Eprex 10000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringhe preriempite

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

EPREX 1.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

EPREX 2.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

EPREX 3.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

EPREX 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

EPREX 10.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

EPREX 40.000 UI/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

(epoetina alfa)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, l'infermiere o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è EPREX e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EPREX
3. Come usare EPREX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di EPREX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è EPREX e a cosa serve

EPREX contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina che stimola il midollo osseo a produrre più globuli rossi, i quali trasportano l'emoglobina (una sostanza che a sua volta trasporta l'ossigeno). L'epoetina alfa è una copia dell'eritropoietina umana e agisce allo stesso modo.

• EPREX è utilizzato per trattare l'anemia sintomatica dovuta a malattie renali
  • in bambini in emodialisi,
  • in adulti in emodialisi o in dialisi peritoneale,
  • in adulti con anemia grave non ancora sottoposti a dialisi.

Se soffre di una malattia renale e il suo rene non produce sufficiente eritropoietina (necessaria per la formazione dei globuli rossi), può sviluppare anemia. EPREX viene prescritto per stimolare il suo midollo osseo affinché produca più globuli rossi.

• EPREX è utilizzato per trattare l'anemia negli adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo (cancro del midollo osseo) che richiede trasfusione di sangue. EPREX può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in questi pazienti.

• EPREX è utilizzato negli adulti con anemia moderata che donano parte del proprio sangue prima di un intervento chirurgico per poterlo ricevere nuovamente durante o dopo l'operazione. Poiché EPREX stimola la produzione di globuli rossi, i medici possono prelevare più sangue a queste persone.

• EPREX è utilizzato negli adulti con anemia moderata che devono sottoporsi a un intervento ortopedico maggiore elettivo (ad esempio, interventi di sostituzione protesica del ginocchio o dell'anca), per ridurre l'eventuale necessità di trasfusioni di sangue.

EPREX è utilizzato per trattare l'anemia negli adulti con un disturbo del midollo osseo che causa un grave alterazione nella formazione delle cellule sanguigne (sindromi mielodisplastici). EPREX può ridurre la necessità di trasfusioni di sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare EPREX

Non usi EPREX

• Se è allergico all’epoetina alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata un’Aplasia Pura di Cellule Rosse (il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di globuli rossi) dopo un trattamento precedente con qualsiasi prodotto che stimola la produzione di globuli rossi (incluso EPREX). Consulti la sezione 4, Effetti indesiderati possibili.

• Se ha la pressione del sangue elevata e non è adeguatamente controllata con farmaci.

• Per stimolare la produzione di globuli rossi (in modo che il medico possa prelevarle più sangue) se non può ricevere trasfusioni del proprio sangue durante un intervento chirurgico o successivamente.

• Se deve sottoporsi a un intervento ortopedico maggiore elettivo (come un’artroprotesi del ginocchio o dell’anca) e:

• ha una grave malattia cardiaca

• ha gravi problemi alle vene e alle arterie

• ha recentemente avuto un infarto o un ictus

• non può assumere farmaci per fluidificare il sangue.

EPREX potrebbe non essere adatto a lei. Lo comunichi al suo medico. Durante il trattamento con EPREX, alcune persone devono assumere farmaci per ridurre il rischio di coagulazione del sangue. Se non può assumere farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, non deve usare EPREX.

Avvertenze e precauzioni

Stia particolarmente attento con EPREX

EPREX e altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi possono aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue in tutti i pazienti. Tale rischio può essere maggiore se lei ha altri fattori di rischio per la formazione di coaguli (ad esempio, se ha avuto un coagulo di sangue in passato, se è in sovrappeso, se soffre di diabete, se ha una malattia cardiaca o se rimane a lungo a letto a causa di un intervento chirurgico o di una malattia). Ne parli con il suo medico. Il suo medico la aiuterà a decidere se EPREX è adatto a lei.

È importante che informi il medico se si trova in una delle seguenti condizioni. Potrebbe comunque poter continuare a usare EPREX, ma ne parli prima con il medico.

