Eltrombopag Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Eltrombopag Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Eltrombopag Stada 75 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Eltrombopag Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Stada
3. Come prendere Eltrombopag Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Eltrombopag Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Eltrombopag Stada e a cosa serve

Eltrombopag Stada contiene eltrombopag, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina, utilizzati per aiutare ad aumentare il numero di piastrine nel sangue. Le piastrine sono cellule presenti nel sangue che contribuiscono a ridurre o prevenire le emorragie.

• Eltrombopag viene utilizzato per trattare un disturbo del sangue chiamato trombocitopenia immune (primaria) (PTI) in pazienti di età superiore a 1 anno che hanno già assunto altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza ottenere risultati.

La PTI è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone con PTI hanno un rischio maggiore di andare incontro a emorragie. I sintomi che i pazienti con PTI possono riscontrare includono petecchie (piccoli puntini rossi rotondi e piatti localizzati sotto la pelle), ecchimosi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a controllare l’emorragia in caso di tagli o ferite.

• Eltrombopag può anche essere utilizzato per trattare i livelli bassi di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (VHC), nel caso in cui avessero avuto problemi legati agli effetti indesiderati del trattamento con interferone. Molte persone con epatite C presentano livelli bassi di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche a causa dei trattamenti antivirali utilizzati per curarla. Assumere eltrombopag può aiutare a completare il ciclo di trattamento con gli antivirali (peginterferone e ribavirina).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Eltrombopag Stada

NON prenda Eltrombopag Stada

• se è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Consulti il medico se ritiene che ciò possa riguardarla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Eltrombopag Stada:

• se ha problemi al fegato. Le persone con un basso numero di piastrine e una malattia epatica cronica avanzata (da molto tempo) hanno un rischio maggiore di effetti indesiderati, di danni al fegato che possono essere fatali e di formazione di trombi. Se il medico ritiene che il beneficio dell’eltrombopag superi i rischi, la monitorizzerà attentamente durante il trattamento.
• se ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se sa che la formazione di trombi è frequente nella sua famiglia.

Il rischio di trombosi può essere maggiore nelle seguenti situazioni:

• se ha un’età avanzata
• se è rimasto a letto per un lungo periodo
• se ha un cancro
• se sta assumendo la pillola anticoncezionale o una terapia ormonale sostitutiva
• se è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma fisico
• se ha un forte sovrappeso (obesità)
• se è fumatore
• se ha una malattia epatica cronica e avanzata.

Se si trova in una di queste condizioni, informi il medico prima di iniziare il trattamento. Non deve prendere eltrombopag a meno che il medico non ritenga che il beneficio atteso superi il rischio di sviluppare trombi.

• se ha cataratta (il cristallino, ovvero la lente dell’occhio, diventa opaco).
• se ha un’altra malattia del sangue, come la sindrome mielodisplasica (SMD). Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le effettuerà degli esami per verificare che non abbia questa malattia. Se ha la SMD e assume eltrombopag, la SMD potrebbe peggiorare.

Informi il medico se si trova in una di queste condizioni.

Esami oculistici

Il medico le consiglierà di sottoporsi a un controllo per verificare la presenza di cataratta. Se non effettua controlli oculistici regolari, il medico le chiederà di farli. Dovrà inoltre sottoporsi a un esame della retina (lo strato di cellule sensibili alla luce nella parte posteriore dell’occhio), per verificare la presenza di sanguinamento retinico o nelle sue vicinanze.

Dovrà effettuare regolarmente esami del sangue

Prima di iniziare a prendere eltrombopag, il medico le farà un esame del sangue per verificare lo stato delle sue cellule ematiche, comprese le piastrine. Questi esami saranno ripetuti frequentemente durante il trattamento.

Esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato

L’eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come un aumento di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e alanina/aspartato transaminasi. Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme all’eltrombopag per trattare i bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C, alcuni problemi epatici potrebbero peggiorare.

Le verranno effettuati esami del sangue prima di iniziare l’eltrombopag e frequentemente durante il trattamento per controllare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con eltrombopag se i livelli di questi marcatori aumentano eccessivamente o se presenta altri segni di danno epatico.

Legga le informazioni “Problemi di fegato” nella sezione 4 di questo foglio illustrativo.

Esami del sangue per il conteggio (livelli) delle piastrine

Se interrompe il trattamento con eltrombopag, è probabile che entro pochi giorni i livelli di piastrine tornino a essere bassi (trombocitopenia). I livelli di piastrine verranno monitorati e il medico le indicherà le precauzioni da adottare.

