Elocta 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

Spagna
Nome commerciale Elocta 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Forma farmaceutica polvere e solvente per soluzione per iniezione
Sostanza attiva / Dosaggio
EFMOROCTOCOG ALFA · 266,7 µg
Tipo di prescrizione Uso Ospedaliero
Codice ATC
B02B B02BD B02BD02
Numero di registrazione 1151046006
Produttore Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)
Elocta 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile polvere e solvente per soluzione per iniezione

Indice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ELOCTA 250UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 750UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 1000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 1500UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 2000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 3000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

ELOCTA 4000UI polvere e solvente per soluzione iniettabile

efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

  • Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
  • Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
  • Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

  1. Che cos'è ELOCTA e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA
  3. Come usare ELOCTA
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare ELOCTA
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è ELOCTA e a cosa serve

ELOCTA contiene il principio attivo efmoroctocog alfa, un fattore VIII della coagulazione ricombinante, proteina di fusione Fc. Il fattore VIII è una proteina prodotta naturalmente dall'organismo ed è necessaria affinché il sangue formi coaguli e arresti le emorragie.

ELOCTA è un medicamento utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie nei pazienti di tutte le fasce d'età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da una carenza del fattore VIII).

ELOCTA viene prodotto mediante tecnologia ricombinante, senza aggiunta di alcun componente di origine umana o animale nel processo di fabbricazione.

Come agisce ELOCTA

Nei pazienti con emofilia A, il fattore VIII è assente o non funziona correttamente. ELOCTA viene utilizzato per sostituire il fattore VIII assente o difettoso. ELOCTA aumenta le concentrazioni di fattore VIII nel sangue e corregge temporaneamente la tendenza alle emorragie.

2. Cosa deve sapere prima di usare ELOCTA

Non usi ELOCTA:

  • se è allergico all’efmoroctocog alfa o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare ELOCTA.

  • Esiste una piccola possibilità che sviluppi una reazione anafilattica (una grave e improvvisa reazione allergica) a ELOCTA. I segni di reazioni allergiche comprendono prurito generalizzato, orticaria, sensazione di costrizione al petto, difficoltà respiratorie e pressione sanguigna bassa. Se compaiono questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e contatti il medico.

  • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali contenenti fattore VIII. Questi inibitori, specialmente in grandi quantità, possono impedire al trattamento di funzionare correttamente; pertanto, lei e suo figlio verrete attentamente monitorati per la comparsa di tali inibitori. Se il sanguinamento suo o di suo figlio non viene controllato con ELOCTA, consulti immediatamente il medico.

Eventi cardiovascolari

Se ha una malattia cardiaca o è a rischio di svilupparla, presti particolare attenzione nell’uso di medicinali contenenti fattore VIII e consulti il medico.

Complicazioni legate al catetere

Se è necessario un catetere venoso centrale (CVC), si deve tenere in considerazione il rischio di complicanze legate al CVC, comprese infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi nel sito di inserzione del catetere.

Documentazione

La si raccomanda vivamente di registrare ogni volta il nome e il numero di lotto del prodotto quando ELOCTA viene somministrato.

Altri medicinali ed ELOCTA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

ELOCTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; ciò significa essenzialmente “privo di sodio”.

Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose, potrebbe ricevere più di un flaconcino, il che deve essere tenuto in considerazione se segue una dieta povera di sodio.

ELOCTA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,4 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare ELOCTA

Il trattamento con ELOCTA sarà iniziato da un medico esperto nella cura dei pazienti con emofilia. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico (vedere Istruzioni per la preparazione e l’amministrazione). In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

ELOCTA viene somministrato mediante iniezione in una vena. Il suo medico calcolerà la dose di ELOCTA (in Unità Internazionali o “UI”), in base alle sue specifiche esigenze di trattamento sostitutivo del fattore VIII e a seconda che venga utilizzato per la prevenzione o il trattamento delle emorragie. Consulti il suo medico se ritiene che l’emorragia non sia sotto controllo con la dose che sta assumendo.

La frequenza con cui necessiterà di un’iniezione dipenderà dal grado di efficacia che ELOCTA dimostra nel suo caso. Il suo medico le effettuerà i test di laboratorio appropriati per assicurarsi che abbia concentrazioni adeguate di fattore VIII nel sangue.