• Se sa di avere o di aver avuto:

• ipertensione arteriosa;

• convulsioni o crisi epilettiche

• una malattia del fegato

• anemia dovuta ad altre cause

• porfiria (un disturbo raro del sangue)

• un’allergia al lattice. Il tappo dell’ago di questo medicinale contiene gomma al lattice, che può causare gravi reazioni allergiche in persone sensibili al lattice. Vedere sezione 4 per i segni di una reazione allergica.

• Se è un paziente con insufficienza renale cronica, e in particolare se non risponde adeguatamente al trattamento con EPREX, il medico rivedrà la sua dose di EPREX poiché aumenti ripetuti della dose di EPREX in caso di mancata risposta al trattamento possono aumentare il rischio di problemi cardiaci o vascolari e possono aumentare il rischio di infarto miocardico, ictus e morte.

• Se è un paziente con cancro, deve sapere che i prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi (come EPREX) possono agire come fattori di crescita e, in teoria, potrebbero influenzare la progressione del suo tumore. A seconda della sua situazione personale, potrebbe essere preferibile una trasfusione. Ne parli con il medico.

• Se è un paziente con cancro, deve sapere che l’uso di EPREX può essere associato a una minore sopravvivenza e a un aumento della mortalità nei pazienti con cancro della testa e del collo o cancro al seno metastatico in trattamento con chemioterapia.

• Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET) con l’assunzione di epoetine.

L’SSJ/NET può manifestarsi inizialmente con macule o chiazze rotondeggianti di colore rosso a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali sul tronco. Possono inoltre apparire ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi (irritazione e gonfiore oculare). Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre o sintomi simil-influenzali. L’eruzione cutanea può progredire fino a un distacco diffuso della pelle e a complicanze potenzialmente letali.

Se sviluppa un’eruzione cutanea grave o uno qualsiasi di questi altri sintomi cutanei, interrompa immediatamente EPREX e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un centro medico.

Stia particolarmente attento con altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi:

EPREX appartiene a un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi, come la proteina umana eritropoietina. Il medico registrerà sempre il nome esatto del prodotto che sta utilizzando.

Se durante il trattamento le viene somministrato un prodotto diverso da EPREX appartenente a questo gruppo, lo comunichi al medico o al farmacista prima di usarlo.

Altri medicinali ed EPREX

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se sta assumendo un farmaco chiamato ciclosporina (utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto renale), il medico potrebbe richiederle esami del sangue per determinare i livelli di ciclosporina durante l’assunzione di EPREX.

Gli integratori di ferro e altri stimolanti della produzione ematica possono aumentare l’efficacia di EPREX. Il medico deciderà se è opportuno assumerli.

Se si reca in un ospedale, in una clinica o dal medico di medicina generale, informi che sta ricevendo un trattamento con EPREX. Questo può influire su altri trattamenti o sui risultati di alcuni esami.

Gravidanza e allattamento

È importante che informi il medico se una delle seguenti condizioni si applica a lei. Probabilmente potrà continuare a usare EPREX, ma ne parli prima con il medico.

• Se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Se sta allattando al seno.

EPREX contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

EPREX contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene un massimo di 0,30 mg di polisorbato 80 in ogni siringa, corrispondente a una concentrazione di 0,30 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete un’allergia nota.

3. Come usare EPREX

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'amministrazione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Il medico le ha effettuato degli esami del sangue e ha deciso che necessita di EPREX.

EPREX può essere somministrato mediante iniezione:

• sia in una vena o in un catetere inserito in una vena (via endovenosa)
• sia sotto la pelle (via sottocutanea).

Il medico deciderà come deve essere somministrato EPREX. Di norma, le iniezioni vengono effettuate da un medico, un'infermiera o un altro professionista sanitario. In alcuni casi, a seconda della motivazione per cui necessita EPREX, potrà imparare a somministrarsi autonomamente l'iniezione sottocutanea: si rimanda a Istruzioni per l'autosomministrazione di EPREX.

EPREX non deve essere utilizzato:

• dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno
• se si sa o si sospetta che il prodotto possa essere stato accidentalmente congelato
• se il frigorifero è stato danneggiato.

