Eltrombopag Vivanta 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Vivanta 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Vivanta 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Vivanta 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Vivanta
3. Come prendere Eltrombopag Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Vivanta e a cosa serve

Eltrombopag Vivanta contiene eltrombopag, un principio attivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare una malattia del sangue chiamata trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere beneficio.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da PTI hanno un rischio maggiore di sviluppare emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono riscontrare includono petecchie (piccoli puntini rossi, rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare l’emorragia in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può inoltre essere utilizzato per trattare bassi livelli di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da infezione da virus dell’epatite C (HCV), nel caso in cui abbiano avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia stessa, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere questo medicinale può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Vivanta

Non prenda Eltrombopag Vivanta

• se è allergico a eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati nella sezione 6 sotto il titolo “Composizione di Eltrombopag Vivanta”).

? Consulti il suo medico se ritiene che questo possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Eltrombopag Vivanta:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da lungo tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danni al fegato che possono essere fatali e di formazione di coaguli di sangue. Se il medico ritiene che il beneficio di eltrombopag superi i rischi, la monitorerà attentamente durante il trattamento.
• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di sviluppare un trombo può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un’età avanzata
• se è stato a letto per un lungo periodo di tempo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola contraccettiva o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

? Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve assumere questo medicinale a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, la lente dell’occhio, diventa opaco).
• se ha un’altra malattia del sangue, come la sindrome mielodisplasica (SMD). Prima di iniziare a prendere questo medicinale, il medico le effettuerà degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume eltrombopag, la SMD potrebbe peggiorare.

? Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculari

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculari regolari, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre essere controllata la retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio), per verificare la presenza di sanguinamento retinico o nelle sue vicinanze.

Necessità di esami del sangue regolari

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante il trattamento.

Esami del sangue per verificare la funzionalità epatica

Eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano danni al fegato – un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a eltrombopag per trattare i bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare eltrombopag e con regolarità durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.

? Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo

Esami del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con questo medicinale, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine saranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di questo medicinale per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro rapido
• dolore addominale, addome ingrossato, sangue nelle feci.

Esami per esaminare il midollo osseo

In persone con alterazioni del midollo osseo, farmaci come eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare anche esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con questo medicinale.

Monitoraggio delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme a eltrombopag, verrà monitorata per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione di eltrombopag.

Sorveglianza cardiaca

Il medico potrebbe ritenere necessario, se del caso, monitorare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di 65 anni o più sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione nell’uso di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti a epatite C o ad anemia aplastica grave.

Altri medicinali ed Eltrombopag Vivanta

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione e vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con eltrombopag (inclusi medicinali con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare la cattiva digestione, bruciore di stomaco o ulcere gastriche
• (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecano, utilizzati per trattare il cancro

? Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni non devono essere assunti con eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà alternative, se necessario.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo cortico steroidi, danazolo e/o azatioprina insieme a questo medicinale, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Vivanta con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio contenuto nei prodotti lattiero-caseari altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l’effetto di eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di eltrombopag. Non è noto se eltrombopag passi nel latte materno.

? Se sta allattando o intende allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eltrombopag può causarle capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di attenzione.

? Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che eltrombopag non la influisca.

Eltrombopag Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Vivanta

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la modalità di assunzione di eltrombopag a meno che non glielo consigli il medico o il farmacista. Mentre assume eltrombopag, sarà seguito da un medico specialista con esperienza nel trattamento della sua malattia.

Quanto assumere

Per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale abituale per la PTI è di un compresso da 50 mg
di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale abituale per la PTI è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per l'epatite C è di un compresso da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Questo medicinale può richiedere da 1 a 2 settimane per produrre effetto. In base alla sua risposta all’eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere i compresse

Inghiotta il compresso intero, con acqua.

Quando assumerlo

Assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima di assumere eltrombopag
• e nelle 2 ore dopo l’assunzione di eltrombopag

non assuma alcuna delle seguenti sostanze:

• prodotti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di farmaci per la cattiva digestione e il bruciore di stomaco
• alcuni integratori vitaminici e minerali, inclusi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco.

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni su quali alimenti e bevande sono consentiti, consulti il medico.