Livelli di piastrine molto elevati potrebbero aumentare il rischio di formazione di trombi. Tuttavia, i trombi possono formarsi anche con livelli di piastrine normali o addirittura bassi. Il medico regolerà la dose di eltrombopag per assicurarsi che il conteggio delle piastrine non diventi troppo alto.

Cerchi immediatamente assistenza medica se manifesta uno qualsiasi di questi segni di formazione di un trombo:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, raramente accompagnata da dolore acuto al petto o da respirazione rapida
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci

Esami per esaminare il midollo osseo

Nei pazienti con alterazioni del midollo osseo, farmaci come l’eltrombopag possono peggiorare tali alterazioni. I segni di cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami del sangue. Il medico potrebbe effettuare anche esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con eltrombopag.

Controllo delle emorragie gastrointestinali

Se sta assumendo interferone, trattamento di base insieme all’eltrombopag, verrà monitorato per rilevare eventuali segni di emorragia nello stomaco o nell’intestino dopo l’interruzione dell’eltrombopag.

Sorveglianza cardiaca

Il medico potrebbe ritenere necessario, se del caso, monitorare il suo cuore durante il trattamento con eltrombopag mediante un elettrocardiogramma.

Persone anziane (65 anni e oltre)

I dati sull’uso di eltrombopag nei pazienti di 65 anni o più sono limitati. Se ha 65 anni o più, deve fare attenzione nell’uso di eltrombopag.

Bambini e adolescenti

Non è raccomandato l’uso di eltrombopag nei bambini di età inferiore a 1 anno con PTI. Non è neppure raccomandato nei bambini di età inferiore a 18 anni con bassi livelli di piastrine dovuti all’epatite C.

Altri medicinali ed Eltrombopag Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include farmaci senza prescrizione e vitamine.

Alcuni medicinali di uso comune possono interagire con l’eltrombopag (inclusi farmaci con e senza prescrizione e minerali). Tra questi:

• medicinali antiacidi per trattare l’indigestione, il bruciore di stomaco o l’ulcera gastrica (vedere anche la sezione 3 “Quando deve prenderlo”).
• medicinali chiamati statine, per ridurre il colesterolo
• alcuni medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e/o ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei trapianti o nelle malattie immunologiche
• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, presenti in integratori vitaminici e minerali (vedere anche la sezione 3 “Quando deve prenderlo”).
• medicinali come metotrexato e topotecan, utilizzati per trattare il cancro

Consulti il medico se sta assumendo uno di questi medicinali. Alcuni di essi non devono essere assunti con eltrombopag; potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare gli orari di assunzione. Il medico esaminerà i medicinali che sta assumendo e le consiglierà alternative, se necessario.

Se sta assumendo anche medicinali per prevenire la formazione di trombi, il rischio di emorragie è maggiore. Il medico ne discuterà con lei.

Se sta assumendo corticosteroidi, danazolo e/o azatioprina insieme all’eltrombopag, potrebbe essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con questi medicinali.

Assunzione di Eltrombopag Stada con cibi e bevande

Non prenda eltrombopag con cibi o bevande lattiero-casee, poiché il calcio nei prodotti lattiero-casei altera l’assorbimento del medicinale. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 3, “Quando deve prenderlo”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda eltrombopag se è in gravidanza, a meno che il medico non glielo raccomandi espressamente. Non è noto l’effetto dell’eltrombopag durante la gravidanza.

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.
• Usi un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante l’assunzione di eltrombopag.
• Se rimane incinta durante il trattamento con eltrombopag, informi immediatamente il medico.

Non allatti durante l’assunzione di eltrombopag. Non è noto se l’eltrombopag passi nel latte materno.

Se sta allattando o prevede di allattare, informi il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’eltrombopag può causarle capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua prontezza di riflessi.

Non guidi né usi macchinari a meno che non sia sicuro che l’eltrombopag non la influenzi.

Eltrombopag Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Eltrombopag Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non modifichi la dose o la posologia di eltrombopag a meno che il medico o il farmacista non glielo consiglino. Mentre assume eltrombopag, sarà sotto la supervisione di un medico specialista esperto nel trattamento della sua malattia.

Quanto prenderne

Per PTI

Adulti e bambini (da 6 a 17 anni) – la dose iniziale abituale per la PTI è di un compressa da 50 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore, di 25 mg.

Bambini (da 1 a 5 anni) – la dose iniziale abituale per la PTI è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno.

Per epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale per l'epatite C è di un compressa da 25 mg di eltrombopag al giorno. Se è una persona di origine dell'Asia orientale o sudorientale, inizi il trattamento con la stessa dose di 25 mg.