La dose di EPREX che riceverà è basata sul suo peso corporeo espresso in chilogrammi. Anche la causa dell'anemia è un fattore che il medico terrà in considerazione per stabilire la dose corretta.

Il medico controllerà regolarmente la sua pressione arteriosa durante il trattamento con EPREX.

Persone con malattia renale

• Il medico manterrà i suoi livelli di emoglobina tra 10 e 12 grammi/decilitro poiché valori elevati di emoglobina possono aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte. Nei bambini i livelli di emoglobina devono essere mantenuti tra 9,5 e 11 grammi/decilitro.
• La dose iniziale abituale di EPREX negli adulti e nei bambini è di 50 Unità Internazionali (UI) per chilogrammo (/kg) di peso corporeo, tre volte alla settimana.
• Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, EPREX può essere somministrato due volte alla settimana.
• Negli adulti e nei bambini EPREX viene somministrato mediante iniezione in una vena o in un catetere endovenoso. Quando questo accesso (vena o catetere) non è facilmente disponibile, il medico può decidere di somministrare EPREX per via sottocutanea. Questo vale anche per i pazienti in dialisi e per quelli non ancora in dialisi.
• Il medico richiederà esami del sangue regolarmente per monitorare la risposta dell'anemia e poter aggiustare la dose, di norma con una frequenza non superiore a ogni quattro settimane. Si deve evitare un aumento dell'emoglobina superiore a 2 grammi/decilitro in un periodo di quattro settimane.
• Dopo la correzione dell'anemia, il medico continuerà a monitorare regolarmente il suo sangue. Potranno essere effettuati ulteriori aggiustamenti della dose e della frequenza di somministrazione di EPREX per mantenere la risposta al trattamento. Il medico utilizzerà la dose più bassa efficace per controllare i sintomi della sua anemia.
• Se non risponde adeguatamente a EPREX, il medico rivedrà la dose e la informerà se sarà necessario modificarla.
• Se segue un intervallo di somministrazione di EPREX più ampio (meno di una volta alla settimana), potrebbe non mantenere livelli adeguati di emoglobina e potrebbe essere necessario aumentare la dose o la frequenza di somministrazione di EPREX.
• Potrebbe ricevere integratori di ferro prima e durante il trattamento con EPREX per renderlo più efficace.
• Se sta ricevendo dialisi al momento dell'inizio del trattamento con EPREX, potrebbe essere necessario aggiustare il regime di dialisi. Tutto ciò sarà deciso dal medico.

Adulti sottoposti a chemioterapia

• Il medico può iniziare il trattamento con EPREX se il suo valore di emoglobina è pari o inferiore a 10 grammi/decilitro.
• Il medico manterrà i suoi livelli di emoglobina tra 10 e 12 grammi/decilitro poiché valori elevati di emoglobina possono aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte.
• La dose iniziale è di sia 150 UI per chilogrammo di peso corporeo tre volte alla settimana sia 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• EPREX viene somministrato mediante iniezione sottocutanea.
• Il medico richiederà esami del sangue e potrà aggiustare la dose in base alla risposta dell'anemia al trattamento con EPREX.
• Potrebbe ricevere integratori di ferro prima e durante il trattamento con EPREX per renderlo più efficace.
• Di norma, il trattamento con EPREX continuerà per un mese dopo la fine della chemioterapia.

Adulti che donano sangue per autotrasfusione

• La dose abituale è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
• EPREX viene somministrato come iniezione endovenosa immediatamente dopo la donazione di sangue durante le 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico.
• Potrebbe ricevere integratori di ferro prima e durante il trattamento con EPREX per renderlo più efficace.

Pazienti che devono sottoporsi a un intervento ortopedico maggiore

• La dose raccomandata è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• EPREX viene somministrato come iniezione sottocutanea ogni settimana per tre settimane prima dell'intervento chirurgico e il giorno dell'operazione.
• Se per motivi medici è necessario ridurre l'intervallo prima dell'intervento, riceverà una dose giornaliera di 300 UI/kg per un periodo fino a dieci giorni prima dell'intervento, il giorno dell'operazione e nei quattro giorni immediatamente successivi.
• Il trattamento verrà interrotto se gli esami del sangue indicano che i valori di emoglobina sono troppo elevati prima dell'intervento.
• Potrebbe ricevere integratori di ferro prima e durante il trattamento con EPREX per renderlo più efficace.

