Erlotinib Teva Group 150 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Erlotinib Teva Group 25 mg compresse rivestite con film EFG

Erlotinib Teva Group 100 mg compresse rivestite con film EFG

Erlotinib Teva Group 150 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Erlotinib Teva Group e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Erlotinib Teva Group
3. Come prendere Erlotinib Teva Group
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Erlotinib Teva Group
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Erlotinib Teva Group e a cosa serve

Erlotinib contiene il principio attivo erlotinib. Questo medicinale è utilizzato per il trattamento del cancro e agisce inibendo l'attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Si sa che questa proteina è coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali.

Erlotinib è indicato per gli adulti. Il medicinale può essere prescritto se si ha un cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Può essere prescritto come trattamento iniziale o come trattamento qualora la malattia sia rimasta sostanzialmente stabile dopo la chemioterapia iniziale, poiché le cellule tumorali presentano mutazioni specifiche nell'EGFR. Può essere prescritto anche qualora la precedente chemioterapia non abbia contribuito a rallentare l'evoluzione della malattia.

Il medicinale può essere inoltre prescritto in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina se si ha un cancro del pancreas in fase metastatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Erlotinib Teva Group

Non prenda Erlotinib

• se è allergico all’erlotinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

• se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l’effetto (ad esempio antimicotici come il ketoconazolo, inibitori della proteasi, eritromicina, claritromicina, fenitoina, carbamazepina, barbiturici, rifampicina, ciprofloxacina, omeprazolo, ranitidina, iperico (Erba di San Giovanni) o inibitori del proteasoma), informi il medico. In alcuni casi, questi medicinali possono ridurre l’efficacia o aumentare gli effetti indesiderati dell’erlotinib e pertanto il medico potrebbe dover adeguare la terapia. Il medico dovrà evitare di trattarla con questi medicinali durante l’assunzione di erlotinib.
• se assume anticoagulanti (medicinali che aiutano a prevenire la formazione di trombi o coaguli, ad es. warfarina) potrebbe essere più soggetto a emorragie. Informi il medico, il quale dovrà effettuare regolarmente alcuni esami del sangue.
• se sta assumendo statine (medicinali che riducono il livello di colesterolo nel sangue), poiché l’erlotinib può aumentare il rischio di problemi muscolari legati alle statine, che in rari casi possono portare a degradazione muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale; in tal caso informi il medico.
• se usa lenti a contatto e/o ha avuto in passato problemi agli occhi come occhi molto secchi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio, informi il medico.

Vedere anche più avanti “Assunzione di Erlotinib Teva Group con altri medicinali”.

Deve informare il medico:

• se ha improvvisamente difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, poiché in tal caso il medico potrebbe doverle somministrare altri medicinali e interrompere il trattamento con erlotinib;
• se ha diarrea, poiché il medico potrebbe doverle somministrare un antidiarroico (ad esempio la loperamide);
• immediatamente, in caso di diarrea persistente o grave, nausea, perdita di appetito o vomito, poiché il medico potrebbe dover interrompere l’assunzione di erlotinib e potrebbe essere necessario il ricovero in ospedale;
• se ha mai avuto problemi al fegato. L’erlotinib può causare gravi problemi epatici e alcuni casi sono stati fatali. Il medico potrebbe effettuare esami del sangue durante il trattamento per verificare il corretto funzionamento del fegato;
• se ha un forte dolore addominale, bolle o grave desquamazione della pelle. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento;
• se nota peggioramento o arrossamento acuto e dolore all’occhio, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l’infermiere poiché potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente (vedere più avanti Possibili effetti indesiderati);
• se sta assumendo anche una statina e sperimenta dolore muscolare inspiegabile, dolore alla palpazione, debolezza o crampi. Il medico potrebbe dover interrompere o sospendere il trattamento.

Vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Malattia epatica o renale

Non è noto se questo medicinale abbia un effetto diverso nel caso in cui il fegato o i reni non funzionino normalmente. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in caso di grave malattia epatica o grave malattia renale.

Disturbo della glucuronidazione, come il sindrome di Gilbert

Se ha un disturbo della glucuronidazione, come il sindrome di Gilbert, il medico dovrà somministrarle il trattamento con cautela.

Fumatori

È consigliabile smettere di fumare se sta ricevendo trattamento con questo medicinale, poiché il fumo può ridurre la quantità di questo medicinale nel sangue.