Eltrombopag può impiegare da 1 a 2 settimane per fare effetto. In base alla sua risposta a eltrombopag, il medico potrebbe consigliarle di modificare la dose giornaliera.

Come prendere le compresse

Inghiotta la compressa intera, con acqua.

Eltrombopag Stada 25 mg e Eltrombopag Stada 50 mg:

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Quando prenderla

Si assicuri che –

• nelle 4 ore prima di assumere eltrombopag
• e nelle 2 ore dopo di assumere eltrombopag

non consumi nulla di:

• alimenti lattiero-caseari come formaggio, burro, yogurt o gelato
• latte o frullati di latte, bevande a base di latte, yogurt o panna
• antiacidi, un tipo di medicinali per la cattiva digestione e il bruciore
• alcuni integratori vitaminici e minerali, compresi ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco

In caso contrario, il suo organismo non assorbirà adeguatamente il medicinale.

Per ulteriori informazioni sugli alimenti e sulle bevande consentiti, consulti il medico.

Se assume più Eltrombopag Stada del dovuto

Consulti immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostri il contenitore o questo foglio illustrativo. Le verranno monitorati i segni o i sintomi di effetti indesiderati e le verrà somministrato immediatamente il trattamento appropriato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Eltrombopag Stada

Prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda più di una dose di eltrombopag al giorno.

Se interrompe il trattamento con Eltrombopag Stada

Non smetta di assumere eltrombopag senza aver prima consultato il medico. Se il medico le consiglia di interrompere il trattamento, i livelli di piastrine le verranno controllati ogni settimana per quattro settimane. Vedere anche “Emorragie o ematomi dopo l’interruzione del trattamento” nella sezione 4.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al proprio medico

Le persone che assumono eltrombopag sia per la PTI che per i livelli bassi di piastrine associati all'epatite C possono presentare segni correlati a possibili effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se sviluppa tali sintomi.

Maggiore rischio di trombi

Alcune persone possono avere un rischio maggiore di sviluppare un trombo, e farmaci come l'eltrombopag possono aggravare questo problema. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno da parte di un trombo è un effetto indesiderato non frequente e può interessare fino a 1 persona su 100.

Cercare immediatamente assistenza medica se compaiono segni o sintomi di trombo, come:

• gonfiore, dolore, calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, eccezionalmente accompagnata da dolore acuto al petto o respiro affannoso
• dolore addominale (stomaco), addome ingrossato, sangue nelle feci.

Problemi epatici

L'eltrombopag può causare alterazioni riscontrabili tramite esami del sangue, che potrebbero indicare un danno epatico. I problemi al fegato (aumento degli enzimi epatici negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.

Se presenta uno dei seguenti segni di problemi epatici:

• colorazione giallastra della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia)
• urina di colore scuro insolito

contatti immediatamente il medico.

Emorragie o ematomi dopo l'interruzione del trattamento

Due settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag, i livelli di piastrine di solito tornano a valori simili a quelli presenti prima di iniziare l'eltrombopag. Una diminuzione dei livelli di piastrine può aumentare il rischio di emorragie o ematomi. Il medico controllerà i livelli di piastrine per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con eltrombopag.

Contatti il medico se manifesta emorragie o ematomi dopo aver interrotto l'assunzione di eltrombopag.

Alcune persone sviluppano emorragie nel sistema digestivo dopo aver interrotto l'assunzione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (la decolorazione delle feci è un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile a fondi di caffè

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con PTI:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• raffreddore
• sensazione di capogiro (nausea)
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• aumento degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore alle ossa
• mestruazioni abbondanti
• irritazione alla gola e difficoltà a deglutire
• problemi agli occhi, inclusi anomalie negli esami della vista, occhio secco, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione delle gengive
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, prurito o intorpidimento
• diminuzione della sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all'orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una gamba (generalmente al polpaccio) con pelle calda nell'area interessata (segni di un coagulo sanguigno in una vena profonda)
• gonfiore localizzato pieno di sangue dovuto alla rottura di un vaso sanguigno (ematoma)
• vampate di calore
• alterazioni in bocca, inclusi secchezza o irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali
• naso che cola
• dolore ai denti
• dolore addominale
• funzionalità epatica alterata
• cambiamenti cutanei, inclusi sudorazione eccessiva, eruzioni pruriginose, macchie rosse, alterazioni nell'aspetto della pelle
• perdita di capelli
• urina schiumosa o bollicosa (segni di proteine nelle urine)
• temperatura elevata, sensazione di calore
• dolore al petto
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• diminuzione della vista
• sensazione di giramento (vertigine)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)
• diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento del livello di acido urico
• diminuzione dei livelli di potassio
• aumento dei livelli di creatinina
• aumento dei livelli di fosfatasi alcalina
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• aumento dei livelli di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica

• interruzione dell'afflusso di sangue a parti del cuore

• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente se accompagnata da dolore acuto al petto e/o respiro affannoso, che potrebbero essere segni di un trombo nei polmoni (vedere "Maggiore rischio di trombi" nella sezione 4)

• perdita parziale della funzionalità polmonare causata da un'occlusione dell'arteria polmonare

• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che potrebbero indicare trombi venosi

• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che potrebbero indicare un'ostruzione di un dotto biliare, lesione epatica o danno epatico dovuto a infiammazione (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4)

• danno epatico dovuto al farmaco

• battito cardiaco accelerato, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che potrebbero indicare un disturbo cardiovascolare

• coaguli sanguigni

• vampate di calore

• dolore e gonfiore alle articolazioni dovuti all'acido urico (gotta)

• mancanza di interesse, alterazioni dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegabile

• problemi di equilibrio, alterazioni del linguaggio e della funzione nervosa, tremori

• dolore o sensazioni anomale sulla pelle

• paralisi di un lato del corpo

• emicrania con aura

• dolore ai nervi

• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causano mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi aumento della lacrimazione, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, occhio secco

• problemi al naso, alla gola e ai seni paranasali, difficoltà a respirare durante il sonno

• vesciche/dolore in bocca e gola

• perdita di appetito

• problemi digestivi, inclusi movimenti intestinali frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito di sangue

• emorragia nel retto, cambiamenti nel colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza

• alterazioni in bocca, inclusi secchezza o irritazione orale, dolore alla lingua, sanguinamento delle gengive, fastidi orali

• scottatura solare

• sensazione di calore, ansia

• arrossamento o infiammazione intorno alle ferite

• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) sulla pelle

• sensazione di corpo estraneo

• problemi renali, inclusi infiammazione renale, minzione eccessiva (aumento della necessità di urinare) durante la notte, insufficienza renale, globuli bianchi nelle urine

• sudore freddo

• sensazione di malessere generale

• infezione cutanea

• cambiamenti della pelle, inclusi decolorazione, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione

• debolezza muscolare

• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• alterazioni nella forma dei globuli bianchi
• presenza di globuli bianchi immaturi, che potrebbero indicare certe malattie
• aumento del numero di piastrine
• diminuzione dei livelli di calcio
• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da eccessiva distruzione di globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento dei neutrofili
• aumento dell'urea nel sangue
• aumento delle proteine nelle urine
• aumento dei livelli di albumina nel sangue
• aumento dei livelli totali di proteine
• diminuzione dei livelli di albumina nel sangue
• aumento del pH urinario
• aumento dei livelli di emoglobina

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con PTI:

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• sensazione di capogiro (nausea)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 bambino su 10:

• difficoltà a dormire (insonnia)
• dolore ai denti
• mal di gola e al naso
• prurito, naso che cola o ostruzione
• irritazione alla gola, naso che cola, congestione nasale e starnuti
• alterazioni in bocca, inclusi secchezza, irritazione orale, sensibilità della lingua, sanguinamento delle gengive, ulcere orali

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in combinazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con VHC:

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• sensazione di capogiro (nausea), diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di stanchezza
• febbre
• perdita di capelli
• sensazione di debolezza
• malessere simile a quello influenzale
• gonfiore di mani o piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• infezione delle vie urinarie

• infiammazione dei condotti nasali, della gola e della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza, irritazione o infiammazione orale, dolore ai denti

• perdita di peso

• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia

• capogiri, problemi di attenzione e memoria, alterazioni dell'umore

• diminuzione della funzione cerebrale dovuta a danno epatico

• formicolio o intorpidimento di mani e piedi

• febbre, mal di testa

• problemi agli occhi, inclusi opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio secco, piccoli depositi gialli nella retina, colorazione gialla della parte bianca degli occhi

• emorragia retinica

• sensazione di giramento

• battiti cardiaci rapidi e irregolari (palpitazioni), difficoltà respiratorie

• tosse con espettorato, naso che cola, influenza, herpes labiale, irritazione alla gola e fastidi nella deglutizione

• alterazioni del sistema digestivo, inclusi vomito, dolore allo stomaco, indigestione, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore/mal di stomaco, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni in gola (esofago)