Adulti con sindrome mielodisplastica

• Il medico può iniziare il trattamento con EPREX se il suo valore di emoglobina è minore o uguale a 10 grammi/decilitro. L'obiettivo del trattamento è mantenere i livelli di emoglobina tra 10 e 12 grammi/decilitro poiché valori più elevati di emoglobina possono aumentare il rischio di coaguli sanguigni e di morte.
• EPREX viene somministrato come iniezione sottocutanea.
• La dose iniziale è di 450 UI per chilogrammo di peso corporeo una volta alla settimana.
• Il medico richiederà esami del sangue e potrà aggiustare la dose in base alla risposta dell'anemia al trattamento con EPREX.

Istruzioni per l'autosomministrazione di EPREX

All'inizio del trattamento, EPREX viene di solito somministrato da personale medico o infermieristico. Successivamente, il medico potrebbe suggerire che lei o un caregiver impariate a iniettare EPREX sotto la pelle (per via sottocutanea).

• Non tenti di iniettarsi il medicamento se non è stato istruito da un medico o da un'infermiera.
• Utilizzi sempre EPREX seguendo esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiera.
• Usi EPREX solo se è stato conservato correttamente – Vedere sezione 5, Conservazione di EPREX.
• Prima dell'uso, attenda che la siringa di EPREX raggiunga la temperatura ambiente. Questo richiede di norma 15-30 minuti.

Estragga una sola dose di EPREX da ogni siringa.

Se EPREX viene iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), la quantità somministrata per ogni iniezione di norma non supera un millilitro (1 ml).

EPREX viene somministrato da solo e non viene miscelato con altri liquidi per iniezione.

Non agiti le siringhe di EPREX. Un'agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il prodotto. Non utilizzi il prodotto se è stato agitato vigorosamente.

Come autosomministrarsi per via sottocutanea utilizzando una siringa preriempita:

Le siringhe preriempite sono dotate di un dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™ che aiuta a prevenire punture accidentali dopo l'uso. Questo è indicato sulla confezione.

• Tolga una siringa dal frigorifero. È necessario che il liquido raggiunga la temperatura ambiente. Non tolga il tappo dell'ago della siringa mentre il liquido si riscalda.
• Controlli la siringa, per assicurarsi che la dose sia corretta, che non sia scaduta, che non sia danneggiata e che il liquido sia limpido e non congelato.
• Rimuova la parte staccabile dell'etichetta della siringa. Se non riesce a vedere i segni di graduazione attraverso il visore, tenga il corpo della siringa e ruoti delicatamente la siringa per allineare i segni di graduazione con il visore.
• Scelga il sito di iniezione. I luoghi più adatti sono la parte superiore della coscia e l'area intorno all'addome, ma lontano dall'ombelico. Cambi sito ogni giorno.
• Lavi le mani. Applichi una garza con antisettico sul sito di iniezione per disinfettarlo.
• Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
• Non la tenga per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette del dispositivo di protezione dell'ago né per il tappo dell'ago.
• Non tiri mai lo stantuffo.
• Non tolga il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non è pronto per iniettarsi EPREX.
• Tolga il tappo della siringa tenendo il corpo della siringa e tirando con attenzione il tappo dell'ago senza ruotarlo. Non tocchi l'ago né agiti la siringa.
• Elimini la bolla d'aria tenendo la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e premendo delicatamente lo stantuffo finché una goccia di liquido non esce dalla punta dell'ago.
• Se necessita solo di una dose parziale della siringa, come indicato dal medico, prema lo stantuffo fino al segno di graduazione desiderato per eliminare il liquido in eccesso prima dell'iniezione.
• Non tocchi le alette del dispositivo di protezione dell'ago per evitare che l'ago venga coperto prematuramente dal dispositivo di protezione.
• Formi una piega di pelle tra pollice e indice. Non la stringa.
• Inserisca completamente l'ago. Il medico o l'infermiera le avranno mostrato come fare.
• Premere lo stantuffo con il pollice fino in fondo per iniettare l'intera quantità di liquido. Faccia ciò lentamente e in modo uniforme, mantenendo la piega di pelle pizzicata. Il dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™ non si attiverà a meno che non venga somministrata l'intera dose. Dovrebbe sentire un clic quando il dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™ si attiva.
• Dopo aver premuto lo stantuffo fino in fondo, rimuova l'ago e rilasci la piega di pelle.
• Rimuova lentamente il pollice dallo stantuffo per permettere alla siringa di spostarsi finché l'intero ago non sia coperto dal dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™.
• Dopo aver rimosso l'ago dalla pelle, potrebbe sanguinare leggermente nel sito di iniezione. Questo è normale. Può premere il sito di iniezione per alcuni secondi con una garza con antisettico dopo l'iniezione.
• Depositi la siringa usata in un contenitore sicuro; consultare la sezione 5, Conservazione di EPREX.

