Eplerenone Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eplerenona Krka 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eplerenona Krka 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eplerenona Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eplerenona Krka
3. Come prendere Eplerenona Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eplerenona Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eplerenona Krka e a cosa serve

Eplerenona Krka appartiene a un gruppo di medicinali noti come bloccanti selettivi dell'aldosterone. Questi agenti bloccanti inibiscono l'azione dell'aldosterone, una sostanza prodotta dall'organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Livelli elevati di aldosterone possono provocare alterazioni nell'organismo che possono portare a insufficienza cardiaca.

Eplerenona Krka viene utilizzato per trattare l'insufficienza cardiaca al fine di prevenirne il peggioramento e ridurre il rischio di ospedalizzazione nei seguenti casi:

• ha avuto recentemente un infarto miocardico, in associazione ad altri medicinali utilizzati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca, oppure
• presenta sintomi lievi persistenti nonostante il trattamento ricevuto fino a ora.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eplerenona Krka

Non prenda Eplerenona Krka

• se è allergico all’eplerenone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia)
• se sta assumendo medicinali appartenenti a gruppi che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo (diuretici risparmiatori di potassio)
• se ha insufficienza renale grave
• se ha insufficienza epatica grave
• se sta assumendo medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi (ketoconazolo o itraconazolo)
• se sta assumendo medicinali antivirali utilizzati per trattare infezioni da HIV (nelfinavir o ritonavir)
• se sta assumendo antibiotici utilizzati per trattare infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina)
• se sta assumendo nefazodone per trattare la depressione
• se sta assumendo contemporaneamente medicinali utilizzati per trattare determinate malattie cardiache o ipertensione (come inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (BRA)).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere eplerenone:

• se ha una malattia renale o epatica (vedere anche “Non prenda Eplerenona Krka”)
• se sta assumendo litio (utilizzato normalmente per il disturbo bipolare, noto anche come disturbo maniaco-depressivo)
• se sta assumendo tacrolimus o ciclosporina (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati)

Bambini e adolescenti

L’efficacia e la sicurezza dell’eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali ed Eplerenona Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare infezioni da funghi), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali per trattare l’HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati per trattare infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), poiché questi medicinali riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo) o integratori di potassio (compresse saline), poiché questi medicinali aumentano il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e bloccanti dei recettori dell’angiotensina (BRA) assunti contemporaneamente (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, malattie cardiache o certe malattie renali), poiché questi medicinali possono aumentare il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• Litio (utilizzato normalmente per il disturbo bipolare). L’uso concomitante di litio con diuretici e inibitori dell’ACE (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e malattie cardiache) può causare livelli eccessivamente elevati di litio nel sangue, che possono provocare reazioni avverse come perdita di appetito, disturbi della vista, affaticamento, debolezza muscolare e crampi.

• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati per trattare malattie della pelle come psoriasi o eczema e per prevenire il rigetto di organi trapiantati). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di sviluppare livelli elevati di potassio nel sangue.

• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come l’ibuprofene, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione). Questi medicinali possono causare problemi renali e aumentare quindi il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Trimetoprim (utilizzato per trattare infezioni batteriche) può aumentare il rischio di livelli elevati di potassio nel sangue.

• Bloccanti alfa-1, come prazosina o alfuzosina (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e alcune malattie della prostata) possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alla posizione eretta.

• Antidepressivi triciclici come amitriptilina o amoxapina (per il trattamento della depressione), antipsicotici (noti come neurolettici) come clorpromazina o haloperidolo (per il trattamento di disturbi psichiatrici), amifostina (utilizzata durante la chemioterapia per il cancro) e baclofene (utilizzato per trattare spasmi muscolari). Questi medicinali possono causare una diminuzione della pressione arteriosa e capogiri alla posizione eretta.

• Glucocorticoidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente per diagnosticare e trattare malattie della corteccia surrenale) possono ridurre l’effetto ipotensivo di Eplerenona Krka.

• Digossina (utilizzata nel trattamento di malattie cardiache). I livelli ematici di digossina possono aumentare quando assunta insieme a Eplerenona Krka.

• Warfarina (un medicinale anticoagulante): è necessaria cautela nell’assunzione di warfarina poiché livelli elevati di warfarina nel sangue possono causare modifiche nell’effetto di Eplerenona Krka nell’organismo.

• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), saquinavir (medicinale antivirale per il trattamento dell’HIV), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), amiodarone, diltiazem e verapamil (per il trattamento di problemi cardiaci e ipertensione arteriosa) riducono il metabolismo dell’eplerenone, prolungandone quindi l’effetto nell’organismo.

• Erba di San Giovanni (pianta medicinale), rifampicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l’altro, per trattare l’epilessia) possono aumentare il metabolismo di Eplerenona Krka e ridurne quindi l’effetto.

Assunzione di Eplerenona Krka con cibi e bevande

Eplerenona Krka può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. L’effetto di Eplerenona Krka durante la gravidanza negli esseri umani non è stato valutato.