Trattamento delle emorragie

La dose di ELOCTA viene calcolata in base al suo peso corporeo e alle concentrazioni di fattore VIII che si desiderano ottenere. Le concentrazioni obiettivo di fattore VIII dipendono dalla gravità e dalla localizzazione dell’emorragia.

Prevenzione delle emorragie

La dose abituale di ELOCTA è di 50 UI per kg di peso corporeo, somministrata ogni 3-5 giorni. Il suo medico può aggiustare la dose in un intervallo compreso tra 25 e 65 UI per kg di peso corporeo. In alcuni casi, specialmente nei pazienti più giovani, potrebbe essere necessario utilizzare intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.

Uso in bambini e adolescenti

ELOCTA può essere utilizzato in bambini e adolescenti di tutte le età. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni, potrebbero essere necessarie dosi più elevate o iniezioni più frequenti.

Se usa più ELOCTA del dovuto

Informi immediatamente il suo medico. Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di ELOCTA indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

Se dimentica di usare ELOCTA

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose non appena se ne ricorda, quindi riprenda il normale schema di assunzione. Se non è sicuro su cosa fare, consulti il suo medico o farmacista.

Se interrompe il trattamento con ELOCTA

Non interrompa il trattamento con ELOCTA senza consultare il suo medico. Se interrompe il trattamento con ELOCTA, potrebbe non essere più protetto dalle emorragie o un’emorragia già esistente potrebbe non arrestarsi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

In caso di reazioni allergiche gravi e improvvise (reazione anafilattica), l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. Si deve contattare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti sintomi di reazioni allergiche: gonfiore del viso, eruzione cutanea, prurito generalizzato, orticaria, sensazione di oppressione al petto, difficoltà respiratorie, bruciore e pizzicore nel sito di iniezione, brividi, vampate di calore, cefalea, pressione sanguigna bassa, malessere generale, nausea, agitazione, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigine o perdita di coscienza.

Nei bambini non precedentemente trattati con medicinali contenenti fattore VIII possono svilupparsi anticorpi inibitori (vedere sezione 2) molto frequentemente (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti già trattati in precedenza con fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è poco frequente (meno di 1 paziente su 100). Se ciò dovesse accadere, il medicamento potrebbe non funzionare più correttamente e si potrebbe manifestare un'emorragia persistente. In tal caso, contattare immediatamente il medico.

Con questo medicamento possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Cefalea, vertigini, alterazioni del gusto, battito cardiaco lento, pressione sanguigna alta, vampate di calore, dolore vascolare dopo l'iniezione, tosse, dolore addominale basso, eruzione cutanea, eruzione papulosa, trombosi correlata al dispositivo, gonfiore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore articolare, malessere generale, dolore al petto, sensazione di freddo, sensazione di calore e pressione sanguigna bassa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. È inoltre possibile segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ELOCTA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della fiala dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Non utilizzare questo medicinale se è stato conservato a temperatura ambiente per più di 6 mesi.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

In alternativa, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30 °C) per un periodo unico non superiore a 6 mesi. Riportare sulla confezione la data in cui ELOCTA è stato tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente. Dopo la conservazione a temperatura ambiente, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.

Una volta preparato ELOCTA, deve essere utilizzato immediatamente. Se non è possibile utilizzare immediatamente la soluzione preparata, questa deve essere usata entro un massimo di 6 ore. Non refrigerare la soluzione preparata. Proteggere la soluzione preparata dalla luce solare diretta.

La soluzione preparata deve essere trasparente, leggermente opalescente e incolore. Non utilizzare questo medicinale se appare torbida o contiene particelle visibili.

Eliminare correttamente qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata. I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ELOCTA

  • Il principio attivo è efmoroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione ricombinante, proteina di fusione Fc). Ogni flaconcino di ELOCTA contiene nominalmente 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 o 4.000 UI di efmoroctocog alfa.
  • Gli altri componenti sono saccarosio, cloruro di sodio, istidina, cloruro di calcio diidrato, polisorbato 20, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere sezione 2 se segue una dieta povera di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ELOCTA si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile. La polvere è un solido liofilizzato di colore bianco o biancastro. Il solvente fornito per la preparazione della soluzione iniettabile è una soluzione trasparente e incolore. Dopo la ricostituzione, la soluzione per iniezione risulta da trasparente a leggermente opalescente e incolore.