Se usa più EPREX del dovuto

Informi immediatamente il medico o l'infermiera se ritiene di aver iniettato una quantità eccessiva di EPREX. È improbabile che si verifichino effetti indesiderati a seguito di un sovradosaggio di EPREX.

Se dimentica di usare EPREX

Si sommini la successiva iniezione il prima possibile. Se mancano meno di 24 ore alla prossima iniezione, salti quella dimenticata e continui con il suo calendario normale. Non raddoppi le iniezioni per compensare le dosi dimenticate.

Se è un paziente con epatite C e riceve interferone e ribavirina

Deve consultare il medico poiché la combinazione di epoetina alfa con interferone e ribavirina ha causato rari casi di perdita di efficacia e lo sviluppo di una condizione chiamata aplasia pura di cellule rosse (APCR), una forma grave di anemia. EPREX non è autorizzato per il trattamento dell'anemia associata all'epatite C.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota uno qualsiasi degli effetti elencati in questo paragrafo.

Sono state osservate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in seguito all'assunzione di epoetine. Queste reazioni possono manifestarsi con macchie rosse a forma di bersaglio, spesso con vesciche centrali sul tronco, desquamazione della pelle e ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Interrompa l'uso di EPREX se compaiono questi sintomi e contatti immediatamente il medico o richieda assistenza medica urgente. Vedere anche il paragrafo 2.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Diarrea
• Disturbi di stomaco
• Vomito
• Febbre
• È stata riportata congestione delle vie respiratorie, come naso chiuso e mal di gola, in pazienti con malattia renale non ancora sottoposti a dialisi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• Aumento della pressione sanguigna. Cefalea, specialmente se di tipo emicranico, pungente e improvvisa, confusione mentale o convulsioni possono essere segni di un brusco aumento della pressione arteriosa. Ciò richiede un trattamento urgente. L'ipertensione può richiedere un trattamento farmacologico (o l'adeguamento di alcuni farmaci già in uso per l'ipertensione).
• Coaguli di sangue (inclusa trombosi venosa profonda ed embolia) che possono richiedere un trattamento urgente. I sintomi possono includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, gonfiore doloroso e arrossamento, di solito di una gamba.
• Tosse
• Eruzioni cutanee, che possono essere manifestazioni di una reazione allergica.
• Dolore alle ossa o ai muscoli
• Sintomi simil-influenzali, come cefalea, fitte e dolori articolari, sensazione di debolezza, brividi, stanchezza e capogiri. Possono essere più frequenti all'inizio del trattamento. Se questi sintomi si manifestano durante l'iniezione endovenosa, una somministrazione più lenta può aiutare a prevenirli.
• Arrossamento, bruciore e dolore nel sito di iniezione
• Gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita
• Dolore a un braccio o a una gamba

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• Livelli elevati di potassio nel sangue, che possono causare anomalie del ritmo cardiaco (si tratta di un effetto indesiderato molto comune nei pazienti sottoposti a dialisi).
• Crisi epilettiche
• Congestione nasale o delle vie respiratorie
• Reazione allergica
• Orticaria

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Sintomi di aplasia pura di cellule rosse (APCR).

