso di Etoricoxib nelle donne che stanno cercando di rimanere incinte.

Guida di veicoli e uso di macchinari

In alcuni pazienti che assumono Etoricoxib, sono stati riportati capogiri e sonnolenza.

Non guidi se avverte capogiri o sonnolenza.

Non utilizzi strumenti o macchinari se avverte capogiri o sonnolenza.

Etoricoxib Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Etoricoxib Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda una dose superiore a quella raccomandata per la sua malattia. Il medico discuterà periodicamente con lei il trattamento. È importante che utilizzi la dose più bassa in grado di controllare il dolore e che non prenda etoricoxib per un periodo più lungo del necessario. Ciò è dovuto al fatto che il rischio di infarto miocardico e ictus potrebbe aumentare con un trattamento prolungato, specialmente a dosi elevate.

Sono disponibili diverse dosi di questo medicinale e, a seconda della sua malattia, il medico le prescriverà la compressa con la dose più adatta per lei.

La dose raccomandata è:

Artrosi

La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.

Artrite reumatoide

La dose raccomandata è 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Spodilite anquilosante

La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.

Situazioni di dolore acuto

L'etoricoxib deve essere utilizzato solo durante il periodo di dolore acuto.

Gotta

La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno, da utilizzare solo durante il periodo di dolore acuto, limitata a un massimo di 8 giorni di trattamento.

Dolore postoperatorio dopo intervento odontoiatrico

La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno, limitata a un massimo di 3 giorni di trattamento.

Pazienti con problemi epatici

• Se soffre di una malattia epatica lieve, non deve assumere più di 60 mg al giorno.
• Se soffre di una malattia moderata del fegato, non deve assumere più di 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni non devono assumere compresse di etoricoxib.

Pazienti di età superiore a 65 anni

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti di età superiore a 65 anni. Come con altri farmaci, si raccomanda cautela nei pazienti anziani.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è somministrato per via orale. Assuma le compresse una volta al giorno. L'etoricoxib può essere assunto con o senza cibo.

Se assume più Etoricoxib Aurovitas di quanto deve

Non deve mai assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto le è stato prescritto dal medico. Se assume troppe compresse di etoricoxib, cerchi immediatamente assistenza medica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Etoricoxib Aurovitas

È importante che assuma questo medicinale come le è stato indicato dal medico. Se dimentica una dose, si limiti a riprendere il consueto schema terapeutico il giorno successivo. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se sviluppa uno di questi segni, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti subito il medico (vedere sezione 2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Etoricoxib Aurovitas):

• difficoltà a respirare, dolore al petto o gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di questi sintomi
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia) – questi sono segni di problemi al fegato
• forte dolore addominale continuo o feci di colore nero
• reazione allergica – che può includere disturbi della pelle come ulcere o formazione di vesciche, o gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà respiratorie

La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati di seguito è definita secondo la seguente convenzione:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con etoricoxib:

Molto frequenti:

• dolore addominale

Frequenti:

• osteite alveolare (infiammazione e dolore dopo l’estrazione di un dente)
• gonfiore delle gambe e/o dei piedi dovuto a ritenzione idrica (edema)
• capogiri, mal di testa
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare)
• aumento della pressione arteriosa
• affanno o difficoltà a respirare (broncospasmo)
• stitichezza, meteorismo (gas eccessivo), gastrite (infiammazione dello strato interno dello stomaco), bruciore, diarrea, dispepsia/malessere addominale, nausea, vomito, infiammazione dell’esofago, ulcere orali
• alterazioni negli esami del sangue legate al fegato
• ematomi
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali

Poco frequenti:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge sia lo stomaco che l’intestino tenue/influenza gastrica), raffreddore, infezione urinaria
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, calo delle piastrine)
• ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento di peso
• ansia, depressione, riduzione dell’acutezza mentale; vedere, sentire o udire cose che non esistono (allucinazioni)
• alterazione del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza
• vista offuscata, irritazione e arrossamento oculare
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di giramento da fermo)
• ritmo cardiaco anomalo (fibrillazione atriale), frequenza cardiaca rapida, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, pressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto miocardico
• arrossamento, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione arteriosa, infiammazione dei vasi sanguigni
• tosse, mancanza di respiro, emorragia nasale
• gonfiore addominale, cambiamenti nelle abitudini intestinali, secchezza della bocca, ulcera gastrica, infiammazione dello strato interno dello stomaco che può diventare grave e causare emorragie, sindrome dell’intestino irritabile, infiammazione del pancreas
• gonfiore del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle
• crampi/spasmi muscolari, dolore/rigidità muscolare
• livelli elevati di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legate ai reni, gravi problemi renali
• dolore toracico

Rari:

• angioedema (reazione allergica con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà a respirare o deglutire, che può essere abbastanza grave da richiedere un trattamento medico immediato)/reazioni anafilattiche/anafilattoidi, compreso lo shock (reazione allergica grave che richiede un trattamento medico immediato)

• confusione, nervosismo

• problemi epatici (epatite)

• bassi livelli di sodio nel sangue

• alterazione del fegato, colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (itterizia)

• gravi reazioni cutanee

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Etoricoxib Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Etoricoxib Aurovitas

• Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg, 90 mg o 120 mg di etoricoxib.
• Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina (E460), fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), glicerolo monoestearato (E471), lacca di alluminio carminio indigotina (E132) [solo per le dosi da 30 mg, 60 mg e 120 mg], ossido di ferro giallo (E172) [solo per le dosi da 30 mg, 60 mg e 120 mg], talco (E553b) e laurilsolfato di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Etoricoxib Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde-bluastro e forma di mela, incise con il numero ‘30’ su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurovitas 60 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde scuro e forma di mela, incise con il numero ‘60’ su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurovitas 90 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, bianche e forma di mela, incise con il numero ‘90’ su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurovitas 120 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, biconvesse, di colore verde pallido e forma di mela, incise con il numero ‘120’ su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.

Etoricoxib Aurovitas compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blisters.

Dimensioni della confezione:

30 mg: 7, 20, 28 compresse rivestite con film.

60 mg: 20, 28 compresse rivestite con film.

90 mg: 5, 20, 28 compresse rivestite con film.

120 mg: 5, 7, 20 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa - 41004

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna Etoricoxib Aurovitas 30 mg, 60 mg, 90 mg, 120 mg compresse rivestite con film EFG

Italia Etoricoxib Aurobindo

Portogallo Etoricoxib Aurobindo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)