Ebastina Tecnigen 20 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina TecniGen 20 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave o se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ebastina TecniGen 20 mg compresse e a cosa serve

2. Prima di prendere Ebastina TecniGen 20 mg compresse

3. Come prendere Ebastina TecniGen 20 mg compresse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ebastina TecniGen 20 mg compresse

6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ebastina TecniGen 20 mg compresse e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di farmaci denominati antistaminici.

Ebastina TecniGen è indicato nel trattamento sintomatico di manifestazioni allergiche come rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come secrezioni nasali, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, necessità di starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Prima di prendere Ebastina TecniGen 20 mg compresse

Non prenda Ebastina TecniGen

Se è allergico o ha avuto una reazione allergica al principio attivo di questo medicamento o a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Presti particolare attenzione con Ebastina TecniGen

• Se presenta un quadro allergico acuto di urgenza, poiché Ebastina TecniGen impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

• Ebastina TecniGen può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non eseguirli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

• Può potenziare gli effetti di altri antistaminici.

• Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata non è necessario aggiustare il dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave non deve essere superata la dose di 10 mg/die di ebastina.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

L’ebastina può interagire con eritromicina (antibiotico) o con ketoconazolo (medicamento per il trattamento delle infezioni da funghi).

Uso di Ebastina TecniGen con cibi e bevande:

I compresse devono essere assunte con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina TecniGen.

Non è noto se il medicamento passi nel latte materno.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere un medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, osservi la propria risposta al

trattamento, poiché in alcuni casi è stata osservata sonnolenza alle dosi abituali. In tal caso, si astenga dalla guida e dall’uso di macchinari pericolosi.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina TecniGen

Questo medicamento contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultar lo stesso prima di assumere questo medicamento. Questo medicamento non contiene glutine.

3. Come prendere Ebastina TecniGen 20 mg compresse

Segua queste istruzioni, salvo diversa indicazione del medico. In tali casi è consigliabile chiedere al medico istruzioni scritte e assicurarsi di averle comprese correttamente.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina TecniGen. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa (20 mg) una volta al giorno, indipendentemente dall'assunzione di cibo.

I compresse di Ebastina TecniGen sono da assumersi per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina TecniGen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se ha preso più Ebastina TecniGen del dovuto

Se ha assunto più Ebastina TecniGen del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di prendere Ebastina TecniGen

In caso di dimenticanza di una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina TecniGen può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono state lievi o moderate, transitorie e si sono risolte spontaneamente senza trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati descritti sono i seguenti:

Frequenti (più di un caso ogni 100, ma meno di un caso ogni 10 pazienti): cefalea, sonnolenza, secchezza della bocca, faringite, rinite e affaticamento.

Non frequenti (più di un caso ogni 1000, ma meno di un caso ogni 100 pazienti): dolore addominale, disturbi digestivi, sanguinamento nasale, sinusite, nausea e insonnia.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): aumento di peso, aumento dell'appetito.

Se si manifestano questi effetti indesiderati o altri non descritti in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Ebastina TecniGen 20 mg compresse

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Scadenza

Non utilizzare Ebastina TecniGen compresse dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina TecniGen 20 mg compresse

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina TecniGen si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale. Le compresse sono biconvesse e di colore bianco. Ogni confezione contiene 20 compresse da 20 mg.

Altre presentazioni

Ebastina TecniGen 10 mg compresse.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid (Spagna)

oppure

Laboratorios Alter, S.A

C/ Zeus 6, Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madrid)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato aAprile 2019**

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)