Ogni confezione di ELOCTA contiene 1 flaconcino di polvere, 3 ml di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo, 1 adattatore per flaconcino, 1 dispositivo per infusione, 2 salviette imbevute di alcol, 2 cerotti e 1 garza.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Svezia

Telefono: +46 8 697 20 00

Produttore

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Norra Stationsgatan 93

SE-113 64 Stockholm

Svezia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Girare il foglio illustrativo per leggere le istruzioni per la preparazione e l'amministrazione

Istruzioni per la preparazione e l'amministrazione

ELOCTA viene somministrato mediante iniezione endovenosa (EV) dopo aver disciolto la polvere con il solvente fornito nella siringa preriempita. La confezione di ELOCTA contiene:

Disegno tecnico di componenti medicali etichettati con lettere: flacone, siringa, stantuffo, adattatore, kit per infusione, salviette, cerotti e garza

ELOCTA non deve essere mescolato con altre soluzioni iniettabili o per infusione.

Lavarsi le mani prima di aprire la confezione.

Preparazione:

  1. Verificare il nome e il dosaggio del medicinale sull’imballaggio per assicurarsi che contenga il medicinale corretto. Verificare la data di scadenza sulla confezione di ELOCTA. Non utilizzare il medicinale se è scaduto.
  1. Se ELOCTA è stato conservato in frigorifero, lasciare che il flaconcino di ELOCTA (A) e la siringa del solvente (B) raggiungano la temperatura ambiente prima dell'uso. Non utilizzare fonti di calore esterne.
  1. Posizionare il flaconcino su una superficie pulita e piana. Rimuovere il

cappuccio di chiusura in plastica dal flaconcino di ELOCTA.

Due mani tengono un piccolo flacone di vetro mentre una mano ruota il tappo in senso antiorario indicato da una freccia nera curva

  1. Pulire la parte superiore del flaconcino con una delle salviettine alcoliche (F) fornite nell’imballaggio e lasciarla asciugare all’aria.

Non toccare la parte superiore del flaconcino né farla entrare in contatto con nulla dopo la pulizia.

Una mano solleva il coperchio di un piccolo flacone di vetro contenente un liquido bianco opaco

  1. Rimuovere il tappo protettivo in carta dall’adattatore del flaconcino in plastica trasparente (D). Non rimuovere l’adattatore dalla sua capsula protettiva. Non toccare l’interno del contenitore dell’adattatore del flaconcino.
  1. Posizionare il flaconcino su una superficie piana. Tenere l’adattatore del flaconcino nella sua capsula protettiva e posizionarlo direttamente sulla parte superiore del flaconcino. Premere saldamente verso il basso finché l’adattatore non si inserisce stabilmente sulla parte superiore del flaconcino, con il perforatore dell’adattatore che attraversa il tappo del flaconcino.

Una mano preme un tappo sopra un flacone di vetro e un riquadro con una croce indica di non eseguire l'operazione

  1. Montare l’asta dello stantuffo (C) sulla siringa del solvente inserendo la punta dell’asta nell’apertura dello stantuffo della siringa. Ruotare fermamente l’asta dello stantuffo in senso orario finché non sia ben fissata allo stantuffo della siringa.

Una mano tiene una siringa mentre una freccia a spirale indica il movimento di avvitamento per collegarla

  1. Rimuovere la capsula di chiusura di sicurezza in plastica bianca dalla siringa del solvente piegandola nel punto di rottura della capsula fino a romperla. Posare la capsula con la parte superiore rivolta verso il basso su una superficie piana. Non toccare l’interno della capsula né la punta della siringa.

Una mano tiene una siringa mentre l'altro elemento non è specificato

  1. Rimuovere la capsula protettiva dall’adattatore sollevandola e smaltirla.

Una mano solleva un tappo protettivo da un flacone di farmaco mentre l'altro elemento non è specificato

  1. Collegare la siringa del solvente all’adattatore del flaconcino inserendo la punta della siringa nell’apertura dell’adattatore. Premere saldamente e ruotare la siringa in senso orario finché non sia ben collegata.