• dolore ai denti

• problemi epatici, inclusi tumore al fegato, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico dovuto ai farmaci (vedere "Problemi epatici" nella sezione 4)

• cambiamenti della pelle, inclusi eruzioni cutanee, pelle secca, eczema, arrossamento, prurito, sudorazione eccessiva, crescita anomala della pelle, perdita di capelli

• dolore alle articolazioni, mal di schiena, dolore alle ossa, dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi), crampi muscolari

• irritabilità, sensazione di malessere generale, reazioni cutanee come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al petto e fastidi, ritenzione idrica nel corpo o negli arti che causa gonfiore

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi

• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue:

• aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue
• diminuzione del numero di globuli bianchi
• diminuzione del numero di neutrofili
• diminuzione dell'albumina nel sangue
• diminuzione dei livelli di emoglobina
• aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• alterazioni degli enzimi che regolano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• dolore durante la minzione

• alterazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)

• gastroenterite (influenza intestinale), mal di gola

• vesciche/dolore in bocca, infiammazione dello stomaco

• cambiamenti della pelle, inclusi alterazioni del colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni e sudorazione notturna

• coaguli sanguigni nelle vene del fegato (possibile danno epatico e/o digestivo)

• cattiva coagulazione in piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale

• prurito ed ecchimosi nel sito di iniezione, fastidi al petto

• diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) causata da distruzione massiva di globuli rossi (anemia emolitica)

• confusione, agitazione

• insufficienza epatica

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati associati al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (AAG):

Se questi effetti indesiderati peggiorassero, informi il medico, il farmacista o l'infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore in bocca e gola
• diarrea
• capogiri, nausea
• dolore articolare (artralgia)
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande stanchezza
• febbre
• brividi
• prurito agli occhi
• vesciche in bocca
• sanguinamento delle gengive
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni riscontrabili negli esami del sangue

• alterazioni anomale delle cellule del midollo osseo
• aumento degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AST))

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• sensazione di malessere generale
• problemi agli occhi, inclusi disturbi visivi, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (corpi mobili vitrei), occhio secco, prurito agli occhi, colorazione gialla della sclera o della pelle
• emorragia nasale
• problemi digestivi, inclusi difficoltà a deglutire, dolore in bocca, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore/mal di stomaco, gonfiore addominale, flatulenza/gas intestinali, stitichezza, alterazioni della motilità intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra menzionati, cambiamenti nel colore delle feci
• svenimenti
• problemi cutanei, inclusi macchie rosse o violacee dovute a emorragie sotto la pelle (petecchie), eruzioni, prurito, orticaria, lesioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore alle ossa
• debolezza (astenia)
• gonfiore degli arti inferiori dovuto ad accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell'urina
• interruzione della circolazione verso la milza (infarto splenico)
• naso che cola

Effetti indesiderati comuni riscontrabili negli esami del sangue

• aumento di alcuni enzimi dovuto alla degradazione muscolare (creatina fosfochinasi)
• accumulo di ferro nel corpo (sovraccarico di ferro)
• diminuzione dei livelli di zucchero (ipoglicemia)
• aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato)
• diminuzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• decolorazione della pelle

• scurimento della pelle

• danno epatico dovuto al farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Eltrombopag Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo “SCAD”.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Eltrombopag Stada

Il principio attivo è eltrombopag (in forma di eltrombopag olamina)

Compresse rivestite con film da 25 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina corrispondente a 25 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 50 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina corrispondente a 50 mg di eltrombopag.

Compresse rivestite con film da 75 mg

Ogni compressa rivestita con film contiene eltrombopag olamina corrispondente a 75 mg di eltrombopag.

Eltrombopag Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Polivinilalcool, biossido di titanio (E171), macrogol, talco

Eltrombopag Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Polivinilalcool, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg compresse rivestite con film EFG

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K90, carbossimetilamido sodico di tipo A (da patata), stearato di magnesio

Rivestimento della compressa

Polivinilalcool, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro rosso (E172)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Eltrombopag Stada 25 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore bianco fino a giallo pallido, con una linea di divisione di colore rosso scuro fino a marrone su un lato.

Eltrombopag Stada 50 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore marrone, con una linea di divisione di colore rosso scuro fino a marrone su un lato.

Eltrombopag Stada 75 mg compresse rivestite con film EFG

Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa.

Eltrombopag Stada è disponibile in blister contenenti 14, 28 o 84 compresse rivestite con film oppure in blister monodose preforati contenenti 14x1, 28x1 o 84x1 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

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Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Breda, 4814 NE,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).