Bambini e adolescenti

L’erlotinib non è stato studiato in pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato il trattamento con questo medicinale in bambini e adolescenti.

Assunzione di Erlotinib con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Assunzione di Erlotinib con cibi e bevande

Non prenda questo medicinale con i pasti. Vedere anche sezione 3 “Come prendere Erlotinib Teva Group”.

Gravidanza e allattamento

Eviti di rimanere incinta durante l’assunzione di Erlotinib. Se può rimanere incinta, usi metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido.

Se dovesse rimanere incinta durante l’assunzione di questo medicinale, informi immediatamente il medico, il quale deciderà se continuare il trattamento.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di questo medicinale, per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultimo comprimido di Erlotinib Teva Group.

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati studiati gli effetti potenziali di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, ma è molto improbabile che il trattamento influisca su tale capacità.

Erlotinib Teva Group contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Erlotinib Teva Group contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Erlotinib Teva Group

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il comprimido deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo aver mangiato.

La dose raccomandata è un comprimido di Erlotinib 150 mg ogni giorno se soffre di cancro al polmone non a piccole cellule.

La dose raccomandata è un comprimido di Erlotinib 100 mg ogni giorno se soffre di cancro al pancreas metastatico.

Erlotinib viene utilizzato in associazione con gemcitabina.

Il medico può aggiustare la sua dose a intervalli di 50 mg. Per questo motivo, questo medicinale è disponibile in dosi da 25 mg, 100 mg e 150 mg per adattarsi ai diversi regimi posologici.

Se assume più Erlotinib di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Potrebbe manifestare un aumento degli effetti indesiderati e il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Erlotinib

Se dimentica di assumere una o più dosi di Erlotinib, contatti il medico o il farmacista non appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Erlotinib

È importante assumere questo medicinale ogni giorno e per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ha uno qualsiasi degli effetti indesiderati menzionati, contatti il medico il più presto possibile. In alcuni casi, il medico potrebbe dover ridurre la dose o interrompere il trattamento con Erlotinib:

• Diarrea e vomito (molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10). La diarrea grave e persistente può causare una diminuzione del potassio nel sangue e un calo della funzionalità renale, specialmente se sta ricevendo anche altri trattamenti chemioterapici. Se la diarrea peggiora o diventa persistente, contatti immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento ospedaliero.

• Irritazione oculare dovuta a cheratocongiuntivite (molto comune: può interessare più di 1 persona su 10), congiuntivite e cheratite (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).

• Una forma di irritazione polmonare chiamata malattia polmonare interstiziale (poco comune nei pazienti europei; comune nei pazienti di origine giapponese: può interessare fino a 1 persona su 100 in Europa e fino a 1 persona su 10 in Giappone). Questa malattia può anche essere correlata al naturale decorso della sua malattia e, in alcuni casi, può essere fatale. Se dovesse manifestare improvvisamente sintomi come difficoltà respiratorie associate a tosse o febbre, contatti immediatamente il medico poiché potrebbe soffrire di questa patologia. Il medico potrebbe decidere di interrompere definitivamente il trattamento con questo medicamento.

• Sono state osservate perforazioni gastrointestinali (poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100). Se avverte un forte dolore addominale, informi il medico. Informi anche il medico se in precedenza ha sofferto di ulcera peptica o malattia diverticolare, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di perforazioni gastrointestinali.

• In rari casi si è osservata infiammazione del fegato (epatite) (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi possono includere malessere generale, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi), urine scure, nausea, vomito e dolore addominale. In rari casi si è osservata insufficienza epatica, che può essere potenzialmente fatale. Se gli esami del sangue indicano alterazioni gravi della funzionalità epatica, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Eruzioni cutanee che possono apparire o peggiorare in zone esposte al sole. Se si espone al sole, è consigliabile utilizzare abbigliamento protettivo e/o protezione solare (ad esempio contenente minerali)
• Infezione
• Perdita di appetito, perdita di peso
• Depressione
• Mal di testa, sensazione di alterazione della pelle o formicolio alle estremità
• Difficoltà respiratorie, tosse
• Nausea
• Irritazione della bocca
• Dolore di stomaco, indigestione e flatulenza
• Risultati anomali negli esami del sangue effettuati per verificare la funzionalità epatica
• Prurito
• Stanchezza, febbre, rigidità