L'APCR è l'incapacità di produrre un numero sufficiente di globuli rossi nel midollo osseo. L'APCR può causare anemia improvvisa e grave. I sintomi sono:

• stanchezza insolita,
• capogiri,
• difficoltà respiratorie.

Sono stati riportati casi molto rari di APCR, principalmente in pazienti con malattia renale, dopo mesi o anni di trattamento con EPREX e altri prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi.

• Può verificarsi un aumento del numero di piccole cellule sanguigne (chiamate piastrine) che normalmente partecipano alla formazione dei coaguli di sangue, specialmente all'inizio del trattamento. Il medico controllerà questo aspetto.

• Reazioni allergiche gravi che possono includere:

  • viso, labbra, bocca, lingua o gola gonfi
  • difficoltà a deglutire o respirare
  • eruzioni cutanee pruriginose (orticaria)

• Disturbo del sangue che può causare dolore, urine scure o aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (porfiria).

Se sta ricevendo emodialisi:

• Possono formarsi coaguli di sangue (trombosi) nella fistola dialitica (shunt). Ciò è più frequente se ha la pressione arteriosa bassa o se la sua fistola presenta complicazioni.

• Possono inoltre formarsi coaguli di sangue nel sistema di emodialisi. Il medico potrebbe decidere di aumentare la dose di eparina durante la dialisi.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti o nota altri effetti durante il trattamento con EPREX, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di EPREX

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo le lettere CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). È possibile togliere EPREX dal frigorifero e mantenerlo a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per 3 giorni. Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro i successivi 3 giorni, altrimenti deve essere eliminata.

Non congelare né agitare.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale se nota che il sigillo è rotto o se il liquido è colorato o presenta particelle in sospensione. Se nota uno di questi fenomeni, elimini il medicinale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziato. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di EPREX:

Il principio attivo è: epoetina alfa (vedere quantità nella tabella).

Gli altri componenti sono: polisorbato 80 (E 433), cloruro di sodio, monoidrato di diidrogenofosfato di sodio diidrato, fosfato dibasico di sodio diidrato, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di EPREX e contenuto della confezione

EPREX si presenta sotto forma di soluzione iniettabile in siringa preriempita. Le siringhe preriempite sono dotate di un dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™ (vedere tabella qui sotto). EPREX è una soluzione trasparente e incolore.

Presentazione	Presentazioni equivalenti in quantità/volume per ogni concentrazione	Quantità di epoetina alfa
Confezione con 6 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™	1.000 UI/0,5 millilitri 2.000 UI/0,5 millilitri 3.000 UI/0,3 millilitri 4.000 UI/0,4 millilitri 5.000 UI/0,5 millilitri 6.000 UI/0,6 millilitri 8.000 UI/0,8 millilitri 10.000 UI/1 millilitro	8,4 microgrammi 16,8 microgrammi 25,2 microgrammi 33,6 microgrammi 42,0 microgrammi 50,4 microgrammi 67,2 microgrammi 84,0 microgrammi
Confezione con 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™	20.000 UI/0,5 millilitri 30.000 UI/0,75 millilitri 40.000 UI/1 millilitro	168 microgrammi 252 microgrammi 336 microgrammi
Confezione con 4 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™	20.000 UI/0,5 millilitri 30.000 UI/0,75 millilitri 40.000 UI/1 millilitro	168 microgrammi 252 microgrammi 336 microgrammi
Confezione con 6 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago PROTECS™	20.000 UI/0,5 millilitri 30.000 UI/0,75 millilitri 40.000 UI/1 millilitro	168 microgrammi 252 microgrammi 336 microgrammi

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo del Club Deportivo 1, Edificio 16

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Janssen Biologics BV

Einsteinweg 101

2333 CB

Leiden

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria: ERYPO?

Belgio: EPREX?

Germania: ERYPO?

Grecia: EPREX?

Francia: EPREX?

Italia: EPREX?

Lussemburgo: EPREX?

Paesi Bassi: EPREX?

Portogallo: EPREX?

Spagna: EPREX?

Regno Unito (Irlanda del Nord): EPREX?

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel: gennaio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).