Se assume più Eltrombopag Vivanta di quanto deve

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Le verranno monitorati eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e le verrà immediatamente somministrato il trattamento appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Vivanta

Assuma la dose successiva all’ora solita. Non prenda più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Vivanta

Non interrompa l’assunzione di eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico

Le persone che assumono questo medicamento sia per la PTI sia per i bassi livelli di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare trombi, e farmaci come eltrombopag possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno dovuta a un trombo è un effetto indesiderato non frequente e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa , eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso.
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi al fegato

Eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili con gli esami del sangue, che possono essere segni di danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono poco comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se compaiono segni di problemi al fegato:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito.

? contattare immediatamente il medico

Emorragie o lividi dopo l'interruzione del trattamento

Due settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare il farmaco. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o lividi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag.

? Contattare il medico se si manifestano emorragie o lividi dopo aver interrotto eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragie nel tratto digestivo dopo aver interrotto peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100).
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

? Contattare immediatamente il medico se si manifestano uno di questi sintomi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• Raffreddore comune
• sensazione di malessere (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare

• dolore alle ossa

• mestruazioni abbondanti

• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire

• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami della vista, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata

• vomito

• influenza

• herpes labiale

• polmonite

• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali

• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille

• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola

• infiammazione delle gengive

• perdita di appetito

• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento

• diminuzione della sensibilità cutanea

• sonnolenza

• dolore all'orecchio

• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)

• ematoma localizzato, contenente sangue per rottura di un vaso sanguigno (ematoma)

• vampate di calore

• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

• naso che cola

• dolore ai denti

• dolore addominale

• funzionalità epatica anomala

• alterazioni della pelle, inclusa sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle

• perdita di capelli

• urina schiumosa o bollosa (segni di proteine nelle urine)

• temperatura elevata, sensazione di calore

• dolore al petto

• sensazione di debolezza

• difficoltà a dormire, depressione

• emicrania

• diminuzione della vista

• sensazione di giramento (vertigini)

• flatulenza

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell'afflusso di sangue a parti del cuore
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo ai polmoni (vedere
• “Maggiore rischio di trombi ” nella sezione 4 precedente)
• perdita parziale della funzione polmonare causata da un blocco nell'arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero essere segni di trombi venosi
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un'ostruzione del dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere “Problemi di fegato ”

nella sezione 4 precedente)

• danno epatico dovuto al farmaco

• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiaco o vascolare

• coaguli sanguigni

• vampate di calore

• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all'acido urico (gotta)

• mancanza di interesse, alterazioni dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile

• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, scosse

• dolore o sensazioni anomale della pelle

• paralisi di un lato del corpo

• emicrania con aura

• dolore nervoso

• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino dell'occhio

• (cataratta), emorragia retinica, occhio secco

• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno

• vesciche/dolore in bocca e gola

• perdita di appetito

• problemi gastrointestinali, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue

• emorragia nel retto, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

• alterazioni orali, inclusi secchezza o irritazione della bocca, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidi orali

• scottatura solare

• sensazione di calore, ansia

• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite

• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle

• sensazione di corpo estraneo

• problemi renali, inclusi infiammazione dei reni, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine

• sudore freddo

• sensazione di malessere generale

• infezione della pelle

• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione

• debolezza muscolare

• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati poco comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• alterazioni della forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare certe malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento delle proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH delle urine
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• dolore alla gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruito
• irritazione della gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni orali, inclusi secchezza, irritazione della bocca, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di malessere (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile all'influenza
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie
• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza, irritazione o infiammazione della bocca, dolore ai denti
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• capogiri, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell'umore
• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani e piedi
• febbre, mal di testa
• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di giramento
• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie
• tosse con catarro, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione della gola e fastidi nella deglutizione
• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi,
• dolore/fastidio addominale, gonfiore dei vasi sanguigni e sanguinamento in gola
• (esofago)
• dolore ai denti
• problemi al fegato, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle
• (itterizia), danno epatico dovuto al farmaco (vedere “Problemi di fegato ” nella sezione 4 precedente)
• alterazioni della pelle, inclusi eruzioni cutanee, pelle secca, eczema, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari
• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidi, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa bronchiale
• depressione, ansia, problemi di sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• aumento del glucosio nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati poco comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione
• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• gastroenterite, dolore alla gola
• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco
• alterazioni della pelle, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna
• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidi al petto
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione, agitazione
• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG)