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pelle secca
• Perdita di capelli
• Emorragie nasali
• Emorragie gastriche o intestinali
• Reazioni infiammatorie attorno all’unghia
• Infezione dei follicoli piliferi
• Acne
• Fessurazioni della pelle (fissurazioni cutanee)
• Ridotta funzionalità renale (quando utilizzato al di fuori delle indicazioni approvate, in combinazione con chemioterapia)

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione dei reni (nefrite)
• Presenza eccessiva di proteine nelle urine (proteinuria)
• Alterazioni delle ciglia
• Eccessiva crescita di peli corporei e facciali con distribuzione di tipo maschile
• Eccessiva pigmentazione della pelle
• Alterazioni delle sopracciglia
• Unghie fragili e distaccate

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore, arrossamento o formicolio delle mani e/o dei piedi (sindrome eritrodisestesia palmo-plantare)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Casi di ulcerazione o perforazione della cornea
• Vesciche o grave desquamazione della pelle (indicativo del sindrome di Stevens-Johnson)
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Erlotinib Teva Group

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Erlotinib Teva Group

• Il principio attivo di Erlotinib Teva Group è l'erlotinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib (come cloridrato di erlotinib), a seconda della dose.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A, laurilsolfato di sodio, fumarato di estearil e sodio, silice colloidale idrofobica (vedere anche sezione 2 per il lattosio).

Rivestimento: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 8000 (E1521).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Erlotinib Teva Group 25 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse di 6 mm, contrassegnate con A105 su un lato, disponibili in confezioni da 30 compresse. Le compresse sono confezionate in blister di Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 100 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse di 10 mm, contrassegnate con A116 su un lato, disponibili in confezioni da 30 compresse. Le compresse sono confezionate in blister di Al/PVC.

Erlotinib Teva Group 150 mg sono compresse rivestite con film bianche, rotonde, biconvesse di 11 mm, contrassegnate con A127 su un lato, disponibili in confezioni da 30 compresse. Le compresse sono confezionate in blister di Al/PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.

11, Ion Mihalache Blvd., 01117 Bucharest

Romania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª piano,

Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania Erlotinib-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Erlotinib-ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Bulgaria Erlotinib Actavis 25 mg film-coated tablets ????????? ??????? 25 mg ?????????
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Erlotinib Actavis 100 mg film-coated tablets ????????? ??????? 100 mg ????????? ????????
Erlotinib Actavis 150 mg film-coated tablets ????????? ??????? 150 mg ????????? ????????

Repubblica Ceca Erlotinib Teva B.V.

Croazia Erlotinib Teva 25 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 100 mg filmom obložene tablete
Erlotinib Teva 150 mg filmom obložene tablete

Danimarca Erlotinib Teva B.V.

Spagna Erlotinib Teva Group 25 mg compresse rivestite con film EFG
Erlotinib Teva Group 100 mg compresse rivestite con film EFG
Erlotinib Teva Group 150 mg compresse rivestite con film EFG

Estonia Erlotinib Actavis

Finlandia Erlotinib Teva B.V. 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Erlotinib Teva B.V. 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia Erlotinib Teva France 25 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva France 100 mg comprimé pelliculé
Erlotinib Teva France 150 mg comprimé pelliculé

Grecia Erlotinib/Teva B.V. 25 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Erlotinib/Teva B.V. 100 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Erlotinib/Teva B.V. 150 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Ungheria Erlotinib Actavis 25 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 100 mg filmtabletta
Erlotinib Actavis 150 mg filmtabletta

Islanda Erlotinib Teva B.V.

Paesi Bassi Erlotinib xx mg Teva, filmomhulde tabletten

Portogallo Erlotinib Qritou

Polonia Erlotinib Teva B.V.

Lettonia Erlotinib Actavis 150 mg apvalkotas tabletes

Svezia Erlotinib Teva B.V.

Slovenia Erlotinib Teva B.V. 25 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 100 mg filmsko obložene tablete
Erlotinib Teva B.V. 150 mg filmsko obložene tablete

Slovacchia Erlotinib Teva B.V. 100 mg
Erlotinib Teva B.V. 150 mg

Regno Unito Erlotinib 25 mg, 100 mg and 150 mg Filmcoated Tablets

Romania Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)