Non si sa se l’eplerenone sia escreto nel latte materno. Il medico deciderà insieme a lei se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto Eplerenona Krka, potrebbe avvertire capogiri. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari.

Eplerenona Krka contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Eplerenone Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Eplerenone Krka possono essere assunte con o senza cibo. Inghiotta le compresse intere con abbondante acqua.

Eplerenone Krka viene generalmente somministrato insieme ad altri medicinali per l'insufficienza cardiaca, ad esempio betabloccanti. La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 25 mg una volta al giorno, aumentando dopo circa 4 settimane a 50 mg al giorno (una compressa da 50 mg o due compresse da 25 mg). La dose massima giornaliera è di 50 mg.

I livelli di potassio nel sangue devono essere misurati prima di iniziare il trattamento con Eplerenone Krka, durante la prima settimana e dopo un mese dall'inizio del trattamento o dopo un cambiamento della dose. Il medico potrà adeguare la dose in base ai suoi livelli ematici di potassio.

Se ha una compromissione renale lieve, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg al giorno; se ha una compromissione renale moderata, dovrà iniziare il trattamento con una compressa da 25 mg ogni due giorni. Queste dosi potranno essere aggiustate, se indicato dal medico, in base ai suoi livelli ematici di potassio.

L'uso di Eplerenone Krka non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale.

Non è necessario un aggiustamento iniziale della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Se ha problemi al fegato o ai reni, potrebbe essere necessario effettuare più frequentemente controlli del potassio nel sangue (vedere anche “Non prenda Eplerenone Krka”).

Nei pazienti di età avanzata: non è richiesto un aggiustamento iniziale della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Eplerenone Krka nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.

Se assume una dose eccessiva di Eplerenone Krka

Se assume una dose eccessiva di Eplerenone Krka, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se ha assunto un quantitativo eccessivo di medicinale, i sintomi più probabili sono pressione sanguigna bassa (manifestata da sensazione di capogiro, vista offuscata, debolezza, perdita acuta di coscienza) o iperkaliemia, livelli elevati di potassio nel sangue (manifestati da crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o mal di testa).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Eplerenone Krka

Se è quasi ora di assumere la compressa successiva, salti la dose dimenticata e prenda la compressa seguente all'orario previsto.

Altrimenti, prenda la compressa non appena se ne ricorda, purché manchino più di 12 ore all'assunzione della compressa successiva. Riprenda quindi il trattamento con il medicinale nella maniera abituale.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Eplerenone Krka

È importante continuare ad assumere Eplerenone Krka come indicato, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Richieda immediatamente assistenza medica

• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà a deglutire
• vesciche e difficoltà a respirare

Questi sono i sintomi dell'angioedema, un effetto indesiderato poco frequente (che può interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati riportati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• livelli elevati di potassio nel sangue (questi sintomi includono crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea)
• capogiri
• svenimento
• livelli elevati di colesterolo nel sangue
• insonnia (difficoltà a dormire)
• cefalea
• disturbi cardiaci, ad esempio battiti irregolari e insufficienza cardiaca
• tosse
• stitichezza
• pressione sanguigna bassa
• diarrea
• nausea
• vomito
• funzione renale anomala
• eruzione cutanea
• prurito
• dolore alla schiena
• debolezza
• spasmo muscolare
• aumento dei livelli di urea nel sangue
• aumento dei livelli di creatinina nel sangue che può indicare problemi renali.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infezione
• eosinofilia (aumento di certi globuli bianchi)
• disidratazione
• livelli elevati di trigliceridi (grassi) nel sangue
• bassi livelli di sodio nel sangue
• battiti cardiaci rapidi
• infiammazione della colecisti
• calo della pressione sanguigna che può causare capogiri quando ci si alza
• trombosi (coagulo sanguigno) alle gambe
• dolore alla gola
• flatulenza
• ipofunzionamento della tiroide
• aumento della glucosio nel sangue
• diminuzione della sensibilità al tatto
• aumento della sudorazione
• dolore muscoloscheletrico
• malessere generale
• infiammazione renale
• aumento delle mammelle negli uomini
• alterazioni di alcuni esami del sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eplerenona Krka

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eplerenona Krka

• Il principio attivo è l'eplerenone. Ogni compressa contiene 25 mg o 50 mg di eplerenone.

• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa, stearato di magnesio e laurilsolfato sodico nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol 400, diossido di titanio (E171), polisorbato 80 e ossido di ferro giallo (E172) nel rivestimento film.

Vedere il paragrafo 2 "Eplerenona Krka contiene lattosio e sodio".

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

25 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, incise con il numero 25 su un lato. Dimensioni: diametro 6 mm.

50 mg: compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, incise con il numero 50 su un lato. Dimensioni: diametro 7,5 mm.

Eplerenona Krka è disponibile in astucci contenenti:

• 10, 20, 28, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film in blister.
• 10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore responsabile:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/