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore alla bocca e alla gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
  • dolore addominale
  • crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia

• depressione

• sensazione di freddo

• sensazione di malessere generale

• problemi agli occhi, inclusi disturbi della vista, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitrei), occhio secco, prurito agli occhi, colorazione gialla della sclera o della pelle

• sanguinamento dal naso

• problemi gastrointestinali, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/fastidio allo stomaco, gonfiore addominale,

• flatulenza/gas intestinali, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci

• svenimenti

• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle

• (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee

• dolore alla schiena

• dolore muscolare

• dolore alle ossa

• debolezza (astenia)

• gonfiore degli arti inferiori dovuto a ritenzione di liquidi

• colorazione anomala delle urine

• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)

• naso che cola

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina fosfocinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• scurimento della pelle
• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informare il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Vivanta

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di tale mese.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni dei medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Vivanta

Il principio attivo di Eltrombopag Vivanta è eltrombopag.

Eltrombopag Vivanta 25 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 25 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Vivanta 50 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 50 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Vivanta 75 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina equivalente a 75 mg di eltrombopag.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: manitolo (E421), povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460(i)), sodio carbossimetilamido di patata, magnesio stearato (E470b).

Rivestimento della compressa:

Eltrombopag Vivanta 25 mg compresse rivestite con film: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Eltrombopag Vivanta 50 mg compresse rivestite con film: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol (E1521), lacca di alluminio di indigo carminio (E132), ossido di ferro giallo (E172).

Eltrombopag Vivanta 75 mg compresse rivestite con film: ipromellosa (E464), ossido di ferro rosso (E172), macrogol (E1521), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Vivanta 25 mg sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro fino all’arancione, rotonde, biconvesse, di circa 7 mm di diametro, incise con “ME” su un lato e “13” sull’altro.

Eltrombopag Vivanta 50 mg sono compresse rivestite con film di colore blu chiaro fino al blu, rotonde, biconvesse, di circa 9 mm di diametro, incise con “ME” su un lato e “14” sull’altro.

Eltrombopag Vivanta 75 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, rotonde, biconvesse, di circa 10 mm di diametro, incise con “ME” su un lato e “15” sull’altro.

Le compresse sono presentate in blister di alluminio all’interno di un astuccio di cartone contenente 14 o 28 compresse rivestite con film e confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite con film (3 confezioni da 28).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague 9

Repubblica Ceca

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000

Malta

oppure

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000

Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Eltrombopag Vivanta 25 mg Filmtabletten
Eltrombopag Vivanta 50 mg Filmtabletten
Eltrombopag Vivanta 75 mg Filmtabletten

Cipro: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets
Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Danimarca: Eltrombopag Vivanta

Spagna: Eltrombopag Vivanta 25 mg compresse rivestite con film EFG
Eltrombopag Vivanta 50 mg compresse rivestite con film EFG
Eltrombopag Vivanta 75 mg compresse rivestite con film EFG

Finlandia: Eltrombopag Vivanta 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag Vivanta 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Eltrombopag Vivanta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: Eltrombopag Vivanta 25 mg, comprimé pelliculé
Eltrombopag Vivanta 50 mg, comprimé pelliculé
Eltrombopag Vivanta 75 mg, comprimé pelliculé

Italia: Eltrombopag Vivanta

Irlanda: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets
Eltrombopag MSN 50 mg film-coated tablets

Malta: Eltrombopag MSN 25 mg film-coated tablets

Norvegia: Eltrombopag Vivanta

Paesi Bassi: Eltrombopag Vivanta 12,5 mg filmomhulde tabletten
Eltrombopag Vivanta 25 mg filmomhulde tabletten
Eltrombopag Vivanta 50 mg filmomhulde tabletten
Eltrombopag Vivanta 75 mg filmomhulde tabletten

Repubblica Ceca: Eltrombopag Vivanta

Svezia: Eltrombopag Vivanta 25 mg filmdragerade tabletter
Eltrombopag Vivanta 50 mg filmdragerade tabletter
Eltrombopag Vivanta 75 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/