Una mano tiene una siringa e la ruota verso il basso per agganciarla a un contenitore cilindrico tramite una freccia curva nera

  1. Spingere lentamente verso il basso l’asta dello stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino di ELOCTA.

Due mani impugnano una siringa per inserire il pistone nel flacone tramite una freccia nera che indica il movimento verso il basso

  1. Mantenendo la siringa ancora collegata all’adattatore e l’asta dello stantuffo premuta verso il basso, muovere dolcemente il flaconcino in cerchio finché la polvere non si sarà completamente disciolta.

Non agitare.

Una mano tiene una siringa e ruota la parte superiore sopra un flacone di farmaco indicato da due frecce circolari nere

  1. La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione. La soluzione deve essere da trasparente a leggermente opalescente e incolore. Non utilizzare la soluzione se è torbida o contiene particelle visibili.
  1. Assicurandosi che l’asta dello stantuffo della siringa sia ancora completamente premuta verso il basso, capovolgere il flaconcino. Tirare lentamente l’asta dello stantuffo per trasferire tutta la soluzione all’interno della siringa attraverso l’adattatore del flaconcino.

Una mano tiene verticalmente una siringa con uno stantuffo che viene spinto verso il basso indicato da una freccia nera verso il basso

  1. Scollegare la siringa dall’adattatore del flaconcino tirando delicatamente la siringa mentre la si ruota in senso antiorario.

Una mano ruota verso sinistra

Nota: se si utilizza più di un flaconcino di ELOCTA per iniezione, ogni flaconcino deve essere preparato separatamente seguendo le istruzioni precedenti (passaggi 1-13) e la siringa del solvente deve essere rimossa, lasciando l’adattatore del flaconcino in posizione. Si può utilizzare un’unica siringa con connessione Luer Lock più grande per aspirare il contenuto preparato da ciascun flaconcino.

  1. Smaltire il flaconcino e l’adattatore.

Nota: se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, il cappuccio di chiusura della siringa deve essere riposizionato con cura sulla punta della siringa. Non toccare la punta della siringa né l’interno del cappuccio di chiusura.

Dopo la preparazione, ELOCTA può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 6 ore prima della somministrazione. Trascorso questo tempo, la soluzione preparata di ELOCTA deve essere smaltita. Proteggere dalla luce solare diretta.

Somministrazione (infusione endovenosa):

ELOCTA deve essere somministrato utilizzando il set per infusione (E) fornito nella confezione.

  1. Aprire il contenitore del dispositivo per infusione e rimuovere il tappo di chiusura dall'estremità del tubo. Collegare la siringa contenente la soluzione preparata di ELOCTA all'estremità del tubo del dispositivo per infusione ruotando in senso orario.

Una mano tiene una siringa e l'altro elemento non è specificato

  1. Se necessario, applicare un laccio emostatico e preparare il sito di iniezione pulendo accuratamente la pelle con l'altro towelette alcolico fornito nel contenitore.

Due disegni schematici mostrano le mani che applicano una medicazione adesiva bianca sul braccio di una persona

  1. Eliminare tutta l'aria dal tubo del dispositivo per infusione premendo lentamente il pistone verso il basso finché il liquido non raggiunge l'ago del dispositivo per infusione. Non spingere la soluzione attraverso l'ago. Rimuovere la protezione di plastica trasparente dall'ago.
  1. Inserire l'ago del dispositivo per infusione in una vena, come indicato dal medico o dall'infermiere, e rimuovere il laccio emostatico. Se lo si desidera, è possibile utilizzare uno dei cerotti (G) forniti nel contenitore per fissare le alette di plastica dell'ago in posizione sul sito di iniezione. Il prodotto preparato deve essere iniettato per via endovenosa nell'arco di alcuni minuti. Il medico può modificare la velocità di iniezione raccomandata per renderla più confortevole.
  1. Al termine dell'iniezione e dopo aver rimosso l'ago, richiudere il dispositivo di protezione dell'ago e inserirlo sull'ago stesso.

Due mani tengono un dispositivo medico con una freccia curva nera che indica il movimento di rotazione verso sinistra

  1. Smaltire in modo sicuro l'ago usato, qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata, la siringa e il flacone vuoto in un contenitore per rifiuti medici adeguato, poiché questi materiali possono causare danni ad altre persone se non eliminati correttamente. Non riutilizzare lo strumento.